016纯蒸汽制备及输送系统验证报告.docx

1、016纯蒸汽制备及输送系统验证报告安徽捷众生物化学有限公司纯蒸汽制备及输送系统验证报告编号QYTS00016-00页 数共 14 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述 我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成. 对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。2验证目的验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳

2、定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。3.适用范围 本验证报告适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长 负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草副组长 负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草成员 负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 负责过程质量监控 负责验证过程中检测5.验证内容5.1安装确认5.1. 1安装确认所需文件序号资料名称编号存放处1设备开箱验收单2设备安装调试验收单3

3、设备产品合格证4产品使用说明书5设备标准操作规程6设备清洁规程7设备维护保养规程8设备备件装箱单5.1. 2对设备材质进行确认记录项目材质要求检查结果纯蒸汽连接管道316L不锈钢检查人复核人日期5.1.3对纯蒸汽制备系统装置的安装进行确认检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接符合设计要求 纯蒸汽发生器运行无泄漏系统管道及阀门管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏控制装置（含气动阀）工作正常检查人复核人日期5.1.4管道分配系统对管道材质的安装确认表项 目设计要求检查结果输送管道316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接阀 门隔膜阀检查人复核人日期5.1.5对安

4、装后的管道进行试压记录编号管道材质管道直径管道长度工作压力（MPa）试验压力（MPa）试验方法持续时间压降结论检查人复核人日期5.1.6仪器、仪表的检定确认记录仪表名称型号数量校验情况压力表101.6 MPa1压力表200.6 MPa1压力表304 MPa1温度控制仪1温度控制仪2温度控制仪安全阀1检查人复核人日期5.2安装确认评价与结论评价人： 日期：5.3运行确认5.3.1对系统运行情况确认记录检查项目要求检查情况电、气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求 纯化水连接符合设计要求纯蒸汽发生器运行无泄漏、运行正常 系统管道及阀门运行无泄漏输送泵开启后水泵转向应与其外壳的方向指示相符，运转正常

5、、运行无泄漏检查人复核人日期5.3.2设备指示器及显示功能确认测试功能要求确认情况温度显示仪应能显示0-100值压力表应能显示00.80MPa流量计应能显示至 th检查人复核人日期5.3.3纯蒸汽发生器系统运行情况测试功能期望结果确认情况开机前准备(1)检查纯化水、蒸汽是否正常(2)检查各泵、管道、阀门位置(3)按工艺流程检查系统设备是否正常完好开机运行正常运行 水质情况 停车(1) 按操作SOP关机，关闭总电源检查人复核人日期5.3.4运行确认评价与结论 评价人： 日期：5.4 性能确认5.4.1纯蒸汽设备生产量的确认测试结果：测试次数第一次第二次第三次产水量(L/h)结论：检查人复核人日期

6、5.4.2. 纯蒸汽制备系统设备纯蒸汽冷凝水水质的测试分析记录取样点名称取样日期取样时间检测项目备注性状PH值硝酸盐亚硝酸盐氨电导率总有机碳细菌内毒素不挥发物重金属微生物限度结论：检查人复核人日期5.4.3检验记录见附表5.4.5性能确认评价与结论评价人： 日期：6. 漏项、偏差及处理 7.验证结果小结 验证专业小组组长 日期： 年 月 日8.最终批准 批准人： 日期： 年 月 日附件：附表1：纯蒸汽制备及输送系统运行验证记录附件2：纯蒸汽发生器运行检查记录附表3：纯蒸汽制备系统纯蒸汽冷凝水水质监测记录附表4：纯蒸汽出口、各使用点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录附表5：纯蒸汽制备及输送系统

7、性能验证记录附表6：纯蒸汽制备及输送系统验证综合评价表附表7： 各使用点位置及编号附件1： 纯蒸汽制备及贮存输送系统运行验证记录设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录序号仪表仪器名称标准要求检查结果1压力表已检定，有检定证书并在有效内2压力表已检定，有检定证书并在有效内3压力表已检定，有检定证书并在有效内检查人：检查日期：运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果1启动和停止按标准操作规程进行启动设备启动和停止正常、平稳。1232机构调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。压力调节、流量调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。1233运行试验运行2小时，检查设备各

8、部分运行情况。设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和滴漏现象。1.2.3.检查人： 检查日期：小结： 小结人： 日期：运行确认评价：验证小组组长： 日期：附件2纯蒸汽发生器运行检查记录日期时间蒸汽压力(MPa)进水流量(L/min)产汽量(L/min)纯蒸汽冷凝水电导率(S/cm)氨重金属PH值纯蒸汽温度（）结论检查人： 复核人： 日期： 注：合格()，不合格()。附表4：纯蒸汽发生器出口冷凝水水质的测试记录取样点名称取样日期取样时间检测项目备注性状PH值硝酸盐亚硝酸盐氨电导率总有机碳细菌内毒素不挥发物重金属微生物限度结论：检查人复核人日期附表6： 纯蒸汽总送出口、各使用点微生物、细菌内毒素及

9、化学指标检查记录 日期项目取样点微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标结论取样人： 检查人： 注：合格（）不合格（）附表7：纯蒸汽制备及输送系统运行验证记录序号项 目实验方法合格标准检查结果1纯蒸汽发生器产汽量检查并记录进水流量、计算产水量500L/H。1232纯蒸汽发生器纯蒸汽冷凝水质量每2小时检查一次出水电导率、每6小时检查PH值、氨，每天全检一次。符合中国药典201

10、0年版标准。1233纯蒸汽各使用点3个周期内各取样一次，全项检测。符合中国药典2010年版标准。1.2.3.检查人：检查日期：小结：小结人：日期：性能确认评价：验证小组组长：日期：附件8：纯蒸汽制备及输送系统验证综合评价表序号验证确认项目检查日期验证确认结论1运行确认启动和停止机构调整情况及仪器仪表工作情况运行试验2性能确认纯蒸汽发生器冷凝水水质纯蒸汽各使用点验证小组成员会签：日期：验证综合评价：验证小组组长：日期：附件9：纯蒸汽使用点位置及编号小容量注射剂车间大容量注射剂车间制水间安装位置编号安装位置编号安装位置编号容器具灭菌间XRC01容器具灭菌间DRC01注射用水贮罐1GYC01工作衣灭菌间XRC02工作衣灭菌间DRC02注射用水贮罐2GY02配液罐1XRC03浓配罐DRC03纯化水贮罐1GY03配液罐2XRC04稀配罐1DRC04纯化水贮罐2GY04稀配罐2DRC05灌封间