体外诊断试剂生产质量体系检查要点指引.docx

1、体外诊断试剂生产质量体系检查要点指引高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿）为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻实施规范，依据医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行），本指南针对高分子材料类医疗器械生产企业执行医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业开展监督检查工

2、作。同时，为医疗器械生产企业开展高分子材料类医疗器械生产管理活动提供参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械生产许可证核发、变更、延续等现场检查、注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。本指南所述医用高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械主要包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、管理职责及人员管理要求生产企业应当明确与质量管理体系

3、运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保持质量管理体系中的作用。应注意以下问题：（一）组织机构企业应建立与产品相适应的质量管理机构，并应以文件的形式明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门，但生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。（二）企业负责人1.企业负责人应负责组织制定本企

4、业的质量方针，质量方针要表明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。2.企业负责人应组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并应有具体的实施措施、计算方法和考核方法。企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。3. 企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。4.企业应制定进行管理评审的程序文件，制定定期进行管理评审的工作计划，并保存管理评审的记录。5企业负责人应在本企业管理层中指定管理者代表。管

5、理者代表要确保质量管理体系各个过程的建立、实施和保持，并向最高管理者（企业负责人）报告体系运行的情况、体系的业绩和任何改进的需求。（三）质量管理部门质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。质量管理部门应具有产品质量最终放行权。（四）人力资源的相关要求1.生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、工作经历。企业应制定对其进行考核、评价和再评价的制度，并保存相关评价记录。2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验，并明确相关人员获得相应的学历证书或资质证

6、书等，对从事上述岗位的人员应保存相应的培训记录。3.企业应确定在特殊环境条件或受控条件下工作的岗位，例如注塑、挤塑、吹塑、聚合、丝网印刷、制水、制气、末道清洗、初包装封口、灭菌、无菌加工等操作岗位，应对相关人员予以专业培训，并进行进一步的考核评价，证明其胜任该项工作，对无法满足要求的工作人员采取相应的处理措施。4.企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训的制度，并保存相应记录。5.企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序、特殊岗位操

7、作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度，并应保存相关记录。6.企业对进入洁净区的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。应保持年度培训计划及进入洁净区人员的培训和考核记录，且培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。7.企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则。直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作。日常发现的生产检验人员如存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况，不应进入洁净区，并按规定进行监督检查。二、生产环

8、境与设施设备控制要求企业应确定工艺所需的空气净化级别及基础设施的要求，对生产环境有净化要求的产品应当满足医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）中附录无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则（见附录四）的要求，并应注意以下方面：（一）环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.企业的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。企业应制定库房管理的相关文件，明确储存条件的要求，并做好记录。企业应对库房保

9、持一定的环境监控措施，必要时应有环境控制的措施或设施。3. 企业应注意洁净室（区）内注塑、挤塑等功能区域设置，避免对其他工序造成不良影响。4.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。5.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。（二）洁净室环境评价的相关要求1.企业所具有

10、的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，宜无裸露土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合人流与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。环氧乙烷灭菌车间应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合安全防护要求及国家有关规定。2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，明确对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。如，静脉留

11、置导管的生产级别应为万级，人工血管、血管内导管、支架输送系统的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于万级洁净度级别等。3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项（如温湿度、压差等），以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。（三）洁净室（区）的基本要求1.材料要求洁净室地面一般

12、采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚氯乙烯、聚丙烯等材料。2.密闭性要求洁净室内门窗（含安全门）、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗（与外界大气接触的）应采用双层结构。空调机组进风口、排风口应设置如止回阀等防倒灌装置。3.防异物设施生产厂房、库房应配有防尘、防虫和其它动物、异物进入的设施如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施（如百叶窗等）。4.安全门安全门应有明

13、显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。5.人流物流洁净区内人流、物流应合理，不应有交叉往复现象。人流通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易造成污染的物料应设置专用出入口。不同级别洁净室之间应有防止污染的措施，如气闸室或双层传递窗；洁净室与非洁净区之间应设置双层传递窗；传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁结构，或标注两边不可同时开启的警示性标识；不同空气洁净度区域之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路线尽量要短，以利于操作和过程控制；

14、传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒的要求和措施。（四）洁净室（区）的卫生管理企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求，一般应包括以下内容：1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。2.应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求。应具有紫外消毒设施平面布置图及编号，应关注传递窗和气闸室内的消毒装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧消毒的效果进行验证。3.应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生、通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物，易清洗、易消毒。4.

