法学论文.docx

1、法学论文强化药品依法监管的思考强化药品依法监管，建立规范化的药品市场秩序，是确保人民群众的生分健康，促进全面建设小康社会的一项迫切任务。我们必须从理论的高度来认识规范药品市场秩序的意义，构建规范药品市场秩序理论，强化药品市场依法监管，使药品市场监管走上良性运转的轨道。本文不强化药品依法监管的意义，当前我国药品监管存在的问题及原因以及强化我国药品依法监管的对策等三个问题展开论述，提出了本人对强化我国药品依法监管的思考。一、强化药品依法监管的意义强化药品的依法监管，对于促进我国社会主义市场经济的健康发展，保护人民群众的生命健康安全，完善政府市场监管职能等方面，具有重要的作用。（一）强化药品依法监管

2、是政府市场经济管理体制改革的必然要求。近年来，政府宏观调控作用在不断加强，经济调节和市场监管，创造良好的市场秩序和经济环境的角色和职能不断突出，药品监管作为社会主义市场经济的一个重要组成部分，也必然要进行改革。一是政府要从根本上改变监管方式，转变观念，致力于维护市场机制的优胜地劣汏作用和自我平衡能力；二是政府要努力改善市场竞争的信息环境，提高行业信息和政策信息的透明度为企业服务；三是药品市场作为消费品市场的重要组成部分，完善市场体系，就必须强化药品监管，药品市场的繁荣发展，必将促进社会经济的长荣发展，满足人民群众的生存需要，保障社会的长久稳定。（二）强化药品依法监管是政府履行社会公共管理职能的

3、本质所在。在社会主义市场经济条件下，政府必须全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务这四个方面的职能。今年的甲型H1N1流感疫情的爆发和蔓延就给我们一个重要启示，这就是要在继续加强经济调节和市场监管职能的同时，着力提高政府的社会管理和公共服务水平。因为，国民综合素质还不高，医药卫生服务体系等各种危机应急体系还不健全，公共服务水平不高，频繁的药品安全事故给政府在协调社会矛盾，维护社会秩序和安定，保障人民群众生命财产安全等方面上增加了难度，重大药品事件的相继发生，对人民群众的身心健康和社会的稳定造成了严重的不良影响，对政府能力也是一种考验。因此，通过强化药品依法监管，整顿和规范药品市场经济秩

4、序，保证经济发展和社会稳定，这是政府履行社会公共管理职能的本质所在。（三）强化药品依法监管是不断提高人民群众生活水平和质量的内在要求。“新氟”、“齐二药”、“鱼腥草注射液”、“清开灵注射液”等药品安全事件对人民群众的生命健康已经造成了巨大的危害。建立规范化的药品市场秩序，提高全国人民的生活水平和质量，是全面建设小康社会的出发点和最终落脚点。（四）强化药品依法监管是扩大药品国际贸易的客观现实需求。改革开放以来，特别是十四届三中全会以来，我国坚定不移地实行对外开放政策，积极参加国际经济技术合作与竞争，在经济全球化深入发展、国际竞争日趋激烈的情况下，我国药品已经从国际贸易的缺位向蓬勃发展转变为，其出

5、口成为对外贸易商品的重要组成部分。但是，由于现阶段药品安全问题突出，严重影响了我国药品的大批量出口。要扩大我国药品的大批量出口，就必须重视药品安全问题，强化药品的依法监管，不断提高药品的质量和规范药品的流通。因此，强化药品的依法监管是扩大药品国际贸易的客观现实需要。二、当前我国药品监管存在的问题及原因（一）药品监管存在的问题1、部分生产企业自律性不强，诚信意识差，假劣药品频频出现，重大药品安全事件时有发生。目前，药品生产企业的状况参差不齐，有的从业人员素质低，管理制度和生产标准形同虚设，也有的由于利益的驱动，不按标准生产，参杂使假、以次充好、滥用添加剂、用非药品原料甚至使用有毒原料加工药品的情

