A+版最新13485医疗器械生产企业内审自查评定表经典示范.docx

1、A+版最新13485医疗器械生产企业内审自查评定表经典示范13485-2016医疗器械生产企业内审自查评定表自查企业名称： 自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表： （签名）备案号： ISO 13485条例及内容生产质量管理规范现场指导原则条款及内容自查结果描述检查员情况描述4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本国际标准所要求形成文件的程序和记录Record；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录Record；e) 适用的法规要求规定的其他文件。5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：

2、a) 与组织的总之相适应；b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录Record，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，

3、在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。4.2.2 质量手册组织应形成文件的质量手册，包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述；质量手册应概述质量管理体系中所有使用的文件结构。4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。4.2.3 医疗器械文件对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包

4、含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：a) 医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；b) 产品规范；c) 生产、包装、储存、处理和销售的规范和程序；d) 测量和监视的程序；e) 适当时，安装要求；f) 适当时，服务程序。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。4.2.

5、4 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录Record是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定一下方面所需的控制：a) 文件发布前得到评审和批准，已确保文件是充分的；b) 必要时对文件进行评审和更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修改状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止文件退化或遗失；h) 防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。组织应确保文件的更改得到原部门或指定部门的评审

6、和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。组织至少保存一份作废的文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录Record（见4.2.5）或相关法规要求所规定的保存期限。4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录Record。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录Recor

7、d确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。4.2.5 记录Record控制应保持记录Record以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录Record的标识、储存。安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。组织按法

8、规要求规定并实施用以保护记录Record中健康保密信息的方法。组织保存记录Record的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按适用的法规要求规定。4.4.1应当建立记录Record控制程序，包括记录Record的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。4.4.2记录Record应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录Record应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。4.4.4记录Record不得随意涂改或销毁，更改记录Record应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。4.4.5记录Recor

9、d的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。6.1 资源提供（对应GMP1.2.3）组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施质量管理体系并保持其有效；b) 满足适用的法规和顾客要求。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目

10、标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录Record，核实企业负责人是否组织实施管理评审。1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定并予以满足。/5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时

11、，保持质量管理体系的完整性。5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。最高管理者应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并应确保其完成这些任务所必须的独立性和权限。1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利

12、。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录Record，核实是否与授权一致。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量体系所需的过程文件化；b)向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体系要求的意识。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工

13、满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录Record5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的计划和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括，但不限于以下来源的信息：a) 反馈；b) 抱怨处理；c) 向监管机构的报告；d) 审核；e)

14、过程的监视和测量；f) 产品的监视和测量；g) 纠正措施；h) 预防措施；i) 以往管理评审的跟踪措施；j) 影响质量管理体系的变更；k) 改进的建议；l) 适用的新的或修订的法规要求所需的变更。5.6.3 评审输出管理评审的输出应形成记录Record（见4.2.5），包括以下方面有关输入评审和任何的决定和措施；a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进；b) 与顾客要求有关的产品改进；c) 为影响适用的新的或修订的法规要求所需的变更；d) 资源需求。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看管理评审文件和记

15、录Record，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。6.2 人力资源基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。组织应对建立人员能力、提供所需的培训和保证人员意识的过程形成文件。组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力；b) 提供培训或采取其他措施以达到或保持必要的能力；c) 评价错采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技

16、能和经验的适当记录Record。注：用于检查有效性的方法和培训或提供其他措施相关的风险相一致。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录Record，现场询问，确定是否符合要求。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。1.6.

17、1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录Record和考核记录Record，是否符合要求。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。6.3 基础设施组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。适当时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。当这些维护

18、或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。适当时，这些要求应用于在生产、工作环境的控制和监视、测量中所采用的设备。应保持此类维护记录Record。2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定

19、设备管理制度。3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录Record。3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录Record，记录Record内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录Record，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。6.4.1 工作环境组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。如果工作环境的条件能对产品质量有负

20、面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。组织应：a) 若人员与产品工作环境的接触会对医疗器械的安全性和性能有影响，则形成人员健康、清洁和服装的要求文件；b) 确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。6.4.2 污染控制适当时，为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染的或潜在污染产品的控制安排形成文件。对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的

21、洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了

22、相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录Record。2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录Record。7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品所需的过程，产品实现策划应与质量管理体系的其他过程的要求一致。在产品的实现过程中，组织应对风险管理的一个或多个过程形成文件。应保持风险管理活动的记录Record。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b

23、) 建立过程和文件的要求，以及为特定的产品提供资源（包括基础设施和工作环境）的要求；c) 特定的产品所需求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、储存、销售和追溯活动，以及产品的接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录Record。策划的输出应以适合于组织的运作方式形成文件。7.2.1 与产品有关要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必须的要求；c) 与产品有关适用性的法规要求；d) 任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训；e) 组织确定的任何附加要求。9.5.1应当建立

24、顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录Record。查看相关文件和记录Record，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录Record，包括临床评

25、价或临床试验的记录Record，保持确认结果和任何必要措施的记录Record。7.2.2 与产品有关要求的评审组织评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 满足适用的法规要求；d) 任何依据7.2.1识别的用户培训师可获得的或预期可获得的；e) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所形成的措施的记录Record应予以保持。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组

26、织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 沟通组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件：a) 产品信息；b) 询问、合同或订单处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨；d) 忠告性通知。组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录Record。查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当

27、按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。7.3.1 总则组织应对设计和开发的程序形成文件。5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。7.3.2 设计和开发策划组织应策划和控制产品的设计和开发。适当时，随

28、着设计和开发的进展，应保持和更新设计和开发计划文件。设计和开发策划过程中，组织应对以下形成文件：a) 设计和开发阶段；b) 每个设计和开发阶段所需要的评审；c) 适用于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；d) 设计和开发的职责和权限；e) 为确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯性的方法；f) 包括必要的人员能力在内的所需资源。5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至

29、少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。7.3.3 设计和开发输入应该确定与产品要求有关的输入并保持记录Record，这些输入应包括：a) 依据预

30、期用途，功能、性能、可用性和安全性要求；b) 适用的法规要求和标准；c) 适用的风险管理输出；d) 适当时，以前类似设计提供的信息；e) 产品和过程的设计和开发所必须的其他要求；应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录Record。7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性；设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准应保持设计和开发输出的记录Record。*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等