度中关村分园特色集聚资金项目申报书药品医疗器械领域.docx

1、度中关村分园特色集聚资金项目申报书药品医疗器械领域附件22021年度中关村分园特色产业集聚资金项目申报书（药品医疗器械领域）推荐分园：申请单位（盖章）：申报类别：药品国内临床、上市医疗器械国内创新审批、上市国外注册认证联系人及电话：填报日期： 年 月 日北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会制填写说明1.申报书内容及附件是参与评审中关村分园特色产业集聚重点项目的主要依据，须严格按照规定格式和栏目要求填写，内容真实、准确、全面，严禁弄虚作假。参与评审书用计算机打印填报（A4），字迹要工整清楚，页面整洁，各栏不够时，可自行加页。2.本任务书所有栏目均需填写，凡无内容填写的栏目，请用“/”或

2、“无”表示。第一次出现外文名词时，要写清全称和缩写，再次出现同一词时可以使用缩写。3.参与评审单位须按照要求提供相关证明材料复印件，附件需每页加盖公章。4.申报书及附件须编制目录页码，胶装成册，申报书封面、骑缝加盖公章。5.编写内容可参考各项栏目括号内的说明，正式文本应删除括号说明内容。承诺书本单位郑重承诺：本单位在申报中关村分园特色产业集聚重点项目（药品医疗器械领域）相关过程中，所提供的一切书面申报材料信息真实、准确和完整，并承担与此相应的法律责任。一旦被发现提供虚假信息或者没有填写要求提供的内容，申报书视为无效，自动放弃申报资格。申报单位（公章）： 法定代表人签字： 年 月 日第一部分 申

3、报单位基本信息企业名称统一社会信用代码注册地址注册日期办公地址通讯地址邮政编码法定代表人姓 名职务手机号码E-mail负责人姓名职务手机号码E-mail联系人姓名职务手机号码传真E-mail注册资本（万元）其中：外资（含港澳台）比例%企业性质国有 外商独资 中外合资 民营 其他是否上市企业是 （上市地点及日期 ） 否是否高新技术企业（国高新、村高新均需要填写）是 （认定日期及证书号 ） 否股权结构（前三名）股东名称股东性质（外资、内资）出资金额（万元）股权比例（%）出资方式是否创始人主要财务指标（万元）2020年企业收入总额出口： 内销： 研发费用总额研发费用总额占企业收入总额比例%境内研发费

4、用总额境内研发费用占研发费用总额比例%利润总额利润总额占企业收入总额比例%资产总计固定资产原值固定资产净值增值税实际缴纳额企业所得税实际缴纳额2021上半年（1-8月）企业收入总额出口： 内销： 企业研发费用总额2021年（全年预估）企业收入总额出口： 内销： 企业研发费用总额企业简介经营范围主要业务方向申报产品（根据申报情况添加行）产品名称及分类2020年研发投入2021年1-8月研发投入总计核心团队简介融资情况分公司（或子公司）分布情况获得的奖励及荣誉称号上市计划是否承担各级政府项目国家级 省部级 地市级 其它承担项目基本情况描述：科研经费拨款总额： *注：科研经费拨款主要是指企业因承担国

5、家、部委、地方等科研项目、课题所获得的财政拨款，需列明申报所有产品已经获得项目课题支持情况。人员构成2021年月平均职工总人数签订劳动合同关系且大学专科以上学历职工人数占2021年月平均职工总人数比例%签订劳动合同关系且大学专科以上学历研发人员数占2021年月平均职工总人数比例%研发人员总数管理人员总数市场推广人员总数大专及本科学历职工数硕士学历职工数博士学历职工数知识产权已获得授权专利数发明专利授权数、申请数PCT专利数论文核心期刊论文篇数 、国际会议论文篇数 第二部分 申报支持项目基本信息一、申报药品产品情况（请申报国内创新药品支持的企业按实际情况填写本表格，根据产品数量增加表格）产品1-

6、名称（增加表格对应修改“产品1”）目前所处阶段临床I期 临床II期 临床III期 已上市分类示例：化药1.1类主要领域疫苗 抗体药 重组蛋白 血液制品 中药 中药饮片 干细胞治疗 CAR-T 基因治疗 其他（请填写具体领域名称）适应症（请按照获批临床试验或新药获批实际情况填写）产品效益说明（300字）请从产品创新性、社会效益以及未来可能产生的经济效益等角度阐述，可对比竞品阐述获批时间（未至阶段时间可预估）进入临床I期时间： 进入临床II期时间： 进入临床III期时间： 上市时间： 已投研发费用2020年研发费用（单位：万元）2021年1-8月研发费用（单位：万元）设备设施购置或租赁费材料购置费

