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1、药品管理法讲义新员工药品管理法中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。我国的第一部药品管理法是84年9月20日经第六届全国人大常委会第七次会议审议通过，85年7月1日开始实施的，这部法律一共实施15年，2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议修订，新修订的中华人民共和国药品管理法于2001年12月1日起实施。现行的药品管理法为十章，条款为106条。中华人民共和国主席令（江泽民）第四十五号第一章 总 则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章

2、 药品监督第九章 法律责任第一十章 附 则第一章 总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。本条是关于药品管理法立法宗旨的规定。立法宗旨，是一部法律中最根本的出发点和立足点，一般规定在法律条文中的第一条，以便开宗明义的阐明本法的指导思想和立法目的。本条是本法的灵魂、核心，贯穿于药品管理法的全过程，本条包括加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益四个层面的内容。其中，维护人民身体健康和用药的合法权益是本法最根本的目的。实现这一目的的方式之一是，保障人体用药安全；为了保障人体用药安全，必须保

3、证药品质量；而为了保证药品质量，必须加强药品监督管理。反之，没有严格的药品监督管理，就不能保证药品的质量，也就无法保障人体用药安全。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。本条是关于本法适用范围的规定,规定了地域和时间范围，是一个法律效率的问题。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 “现代药”一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。 “传统药”是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药

4、物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。中国是一个制药业的大国，但不是制药业的强国。与发达国家的新药开发能力相比我国有很大差距，特别是自主开发新的化学药、新生物药方面更有差距。所以国家鼓励研究和创制新药，保证在竞争中立于不败之地。政府采取了很多切实可行的措施，制定了一系列有关法律、法规、规章、政策，鼓励企业进行新药的研制与开发，防止低水平重复相关的法规有：专利法、关于新药保护及技术转让的规定、药品注册管理办法、中药品种保护条例，这些法规的实施更有利于新药研制。 第五条 国务院药品监督管

5、理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 本条是关于药品监督管理体制的规定。在1998年国务院机构改革中，新组建了国家药品监督管理局，是国务院药品监管的主管部门，现在又把食品管理纳入，所以现在的全称为“国家食品药品监督管理局”。相应的省、自治区、直辖市人民政府设食品药品监督管理局，为同级

6、人民政府的工作部门，主要职责是领导省以下的药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。地、市根据工作需要设置药品监督管理局，为省级政府药品监督管理局的直属机构；直辖市和较大的市所设的区以及药品监管任务重的县（市），根据工作需要，可设食品药品监督管理分局。第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其职责的规定。第二章 药品生产企业管理 本章主要内容概括为：（1）开办药品生产企业必须具备的条件；（2）药品生产企业必须按照药

7、品生产质量管理规范（GMP）组织生产，药品必须按国家药品标准和批准的工艺进行生产，以及对生产药品的原料、辅料提出要求；（3）明确要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂；（4）对药品生产企业可以接受委托生产药品作出规定。共有七条。第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展

8、规划和产业政策，防止重复建设。本条明确了药品生产许可证的法律地位。药品生产许可证和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。药品生产许可证是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的，企业不得生产药品。随着GMP认证工作的深入，目前，没有有效的GMP认证证书企业同样不得生产。第二款是关于药品生产许可证具体内容的规定。生产期限和生产范围是确定企业行为能力大小的标志，便于监督管理。药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，所以在规定的有效期期满后，重新审查发证。第八条开办药品生产企业，必须具备以下条

9、件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。本款所称“依法经过资格认定”是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技

10、术人员和技术工人。这一项在2010版GMP中又把标准提高了一些。第二项包括三个方面，即：开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。对硬件最基本的要求就是与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。GMP中对此有详细的规定。第三项包括三个方面，即：开办药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产

11、药品的最基本的要求。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。药品生产企业必须对生产药品的原辅材料、中间产品、环境状况、空气洁净度等级、水质情况等都要进行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验，符合法定标准后方可出厂销售；为此，开办药品生产企业必须建立能够实施质量管理和质量检验机构，受企业负责人直接领导，对产品质量负责，对药品生产中的质量管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理。才能保证上市药品的质量符合国家标准。为了完成上述职能，履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合

12、中华人民共和国计量法的有关规定。第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。（软件）开办药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制订保证药品质量管理（包括技术标准、产品标准和卫生标准等）各项规章制度，如工艺规程、验证规程；管理标准，如物料管理、留样管理；各项卫生要求等管理制度，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证，同时要加强日常监督检查，以求实效。第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理

13、规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品生产质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 本条是从法律角度明确了实施药品生产质量管理规范对于保证药品质量和实施规范，对于药品生产企业生存发展的重要意义。本条规定药品生产质量管理规范由国务院药品监督管理部门依据本法制定，同时提出药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产。提出了药品生产质量管理规范及其具体实施办法、实施步骤国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作，药品认证管理中心承办GMP认证的具体工作。新版GMP实施步骤。第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。本条是关于生产药品所需的原料、

