医院医疗器械质量管理制度汇编.docx

1、医院医疗器械质量管理制度汇编2018医院医疗器械质量管理制 度汇编医疗器械质量管理制度*XX医院关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室:为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据医疗器械监督管理条例 、医疗器械使用质 量监督管理办法等有关法规、规章制定本规定。、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX 副组长：XXX 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相 关科室负责人、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、 处理日常工

2、作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药 事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行 全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责 医疗器械相关的管理工作。三、医疗器械质量管理小组职责（一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械 的质量管理工作。（四）对本医院使用医

3、疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。（五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XX医院1、2、3、4、5、6、7、9、101112医疗器械临床准入与评价管理制度医疗器械米购制度首次购进企业（品种）质量审核制度医疗器械进货检查验收制度医疗器械储存、保管、养护制度医疗器械出库复核制度效期医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度医疗器械不良事件报告制度、医疗器械维修保养工作制度、医疗器械使用管理规定、植入（介入）性卫生材料管理制度13、医疗器械正常破损报废制度1

4、4、一次性使用无菌医疗器械管理制度15、卫生和人员健康状况管理制度 16、质管人员培训制度10万元以上医疗器械临床准入与评价管理制度一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划,设备备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置 申请表，报省卫生部门批准后执行。三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管

5、领导批准执行。六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医 疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或 医患纠纷，由当事人承担有关的责任。医疗器械采购制度为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、合同法、医疗器械 用质量监督管理办法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把 好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定 本制度。一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购， 临床科室不得自行采购。二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时 应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行 调查和评价，并建立合格供货

6、方档案。三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购 合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应 提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医 疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关 规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查1、明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案:医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;六、购进医疗器械产品应开

7、据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。七、采购医疗器械时不得有下列行为:1、从无医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营企业许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的企业购进医疗器械;2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划, 在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损 失。首次购进企业（品种）质量审核制度、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营

8、（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人 员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托 授权书，并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及

9、相关资料存档备查。矢疗器械进货检查验收制度、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制 度;二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识;三、医疗器械验收员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使 用质量监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进 行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌 批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、 包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单 位必须提供加盖

10、供货单位的原印医疗器械注册证、医疗器械产品注册 登记表等的复印件。1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示 管理规定;5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品 说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收 货员签字确认。五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格 报告单。六、外包装上应标明生产许

11、可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单 对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告药剂科确认，必要的时候 送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器 械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单 位联系退换货事宜。八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更 不得使用。九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入 库。十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好 标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不 得

12、取消标记，更不得销售。卜一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号） 、生产厂商、 批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人:使等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2年或 用期限终止后2年。 大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规 定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记 录应该永久保存。十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收 与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。医疗器械储存、保管、养护制度1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验

13、、校准、保养、维护的 医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维 护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障 使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录 其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗 器械规定使用期限终止后5年。2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品 和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还 应当按照其说明书的要求进行储存。3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。点），并按要求对

14、温湿度进行调节。1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库, 常温库030C （内控标准：129C）;阴凉库020C （内控标准：120C）;冷藏库28C（内控标准：37C）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。2 ）仓库的湿度要求范围为：35%75（内控标准：36%74%。5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁, 通风防潮，防火防盗。6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、 配套设施调整等。7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的, 应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关 键零配件来源

15、等内容。&对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、 地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变, 库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单, 如有问题必须报告科主任。二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目,逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号） 、有效期、 产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循“

16、先产先出、近期先出”和按批号逐批发 货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核2、对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任:1、外包装出现破损、圭寸口不牢、衬垫不实、圭寸条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包 括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、 灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定 保存至超过有效期或保质期满后 2年。17效期医疗

17、器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减 少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收 凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品 进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时， 要及时通知验收员核实;入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货 时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防 止过期失效。五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器

18、械定为近效期医疗器械 对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部 门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。不合格医疗器械管理制度为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在 进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效, 特制定本制度。、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械;二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理 部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联