7、房屋租赁费研发人员费试验外协费临床试验费合作研发费生产线建设费贷款利息合计二、申报医疗器械产品情况（请申报国内医疗器械支持的企业按实际情况填写本表格，根据产品数量增加表格）产品1-名称（增加表格对应修改“产品1”）目前所处阶段分类二类器械 三类器械 主要领域 基因测序 基因检测 基因芯片 体外诊断分子诊断试剂 医学影像设备 医用植入装置 微创耗材 骨生物活性修复材料 人体组织器官修复材料 新型可穿戴检测设备 其他（请注明）功能产品效益说明（300字）请从产品创新性、社会效益以及未来可能产生的经济效益等角度阐述，可对比竞品阐述是否属于创新医疗器械北京市创新医疗器械 国家创新医疗器械 不属于获批时

8、间（未至阶段时间可预估）进入创新通道时间： 产品上市时间： 已投研发费用2020年研发费用（单位：万元）2021年1-8月研发费用（单位：万元）设备设施购置或租赁费材料购置费房屋租赁费研发人员费试验外协费临床试验费合作研发费生产线建设费贷款利息合计三、申报国外注册认证产品情况（请申报国外注册认证产品的企业按实际情况填写本表格，根据产品数量增加表格注：1.如一张认证证书上有多个产品，费用不便拆分的，可多个产品填写在同一行）药品1-名称（增加表格对应修改“药品1”）获得认证时间类别获证时间认证类别注册证号分类（按照国外注册分类）2020年X年X日美国FDA认证1.1类化药分类（按照国内分类）1.1

9、类化药主要领域 疫苗 抗体药 重组蛋白 血液制品 中药 中药饮片 干细胞治疗 CAR-T 基因治疗 其他（请填写具体领域名称）适应症产品效益说明（300字）请从产品创新性、社会效益以及未来可能产生的经济效益等角度阐述，如已上市销售，需说明海外销售情况、市场占有率等已投研发费用2020年研发费用（单位：万元）2021年1-8月研发费用（单位：万元）海外注册费 检测费 代理费 海外临床试验费合计三、申报国外注册认证产品情况（请申报国外注册认证产品的企业按实际情况填写本表格，根据产品数量增加表格注：1.如一张认证证书上有多个产品，费用不便拆分的，可多个产品填写在同一行）医疗器械1-名称（增加表格对应

10、修改“医疗器械1”）获得认证时间类别获证时间认证类别注册证号分类（按照国外注册分类）2020年X年X日美国FDA认证III类医疗器械分类（按照国内注册分类）二类器械 三类器械 主要领域 基因测序 基因检测 基因芯片 体外诊断分子诊断试剂 医学影像设备 医用植入装置 微创耗材 骨生物活性修复材料 人体组织器官修复材料 新型可穿戴检测设备 其他（请注明）功能产品效益说明（300字）请从产品创新性、社会效益以及未来可能产生的经济效益等角度阐述，如已上市销售，需说明海外销售情况、市场占有率等已投研发费用2020年研发费用（单位：万元）2021年1-8月研发费用（单位：万元）海外注册费 检测费 代理费

11、海外临床试验费合计四、项目核心团队项目实施单位： 项目参与单位：项目负责人姓 名性 别出生年月职务（职称）学 历从事专业主要职责工作单位主要研发产品核心团队人员姓 名性 别出生年月职务（职称）学 历从事专业主要分工工作单位主要研发产品第三部分 提交材料目录清单（以下材料提供复印件，加盖企业公章，并编制材料目录清单，注明各份材料所在页码）1.企业营业执照副本复印件、高新证书;2.取得国内外注册认证的药品、器械临床试验、注册申报、获批证书等证明材料，国外注册认证的证明材料包括符合性声明DoC、相应资质的公告机构签发的CE证书、NOISH、EUA或注册证书及对方国家官方网站关于注册证书的链接等；3.企业知识产权证明材料，包括专利证书、软著证书、论文首页截图等；4.费用支出相关财务凭证、合同及票据材料复印件，按产品分别列支。须证明费用均从项目申报主体支出，所提供票据时间属于2020年1月1日至2021年8月31日期间。若涉及凭证过多，选择提交大额发票即可。5.其他须提供的材料，例如产学研合作以及其他政府项目、课题支持情况。