14、辅料必须符合药用要求的规定。原料，是指该药品发挥治疗作用的有效成分或活性成分。辅料，按照本法第一百零二条的解释含义，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。可见，生产药品所需的原料、辅料都是直接组成药品的物料部分。它们经过加工、处理等一系列的生产过程，成为药品成品，对药品本身的治疗作用以及药品质量均起着决定性的作用。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 本条是关于药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定，并且规定质量检验的依据以及处理办法。本法第九条已经明

15、确规定药品生产企业必须执行药品生产质量管理规范，对药品的生产全过程进行管理和监控，在药品生产全过程的质量管理中，质量检验能够定性、定量表达药品本身的质量水平和状态，也是目前国际上均普遍采用的、最具可比性的可靠方法。因此，明确药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定是极其必要的。它既是药品生产企业的责任和义务，也是企业用于保护自身合法权益重要措施。那么企业自行开展的质量检验应明确以什么标准为依据呢？在药品生产实际中，每个药品生产企业生产药品的每一个品种基本都有企业自行制定的企业标准，一般都高于、严于该品种执行的国家药品标准，目的在于确保企业所生产药品质量在流通和使用领域完全达到国家要求的

16、质量标准。药品监督管理部门对企业的要求是以国家药品标准为法律依据的，国家药品标准是除中药饮片炮制外的药品生产企业生产药品的惟一法定依据。药品质量检验的项目、方法、数据界限以及药品标准品、对照品等均在国家药品标准中有统一的规定，法定药品检验机构对药品生产企业生产的药品依照同一个药品标准进行检验，这也充分体现了药品质量检验的公平、公正和公开原则。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。本条是关于药品生产企业可以接受委托生产药品以及明确委托生产药品的审批主体的规定。委托生产药品，是指持有药品证明

17、文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。但对委托和接受委托生产药品的企业的资格审定是十分严格的。国务院药品监督管理部门进一步明确通过药品生产质量管理规范认证的车间才能接受委托生产与认证范围相应的药品。 第五章 药品管理本章的内容，是对药品实施监督管理的最基本的规定，是保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民健康的关键部分。本章主要内容概括为：（1）新药的研制和审核批准的法律规定；（2）关于药品生产批准文号管理的法律规定；（3）关于药品标准、药品标准品、对照品、药品通用名称及商品名称管理的法律规定；（4）关于国家药品标准和药典委员会的法律规定；（5）关于购进药品监督管理

18、的法律规定；（6）对一些药品实行特殊管理的法律规定；（7）实行中药品种保护和处方药与非处方药分类管理的法律规定；（8）对药品进口、出口管理的法律规定；（9）对新发现的和从国外引种的药材以及民间习用药材管理的法律规定；（10）关于假药和劣药的认定以及按假药处理和按劣药处理的法律规定；（11）对药品从业有关人员卫生要求的法律规定。共23条。第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得

19、药品批准文号后，方可生产该药品。新药是指我国未生产过的药品。已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症或者制成新的复方制剂等也要按新药管理。药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指中华人民共和国药典和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。（没有地方标准）药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定

20、执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 本条款是关于我国药品标准、国家药品监督管理局的药典委员会及药品检验所对标准品的管理的规定。国家药品标准由国家食品药品监督管理局批准颁行；国家药品标准包括中华人民共和国药典（简称中国药典）和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准），目前还有部颁标准。符合国家药品标准的药品才是合格药品，可销售、使用。本条第二款规定，国家食品药品监督管理局药典委员会是组织制定和修订国家药品标

21、准的专业技术委员会。国家药典委员会由全国著名的中西医药专家组成，每5年换届一次。药典委员会的主要任务是负责组织制定和修订国家药品标准，即中华人民共和国药典和国家药品标准。本条第三款国务院药品监督管理部门的药品检验机构系指中国药品生物制品检定所（中国食品药品检定研究院），该所的职能之一是负责标定国家药品标准品、对照品。第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获得省级以上药品监督管理部门核发的药品生产许可证、药品经营许可证、有营业执照和GMP（GSP）证书的单位。 本条的规定从法律上规范了药品生产企业

22、、经营企业和医疗机构的购药渠道，使制售假劣药品的不法之徒无隙可乘。第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。中药品种保护制度是指国务院于1992年10月14日颁布的中药品种保护条例规定的一项行政管理措施，中药品种保护条例规定，“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得中药品种保护证书的企业生产其中药保护品种，未获得中药品种保护证书的企业，其品种一律不得生产。第三十七条国家对药品实行处方药

