医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求讲解学习.docx

1、医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求讲解学习入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家）1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典；2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他；3、欧洲自由贸易协会 EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士；4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚；5、瑞士不要求产品携带CE标志。二、医疗器械CE认证的通用要求1、基本要求（总要求）（1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2

2、）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免

3、危险。其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。（7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微

4、生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护（12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 （14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录的规定取得三、申请CE认证（一）一般流程（所有的产品）1、确认出口国家。2、确认产品类别及欧盟相关产品指令。（1）若产品属于这里所列22类中的任何一个，一般地讲，则需要进行CE认证。若一个产品同时属于一个以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。（2）某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。3、指定“欧盟授权代理”(Authorized R

5、epresentative)。（1）为了能确保前述CE标志 (CE Marking ) 认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于28个EEA 盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代理(Authorized Representative)。（2）4项要求：确保产品投放到欧洲市场后，在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性；技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查；对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。（比如从货架上暂时拿掉，或从市场中永久地撤除）；已加贴CE标签之产品型

6、号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。4、确认认证所需的模式(Module)。5、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”的选择。（1）允许风险水平(Risk Level) 较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令制造商选择模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。（2）风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)。（3）介入对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到 CE认证。也就是说，必

7、须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告，证书等。（4）目前，已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所

8、有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。6、建立技术文件(Technical Files)及其维护与更新。（1）欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。（2）欧盟对技术文件内容有要求。（二）CE认证的一般程序（医疗器械）1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；2、确认适用的基本要求；指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重

9、要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。 3、确认任何有关的欧洲协调标准 协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。4、产品分类 根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。 5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理） 制造商应能提出充分的

10、证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。 6、确定相应的符合性评价程序 如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。 7、选择认证机构对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规

11、定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。 8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志 可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。（三）咨询公司一流程1、咨询（1）可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。（2）根据您所提供的大致情况，建议最佳的认证方案，提出测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。同时，我们会向您提供申请书、代理授权通知书等文件以备填写。2、申请（1）请您提交申请资料按要求准备相关的资料；（2）在收到上述的文件及资

12、料后，正式受理申请并确立项目号，同时拟定认证代理委托协议（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份）。3、签约（1）请您将签字盖章的上述协议返回我司,并按协议条款支付相关费用；（2）在收到签字盖章的协议和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联系。4、技术支持（可选择）（1）应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。（2）上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。5、送检准备（1）我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况，并通知您测试或重复测试的样品要求和

13、确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件（如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等）。（2）请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。6、送检（1）我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。7、重复测试（1）如果测试出现不合格项，您可以进行样品整改，再次送样，重复测试；也可以取消项目，在成熟时再提出申请。（2）我们的工程师将给出整改意见，并协助您进行样品整改。8、首次工厂检查或发证前检验（1）项目开始后，会有认证机构或其指定的检验机构来您工厂进行首次工厂检查或发证前

14、检验（CE认证除外），以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。（2）我们的项目工程师可以协助您进行有关的准备工作。8、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。9、采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构认证NB(Notified Body)”10、风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平 (Risk Level) 较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式 A: “内部生产控制 (自我声明)”的方式进行CE认证。11、风险水平较高的产品必须通过第三方认

15、证机构介入，对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(Notified Body)介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。12、后续服务(可选择)（1）在认证结束以后，我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：购买标签及黄卡、来往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。

16、（具体可参见年度服务操作办法）。13、流程（四）APRAGAZ流程按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第b类，其CE认证程序和内容如下：1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现

17、不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：简介；产品的规格叙述；设计之主要档案内容；风险分析及评估；测试报告及临床诊断资料；文件设计的管制；产品申请的声明宣言。6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完

18、善质量体系和TCF文件。7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。（五）自行申请流程1、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；2、确认适用的基本要求；指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所

19、有的适用于其产品的基本条件。3、确认任何有关的欧洲协调标准；协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。4、产品分类；根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）；制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或

20、其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。6、确定相应的符合性评价程序；如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。7、选择认证机构；对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构

21、时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志；可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。（六）怎样选择认证机构1、认证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。2、选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。3、一般未说，制造商在选择认证机构的时候，应考虑下列因素： 医疗器械认证方面的经验；

22、所熟悉的医疗器械的范围； 拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等； 与一些委托方的关系及委托方的资格； 被授权的医疗器械认证范围； 被授权的可进行的符合性评价程序； 对已有证书的态度； 费用； 地点和工作语言；4、对于国内的医疗器械制造商来说，选择认证机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度、并在同行业中为许多已认证的厂家所迭择的认证机构，如“CE0483”公告公司等，这样可以少走弯路。5、检测单位应为认证机构承认的单位，根据各认证机构不同而不同，有些单位承认17025体系认证在中国注册，有些不承认。6、例子（1）TUV做CE在行业内比较有名气，但收费超级高,一般预付70%。（2）ITC也在做CE，

