设备URS模板范本模板.docx

1、设备URS模板范本模板 机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared by / 编制者部门:签名/日期：Reviewed by / 审核者部门：签名/日期:部门:签名/日期：部门:签名/日期：部门:签名/日期:Authorized by / 批准者部门：签名/日期:本文件根据需要应分发于以下部门:01质量部、02 生产技术部、03设备计量室质量部颁 发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录本文件的修订及变更历史,并且在执行以前必须取得批准.版本号修订日期修订原因文件变更控制号1。0新订N

2、/A1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。2.范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处.URS中描述了该项设备的设计要求，包括:所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺

3、要求,所要实现的产量,环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。3.术语及定义3.1GMP：药品生产质量管理规范3.2URS:用户需求说明3.3FAT：工厂验收测试3.4SAT：现场验收测试3.5DQ：设计确认3.6IQ:安装确认3.7OQ：运行确认3.8PQ：性能确认3.9GAMP：良好自动化生产规范3.10PLC：程序控制器3。11 DB：分贝4.职责4.1需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。4.2供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。5.项目概述5.1项目简

4、介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街,公司交通便利,环境优美。公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。5.2主要用途 中药饮片、中药浸膏的粉碎5.3工艺流程 中药提取-固体制剂生产-片剂、胶囊剂 5.4主要生产产品胶囊剂、片剂。6.供货范围(主要设备及数量) 本文件的范围旨在从药厂新车间项目的实施部分，所需40B粉碎机设备数量为 2台,其它关联设备相配套使用。7.法规与标准7.1药品法规要求Regulations for implementation of the Drug administration law of the

5、 Peoples Republic of China。 中华人民共和国药品管理法实施条例 China-GMP of 2010 中国GMP2010EUGMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15， Annexes20 欧洲GMP 第一部分(人用药品及兽药制剂生产质量管理规范） GAMP药品生产自动化管理规范 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 The Good Automated Manufacturing Practice （GAMP） Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceu

6、tical Manufacture, Vol. 5. 药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol。 57.2国家标准要求 GB28670制药机械实施GMP的通则 GBT286712012制药机械设备）验证导则中国SFDA药品生产质量管理规范生产自动化管理规范GEP良好工程管理规范中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准EN 292 1 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论7.3行业标准要求 TJ3679工业企业设计卫生标准ASME BPE7.4公司管理制度要求 URS管理规程 设备管理规程 质量方针8.用户需求标准1.1生产/运动能力序号要求必需或期望供应商确认URS01最高生产速度

7、可达100-200kg/h必需URS02两班，班工作8小时必需URS03粉碎细度为80120目必需URS04设备日运行时间大于16小时必需URS05按照一批物料，顺次放入粉碎机中进行粉碎，目数80目、100目、120目必需URS06通过活动刀与固定齿板间的相对运动、挤压,在风力作用下，从筛网中进行挤出必需1.2性能/系统要求序号要求必需或期望供应商确认URS07电源:380V10%必需URS08使用3 相5线制电源， 380V必需URS09粉碎电机功率7.5KW，主轴转速3400rpm必需URS10关风机功率0。55 KW必需URS11活动刀盘直径286mm必需URS12轴承选择用国内知名品牌

8、必需URS13配备布袋式除尘装置一台，另一台配旋风分离,脉冲除尘方式，除尘电机功率1.1kw，布袋能防静电必需URS14所有密封结构合理，无物料积聚，无泄漏必需URS15便于更换筛网必需URS16供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等必需URS17提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求必需URS18在文件里应详细描述整台设备制造原理必需URS19设备与厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁，易维护保养必需URS20生产厂家应给出设备总重和产能的具体细节必需URS21应对设备散热量进行说明(房间散热以及排风散热)URS22风冷叶片式粉

9、碎机要求台板到地面高度为850mm,出料口下口垂直出料。必需URS23带全水冷必需1.3GMP要求序号要求必需或期望供应商确认URS24所有与药品接触的表面应该用304/316不锈钢或更好的材料制造，必须钝化,并附钝化记录必需URS25所有不与产品接触的设备表面是304不绣钢，内部镜面磨光，外表面亚光处理必需URS26所有与产品接触的表面应该没有任何妨碍正确清洗的裂缝和尖锐的边缘及缝隙.所有的焊接将被抛光必需URS27所有非药品接触表面应该亚光处理。垫圈，密封圈和O型圈应用食品级别聚合材料制造必需URS28所有材料必须附材质检验报告.（所有暴露的管路都必须可耐受甲醛和臭氧等的重复消毒）必需UR

