最新药品管理法处罚.docx

1、最新药品管理法处罚为规范药品监管行政处罚自由裁量权行使，根据法律法规的立改废情况，我局起草了安徽省药品行政处罚裁量基准(征求意见稿)，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2020年4月28日前，书面或通过电子邮件反馈。一百一十五条：十五倍以上三十倍以下的罚款第一条 本条是对药品管理法第一百一十五条“并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。1.5倍以上15倍以下的罚款符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制

2、毒化学品等有特殊管理规定的药品(以下简称特殊管理药品)，以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外：(一)涉案药品风险性低，药品质量符合标准，且尚未销售或者使用，并积极配合调查的;(二)符合安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)(以下简称裁量规则)减轻行政处罚情形的。15倍以上20倍以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：(一)涉案药品质量符合标准的;(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：(一)符

3、合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)涉及假药或者劣药的;(三)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;(四)购进或者销售渠道不合法或者不明的;(五)涉及特殊管理药品，生物制品以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的;(六)责令关闭后擅自恢复生产或经营的;(七)符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。关联法条药品管理法第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收

4、违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品;(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;(四)生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果;(五)生产、销售假药、劣药，经处理后再犯;(六)拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查

5、封、扣押物品。一百一十六条：1.5倍以上15倍以下的罚款第二条 本条是对药品管理法第一百一十六条“并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”裁量基准的规定。1.5倍以上15倍以下的罚款符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1.5倍以上15倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外：(一)受他人胁迫实施违法行为，且积极配合调查的;(二)药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的;(三)主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的;(四)符合裁量规则减轻行政处罚情形

6、的。15倍以上20倍以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上20倍以下的罚款：(一)擅自委托生产、配制药品，但双方均具备规定条件的;(二)购进渠道合法的;(三)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。25倍以上30倍以下的罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额25倍以上30倍以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;(三)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;(四)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药

7、品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的;(五)购进或者销售渠道不合法或者不明的;(六)涉及特殊管理药品，以及注射剂药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的;(七)符合药品管理法第九十八条第二款中2项以上情形的;(八)擅自更改关键生产工艺的;(九)生产企业在企业检验中弄虚作假的;(十)超出药品核准经营范围的;(十一)符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额20倍以上25倍以下的罚款。关联法条第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文

8、件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。一百一十七条：十倍以上二十倍以下的罚款第三条 本条是对药品管理法第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。1倍以上10倍以下的罚款符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的药品的除外

9、：(一)涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的;(二)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。10倍以上13倍以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上13倍以下的罚款：(一)检出的不合格项目为溶出度、水分等药品非安全性项目的;(二)经营、使用单位药品购进渠道合法的;(三)符合裁量规则从轻行政处罚情形的17倍以上20倍以下的罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额17倍以上20倍以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的;(三)药品成分含量与

10、标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的;(四)符合药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形的;(五)符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上17倍以下的罚款。关联法条第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可

11、证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。一百一十七条：可以处十万元以上五十万元以下的罚款第四条 本条是对药品管理法第一百一十七条第二款“可以处十万元以上五十万元以下的罚款”裁量基准的规定。处1万元以上10万元以下的罚款符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处1万元以上10万元以下的罚款。但涉及特殊管理药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的除外。10万元以上22万元以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处10万元以上22万元以下的罚款：(一)涉案中药饮片不影响安全性、有效性，且经营、使用单位药品购进渠道合法的;(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。处38万元以上50万元以下

12、的罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处38万元以上50万元以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)生产企业在成品检验中弄虚作假的;(三)符合药品管理法第九十八条第三款中2项以上情形的;(四)涉及毒性中药品种、易制毒药品，或者以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的;(五)符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处22万元以上38万元以下的罚款。关联法条第一百一十七条第二款生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。一百一十八条：

13、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款第五条 本条是对药品管理法第一百一十八条第一款“并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处所获收入30%以上1.1倍以下的罚款：(一)能够证明完全履行了法定和内部规章制度规定职责的;(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处所获收入2.2倍以上3倍以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)生产使用的原料药、原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合

14、法或者不明的;(三)擅自委托或者接受委托生产、配制的品种为规定不得委托生产的;(四)擅自委托或者接受委托生产没有批准证明文件的药品成品、半成品，或者超出双方生产许可范围的;(五)购进或者销售渠道不合法或者不明的;(六)涉案药品符合药品管理法第九十八条第二款、第三款中2项以上情形的;(七)擅自更改关键生产工艺的;(八)生产企业在企业检验中弄虚作假的;(九)超出药品核准经营范围的;(十)劣药成分含量与标示量差异超过20%以上的，或者检验不合格项目为热源、重金属等药品安全性项目的;(十一)符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处所获收入1.1以上2.2倍以

15、下的罚款。关联法条第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。一百二十条：并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款第六条 本条是对药品管理法第一百二十条“并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。处违法收入0.1倍以上1倍以下的罚款符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法收入0.1倍以上1倍

16、以下的罚款：(一)受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的;(二)初次违法，危害后果轻微的;(三)社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的;(四)药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的;(五)主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的;(六)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。处违法收入1倍以上2倍以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入1倍以上2倍以下的罚款：(一)违法收入1万元以下的;(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。处违法收入4倍以上5倍以下的罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入4倍以上5倍以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规

