FDA纠正和预防措施CAPA指南.docx

1、FDA纠正和预防措施CAPA指南介绍纠正措施预防措施纠正和预防措施的差异CAPA程序鉴别报告根源问题的说明问题的凭据评估潜伏的影响风险的评估挽救措施检查目标检查程序责任/资源解析可能原由 / 数据采集结果和数据根根源因解析措施的计划准备完成的措施文件或规范的改正过程、程序或系统的改正员工培训措施的履行履行总结文件追踪考据结果措施的成效表格样本纠正 / 预防措施央求书挽救措施检查程序问题解析措施的计划CAPAfacilitator软件企业介绍解决问题和试图鉴别并预防潜伏的问题，是大多数商业企业的典型活动。原由很显然，这些问题对企业有财务方面的影响。纠正已存在的问题，或实行控制来防范潜伏的问题的能

2、力，对于连续保持客户满意和足够的商求实践是必不行少的。但是，这个过程中缺乏的一环，常常就是措施履行的足够的文件。适合的形成文件的措施，给连续的质量改进计划供给了重要的历史数据，它们对于任何需要吻合 FDA和 ISO 以及其余质量系统要求的规章标准的产品都是至关重要的。这就是要实行正式的纠正 / 预防措施(CAPA)程序的原由。 CAPA是主要用于 FDA和 ISO9001以及汽车工业和航空航天业的地域，他们已经认识到，一个质量系统如何保持和监控，对于它的有效性至关重要。他们基于风险的 CAPA要求一个存档优异的系统， 该系统确立不吻合的根根源因、 系统缺点也许办理问题、纠正问题以及防范问题再次

3、发生的方法。该文件一定鉴别，为何问题会发生（或可能发生），以及采纳了什么措施来保证不再发生。CAPA是一个基本的管理工具，每个质量系统中都应当使用。对任何企业来讲，本程序都供给了简单的一步一步的步骤来完成和存档纠正或预防措施，结果将会是一个完好的、存档优异的检查和解决方案，它们会满足规章要求，形成有效的连续性改进计划的基础。纠正措施纠正措施是一个术语，它包含对产品问题、客户投诉或其余不吻合项的反应和修正这些问题的过程。该过程包含：检查并定义问题或不吻合项查找问题的原由拟定一个措施计划来纠正问题并防范再次发生实行该计划评估纠正的有效性预防措施预防措施是个过程，它检测潜伏的问题或不合格项，并除掉他

4、们。该过程包含：鉴别潜伏的问题或不合格项发现造成潜伏问题的原由拟定一个计划防范它的发生实行计划检查措施的履行和预防问题的有效性纠正和预防措施的差异纠正措施和预防措施的方法步骤特别相似，本文件中归纳的步骤可用于二者中的任一个。但是，在操作和归档二者的时候，认识它们之间的差异以及知道他们的含义是很重要的。纠正措施是对已经发生的问题的反应。它认定不合格项也许问题已经存在，并且已经由内部或外面的根源进行了报告。措施倡导的目的是： a)修正问题，并 b)改正质量系统，使得惹起问题的过程被监控起来，防范再次发生。纠正措施的文件供给了凭据，证了然问题被认知、纠正，并且推行了适合的控制措施来保证它不会再次发生

5、。比方，在一个生产环境中，四个礼拜以前生产的一大量的零件，在最后产品接收组装的时候，被发现不吻合规范要求。在这类情况下，问题存在并被鉴别了。一定推行一个纠正措施来防范生产延期和对企业的可能的财务影响。预防措施是用来阻挡潜伏问题的发生。它假定足够的监察和控制措施已经在质量系统中推行，保证潜伏的问题在发生以前已经被鉴别并除掉。假如质量系统中的某事表示，一个可能的问题正在或有可能发展，那么一定推行纠正措施来防范，而后除掉潜伏的状况。预防措施的文件供给了凭据，证明已经推行了有效的质量系统，可以预示、鉴别并除掉潜伏的问题。比方，统计过程控制显示，超出几周有一阵的生产过程缓慢并连续的趋势于控制的上限。这类