10、S29设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁，易维护保养必需URS30设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的必需URS31使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触必需1.4EHS要求序号要求必需或期望供应商确认URS32设备噪声不得大于120dB必需URS33危险部位有明显的安全警示标识必需URS34电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需URS35设备安全设计标准（符合ISO9000标准）必需URS36设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造满足相关设备安全设计规范必需1.5控制系统要求序号PLC要求必需或期望供应商确认URS37PLC控制系统设

11、计安装在带锁的不锈钢箱子里面,内部充式正压保护，防粉尘和湿气必需URS38采用西门子品牌PLC（或厂家指出相应品牌），各行程过程中关键控制参数应在该行程显示界面上进行方便的调整必需URS39电器线路安装整齐、线号清晰与图纸一致必需URS40厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码，厂家应告知必需1.6安全/断电及恢复序号要求必需或期望供应商确认URS41设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态必需URS42设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角.所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接必需URS4

12、3动力故障时设备立即停车，保护操作者,设备本身以及产品,恢复供电,重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启必需URS44设备具有接地线和中性线必需URS45所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36V必需URS46电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必需URS47断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品必需URS48操作顺序不当设备无法启动必需URS49在容易发生危险处设立警示牌必需URS50设备在工艺过程中不产生静电堆积必需URS51电源线路及管路需尽量隐藏于机座内必需URS52主电机过载能够通过断路器停机必需URS53故障检测和警报提示，用警告通知操作者或关掉机器：

13、紧急停止、电力故障等必需1.7清洁要求序号要求必需或期望供应商确认URS54设备表面及内部便于清洁,不能有清洁死角必需URS55与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗必需URS56所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁必需URS57所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必需URS58设备电缆和辅助管线（洁净区内)配备洁净管外套必需8.1所需文件序号要求必需或期望供应商确认URS59须提供文件清单必需URS60须提供机器总装配图及部件型录必需URS61材质的材料证明必需URS62关键元配件的使用说明书必需URS63设备主体及相关主要零部件图纸必需URS64出

14、厂合格证必需URS652年的备品备件清单，维修周期与标准必需URS66保修期限的相关文件必需URS67设备安全设计标准（符合ISO9000标准)相关证明必需URS68供应商应提供硬件和软件文件拷贝，必需URS69须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查)必需URS70须提供控制盘面仪表。开关配置图必需URS71须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP5部份）必需URS72本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料)必需URS73须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP纸版及电子版必需URS74必需URS75必需URS76必需8.2转运要求序号要求必需或

15、期望供应商确认URS77货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任必需URS78货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字必需URS79运输时间包含在供货周期内，供方负责运输,并承担运输费用必需8.3安装/验收要求序号要求必需或期望供应商确认URS80由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作,制造商必须在投标文件中明确

16、设备安装、调试的周期及交验时间必需URS81在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运必需必需URS82设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生产出三批合格样品必需URS831、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款3、只有在安装确认(IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格必需 8.4培训要求序号要求必需

17、或期望供应商确认URS84负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可，费用由供应商自理必需URS85双方达成协议,在规定期限内如设备调试不合格，按照延迟时间计算,进行扣除尾款5/天必需8.5售后服务序号要求必需或期望供应商确认URS86本机保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起必需URS87如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换必需URS88机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换必需URS89维修期限内供应商每年至现

18、场作免费检修1次必需URS90设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答必需URS91厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场必需8.6对供应商要求序号要求必需或期望供应商确认URS92供应商具有生产此类设备的资质必需URS93供应商具备良好的商业信用必需URS94供应商对GMP的熟知程度必需URS95应商的合同履约能力必需8.7其它序号要求必需或期望供应商确认URS96本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明,否则各项

19、均列入设备到货验收时之依据必需URS97供应商负责设备试车必需URS98供应商人员的差旅费及住宿需方负责必需URS99供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如:水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目,发生费用则全部由需方自行承担必需URS100所购设备付款方式:3：6.5:0.5的方式进行必需URS101本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据必需URS102确因设备质量问题无法满足生产正常需要,我方有权退货,由此产生的往返运输费用等一切费用由供货方承担必需9.附件 时间控制表序号要求必需或期望供应商确认URS103回复URS 用户需求书:在接到URS三天内必需URS104报价：在接到URS七天内必需URS105提交详细的功能设计说明书（FDS）和示意图：签订合同后5个工作日内必需URS106提交设备说明书(电子版）：签订合同后8个工作日内，纸质说明随机2份必需URS107提交安装确认（IQ）和操作确认(OQ）草案:发货前2周提供必需10.客户回馈表 说明:生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行回馈