17、定情形之一的;(二)违法收入5万元以上的;(三)造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的;(四)符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入2倍以上4倍以下的罚款。关联法条药品管理法第一百二十条知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的，按五万元计算。一百二十条：并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款第七条 本条是对药品管理法第一百二

18、十条“并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款”裁量基准的 规定。处违法收入0.5倍以上5倍以下的罚款符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法收入0.5倍以上5倍以下的罚款：(一)受他人胁迫有违法行为，且积极配合调查的;(二)初次违法，危害后果轻微的;(三)社会救助对象有违法行为，危害后果轻微的;(四)药品监督管理部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为的;(五)主动采取改正、召回或者赔付等措施，消除危害后果的;(六)符合裁量规则减轻行政处罚情形的。处违法收入5倍以上8倍以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法收入5倍以上8倍以下的罚款：(一)违法收入1万元以下的;(二)符合裁量规

19、则从轻行政处罚情形的。处违法收入12倍以上15倍以下的罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法收入12倍以上15倍以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)违法收入5万元以上的;(三)造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的;(四)符合裁量规则从重行政处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法收入8倍以上12倍以下的罚款。关联法条药品管理法第一百二十条(详见本基准第六条关联法条)一百二十二条：并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款第八条 本条是对药品管理法第一百二十二条“并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款”裁量基准的规定。处违法所

20、得0.1倍以上1倍以下的罚款符合裁量规则减轻行政处罚情形的，处违法所得0.1倍以上1倍以下的罚款。符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处违法所得1倍以上2倍以下的罚款：(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;(二)符合裁量规则从轻行政处罚情形的。处违法所得4倍以上5倍以下的罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得4倍以上5倍以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;(三)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;(四)符合裁量规则从重处罚情形的。不符合本条第二款、第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得3倍以

21、上4倍以下的罚款。关联法条药品管理法第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的，按十万元计算。一百二十二条：并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款第九条 本条是对药品管理法第一百二十二条“并处违法所得五倍

22、以上十五倍以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。一百二十二条“并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款符合裁量规则从轻行政处罚情形的，处违法所得5倍以上8倍以下的罚款：符合下列情形之一的，从重行政处罚，处违法所得12倍以上15倍以下的罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的;(二)符合裁量规则从重处罚情形的。处违法所得8倍以上12倍以下的罚款不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处违法所得8倍以上12倍以下的罚款。关联法条药品管理法第一百二十二条(详见本基准第八条关联法条)一百二十二条：处二万元以上二十万元以下的罚款第十条 本条是对药品管理法第一百二十二条“

23、处二万元以上二十万元以下的罚款”裁量基准的规定。本条不适用减轻行政处罚。处2万元以上7万元以下的罚款符合下列情形之一的，从轻行政处罚，处2万元以上7万元以下的罚款：(一)初次出租、出借许可证或者批准证明文件的;(二)其他应当予以从轻行政处罚的。处15万元以上20万元以下罚款符合下列情形之一的，从重行政处罚，处15万元以上20万元以下罚款：(一)符合药品管理法第一百三十七条规定情形之一的(二)出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的;(三)伪造、变造许可证或者批准证明文件的;(四)符合裁量规则从重处罚情形的。不符合本条第三款、第四款规定情形的，一般行政处罚，处7万元以上15万元以下的罚款。关联

24、法条药品管理法第一百二十二条(详见本基准第八条关联法条)由于内容太多，以下略新修订药品管理法常用行政处罚案由与依据(湖北省药监局咸宁分局) 为进一步深入学习贯彻新修订中华人民共和国药品管理法，进一步严格落实“谁执法、谁普法”工作责任制，强化药品普法依法治理工作，省药监局咸宁分局梳理行政处罚案由与依据，供大家学习参考。由于时间仓促、水平有限，难免有不妥之处，特别是违法行为的表现形式日益多样，法规规章修订步加快。因此，在药品监管日常执法办案工作中，如发现有不当之处，请及时沟通联系，提出修改意见。如有新的法律法规颁布，依据新规定。湖北省药品监督管理局咸宁分局二二年 六 月山东省药品监督管理局：你局关

25、于对新药品管理法中原料药认定问题的请示(鲁药监字201948号)收悉。经研究，现函复如下：一、关于原料药全国人大宪法和法律委员会在关于中华人民共和国药品管理法(修订草案)审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守药品管理法的规定。二、关于新修订药品管理法第一百二十四条的适用新修订药品管理法主要按照药品的功效，重新界定假药、劣药，并将原药品管理法“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料

26、药生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并在第一百二十四条规定了行政责任。在监管执法中，发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。三、关于“从旧兼从轻”立法法规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织权利和利益而作出特别规定除外。对于新法施行前实施的违法行为，新法施行后

27、方发现或者查处的，行政机关在对违法行为进行行政处罚时，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。针对使用未经审评审批的原料药生产药品具体案件的查处，行政机关应当根据案情，综合判断。该行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关。发现上游生产经营企业涉嫌违法犯罪的，应当及时将相关线索通报相关地方监管部门。四、其他问题(一)监督检查中发现未经审评审批的原料药的，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理。(二)根据刑法的规定，只要故意实施生产销售假药违法行为，就应当追究刑事责任。但不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪;对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接的规定，及时移送司法机关处理。国家药监局综合司2020年7月3日