6、情况很可能需要预防措施，来保证过程不会失控，以致废品或次品，甚至可能对企业的财务产生影响。及时的、存档优异的纠正 / 预防措施程序证明了质量系统不但可以鉴别潜伏的问题，并且可以在他们的确发生的时候有效的纠正他们。CAPA程序实行有效的可以满足质量保证和规章文件要求的纠正或预防措施，用七个基本步骤来完成：1.问题、不吻合项、事故或潜伏的问题、不吻合项、事故的鉴别2.评估问题的严重程度和对企业的潜伏影响3.有责任分配的检查程序的建立4.用适合的文件对问题进行深入的解析5.建立一个措施计划，列出全部的一定完成的任务，用来纠正和/ 或预防问题。6.计划的实行7.深入的追踪和考据任务的完成状况，评估实行

7、的措施的适合性和有效性注意：任何过程，无论是生产制造、软件开发还是技术服务，都有广泛的变量参数，有产生有时数目的问题、不吻合项或不利的事故的能力。它们可能是已经发生的突发事件，也许惹起未来的不吻合项的潜伏的环境要素。对于本程序来说，这些事件也许潜伏的事件，都将被称为“问题”。鉴别过程的最先步骤是清楚的定义问题。正确和完好的描述现存的问题是十分重要的。这应当包含信息的根源，对问题的详细说明，问题存在的可用凭据。报告根源记录倡导措施的信息的特定根源。当建立问题检查和实行措施计划时，用文件记录的该信息的根源是十分重要的。同时，它也为评估质量系统的有效性和促进完成措施的个人或部门之间的沟通供给数据。这

8、些信息可以来自于好多可能的资源。比方，需要纠正措施的情况，可以来自于外面资源，比方客户诉求或服务央求。内部质量审查，员工的发现， QA 检查，趋势解析数据，和管理评审都是信息可能的内部资源的例子。以致预防措施的根源例子可以是：服务央求内部质量审查客户投诉 / 相关QA检查员工发现趋势解析数据风险评估过程性能监控管理评审故障模型解析也可能有其余根源，这要依照当时的状况。问题的说明写一个完好的问题描述。描述应简洁，但一定包含足够的信息，保证问题在阅读说明的时候简单理解。凭据列出可用的特定信息，证明问题的确存在。比方，一个产品缺点的凭据，可以是服务央求或产品退回的高发率。一个设备的潜伏问题，可以是稳

9、固增加的故障时间。纠正 / 预防措施央求表本文供给了“纠正 / 预防措施央求书”的样品表格，可以用来倡导 CAPA措施，采集初始的信息。评估在“鉴别”章节中描述和归档的状况，此刻应当进行评估，第一进行判断，需要的措施，而后是需要的措施的程度。问题的可能影响以及对企业和 / 或客户的现实的风险一定进行判断。实质上来讲，问题涉及的原由一定进行存档。可能的影响评估的一部分是进行特定的解说，特别是问题涉及到哪些方面。这可能包含问题在成本、功能、产质量量、安全性、靠谱性和客户满意度方面的可能的影响。风险的评估使用经过评估的影响的结果，评估问题的严重性。与问题关系的风险的等级可能影响准备采纳的措施。比方，

10、对一个产品的功能或安全性有严重风险的问题，就要分配一个高的优先级别，需要马上推行挽救措施。另一方面，观察到一个特定的机器，每个月都经历着不停增加的停机时间，可能需要的是低优先级别。挽救措施基于上述的影响微风险评估的结果，可能会判断需要马上推行挽救措施来纠正这类状况，直到推行完全的检查和永久的解决方案为止。假如需要挽救措施，应列出措施和需要的资源。这些步骤一定马上实行，来防范任何进一步的不利影响。用文件记录存档采纳的措施，这些文件会成为 CAPA措施中“措施的实行”和“追踪”章节的一部分。有些情况可能要判断挽救措施就是需要做的全部事情。这时，对此决定要书写一个原理论据，进行适合的追踪 (见追踪章

11、节 )，了案 CAPA。挽救措施表格本文包含了一个“挽救措施”表格。这个表格应当用于解说采纳的用于防范进一步的不利影响的步骤。检查在该过程的步骤中，写了一个程序来指导对问题的检查。书面的计划帮助保证检查是完好的，没有任何东西错过。该程序应包含：采纳措施想要达到的目标，进行的程序，责任人，以及任何其余料想需要的资源。目标检查的第一步，是明确措施的目标。在“鉴别”章节中，对问题进行了定义并认定了目前的状况。目标是纠正或预防措施的希望的输出结果的陈说，表示了当措施完成的时候的是什么样的状态。这可以是以下形式的陈说：问题被纠正，问题的全部副作用都被鉴别和改正，控制措施会到位，防范这类状况的再次发生。检

