管理制度质量管理和质量保证制度.docx

1、管理制度质量管理和质量保证制度（管理制度）质量管理和质量保证制度质量管理和质量保证制度壹、范围为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。二、术语和定义下列定义中，凡引入字母索引中的术语均用半黑体字印刷，于每个术语的定义中所引用到的其他术语均列出了它们所于编号。给出编号的术语和定义按以下主题分类：通用术语和质量有关的术语和质量体系有关的术语和工具和技术有关的术语1、通用术语(1)、实体能够单独描述和考虑的事物。注：实体能够是，例如：某项活动或过程；某个产品；某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。(2)、过程将输入转化为输

2、出的壹组关联的资源和活动。注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。(3)、程序为完成某项活动所规定的途径。注1许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序)。注2已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。注3“书面程序”通常包括；某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。(4)、产品活动或过程的结果。注1产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注2产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或概念)，或它们的组合。注3产品能够是有意生产的如提供给顾客或无意中形成的(如污染或有害的影响)

3、。(5)、服务为了满足顾客需要，于供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。注1接触时，供方或顾客能够由有关人员或设备来代表。注2顾客和供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。注3有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。注4服务能够和有形产品的制造和提供结合于壹起。(6)、服务提供为提供服务，供方必须开展的活动。(7)、组织具备自身职能和独立运营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其壹部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。注：上述定义适用于质量标准，于ISO/IEC指南2中对术语“组织”的定义和此定义不同。(8)、组织结构某组织为行使其职能按某种格局而安排的职

4、责、权限及其相互关系。(9)、顾客供方提供的产品的接受者。注1合同环境中，顾客称之为“需方”。注2顾客能够是诸如最终消费者、使用者、受益者或需方等。注3顾客可能是组织内部的也可能是外部的。(10)、供方向顾客提供产品的组织。注1于合同环境中，“供方”可称之为“承包方”。注2“供方”能够是诸如生产厂、销售商、进口商装配厂或服务组织。注3“供方”可能是组织外部的也可能是内部的。(11)、需方合同环境中的顾客。注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。(12)、承包方合同环境中的供方。注1有时将“承包方”称为买卖的第壹方。注2于法文中，有时将“titulairecontrat”称之为“contracta

5、nt”。(13)、分承包方向供方提供产品的组织。注1于英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。注2于法语中，“分承包方”亦可称为“sous-traitant”或“sous-commmandier”。2、和质量有关的术语(1)、质量反映实体满足规定和潜于需要能力的特性总和。注1于合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定的，而于其他环境中“潜于需要”应予标识和确定。注2许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。注3需要通常要转化成有规定指标的特性。需要能够包括如特性、实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。注4“质量”这个术

6、语既不能从比较意义上作为壹个单独术语去表示相对优良程序，也不能于定量意义上用作技术评价。为了表达这些含义，应采用修饰性形容词，例如能够组成下列术语：a)、“相对质量”于优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用(不要和“等级”混淆)。b)、“质量水平”用于定量意义上(如验收抽样时)，而“质量度量”用于精确的技术评价。注5总的来说，令人满意的质量成效是通过“质量坏”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。注6于某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或

7、“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。(2)、等级对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。注1等级反映了预定的或公认的质量要求上的差异，它强调功能用途和费用之间的关系。注2等级高的实体(如豪华饭店)的质量不壹定令人满意，反之亦然。注3当等级用数字表示时，最高等级通用1表示，较低等级依次为2、3、4等；而当等级用符号，例如，用星号表示时，则较低级通常用较少的符号或星数。(3)、质量要求对需要的表达，或将它们转化成为某实体特性的壹组定量的或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查。注1重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜于的需要。注2“要求”这

