GSP认证材料申报模板1.docx

1、GSP认证材料申报模板1药品经营质量管理规范 零售认证申报材料（样本）申报企业： 药店 申报时间： 年 月 日联系人： 联系电话： 曲靖市食品药品监督管理局制药品零售GSP认证申报材料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书第 页二、药品经营许可证正、副本复印件第 页三、营业执照正、副本复印件第 页四、经营特殊管理药品批件复印件第 页五、再次认证GSP认证证书复印件第 页六、食品药品监管部门出具的企业按照国家规定开展药品电子监管码和数据上传工作的证明文件第 页七、企业负责人和质量管理人员情况表第 页八、企业药品验收养护人员情况表第 页九、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表第 页十、设施设

2、备配置情况表第 页十一、药学专业技术人员资格证明，劳动合同及离职人员相关证明第 页十二、企业组织机构图及管理部门岗位职能架构图第 页十三、企业营业场所、仓储场所位置图第 页十四、企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图第 页十五、企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件第 页十六、法人分支机构申报GSP认证授权委托书第 页十七、零售连锁企业实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”的情况说明第 页十八、关于申报经营配方中药饮片的申请第 页十九、关于申报经营冷藏药品的申请第 页二十、一年内无经销假劣药品的自我保证声明第 页二十一、申报材料以

3、及所附数据真实性的声明第 页二十二、药品GSP认证申报资料技术指导意见第 页二十三、食品药品监督管理局监管情况说明第 页二十四、要求提交的其他资料第 页 一、药品零售GSP认证申报资料附表1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日云南省食品药品监督管理局制 企业名称E-mail通讯地址电话邮编注册地址（经营地）营业执照住所地址仓库地址仓库总面积批发委托配送的企业名称零售连锁委托配送的企业名称经济性质经营方式经营范围中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（不含血液制品，不含疫苗）,中药材,中药饮片,中药饮片(预包装)，（以上

4、范围不含冷藏药品）开办时间职工总人数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传 真一年内有无违规经营或经销假劣药品问题品问题的说明违规经营或经销假劣药企 业 基 本 情 况 G S P自 查 报 告计 算 机 系 统 概 述注：1、表格不够填写可续表2、老的许可证及认证证书中有中药饮片范围且需要经营配方中药饮片的企业在中药饮片项目前打勾，并提交关于申报经营配方中药饮片的申请，只经营预包装中药饮片的在中药饮片（预包装）前面打勾。3、不需要经营冷藏药品的企业在“以上药品不

5、含冷藏药品”项目前打勾，如不打勾的需要提交关于申报经营冷藏、冷冻药品的申请。附表2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注123注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后;2、药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理员应在备注栏中注明;3、表格不够填写可续表。附表3企业药品验收养护人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）

6、的复印件附后;2、表格不够填写可续表。附表4企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位： （盖章）填报日期： 年 月 日序号姓名单位部门及岗位 职称情况备注填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。附表5企业经营场所、仓储场所情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日经营场所注册地址经营场所面积（）仓储场所冰箱（冰柜）容积（m3）药品仓库面积（）仓库总面积（）其中 库面积（） 库面积（）冷库面积（）中药材库面积（）特殊储存温度仓库面积（）中药饮片库面积（）特殊药品库面积（）辅助用房面积（）器械、保健食品等其他非药品用房面积（）填表说

7、明：重点填写营业场所面积，冰箱或冰柜容积，器械、保健食品等其他非药品用房面积（）附表6企业经营设施、设备情况表计算机系统设备接入系统终端机使用岗位型号或版本号数量系统服务器管理软件温湿度监测设备温湿度计温湿度调控设备单体空调机安装位置型号数量冰箱或冰柜制冷机组发电机组电子监管设施手持终端机运输设备运输车规格型号数量冷藏车冷藏箱保温箱其它仓储设备填表说明：重点填写计算机系统硬件、软件情况，温湿度监测设备情况，冰箱或冰柜配备情况，电子监管设施情况。附表7药品GSP认证申报资料技术指导意见企业名称： 审 查 项 目审查结果1、药品经营质量管理规范申请书符合不符合2、相关许可证明文件符合不符合3、企业

8、实施GSP情况综述符合不符合4、企业质量管理体系文件目录符合不符合5、企业负责人及质量管理人员情况表符合不符合6、企业验收养护人员人员情况表符合不符合7、企业经营场所、仓储场所情况表符合不符合8、企业经营设施、设备情况表符合不符合9、企业组织机构和各岗位职能架构图符合不符合10、企业经营场所、仓库位置图符合不符合11、企业经营场所、仓库平面图符合不符合12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件符合不符合13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明符合不符合指导意见：经办人签字： 年 月 日 公章审批人签字：附表8食品药品监督管理局监管情况说明企业名称： 一年来监督检查次数，发现的主要问题：是

9、否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否具体内容：处理结果：日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否是否对企业经营药品进行抽验 是 否检验结果是合格 是 否是否已依法处罚，并结案 是 否企业经营管理情况评价：注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况注：1.附表7、8由负责日常监管的食品药品监管部门填报；2.申报材料一式两份，须完整、清晰，使用A4纸打印，复印件加盖企业公章（涉及人员职称、学历的复印件由各县（市）区局审核人员签署“此复印件与原件相符”并签名），按目录顺序装订、编页，并提供申报表格的电子文档。二、申报资料要求及说明（一）未经营特殊管理药品的，不需提供经营特殊管