12、查程序建立一套特定的指令，归纳问题的因由和根根源因。检查程序依据当时的环境而变，但是一定包含问题相关的全部环境的全面的检查和解析。要考虑设备，原资料，人员，过程，设计，培训，软件和外面要素。职责/资源检查程序的一个重要部分是为检查的各个方面分配责任。任何可能需要的额外资源都应鉴别并记录存档。比方，可能需要特定的检测设备或外面解析。检查程序表格本文附加了一个“检查程序”表格样本。这是对问题检查的措施的书面计划。它应当包含整体目标和指令，来指导检查。检查的人员或责任人以及预期完成时间都要填写。解析此刻建立起解析程序，用来研究问题的原由。解析的目标，主若是判断描述的问题的根根源因，但是也要鉴别任何起

13、作用的要素。这个过程包含采集相关凭据，检查全部可能原由，并使用这些可用的信息来判断问题的原由。特别重要的是，要划分观察到的问题的症状和问题的基础 (根本 )原由。注：有好多推行根根源因解析的正式方法，对于这些特定方法的谈论是不在本文的范围的。可能原由 / 数据采集建立一个列表列出全部的问题。这将形成采集相关信息、测试数据，等的基础。比方，来自 CNCMIL的一大量的部分被发现超出同意的公差范围的情况， 有好多可能的原由惹起这类状况，包含：操作失误，不正确的软件，工具太愚痴或损坏，印刷错误或过时陈腐，原资料问题，设计问题，等等。经过考虑全部可能的要素，可以采集到适合的信息和数据，这将会最后用于判

14、断问题的根根源因。结果和数据/ 预防措施是特别重要的。把采集数据的结果进行存档和整理。这可能包含测试结果的组合和 / 或记录、过程、服务信息、设计控制、操作以及任何其余可能以致问题根根源因判断的数据的检查。结果文件应完好并涉及到以前判断的全部的要素。该信息用于判断问题的根根源因。根根源因解析判断问题的根根源因常常需要回答一系列的“为何”问题，并深入发掘当时的状况直到发现问题的根源。比方，对于以前描述的超出公差同意范围的部分，经检查显示，操作人员没有经过适合的培训，忘掉了加工过程中的一个重要步骤。没有合理的培训的操作人员是问题的直接原由，但可能不是根根源因。为何操作工未经合理的培训？现行的培训程

15、序足够吗，有没有合理的履行？进一步的检查显示，当培训在进行的时候，该操作工在休假，所以，当其余操作工接受培训时，他没有。这个问题的根根源因是缺乏对培训程序的追踪。没有进行交织检查培训记录的机构，来保证遗漏的培训课程可以重新安排。记录存档问题的根源。这对于决定一定实行的适合的纠正问题解析表格本文附加了一个“问题解析”表格样本。这个表格是可选的，但是预期用于记录与问题的解析相关的信息。该表格可以用来作为解析过程中发现的信息的采集点，可以附加任何的支持数据或文件。措施的计划使用解析获得的结果， 来决定纠正这类状况 (或预防未来的状况 )的最正确方法， 并建立一个措施的计划。该计划应依据状况包含：要完

16、成的项目，文件的改正，任何过程、程序或系统需要的改正，员工培训，以及任何需要的监控或控制来阻挡问题或问题的再次发生。措施的计划应同时确立完成每项任务的人员或责任人。准备完成的措施列出用于纠正已有的问题也许除掉潜伏问题所一定完成的全部活动和任务。为了使CAPA程序起到作用，特别重要的是着眼全局。要保证认识到与状况相关的涉及每个方面的需要的全部措施。比方，对于以前所述的培训情况，根根源因是培训程序有瑕疵，此中一个一定采纳的措施就是检查以前全部的培训记录，看看这个问题是否是以致了任何其余员工没有经过需要的培训。文件或规范的改正列出全部将被改正的文件，并用一般性的术语描述改正的是什么。过程、程序或系统