19、系退货事宜;1、应立三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时: 即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为 黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运 输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处 理办法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相 关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更 加优质医疗器械;四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认 真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验,吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的

20、，报请院领导 处理;五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器 械区，悬挂红色标志牌;六、上级医疗器械监管部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出 库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不 合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理;七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器 管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组

21、织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁 应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。医疗器械不良事件报告制度一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医 疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法等有关法律法 规，特制定本制度。二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如 下:接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分 为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人

22、体引起不良反应的影响因素程度不尽致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C被医疗 患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏 因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应， 必须认真调查、分析、 核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信 息。四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报旗市场监督管理局。五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。医疗器械维修保养工作制度一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常 工作时，需要修

23、理，应及时通知总务科修理。二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现 问题及时处理维修。三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原 因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术 水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、 设计等工作。五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续 （特殊情况 除外）。六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括: 操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合

24、要求，计量是否 符合国家规定以及设备的维修保养情况。医疗器械使用管理规定1、医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关要求 进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管 人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并 登记报告。2、医疗器械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过 期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期, 包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得 使用。3、医疗器械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说 明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操

25、作不 熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的 医疗器械。4、医疗器械使用科室应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料, 并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械 的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全 密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。5、医疗器械使用科室对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生用无菌医疗器械，应按照医疗废物管理条例的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或 者数量、交接时间、处理方法、最

26、终去向以及经办人签名等项目。登记资 料至少保存3年。6、操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安 全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备, 应做好自身防护。7、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反应时, 医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并 积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录 人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级 机构报告。&凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管 理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开 机可用

27、，并保证账、卡、物相符。9、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使 破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。10、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有 效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不 得使用。植入（介入）性医疗器械管理制度一、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械购置时 ，必须首先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照产品合格证 ，以及生 产商（直接或间接）合法销售授权书。二、合同中产品质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺 ，并将质量保证条款以适当形式告知病 人。质量保

28、证条款的签章可采取以下三种方式：1）、由生产者签章；2）、由 生产者在中国的办事处或代表处签章；3）、由生产者委托在中国负责代理 销售产品的单位签章。三、应建立统一的采购和使用登记制度 ，记录保存已购入或已使用的 植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号,进货日期、手 术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系方式。四、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统 编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记 录。五、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、 规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用 ，但在手术后必须及时填写 植入性医

29、疗器械使用验收单：商检:1）、由注册单位提供注册登记表、医疗机构执业许可证、税务登记表、法人代码证及批文和海关代码证等资料 ；2）、报检,提供出入境货 物报检单、外销合同、出口商业发票、装箱单、报关单提单、木质包装消 毒证、无木质包装申明等资料。3）、现场检验，在医疗设备安装前，由当地检验检疫局派员到现场与厂商委派的安装工程师和用户共同验收 ；核对医疗设备的外观、名称、型号规格、产地、数量等应与合同、装箱单 （相关 资料）必须相符：4）、技术验收，主要由商检部门提供“检验合格证”或通 知单,应作为技术档案保存并存档；5）、验收时发现报损或与合同不符等 应及时签署备忘录，妥善封存,并立即通知相关

30、公司协商解决。与进货发票起作为验收入库凭据，并将所有资料（第二条中1）、2）、除外），作为病人 病历档案一起完整保存。六、对某些贵重和技术难度较高的植入性医疗器械，确需厂家派专业 人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核实其从事医生工作 的资格,并有双方签字的安装记录。七、对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件 ，应按规定及 时上报旗医疗器械不良事件监测中心。医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械 使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械，要根据医疗器械监督管理条例 、医疗器 械使用质量监督管理办法消毒管理办

31、法和一次性使用无菌医疗器 械监督管理办法（暂行）的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采 购。二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立 真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可 证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、 效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生 产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期 有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应 及时做好记录，严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。1、外包装检查：包装、密圭寸等是否牢固；外包装上的中文标识是否 符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运 图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。