出入境特殊物品卫生检疫的申请和办理.docx

1、出入境特殊物品卫生检疫的申请和办理出入境特殊物品卫生检疫的申请和办理2017-10-09一、项目名称出入境特殊物品卫生检疫的申请和办理二、依据（一）中华人民共和国国境卫生检疫法第四条“入境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境卫生检疫机关许可，方准入境或者出境”。（二）中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第十一条“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。 海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。“第十九

2、条 “卫生检疫机关的职责： （四）对入境、出境的微生物、生物制品、人体组织、血液及其制品等特殊物品以及能传播人类传染病的动物，实施卫生检疫；（三）出入境特殊物品卫生检疫管理规定”（四）艾滋病防治条例第三十七条“进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准；进口人体血液制品，应当依照药品管理法的规定，经国务院药品监督管理部门批准，取得进口药品注册证书。经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当依照国境卫生检疫法律法规的有关规定，接受出入境检验检疫部门的检疫。未经检疫或者检疫不合格的，不得进口。”第四十条“县级以上人民政府卫生主管部门

3、和出入境检验检疫部门可以封存有证据证明可能被艾滋病病毒污染的物品，并予以检验或者进行消毒。经检验，属于被艾滋病病毒污染的物品，应当进行卫生处理或者予以销毁；对未被艾滋病病毒污染的物品或者经消毒后可以使用的物品，应当及时解除封存。”第五十九条“未经国务院卫生主管部门批准进口的人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，进口口岸出入境检验检疫部门应当禁止入境或者监督销毁。提供、使用未经出入境检验检疫部门检疫的进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等的，由县级以上人民政府卫生主管部门没收违法物品以及违法所得，并处违法物品货值金额倍以上倍以下的罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位

4、或者上级主管部门依法给予处分。”（五）病原微生物实验室生物安全管理条例条例规定:“国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。”“其中一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定、通过实验室国家认可、具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员”（六）人类遗传资源管理暂行办法规定国家对人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等人类遗传资源实施分级

5、管理，统一审批制度。国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理全国人类遗传资源，联合成立中国人类遗传资源管理办公室，负责日常工作。三、受理机构检疫审批：各直属检验检疫局。检疫查验：入境口岸检验检疫部门；出境所在地检验检疫部门监督管理：目的地检验检疫部门实施后续监管四、决定机构各直属检验检疫局。五、申请条件申请特殊物品审批应当具备下列条件：（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。六、申请特殊物品卫生检疫材料目录检疫审批：（一）入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表；（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品

6、中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；（三）入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件；（四）入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告；（五）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；（六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；（七）出境用于预防

7、、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；（八）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；（九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；（十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本规定第九条所规定的材料以外，还应当提供下列材料：（一）单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时交验原

8、件；（二）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；（三）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验原件。（注：出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。）办理检疫查验申报需提供材料：特殊物品审批单及指合同、发票、装箱单等报检过程中需提供的相关证明资料。七、工作时限检疫审批：按照行政许可法和160号令规定，审批部门应当5个工作日内作出是否受理决定，受理后2

9、0个工作日内作出审批或者不予审批决定。专家评审所需时间不计算在内。八、办理方式1.申请注册：申请人登录，点击“注册”，填写注册资料进行注册，按照系统要求提交对应材料，具体材料内容及格式请参考“广东出入境检验检疫局网页首页办事服务办事事项卫生检疫监管特殊物品检疫审批“拟进出境生物材料清单填报要求”，等待单位待审核信息审核。单位审核不通过补全资料，通过的等待现场考核。申请：注册信息审批通过后，输入用户名、密码登录系统，点击“申请单填写”，填写出入境特殊物品卫生检疫审批申请表，上传申请资料，向审批单位网上提交出入境特殊物品卫生检疫审批申请表，审批单位在5个工作日内对申请作出是否受理决定或材料补正告知

10、，对已受理的申请在20个工作日内进行审批。审批通过后，审批单位出具入/出境特殊物品卫生检疫审批单。 2.受理签发（1）受理机构：各直属检验检疫局。（2）告知申请材料不齐全或不符合要求的应5日内一次告知，并在系统中明确审核不通过原因，告知申请人须补正的全部内容。直属检验检疫局自受理之日起20日内签发入/出境特殊物品卫生检疫审批单（以下简称特殊物品审批单）。申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属检验检疫局自受理之日起20日内作出不予审批的书面决定并说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。直属检验检疫局20日内不能作出审批或者不予审批决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长

11、10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时间不计入审批期限，书面告知申请人所需时间。（3）受理签发根据审查，申请符合法定条件、标准的，应当作出准予许可的决定，各直属检验检疫局签发出入境特殊物品批准文件入/出境特殊物品卫生检疫审批单；不符合法定条件、标准的，作出不予审批的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。3.申报查验：入境特殊物品到达口岸后，货主或者其代理人应当凭特殊物品审批单及其他材料向入境口岸检验检疫部门报检。出境特殊物品的货主或者其代理人应当在出境前凭特殊物品审批单及其他材料向其所在地检验检疫

12、部门报检。报检材料不齐全或者不符合法定形式的，检验检疫部门不予入境或者出境。邮寄、携带的出入境特殊物品，需提供特殊物品审批单，不能提供者检验检疫部门将予以不超过7天截留。邮递人或者携带人在截留期限内补交特殊物品审批单后，检验检疫部门进行查验，经检疫查验合格的予以放行。携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需办理卫生检疫审批手续，出入境时应当向检验检疫部门出示医院的有关证明；允许携带量以处方或者说明书确定的一个疗程为限。供移植用人体组织因特殊原因不能提供特殊物品审批单的，入境、出境时检验检疫部门实施检疫查验后先予放行，货主或者其代理人应当在放行后10日内补办特殊物品审批手续。4.后续监管：需实施后续监管的入境特殊物品，其使用单位应当在特殊物品入境后30日内，到目的地检验检疫部门申报，由目的地检验检疫部门实施后续监管，未经检验检疫部门同意，不得擅自使用。九、结果送达以上各项审批均在出入境特殊物品卫生检疫监管系统中操作，无需提供纸质材料，结果反馈和审批单均在该系统中送达，企业自行下载打印审批结果。十、办理基本流程图特殊物品出入境卫生检疫流程图