6、况仍然存在。2、制假造假窝点屡禁不绝。由于制假造假的利润丰厚，以较少的资金投入就能获得巨大的暴利。因此，一些不法分子采取各种方式制假造假，假冒药品在市场上时有出现，一方面严重损害消费者的利益，甚至造成人员死亡；另一方面严重扰乱了市场秩序，侵害了合法企业的利益。3、药品监督管理部门执法不严。在对药品生产、经营企业进行认证检查、监督时没有严格执行GMP、GSP标准，出现认证时限延期，认证政策走样，认证标准降低等现象，使企业没有严格按照GMP、GSP标准进行生产经营。4、药品监管部门的工作不适应人民群众的要求。一是我国现行药品监管体制与市场经济体制不相适应，多部门参与药品市场监管，存在职能交叉，有利

7、益的环节各部门争着管，没有利益的环节没有部门管，存在监管盲区的现象时有存在；二是监管模式不适应新的药品市场监管需要；三是药品监管人员素质不适应新形式下药品市场监管的需要；四是药品监管执行装备不适应新形式下药品市场监管的需要。因此，人民群众对伪劣药品充斥市场的不满情绪日益高涨。（二）药品监管不力的原因1、体制不顺，部门职能交叉和管理活动缺乏一致性。中国药品安全管理权限分属食品药品监督管理、农业、卫生、质检、商务、工商、科技等部门，形成多部门管理格局，不同部门仅仅负责药品链的不同环节。监管部门职责不清、政出多门、机制不全、管理重叠和管理缺位现象严重。药监部门与许多专职执法机构，如质监、卫生、商检等

8、部门职能重叠，执法范围模糊不清，常常出现某些领域的交叉执法，重复执法或监管的盲区和空白地带。2、行政干预，监管力度不足，查处不严，药监系统省以下机关虽然实现了垂直领导，但药品行政执法往往冲不面目全非人情网、跳不出保护主义的怪圈，某些地方领导将行政执法与经济发展软环境对立起来，要求药品监管部门对纳税大户和骨干企业不能查、行政壁垒不能动等现象仍然存在。3、执法人员素质偏低，执法水平不高由于历史的原因，目前不少药品监管人员法学功底不扎实，难以适应新形势下的执法和办案工作，执法水平良莠不齐。部分执法人员素质偏低，导致不熟悉法律、法规、不懂得执法程序、执法技巧和有关查账、取证等专业知识。因此，这部分人在

9、办案过程中往往问题不断。4、监管信息的完善和流通不够由于缺乏完善的全国统一的药品监督网络，使无证生产经营、假劣药品、制假、造假、售假窝点等相关信息不能及时传递到监督一线，不能信息共离，这也给及时有效地监管带来极大的难度。5、GMP、GSP执行不严格，企业生产经营不够规范一方面药品生产领域问题比较严重，突出表现为药品生产企业多，小、散、乱，一些生产企业管理混乱民，质量不稳定；药品流通秩序也比较混乱。一些药品批发市场缺乏有效的质量控制措施和安全保障措施，使造假者有机可乘，甚至成为假冒伪劣药品的集散地。一些经营企业无证经营，贪图私利，蓄意出售过期过期或变质药品的现象也屡禁不止；另一方面药品监督管理部

10、门在对药品生产、经营企业进行检查是没有严格执行GMP、GSP标准，在监督实施药品GSP、GMP认证的过程中，出现认证时限延期，认证政策走样，认证标准降低，使企业没有严格执行GSP、GMP标准。6、消费者缺乏维权意识在购买药品时，大多数的消费者没有检查药品经营企业资质的习惯。由于消费者对药品的不了解，缺乏常识性知识，这种信息的不对称使消费者在购买药品时处于弱势地位，对不合格产品、过期失效产品、假冒伪劣产品不能够识别。在出现药品安全事故以后，由于对药品法规不熟悉，他们不知道维护自己的合法权益，不知道自己享有消费合格产品的权利，所以，消费者经常是默默忍受，不去申诉。现阶段，消费者维权意识的极度缺乏已

