数字诊疗装备研发试点专项度第一批项目申报指南.docx

1、数字诊疗装备研发试点专项度第一批项目申报指南附件2“数字诊疗装备研发”试点专项2016年度第一批项目申报指南数字诊疗装备是医疗效劳体系、公共卫生体系建设中最为重要的基础装备，也是催生新一轮健康经济进展的核心引擎,具有高度的战略性、带动性和成长性。由于技术创新能力不强，产学研用结合不紧密，创新链和产业链不完整等，我国医疗器械专门是高端影像诊断和大型医治等数字诊疗装备的技术竞争力薄弱，高端数字诊疗装备要紧依托入口。为增强我国数字诊疗装备的技术竞争力，推动医疗器械产业进展，全面落实国家中长期科学和技术进展计划纲要（2006-2020年）和“中国制造2025”的相关任务，经国家科技打算（专项、基金等）

2、战略咨询与综合评审特邀委员会、部际联席会议审议，“数字诊疗装备研发”重点专项列为首批启动的6个试点专项之一并正式进入实施时期。本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机，以初期诊断、精准诊断、微创医治、精准医治为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统增强核心部件和关键技术攻关，重点冲破一批引领性前沿技术，协同推动检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评判研究等工作，加速推动我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，增进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。本专项依照全链条部署、一体化实施的原那么，设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应

3、用示范和评判研究4项任务,下设20个重点方向。本指南为数字诊疗装备试点专项的第一批指南，部署其中的9个重点方向。1.前沿和共性技术创新新型成像前沿技术研究内容：光声、太赫兹波、单分子示踪等基于新原理、新机制、新材料、新发觉的新型成像技术研究及其实现；探讨心脏、血管、骨、脑和神经复杂结构、特性和功能及其在临床应用中的相关难点问题的新型成像原理、算法和技术研究。考核指标：每一个项目至少有1项新型成像前沿技术实现初创或达到同类技术的国际领先水平，提交证明该技术先进性和有效性的技术测试报告、在具体产品应用的验证报告和科技功效鉴定报告；申请/取得很多于2项核心发明专利。实施年限：2016-2018年。拟

4、支持项目数：不超过30个（包括青年科学家专题）。有关说明：鼓舞产学研医检联合申报，鼓舞创新团队参与申报或与海外团队合作申报。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于1:1。本方向设立青年科学家专题，拟小额支持一批青年科学家项目，重点支持开展新理论、新方式和新技术研究，申请人年龄在40周岁以下，具有副高级（含）以上专业技术职称。质控和查验标准化技术研究内容：围绕数字诊疗装备质量保证和平安评判中尚未解决的共性关键技术问题，开展放射类产品低剂量操纵评判和应用标准研究；开发人工心脏等有源植入物性能测试及专用电磁兼容测试平台；研发标定影像设备和医用光学设备检测用体模和标准器，系统提升我国重大数字诊疗装备

5、质量操纵和平安保障能力。考核指标：每一个项目均需形成至少3个检测应用标准；完成相关检测设备体模研发，提交其技术测试报告和应用于具体产品的验证报告；申请/取得很多于1项核心发明专利。实施年限：2016-2018年。拟支持项目数：不超过5个。有关说明：鼓舞产学研医检联合申报,鼓舞创新团队参与申报或与海外团队合作申报。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于1:1。2.重大装备研发 多模态分子成像系统研发 PET-荧光双模融合分子影像系统研究内容：研发PET-荧光双模融合分子影像系统;实现新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据搜集装置、高分辨PET探测器等核心部件国产化。考核

6、指标：整机产品取得产品注册证，综合空间分辨率不大于，系统肿瘤定位精度不大于1mm，系统时刻分辨率5-20fps；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。 PET-核磁共振分子影像系统研究内容：研发PET-核磁共振分子影像系统;

7、实现新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据搜集装置、高分辨PET探测器等核心部件国产化。考核指标：整机产品取得产品注册证，综合空间分辨率不大于;整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。 多模态光学分子影

8、像系统研究内容：研发多模态光学分子影像系统;实现新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据搜集装置、高分辨探测器等核心部件国产化。考核指标：整机产品取得产品注册证，光学术中定位精度误差不大于，在体光学-荧光-光声多模态影像诊断系统光学空间分辨率不大于5mm，超声空间分辨率不大于；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床

9、机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。 新一代临床全数字PET成像系统研究内容：研发新一代临床全数字PET成像系统;实现新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据搜集装置、高分辨全数字PET探测器等核心部件国产化。考核指标：整机产品取得产品注册证，空间分辨率不大于，时刻分辨率不大于400ps，探测灵敏度不大于%；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数

10、：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。 新型断层成像系统 新型X-射线运算机断层成像系统研究内容：研发应用了国产核心部件的新型多排CT;实现CT系统的高性能探测器、大容量X射线管、高速数据搜集传输模块、高速滑环等核心部件国产化，并全数实现产业化。考核指标：整机产品取得产品注册证，128排以上CT系统，扫描时刻不大于，扫描范围不小于16cm，射线球管热容量不小于8MHU；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核

11、心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。新一代超声成像系统 多功能动态实时三维超声成像系统研究内容：研发多功能动态实时三维超声成像系统;实现新型高密度高频宽带高灵敏度的二维超声换能器、超声专用集成芯片等核心部件国产化，并全数实现产业化。考核指标：整机产品取得产品注册证