8、个术语包括市场的、合同的以及壹个组织内部的要求，这些要求应于计划的不同阶段加以展示、细化和修改。注3对特性的定量要求包括公称值、额定值、极限偏差和公差。注4质量要求必须用描述功能的词汇表示且且形成文件。(4)、社会要求法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。注1“其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康安全防护、能源和自然资源的保护。注2规定质量要求时应考虑所有的社会要求。注3社会要求包括管辖权限和法规性要求。这些要求能够因司法权的不同而变化。(5)、可信性是壹集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。注1可信性仅用于非定量条款中的壹般性描述。

9、注2可信性是质量中和时间有关的壹个方面。注3上述可信性定义及注1来自IEC50(191)，该标准亦包括有关的术语和定义。(6)、相容性为满足有关要求，几个实体于特定条件下能壹起使用的能力。注：上述定义适用于质量标准，于ISO/IEC指南2中对术语“相容性”的定义和此定义不同。(7)、互换性壹个实体不加改变即可替代另壹个实体以满足同样要求的能力。注1根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺寸互换性”。注2上述定义适用于质量标准，于ISO/IEC指南2对术语“互换性”的定义和此定义不同。(8)、安全性把伤害(对人)或损坏的风险限制于可接受水平内的壹种状态。注1安全性是质量的壹个方面。注2上述

10、定义适用于质量标准，于ISO/ICE指南2中对术语“安全性”的定义和此定义不同。(9)、合格满足规定的要求。注：上述定义适用于质量标准，于ISO/IEC指南2中对术语“合格”的定义和此定义不同。(10)、不合格不满足规定的要求。注：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少壹种或多种质量特性(包括可信性或质量体系要素)。(11)、缺陷不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。注：期望于现实条件下必须是合理的。(12)、产品责任用于阐述生产者或其他人由于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不壹样。(1

11、3)、鉴定过程证实某实体是否能满足规定要求的过程。注：术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。(14)、鉴定合格当某实体已被证实具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。(15)、检验对实体的壹种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，且将其结果和规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。注1法语中，术语“检验”能够表示于规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。注2上述定义适用于质量标准，于ISO/IEC指南对术语“检验”下的定义和此定义不同。(16)、自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。注：自检的结果能够用作过程控制。(17)、验证根据检查和提供的客观证据，对规

12、定的要求已经得到满足的确认。注1于设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该项活动是否符合规定的要求。注2“验证过的”壹词用来表示相应的状态。(18)、确认根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。注1于设计和开发中，“确认”指对壹个产品的检查过程以确定是否符合用户的需要。注2“确认”通常是对最终产品于规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。注3术语“确认过的”壹词用来表示相应的状态。注4假如有几种不同的预定用途，能够进行多次确认。(19)、客观证据通过观察、测量、试验或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。3、和质量体系有关的术语(1)

13、、质量方针由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。(2)、质量管理确定质量方针、目标和职责且于质量体质中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。注1质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。注2质量管理中，必须考虑经济因素。(3)、质量策划确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。注：质量策划包括：a)、产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，且且建立目标、质量要求和约束。b)、管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。

14、c)、编制质量计划，且对质量改进加以预测。(4)、质量控制为达到质量要求而采取的作业技术和活动。注1质量控制包括作业技术和活动，其目的于于对过程进行监视且消除质量环各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。注2质量控制和质量保证的某些活动是互关联联的。(5)、质量保证为使人们确信某实体能满足质量要求，于质量体系内实施且按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。注1有内部和外部俩种目的的“质量保证”：a)、内部质量保证：于组织内部，“质量保证”使管理者建立信心。b)、外部质量保证：于合同或其他环境中，“贯彻质量保证”使顾客或其他人建立信心。注2“质量控制”和“质量保证”的某些活动是互关联联的

15、。注3如果“质量要求”不能完全反映用户的需求，则质量保证亦不能取得充分的信任。(6)、质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。注1质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。注2壹个组织质量体系主要是为满足该组织内部管理的需要而设计的。它比特定顾客的要求要宽。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。注3为履行合同或进行强制性质量评价的目的，可要求对指定的质量要素的实施进行证实。(7)、全面质量管理壹个组织以质量为中心，以全员参和为基础的管理途径。其目的于于通过顾客满意和本组织成员及社会受益而达到长期的成功。注1“全员”的措词指该组织结构所有部门和所有层次的人员。注2最高层管理者强有力和