11、经成为药品市场健康发展的一个重要问题。三、强化药品依法监管的对策（一）完善药品监管的法律体系目前，中国对药品安全监管法律体系的建设取得了一定的成就。2001年，国家颁布施行了修订后的药品管理法。2002年，国家颁布施行药品管理法实施条例。原国家药品监督管理局依据修订的药品管理法和药品管理法实施条例的原则和精神，出台实施了药品注册管理办法，将新药、仿制药、进口药的注册管理统一纳入该办法，并根据行政许可法重新修订发布。目前，以药品管理法为依据，国家食品监督管理局已修订、制定多项行政规章和规范性文件，药品监督法律体系已经形成并在不断完善，一定程序上实现了对药品研究，生产、经营、使用过程的监管能够有法

12、可依、有章可循，为全面加强药品监管提供了法律依据。药品安全监管得到了一定程序上的法律和制度保障。但是，有关药品的安全监管法律体系还不够完善，药品法律法规、标准和认证体系还缺乏有机的统一，药品监管空档依然存在。在药品监管过程中，由于药品监管的程序性法律法规比较缺乏，以至一部分执法人员凭经验办事，认为程序问题是工作上的步骤和方法的问题，只要实体上合法，程序上是否合法也就无所谓，这种重实体、轻程序的现象比较普遍。这都需要对药品监管法律体系进行进一步的研究和完善，使之与当前的药品发展现实相一致。（二）提高药品监管人才的素质应该大力提高药品监管人才的素质，做到规范执法。一是要采取多种形式加强执法队伍的学

13、习和培训、夯实依法行政基础；二是要加大执法队伍的监督，完善、创新法制建设，加强责任追究，这就需要从不同层面加强对执法队伍的监督，强化对渎职行为行政和法律责任的追究，以便防止执法中的腐败现象；三是要健全办案人员制度，完善办案机制，建立案件主办人、推行等级办案、建立案件回访等制度，强化监督，必要时聘请行风监督员对被处罚的当事人进行回访，了解案件实体和程序有瑕疵，办案人员是否廉洁自律，是否有徇私枉法和吃拿卡要的情形。（三）完善药品监管的查处机制1、为了进一步整顿和规范药品市场程序，打击制售假冒伪劣药品违法犯罪活动，国家要进一步落实药品放心工程。要根据“抓基础、抓基层、抓作风和加强监督管理”的工作要求

14、和“严格依法行政，突出打击重点，落实标本兼治，改善监督手段”的整治工作目标，全面加强药品市场监督管理工作，药监部门要明确监管重点，区域、环节、品种等，进行重点监督。2、要建立部门协调机制。作为药品监管责任的主要承担者，食品药品监管局要积极与公安、农业、商务、卫生、工商、质检、海关等有关部门协调沟通，交换监管情况，相互配合查处重大，甚至跨国药品违法案件。3、要加强药品质量的重点提机制度。加大对纳入整治和监管重点品种的抽查频率和覆盖面，要把抓好生产集中地和产品质量不稳定的企业作为重点，要重点抽查涉及人体健康安全的项目，不合格的产品要坚决曝光，问题严重的要立即现今停产销售，多次抽查不合格，不具备生产

15、条件的企业要吊销相关证明，使之退出市场。4、要建立重案要案查办制度， 和缓政府要按照药品安全监督工作实行地方政府负责和部门负责双重责任制度，切实加强对药品安全监管工作的领导。要建立重案要案办案组，专人负责。要加大对重案要案的处罚力度，不仅从经济上给予重罚，还要依法追究其刑事责任。5、建立多层面、多环节的质检机制。依据药品的链式生产流通模式，建立多环节的质检制度。要加大对药品质量监督抽验；要加强上市药品不良反应监测，重点加强新药、疫苗的不育反应监测工作，提高不良反应病例报告的上报率和报告质量，对进入不良反应通报的药品品种要重点开展再评价和再监测工作，依据现实需要和客观实际，建立重点抽查和普遍检查