12、，单晶面阵探头密度不小于6464阵元，帧频不小于25帧/s，多波束成像192通道；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。 掌上超声成像系统研究内容：研发掌上超声成像系统;实现新型高密度高频宽带高灵敏度的二维超声换能器、超声专

13、用集成芯片等核心部件国产化，并全数实现产业化。考核指标：整机产品取得产品注册证，通道数不小于64通道，无线探头传输距离不小于8m，采纳单晶/复合陶瓷探头，3种探头(腹部、心脏、小器官)可选；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:

14、1。 大型放射医治装备多模式引导的一体化光子放射医治装备研究内容：研发多模式引导的一体化光子放射医治装备；实现小型化/高稳固性放射源、自适应TPS、动态MLC、支持多中心互联的放疗网络系统等核心部件国产化。考核指标：整机产品取得产品注册证，定位误差不大于1mm，剂量引导误差不大于3%，高稳固性放射源满功率持续稳固工作30min，TPS具有自适应功能；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，

15、牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。质子放疗系统研究内容：研发质子放疗系统；实现粒子注入器、大型高场永磁/超导磁体、真空加速腔体、真空束流输运系统、大功率高频电源、旋转机架和医治头等核心部件国产化。考核指标：整机产品取得产品注册证，最大能量不小于230MeV，最大剂量率不小于3Gy/min，能量稳固度不超过%；整机产品中要紧核心部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2

16、016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。医用有源植入式装置 植入式脊髓刺激器研究内容：研发植入式脊髓刺激器；实现核磁相容电极、超低功耗集成电路、高密度馈通高密度电极等核心部件国产化。考核指标：整机产品取得产品注册证，植入式脊髓刺激器低功耗神经刺激器集成电路输出电压0-10V，输出电流0-20mA，静态功耗15W，高密度馈通16通道，高密度电极8触点，核磁相容3T；整机产品中要紧核心

17、部件需实现国产化;提供核心部件、整机的靠得住性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得很多于1项相关技术发明专利。实施年限：2016-2020年。拟支持项目数：不超过2个。有关说明：企业牵头申报，鼓舞产学研医检合作，牵头单位须具有较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务；实施进程中将依照项目执行情形进行动态调整。单位自有货币资金与国拨经费投入比例不小于2:1。3.应用解决方案研究新型诊疗技术解决方案研究内容：围绕初期筛查、精准诊断、微创医治、精准医治等新的技术方向,研发心脑血管介入医治、肿瘤微创医治/精准放疗、骨科精准医治、脑植入电刺激等新型诊疗技术集成解决方

18、案（包括核心产品、配套产品、软件产品等），系统增强产品集成及不同层级医疗机构的临床应用标准研究，强化应用为导向的研究。考核指标：每一个项目完成至少1种以国产数字诊疗装备为核心的创新性解决方案，并完成循证评判研究,进入临床指南。实施年限：2016-2018年。拟支持项目数：不超过10个。有关说明：鼓舞产学研医检合作，申报项目牵头单位须具有较强的创新能力和组织能力，能够组织不同地域各级医疗机构、核心装备制造商、查验机构一起参与研究。需要单位自有货币资金、地址财政和国拨经费一起投入，单位自有货币资金及其地址财政的投入与国拨经费投入比例不小于1:1。4.应用示范和评判研究创新诊疗装备产品评判研究内容：

19、系统开展PET-CT、MRI、立体定向放疗及医用电子仪器的临床成效、临床功能及适用性、靠得住性、技术性能和效劳体系等评判研究。所评判的产品须为覆盖不同区域不同级别医疗机构的、不同利用年限的、不同厂家的代表性产品。考核指标：系统成立科学合理的评判标准和评判体系，每种产品完成很多于5个型号的评判,每一个型号在很多于3家三甲医疗机构和3家基层医疗机构完成评判。针对上述某1种产品形成需求分析报告、产品评判标准和产品评判报告，完成评判体系文件、方式和工具的研究。实施年限：2016-2018年。拟支持项目数：不超过5个。有关说明：三甲医院牵头，不同区域不同级别医疗机构、评判机构、第三方效劳机构参与；牵头单

20、位须具有较强的应用能力和组织能力,能独立进行统计评判。应踊跃争取地址财政的支持，地址财政和国拨经费投入比例不小于1:1。“数字诊疗装备研发”试点专项指南编制专家名单序号姓 名单 位职称/职务1俞梦孙空军航空医学研究所教授2李秀清中国物理学会粒子加速器学会副主任委员3王卫东解放军总医院医学工程保障中心研究员4樊瑜波北京航空航天大学教授5唐玉国中国科学院苏州生物医学工程技术研究所研究员6杨昭鹏中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长7董 放国家食品药品监督管理总局药品评价中心处长8刘晓燕国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心处长9伍瑞昌军事医学科学院卫生装备研究所研究员10董秀珍解放军第四军医大学教授11池 慧中国医学科学院医学信息研究所研究员12蔡 葵北京医院主任医师13欧阳劲松机械工业仪器仪表综合技术经济研究所教授级高级工程师14王晓庆中关村医疗器械产业技术创新联盟常务副理事长15孙京昇北京市医疗器械检验所副所长16张 强上海联影医疗科技有限公司总裁17赵大哲东软集团副总裁18王炳强威海威高齐全医疗设备有限公司总经理