16、持续的领导以及该组织内所有成员的教育和培训，是这种管理途径取得成功所必需的。注3于全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。注4“社会受益”概念意味着满足“社会的要求”。注5有时把“全面质量管理”(TQM)或它的壹部分称为“全面质量”(TQ)、“公司范围内的质量控制”(CWQC)、“全面质量控制”(TQC)等等。(8)、质量改进为向本组织及其顾客提供增加的效益，于整个组织范围内所采取的旨于提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。(9)、管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适合性进行的正式评价。注1管理评审能够包括质量方针评审。注2质量审核的结果可能是管理评审的壹

17、种输入。注3“最高管理者”指的是其质量体系受到评审的该组织的管理者。(10)、合同评审合同签订前，由供方所进行的系统的活动，以保证质量要求规定得合理、明确、文件齐全，且供方能现实。注1合同评审是供方的责任，但能够和顾客联合进行。注2合同评审能够根据需要于合同的不同阶段重复进行。(11)、设计评审对设计所作的综合性的、系统的且形成文件的检查，以评估它满足质量要求的能力，发现存于问题，若有，仍要提出解决的办法。注：设计评审能够于设计过程的任何阶段进行，且且不论于任何情况下于设计过程完成后均要进行。(12)、质量手册阐明壹个组织的质量方针且描述其质量体系的文件。注1质量手册能够涉及壹个组织的全部活动

18、或部分活动，手册的标题和范围应反映其应用的领域。注2质量手册通常至少应包括或涉及：a)、质量方针；b)、管理、执行、验证或评审影响质量活动的人员职责、权限和相互关系；c)、质量体系程序和细则；d)、关于手册评审、修改和控制的规定。注3质量手册于深度和形式上能够不同，以适应某个组织的需要为准。它能够由几个文件组成。根据手册的适用范围，能够使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。(13)、质量计划针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注1质量计划通常作为质量手册中适用于特定情况的有关部分的参考。注2根据质量计划的范围，能够使用限定词，如“质量保证计划”，“质

19、量管理计划”。(14)、规范阐述要求的文件注1应使用限定词以表明规范的种类，如“产品规范”，“试验规范”。注2“规范”应涉及或包括图样、模样或其他有关文件，且指出检查合格和否的方法和准则。(15)、记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。注1质量记录为满足质量要求的程序(如产品质量记录)或为质量体系要素进行的有效性提供客观证据(如质量体系记录)。注2质量记录的某些目的是证实可追溯性、预防措施和纠正措施。注3记录能够是书面的，也能够是任何壹种信息存贮方式。(16)、可追溯性根据记载的标识，追踪某实体的历史，应用和场所能力。注1术语“可追溯性”可能是下列三种主要含义之壹：a)、就产品而言

20、，它可能涉及：原材料和零部件的来源；产品的生产历史；产品出厂后的分布和位置。b)、就校准而言，是指测量设备和国家或国际基准、基本物理常数或特性参考物质的关系。c)、就信息收集而言，是指质量环全过程中产生的统计数据和资料，有时要追溯到对实体的质量要求。注2若有要求，应明确地规定追溯性要求的所有方面，例如用“时间期限”、“发源点”或“标志”来表示。4、和工具和技术有关的术语。(1)、质量环从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。注：质量螺旋是同壹概念。(2)、质量成本为确保和保证满意的质量而产生的费用以及没有达到满意的质量而产生的损失。注1壹个组织根据其自