16、相结合的质检制度和多层面的质检制度，对重点部位、重点品种和重点个案进行重点抽查，适时组织对药品的普遍检查；要建立随时和定期抽查相结合的质检制度，在重大节日和传统节等要进行定期检查，在其它时间则开展不定期的检查。6、建立质检结果的定期公告制度。定期发布全国大中城市中药材农药残留例行监测结果。要向社会发布药品不良反应通报，促进合理用药；要建立药品质量公示制度，及时通报质检抽查情况；要根据药品生产流通的实际情况，适时公告药品生产流通过程中对每一个生产流通环节的质检情况，地方药品监督部门要定期发布当地的药品质量公告；要继续坚持实行药品质量公示制度，每一季度在核心媒体上发布一次国家药品质量公报。（五）建

17、立药品依法监管的长效机制1、建立规范企业生产经营的监督机制。要抓好药品安全信用机制和行业自律机制的建设。充分发挥药品行业协会、学会的作用，引导协会和学会等组织制定行业规范和道德规范，使企业通过承诺制和建立诚信档案，公开接受社会监督。2、建立监管网络机制和流通网络机制。加强药品监督网络建设，促进药品供应网络建设，是统筹城乡发展，解决人民群众药品消费安全问题，加强药品监管的治本之举。由于现行的监测网络体系不健全，我国目前尚无确切的药源性疾病发病率的统计数据。因此，要建立和完善药品污染物监测与信息系统及药品安全信息沟通机制和信息报送制度。各有关部门要加强定期收集、汇总药品安全信息，开展药品安全现状调

18、查，了解掌握药品安全基础状况，特别是药品生产加工企业的基本情况，加强专项整治工作和日常监管工作的信息沟通与交流。要积极推进药品流通体制改革，大力发展连锁经营、物流配送等现代营销方式，鼓励药品连锁门店进入社区农村，建立健全具有保障农村药品安全质量、符合环保要求的销售网络体系。鼓励实行药房、诊所、医院与药材药品生产者、生产企业、生产基地直接挂钩等新型购销方式，创新药品的流通网络。在促进农村药品供应网方面，主要采取招标的形式，以连锁公司为主体，建立覆盖整个农村地区的农村食品药品供应点。3、强化监管的教育宣传机制。要加强法制宣传教育，加快信用体系建设。要加强对药品管理法等法律法规的宣传教育；开展行业诚

19、信教育和职业道德教育；在有关媒体开辟专项整治专栏，对专项整治进行综合报道，普及药品安全知识，增强人民群众药品消费的维权意识和责任意识；公布举报电话，发动社会监督，引导和鼓励消费者对制假售假药品的违法行为和违规违法生产经营药品的行为进行举报；要加大典型案例的曝光力度，使那些违法制假售假的企业和个人难于立足。总之，强化药品的依法监管，是整顿和规范药品市场经济秩序的必然举措，是贯彻学习科学发展观，从根本上维护国家利益和人民利益，推动社会文明全面进步的内在要求，是巩固和发展国民经济良好发展势头的迫切需要；是提高国民经济整体素质和竞争力的必然选择。我们要积极研究当前药品市场的现状，建立长效管理机制，健全

20、完善药品的全程监管，强化药品的依法监管。参考文献1、中共中央关于加强党的执政能力建设的决定辅导读本，人民出版社，2004年2、关于完善社会主义市场经济体制若干问题学习问答，中共中央党校出版社，2003年3、白和金：社会主义市场经济体制若干重要问题研究，中国计划出版社，2002年4、中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定辅导读本，人民出版社，2003年5、党的十六届三中全会决定学习辅导百问，党建读物出版社，2003年6、国食药监办：关于印发食品药品放心工程实施方案的通知，国家食品药品监管局网站，2003年7、全国食品安全综合监管工作座谈会网上资料8、全国依法行政工作电视电话会议网上资料9、2004年全国食品放心工作实施方案网上资料10、药品管理法11、行政许可法12、药品监督行政处罚程序规定