23、与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。本条是关于对药品实行分类管理的规定。 “处方药”、“非处方药”不是药品的本质属性，而是药品管理上的确定的概念，两者都是药品。处方药必须凭医生（包括执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、购买、使用。非处方药是经过长期临床使用，治疗或者减轻患者易于准确判断轻微病症的药品。安全性高，正常使用时无严重不良反应，或者其他不良反应相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在患者。处方药与非处方药分类管理也称药品分类管理，就是按照药品品种、规格、适

24、应症、剂量、给药途径不同，将药品分为处方药和非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理。国家药品监督管理局按照国务院赋予的职能，在国务院各部门的支持下，颁布并于2000年1月1日实施了处方药与非处方药分类管理办法、非处方药专有标识及管理规定。我公司的小儿清热止咳口服液、膏、栓均为甲类非处方药（红色标记OTC）第四十八条禁止生产(包括配制)、销售假药。有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应症和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法用量。药品的生

25、产者必须按照国家批准的药品标准制售药品。医疗机构的医生也应当按照药品标准规定正确使用，否则，使用不当就可能延误诊断治疗，甚至危及人的生命安全。药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成份其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。国家对于药品所含成份的审批有着十分严格的程序规定。已经通过审查批准并进行合法生产的药品，其质量标准中都有确定的技术指标和相关要求。擅自改变国家药品标准中业已规定的药品所含成份的技术标准，致使药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，就不能保证在使用中拥有确切的药效，更不可能保证使用者安全有效地用药，因

26、此本法将其列为假药。每一种药品都有其确定的适应症或功能主治。非药品不具有药品特定的功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命安全。他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于他们的适应症或功能主治以及服法用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但不能达到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的行为严重破坏了国家药品标准的实施。因此，本法将其定为假药。对于未被本条规定列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害的六种情形，本身并不是本条第一款规定的假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。有下列情形之一的药

27、品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的；(四)被污染的；变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般的“原料”的概念，这一点，本法第十章第一百零二条已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品，因此，原料药的生产使用，也必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批

28、准文号，方可使用。(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。对标明适应症或者功能主治超出规定范围的、增加或变更适应症或功能主治的，其实质都是对原药品标准的改变。一些药品生产企业和经营企业，为了追求经济效益，未经药品监督管理部门同意擅自添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，其后果常常是误导使用者使用该药品，这不但是一种不公平、不正当的竞争行为，也严重损害了消费者利益，有的还造成严重的后果本条规定对此种情形，按假药论处。 第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。药品成份含量不符合国家药品标准的情形，虽不像药品所含成分与

29、国家药品标准规定的成分不符那样危害严重，但它也同样会给使用者带来不安全的隐患。同样可能造成病患者贻误治疗时机，甚至危及病患者的生命安全的严重后果。药品成份含量低于规定标准，使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准，则可能会造成使用者的超量服用，危害健康。生产、销售劣药其危害性与假药极其相近，因此，也是本法规定重点打击的违法行为之一。生产、销售劣药的行为表现具有多样性复杂化的特点。本法归纳了常见的几种情形，并作出了按劣药论处的规定。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(三)超过有效期的；药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。生产

30、、销售超过有效期规定药品，由于其内在质量无法保证，安全有效也就无从谈起。(二)不注明或者更改生产批号的；药品生产批号的含义是指：用于识别批的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品生产的历史，在生产过程中，药品批号主要起标识作用。不注明或更改生产批号的行为，其结果等同于未标明有效期或更改有效期。(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器能否污染容器内的药品以及能否影响该药品的稳定性至关重要。一些药品，尤其是药品制剂，剂型本身就是依附包装而存在的。如注射剂的玻璃瓶、胶塞等。由于药品包装材料、容器组份、选材、生产工艺方法的不同，有的组份可能被所接触的药品溶出

31、或与药品互相产生化学作用，或被药液长期浸泡腐蚀脱片，有些甚至造成药品被污染，因而直接影响药品的质量。本法第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器必须经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，方可使用。即：只能使用取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证的单位生产的包装材料。(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；药品所含的各种成份，在审批过程中是经过充分的科学论证和大量试验检测而予以肯定的。本法第十一条明文规定：生产药品所需的原料，辅料必须符合药检所的质量检验结果要求。所谓符合要求就是指必须符合经审定的标准。任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，都可能会改变药品理化性质和药效，改变药品标准，影响药品质量，甚至可能危害健康。 (六)其他不符合药品标准规定的。法律具有相对的稳定性，不可能进行经常性的修订；法律又有相对的局限，不可能把所有的违法行为全部罗列。本法也不可能将所有的违反药品标准的行为一一列出。为了保证今后处理新情况新问题也能有法可依，本条第三款第六项规定：其他不符合药品标准的，也按劣药论处。例如：荣昌肛泰、肛泰、肛泰栓如果储运不当，造成药品融化变形，对照标准性状项不符合规定，就可判为劣药。第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标