21、身的准则对质量成本进行分类。注2某些损失可能难以定量，但很重要，如丧失信誉。(3)、质量损失于过程和活动中，由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。注：质量损失的例子如因顾客不满意带来的损失，因失去为顾客、组织或社会进行更多增值的机会而带来的损失，以及资源和材料的浪费等。(4)、质量保证模式为满足给定情况下质量保证的需要，壹组标准化的或选出的质量体系要求。(5)、证实程度为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证据的程度。注1证实程度能够从“对现实的肯定”直到提供满足的详细文件和客观证据。注2“程度”的确定取决于经济性、复杂性、创新程度、安全及环境方面的考虑等准则。(6)、质量评价对某实体具备的满

22、足规定要求能力的程度所作的系统的检查。注1质量评价可用于确定供方质量能力。这种情况下，根据具体情况，质量评价的结果能够用作鉴定、批准、注册、认证或认可等用途。注2根据质量评价的范围(如过程、人员、体系)和时间(如签订合同前)，能够对术语“质量评价”附加限定词，如“签订合同前的过程质量评价”。注3对供方的全面质量评价仍可包括对财务和技术资源的评价。注4于特殊情况下，英语中，有时把质量评价称作“qualityassessment”或“qualityappraisal”或“qualitysurvey”。(7)、质量监督为确保满足规定的要求，对某个实体的情况进行连续的监视和验证且对记录进行分析。注1可

23、由顾客或顾客的代表实施质量监督。注2质量监督可包括为防止实体随时间而变质或降级而进行的观察和监控。注3“连续的”是指连续不断的或壹定频次的。注4法语中，于规定任务范围内开展的质量监督活动称之为“检查”。(8)、停止点有关文件规定的某点，超过这壹点之后，未经指定组织或管理机构批准，不能继续活动。注：超出停止点后，通常用书面形式批准其继续进行，但也可能由授权的协商机构来批准。(9)、质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施且能达到预定目标所作的系统和独立的检查。注1质量审核壹般用于，但不限于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为“质量体

24、系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”、“服务质量审核”。注2质量审核应由和被审核领域无直接责任的人员进行，但最好于有关人员的配合下进行。注3质量审核的目的之壹是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨于解决过程控制或产品验收的质量监督或检验相混淆。注4质量审核能够是为内部或外部的目的而进行。(10)、质量审核观察方案对质量审核过程中所产生的且经客观证据所证实的事实所作的阐述。(11)、质量审核员具备从事质量审核资格的人员。注：被指定主持某壹质量审核的审核员称为“审核组长”。(12)、受审核方受审核的组织。(13)、预防措施为了消除潜于的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取

25、的措施，以防止它们的发生。注：这种措施能够包括诸如程序和体系等的修改，以实现质量环任壹阶段的质量改 进。 (14)、纠正措施为了消除已经出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况产生的原因所采取的措施，以防止其再次发生。注1这种措施能够包括诸如程序和体系的修改以实现质量环任壹阶段的质量改进。注2“纠正”和“纠正措施”的区别是：“纠正”是指“返修”、“返工”或调整或对现有的不合格所进行的处置。“纠正措施”涉及到消除不合格的原因。(15)、不合格的处置处理现有的某不合格实体而采取的措施，以解决不合格问题。注：“措施”能够采取各种形式，如返修返工、降级、报废、超差特许和修改文件要求等。(16)、偏离许可于产品生产前，允许其偏离原规定要求的书面认可。注：“偏离许可”仅限于壹定数量或期限且限定的用途。(17)、让步，超差特许对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。注：“超差特许”限用于其某些特定不合格特性于指定偏差内的产品的交付，且限于壹定的期限或数量。(18)、返修对不合格产品采取的措施。使其虽然不符合原规定要求，但能满足预期的使用要求。注1返修是处置不合格产品的壹种类型。注2返修包括，对曾经是合格但当下不合格的产品，为让其恢复使用所采取的补救措施。例如，作为维修的壹部分。(19)、返工对不合格产品所采取的措施，以使其满足规定的要求。注：返工是处置不合格产品的壹种类型。