23、预付30%，承认检测机构的范围很广，收费相对低。四、CE标志的使用 1、加贴CE标志的相关要求 （1）“CE”标志无处不在，由新方法指令所涉及的所有医疗器械产品在投放市场前都必须加贴“CE”标志。所有在欧洲市场销售的产品上市前都要求加贴“CE”标志；“CE”标志必须加贴在显要位置上；CE合格标记由词首大写字母“CE”构成，组成CE标记的两个字符应基本等高，且字符的纵向尺寸最小不得小于5mm。“CE”标志最低高度不得少于5mm，如有必要，其缩小或扩大应按比例进行。它表明产品符合欧洲医疗器械指令的唯一标志。 （2）厂商根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/46

24、5/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。（3）根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和（或）认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。（4）由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。（5）有关指令规定应在CE标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商或其在欧共体的代理商负责。对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和（或）质量体系认可的，均应先取得评定

25、认可，才能获准使用CE标志。2、医疗器械产品的CE标志的获取 （1）任何医疗器械生产企业，若其想获得其产品的欧洲上市，只要其按照其生产的产品对应的医疗器械CE指令进行认证准备，获得CE认证证书时就是其“CE”标志的获取和正式使用之时。实际上也就是通过合格评定形式证明产品符合指令的基本要求，但必须由第三方进行测试或认证方可。 （2）合格评定可由8种基本方法相应组合进行，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。每个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。通常情况下，合格评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生

26、产阶段，有的模式涉及到设计和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。产品符合协调标准或经过适当的合格评定程序，即可加贴CE标志。 （3）合格评定活动是由指令机构完成，其首要任务就是依据指令中规定的基本要求进行合格评定，以保证加贴CE标志的产品符合相关指令中的相关程序。 五、产品分类 1、强制性认证产品分类，共22种；（1）燃气炉具 Appliances Burning Gaseous Fuels (AppliGas) （2）载人的索道装置 Cableway Installations to Carry Persons （3）低电压电气设备 Low Voltage E

27、lectrical Equipment（4）建筑产品 Construction Products （5）使用于具有爆炸性环境中的设备和防护系统（6）民用爆破器材 Explosives for Civil Uses（7）燃烧液体或气体燃料的热水锅炉 Hot Water Boilers （8）家用电冰箱或电冷柜 Household Refrigerators & Freezers （9）升降机 Lift（10）机械 Machinery （11）航海设备 Marine Equipment（12）(普通)医疗器械 Medical Devices （13）主动可植入医疗器械 Active Implant

28、able Medical Devices（14）体外诊断医疗器械 In Vitro Diagnostic Medical Devices （15）非自动称量仪器 Non-automatic Weighing Instruments （16）无线电及电信终端设备 Radio Equipment & Telecommunications Terminal Equipment (R&TTE)（17）个人防护设备 Personal Protective Equipment (PPE) （18）简单压力容器 Simple Pressure Vessels （19）压力设备 Pressure Equipm

29、ent （20）休闲用船只 Recreational Craft（21）玩具 Toys （22）跨欧洲高速列车系统 Trans-European Conventional Rail System2、名称 指令编号生效期简单压力容器87/404/EEC1992年7月1日玩具88/378/EEC1990年1月1日建筑用品89/106/EEC1991年6月27日机械指令89/392/EE1995年1月1日电磁兼容89/336/EEC1995年12月31日机器98/37/EC1994年12月31日个人防护设备89/686/EEC1995年7月1日非自动衡器90/384/EEC1993年1月1日主动性植

30、入式医疗器械90/385/EEC1994年12月31日燃气器具90/396/EEC1995年12月31日锅炉92/42/EEC1998年1月1日爆破性产品93/15/EEC2003年1月1日通用医疗器械93/42/EEC1998年6月15日低压电气安全93/68/EEC1997年1月1日爆破环境使用的设备94/9/EC2003年6月30日水上运动船只94/25/EC1998年6月16日升降设备95/16/EC1999年7月1日家用制冷器具96/57/EC1999年9月3日承压设备97/23/EC2002年5月29日 通信设备98/13/EEC92年11月6日/95年5月1日 体外诊断医疗器械9

31、8/79/EC2003年12月7日无线电、电信终端设备99/5/EC2000年4月8日空中索道2000/9/EC2002年5月3日环境噪音设备2000/14/EC2002年1月30日荧光灯镇流器2000/55/EC2000年10月8日3、医疗器械产品分类（1）医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为类、a类、b类、类。第类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第a类、第b类、第类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和