取样车验证报告.docx

1、取样车验证报告一、验证立项及批准验证项目 本次验证是再次确认使用一定时期后的洁净取样车的各项性能是否符合规定，能否满足取样要求。验证原因验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。立项审核是否同意进行该项目验证：是，否。验证方式前验证、再验证、同步验证、回顾性验证验证成员及职责部 门内 容责任人技术质量部1.负责各取样点样品的检测2.准备好检测所需要的器皿、培养基等。3.提供检验数据。4. 制定验证方案，安排验证进度，对验证及时进行分析总结。工程部生产设备的正常运行、保养验证组织人日 期 年 月 日二、验证方案1.概述 1.1 洁净取样车情况介绍洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可

2、以移动的取样室，适用于药物制剂原辅料的取样。1.2 洁净取样车的基本情况设备状态能确保正常运行：设备已清洁使用设备执行标准操作规程：2. 验证目的为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。3. 验证范围D级洁净取样车：规格型号：CZY-1制造厂家：苏州市苏信净化设备厂由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。3.1 验证方法和要求3.1.1 验证用仪器仪表3.1.1.1浮游菌采样器3.1.1.2尘埃粒子计数器上述仪器仪表校验登记表序号名

3、称规格型号校验日期校验周期校验结果1浮游细菌采样器JCP-12尘埃粒子计数器LZJ-01D4. 验证组织及职责4.1验证组织验证小组：组长：组员：4.2 验证小组职责4.2.1 制定验证文件4.2.1.1 审核和批准设计参数4.2.1.2 组织协调验证活动，确保验证进度4.2.1.3 审批验证报告4.3验证小组成员分工4.3.1 组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告。4.3. 2 技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SO

4、P、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。5验证的操作及程序6 取样车运行确认6.1取样车运行确认，是在系统全部运行状态下进行，检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求。主要项目有： 1. 送风量（m3/h） 2. 风压（Pa） 3. 风速 4. 洁净间的洁净度 5. 温湿度 6. 设备运行情况6.2洁净环境检测： 洁净度测定是在运行确认基础上进行的，通常称为性能确认，是对取样车是否达到规定的洁净度做出判断。洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：6.2.1 按国家

5、标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T162922010，规定的检测方法标准进行，检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差。6.2.2 按国家标准GB/T162942010规定的标准方法进行沉降菌检测。验证结论：验证人员：年 月 日二、 验证小组审核意见：验证项目负责人 年 月 日三、再验证周期：一年四、附件：，附件1 ：洁净取样车监控标准编 号项目名称项目要求1温湿度温度 18-26湿度 %45-652风量与风速风 量设计值/实际值为15%风速 m/s0.323空气压力pa104换气次数次/h155尘埃粒子数（个/m3）5m粒子数00.5m粒子数35006沉降菌（个/皿）17噪

6、声dB658照明/杀菌W309净化工作区尺mm820*700*130010高效过滤器mm820*600*50附件2：运行确认序号确认内容确认结论1检查电源是否正常好 一般 差2检查取样车是否紧固完好好 一般 差3开启风机系统好 一般 差4好 一般 差确 认使用部门 年 月 日工程部 年 月 日技术质量部 年 月 日验证小组 年 月 日附件3：空气质量测试记录监测人：监测时间： 年 月 日 记录人：记录时间： 年 月 日 复核人：复核时间： 年 月 日 监测内容编号项目名称设计指标实测平均指标1温湿度温度（）2024湿度（%）4560%2风速(m/s)0.323空气压力（Pa）104换气次数（次

7、/h）255尘埃粒子数（个/m3）5m粒子数0第一次第二次第三次平均0.5m粒子数3500第一次第二次第三次平均6沉降菌数个/皿1第一次第二次第三次平均 使用部门 年 月 日工程部 年 月 日质管部 年 月 日验证小组 年 月 日附件4：性能确认记录编号项目名称项目要求检查结果是否符合要求1温湿度温度（）1826是 否湿度（%）4565是 否2风量及风速风量设计值/实际值为15%是 否风速（m/s）0.32是 否3空气压力（Pa）10是 否4换气次数（次/h）25是 否5尘埃粒子数个/m35m粒子数0是 否0.5m粒子数3500是 否6沉降菌数个/皿1是 否确 认使用部门： 年 月 日工程部：

8、 年 月 日质管部： 年 月 日验证小组： 年 月 日附件5：洁净取样车质量标准编号项目名称项目要求1温湿度温度（）1826湿度（%）45652风量及风速风量设计值/实际值为15%风速（m/s）0.323空气压力（Pa）104换气次数（次/h）255尘埃粒子数个/m35m粒子数00.5m粒子数35006沉降菌数个/皿1附件6：日常监测与验证周期项目洁净度沉降菌数尘埃粒子数频率C级每三个月一个样品每三个月一次位置C级非接触药品处任意取样方法培养皿尘埃粒子计数器采样量至少25cm22点/10 m2再验证每年一次，再验证以每月净化房间的尘埃粒子数、沉降菌数据记录的分析汇总作为验证分析数据。附件7：洁净取样车验证报告验证系统名称洁净取样车验证设施编号验证启始时间 年 月 日验证终了时间 年 月 日验证小组验证测试用仪器设备一览表序号仪器名称仪器编号校准日期1尘埃粒子计数器LZJ-01D2浮游菌采样器JCQ-1系统主要指标编号项目名称设计指标实测平均指标1温湿度温度（）1826湿度（%）45652空气压力（Pa）103换气次数（次/h）254尘埃粒子数个/m35m粒子数05沉降菌数0.5m粒子数3500个/皿1验证结论：验证评价：