15、应明确消毒剂的使用管理的要求，定期更换消毒剂，保存配制和使用记录，并对消毒效果进行评价或验证。（五）洁净室（区）的监测要求企业应规定洁净室（区）的监测项目、标准和频次等要求，保存监测记录。应具有相应检测设备，包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在1828，相对湿度应控制在45%65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定或校准标识。监测点应包括洁净室内每个

16、房间，并易于观测；空气净化系统应有温湿度控制设施。2.洁净室的压差设置应合理，压差监测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有校准或检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，并保存相关记录。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕，阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置，洁净间内门应向洁净级别高的方向开启，相邻房间的静压差不宜过高，以免产生乱流。3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数（风速）的操作规程及采样点图，且符合相关标准要求

17、（如：GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB50591-2010洁净室施工及验收规范）。4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围，并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。（六）洁净室（区）的服装要求企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料

18、制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。4.企业应明确

19、洁净区域内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。（七）工艺用气的要求企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌医疗器械的质量要求。对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。（八）工艺用水的要求企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业应明确工艺用水的制

20、备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法可参考北京市食品药品监督管理局引发的医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）、医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）。2.对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合药典要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的同等要求的注射用水。与人

21、体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合药典要求的纯化水。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的高分子材料类无菌医疗器械一般包括血管介入器械、体外循环器械、输注器具及组件、溶药器、麻醉穿刺器械、腹膜透析器械、血液透析器械等。3.在洁净环境挤塑加工的冷却用水应符合纯化水的要求。（九）对人员、产品和物料的清洁要求企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应要求经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：1.人流走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从

22、低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。2.人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。3.设置单人空气风淋室时，应按最大班人数每30人设一台，设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过5人时，空气风淋室一侧应设单向旁通门。4.穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。5.净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，如采用双侧鞋柜或地面标识进行有效隔离。在洁净室内不应穿拖鞋。6.盥洗室水龙头按最大班人数每10人设1个，龙头开闭不宜采用手动式。洁净区域

23、内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次。三、文件和记录企业质量管理体系的运行所需要的文件和记录，应满足医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）的相关内容。四、设计和开发控制要求 企业应规定产品的设计和开发的相关控制要求，包括以下内容：（一）设计和开发控制程序文件中一般应明确设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改、设计转换等方面的内容。（二）风险管理的要求可以作为设计和开发程序的一部分，也可以制定单独的文件。应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的

24、风险控制在可接受水平（风险管理参考YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用）。企业对风险管理过程进行评审后，评审结果应形成风险管理报告。当原材料、原材料供方、关键工艺、产品标准等方面的变化，应考虑重新提供风险管理资料并形成风险管理报告。对高分子材料类医疗器械进行危害判定时，应注意以下几方面：（1）可抽提物的成分与潜在的生物学危险。包括和可能输注药物的相互作用、和血液成分的相互作用、生物学评价等。（2）用于药物输注的器材还应排除由于器具对药物的吸附而导致药物浓度不足对治疗的影响。（3）生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、断针

25、、漏液、功能失效、不通畅、脱落、折断、标识不清等。（三）设计开发的输入应明确设计开发新产品的预期用途、安全性能、使用性能和法律法规要求及针对风险应采取的控制措施。高分子材料类医疗器械的设计要求可参考相关国家标准、行业标准，具体见附录五。（四）设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求。设计和开发输出一般包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；对于生产企业自己研制生产的原材料粒料，生产企业应提供详细的配方研制报告，及符合相关标准要求的验证报告；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的

26、安全和正常使用所必须的产品特性，如产品效期、使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致：5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。如输注器具类、血管介入类产品的生物学评价项目一般应包括：无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。生物学评价要求可参见GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准。（五）应明确设计转换相关要求，并通过设计转换活动确定最终的生产工艺指导书、检验规程、原材料详细技术要求、生产设备清单。设计转换活动的有