10、理药品批件复印件。（二）再次申请认证的企业，提交GSP认证证书复印件。（三）药品电子监管码和数据上传工作的证明文件，目前未开展试点的县（市）区暂不要求报。（四）经营范围中无中药饮片的不需提供关于申报经营配方中药饮片的申请。（五）不经营冷藏药品的不需要提供关于申报经营冷藏药品的申请。（六）企业基本情况介绍，包括：1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；4.上次GSP认证以来主要变更情况；5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。（七）企业实施GSP情况的自查报告，包括：1.药品

11、经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；5.运输与配送管理情况；6.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。（八）计算机系统概述，包括：1.企业配备有符合新版GSP要求的计算机软、硬件情况；2.与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。（九）企业经营设施、设备情况1.填写企业经

12、营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；2.零售药店经营冷藏药品的，应配备有能具备显示、调控功能28专用冷藏设备。三、有关申报材料参考样本实施情况综述企业基本情况介绍XXXXXXXX药店基本情况（参考样本）xxxxx药店主要从事中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等药品以及保健食品、家庭常用医疗器械 XXXX的销售经营。企业成立于xxxx年xx月xx日，现有员工xxx人，其中药学技术人员xx人（占员工人数xx%），执业药师xx人（占药学技术人员xx%），年销售收入xxxx万元。 其他要求说明：所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；自

13、上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。 xxxxxx药店 xxxx年xx月xx日企业实施GSP认证的自查报告xxxxxxxxxx药店实施GSP认证的自查报告（参考样本）xxxxx药店自xxx年xx月开业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。现就实施GSP自查情况，报告如下： （内容包括）1、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2、药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；3.药品经营环节质量控制

14、情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；4、人员与培训情况描述。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；5、运输与配送管理情况6、近三个月来，本公司经营及质量管理人员变动情况。xxxxxxxxxx药店 xxxx年 xx月 xx日企业组织机构图及质量管理机构职能架构图药店组织机构示例图说明：对有2人以上的药店企业负责人、质量管理员、驻店药师、验收员、养护员不得兼任，要结合组织机构合理设置。法人授权委托书xxxxxxxxxx药店法人授权委托书（参考样本） 兹委托 负责我药店申请GSP认证的相关事宜。授权其接受行政机关依法告知的权利；代为提交

15、申请材料、更正、补正、补充材料和签收的权利。我店对被授权人依授权办理的相关事项承担法律责任。 被授权人行为超越被授权范围所造成的经济、法律责任，由被授权人承担。 授权期限：自 年 月 日至 年 月 日止。 附：被授权人的身份证复印件。 授权委托人：xxxxxxx药店（盖章） 法定代表人签字： xxxx年xx月xx日“统一质量管理、统一采购、统一配送”情况的说明XXXXX药店实行统一质量管理、统一采购、统一配送情况的说明（参考样本）XXX食品药品监督管理局:我药店为实施连锁管理的XXXXXXX公司所属连锁零售药店，设立于XXXX年XX月XX日，药店与所属连锁门店之间实行“统一质量管理、统一采购、

16、统一配送”购销模式。特此说明。 xxxxx药店 xxxx年 xx月xx日无经销假劣药品的自我保证声明xxxxxxx药店无经销假劣药品的自我保证声明（参考样本）XXX食品药品监督管理局:我药店严格按照药品经营质量管理规范及国家相关法律、法规要求，从事药品经营活动。所经营药品均是从具有合法资质的企业购进；销售单位为具有合法资质的企业或个人，购销手续、票据齐全。药店具有完善的药品经营质量管理制度和药品经营质量工作机制。最近12个月以来，无违规经销假劣药品的行为。 xxxxx药店 xxxx年 xx月xx日申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明申报材料以及所附数据真实性的自我保证声明（参考样本）xxx

17、xx食品药品监督管理局：我药店提交的材料内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。若有虚假，愿承担相关法律责任。xxxxx药店（盖章） 法定代表人签字 ： xxx xxxx年 xx月xx日关于申报经营配方中药饮片的申请XXXXX药店关于申报经营配方中药饮片的申请（参考样本）XXX食品药品监督管理局:XXX药店为更好的满足人民群众配方中药的需求，现向XXX食品药品监督管理局申请经营配方中药饮片的经营范围，我店负责从事中药饮片质量管理、验收、采购人员是XXX（应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称），负责中药饮片调剂的是XXX（应当具有中药学中专以上学

18、历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称），制定了中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度和操作规程，购买了贮存中药饮片的斗柜和调配中药的相关设施设备，能够满足中药调剂的相关要求，特向贵局申请配方中药饮片的经营范围。特此申请。 xxxxx药店（盖章） xxxx年 xx月xx日关于申报经营冷藏药品的申请XXXXX药店关于申报经营冷藏药品的申请（参考样本）XXX食品药品监督管理局:我药店为更好的满足人民群众用药需求，现向XXX食品药品监督管理局申请经营冷藏药品的的经营范围，我店制定了冷藏药品的管理制度和相关操作规程，并购买了贮存冷藏药品的设备，和能够检测设备温度的设施，能够满足冷藏药品经营的相关要求，特向贵局申请冷藏药品经营范围。特此申请。 xxxxx药店（盖章） xxxx年 xx月xx日