17、的改正描述须被改正的任何过程、程序或系统。一定包含足够的细节，这样可以清楚的理解需要做什么。这些改正预期的输出也应当进行说明。员工培训员工培训是作出的任何改变的特别重要的一部分，应是措施的计划的一部分。为了保证明行的措施起作用，任何对文件、过程等进行的改正，一定与影响到的全部人员或部门进行有效的沟通。措施计划表格本文附加了一个“措施的计划”表格样本。它应当供给一套书面的程序，详述全部一定推行的措施，来解决问题并防范再次发生。这包含纠正和预防性的活动，文件的改正，培训，等等。人员或责任人以及预期完成日期也应当在表格上填写。措施的履行建立的纠正 / 预防措施计划此刻要进行履行。全部在措施的计划中列

18、出和描述的需要的任务都要被倡导、完成和用文件存档。履行总结在“措施的计划”中需要的全部的活动在完成后都要列出并总结。该章节应包含已经实行的用来纠正问题并保证不再发生的措施的完好记录，包含改正，预防措施，过程控制，培训，等等。文件列出全部已经改正的文件或其余规范。 典型的，这些文件应附在该 CAPA措施的最后打印报告后边。这将有助于追踪考据这些作出的改正。追踪CAPA过程的一个最基本的步骤是对实行的措施的评估。一定回答几个要点问题：1.该 CAPA的全部目标有没有都达到？ (这些措施正确吗， 也许阻挡了问题吗，有没有保证让同样的情况不会再次发生？ )2.全部介绍的改正完成了吗，考据了吗。3.有没

19、有履行了适合的沟通和培训， 来保证全部相关的人员都理解这类情况，并进行了改正。4.履行的措施是否是有机遇对产品或服务已造成任何额外的不利作用？考据结果全部的改正、控制、培训等等的履行和完成状况都要进行考据。一定记录它已经做出的凭据。文件中要填写适合的信息说明全部的措施都已成功完成。结果 / 措施的成效任何 CAPA措施的另一个重要方面是保证明行的措施有效。 一定进行深入的评估， 来保证问题的根源获得解决，任何次要的要素获得纠正，适合的控制获得建立，对状况的监控措施足够到位。该评估一定同时包含对履行的措施可能惹起的任何其余不利作用的检查。该检查和结果要记录存档。附注增添任何与问题、检查、措施或追

20、踪相关的额外的信息或其余适合的说明，平时都是个好想法，这将有助于理解为 CAPA措施所做的全部。对于全部的企业来讲，记录存档纠正或预防措施中包含的从鉴别问题到成功完成的完好过程是重要的，但对于达到目前的规章要求是绝对至关重要的。使用本文归纳的步骤，会供给一个完好的、记录存档优异的 CAPA措施，会达到规章要求，可以极大的提升一个组织的质量过程。追踪过程完成后，应有一个正式的指示说明它已经完成（比方一个选择框和日期）。同时也建议有受权人员的审查和同意署名。纠正 / 预防措施的目标是必要的！【这是第 12 页的表格翻译】纠正 / 预防措施央求书日期： _ 纠正措施 预防措施央求根源服务央求 内部质

21、量审查客户投诉 / 相关 QA检查员工发现 趋势解析数据风险评估 过程性能监控管理评审 故障模型解析问题描述_观察到的凭据_潜伏的影响和 / 或风险的初步评估_措施倡导人： _【这是第 13 页的表格翻译】纠正 / 预防措施挽救措施需求CAPA措施 #：_日期： _ 纠正措施 预防措施问题描述观察到的凭据问题的潜伏影响需求的挽救措施措施完成日期 :_实行人： _结果_【这是第 14 页的表格翻译】纠正 / 预防措施检查程序CAPA措施 #：_日期： _措施的目标说明检查指定人： _预期完成日： _同意人 :_日期 :_【这是第 15 页的表格翻译】纠正 / 预防措施问题解析CAPA措施 #：_日期： _可能的原由以及支持数据列表：_解析结果及数据_附随支持文件_根根源因的确定_附随支持文件_解析结束日期 _解析人 _【这是第 16 页的表格翻译】纠正 / 预防措施措施的计划CAPA措施 #：_日期： _准备完成的措施改正文件的需求改正程序、过程或系统的需求培训需求实行计划指定人 _预期完成日 _同意人 _日期 _以后就是软件的介绍了。