27、效性应进行评审。（六）应按照设计策划的要求进行设计验证。验证的方法可采用：产品检测/型式试验、变换方法计算、文件评审、与已经证实的类似设计比较。（七）设计开发确认应在产品交付和实施之前进行。设计开发确认方法可采用临床试验、临床评价、模拟试验等。对于需进行临床试验的，应提供符合法规要求的临床试验方案、临床试验报告、临床试验协议。对于需要进行性能评价的医疗器械，应提供试验报告和（或）材料。五、采购控制要求（一）采购程序要求企业应编制采购程序文件，按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保存记录。采购程序文件一般应包含：企业采购作业流程；对不同的采购产品规定不同的控制方式；对采购文件的制定、评审、批准

28、作明确的规定；对合格供方的选择、评价和再评价的规定；对采购产品的符合性的验证方法的规定；采购过程记录及其保存的规定。（二）物料的分类要求1.企业应具有物资分类明细表或物料清单，应至少包含产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。应涵盖企业产品所涉及的全部原材料及辅料、耗材，并根据产品分类情况，对供方提出相应的控制要求。2.企业采购的原材料应能满足设计输出的要求，原材料属于医疗器械的，应保存有效的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证，并应遵守相应的规定。对采购的产品有相关强制性国家、行业标准的，采购产品的要求应不低于相关标准要求，如输注器具组件、医用软聚氯乙烯、硅橡胶等。3.

29、企业采购高分子类原材料，应明确原材料的技术指标或质量要求。高分子类原材料的技术指标或质量要求应包括各组件全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、化学结构式/分子式、分子量分布、商品名/材料代号、生物学性能要求、供应商名称、符合的标准等基本信息。应关注对粘合剂（如环己酮）、脱模剂、润滑剂（如硅油）、增塑剂（如DEHP）或其他添加物（如：色料添加剂、标记物、不透射线的物质）等原辅料的要求。应明确上述物料的成分、使用量、溶出物，应关注环己酮的生物相容性要求。4. 一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）还应满足附录六的要求。（三）供方的要求企业应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则，评价范

30、围一般包括：质量、服务、人员能力、供货能力、企业资质信用等。应保存供方评价的结果和评价过程的记录，对于首次选择的供方应关注其资质及其样品试用情况的评价，对于非首次供方应关注生产、检验和采购部门对其产品使用情况的评价。企业与合格供方应签订较为固定的供需合同或技术协议，以确保物料的质量和稳定性。对于涉及最终产品的安全性能的采购产品（如原材料、包装材料等），应保存对供方实施控制记录。采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，并应对采购信息可追溯性要求作出明确规定。当产品委托生产时，应符合国家相关规定要求。（四）采购记录的要求企业应保存采购过程活动记录，如采购计划、采购合同、入

31、库单等信息。应保证关键物料的正向及逆向追溯途径。（五）采购的验证和确认要求1.企业应按规定的程序和方法实施采购验证。应具有采购产品的进货检验规范，明确检验项目、抽样方法、判定准则等。验证方式一般包括供方的认证情况、符合性证明材料、检验报告等，并保存采购验证记录。输注器具外购粒料的验证应符合一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则的要求。2.企业对所用的初包装材料应进行选择和/或确认，所用初包装材料应不会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。3.初包装材料应符合GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装的要求，其生产环境应与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不

32、清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于30万级洁净区内生产。4.应对初包装材料进行验证，验证方案一般应包括如下内容：密封抗拉强度、封口剥离特性、渗漏试验、封口参数试验、灭菌抵抗力试验、加速老化试验（可参考YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分加速老化试验指南等）。六、生产过程控制要求（一）生产策划及工艺过程1.企业应识别产品的全部特性和相应工艺流程，并依据产品特性要求进行实现过程的质量策划，还应明确产品实现各阶段控制要求和必要的资源条件。企业应评价产品实现过程的质量形成因素，识别对质量有影响的相关过程，识别关键工序和特殊过程等内容。应制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资