检验科质量管理文件SOP.docx

1、检验科质量管理文件SOP科室管理文件 文件编号：QP-GL-01-39 第A版编制： 孙长义、秦望森审核： 孙长义批准： 孙长义生效日期：2006年8月8日河南省人民医院检验科河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-00版本：2006-A/0生效日期：20060808文件目录 第 1页共 2 页序号主 题 内 容编 号 页数检验科管理文件目录1文件修订页QP-GL-0112文件控制程序QP-GL-0253计算机管理程序QP-GL-0334抱怨与投诉管理程序QP-GL-0425咨询服务管理程序QP-GL-0516不符合项识别与控制程序QP-GL-0627纠正措施控制程序QP-G

2、L-0718预防措施与改进控制程序QP-GL-0829内部质量审核控制程序QP-GL-09310人员培训及考核管理程序QP-GL-10311设施和环境管理程序QP-GL-11312仪器设备管理程序QP-GL-12313仪器设备操作维护程序QP-GL-13114临床检验标本的采集与送检标准操作规程QP-GL-14915检验标本管理程序QP-GL-15216检验新项目管理程序QP-GL-16217检验各专业岗位职责管理程序QP-GL-17418急诊检验管理程序QP-GL-18219检验科值班管理程序QP-GL-19120检验科医德规范管理程序QP-GL-20121测量不确定度评定程序QP-GL-2

3、1422量值溯源管理程序QP-GL-22223差错事故登记管理程序 QP-GL-23124检验结果质量控制程序QP-GL-24225室间质量评价管理程序QP-GL-25326室内质量控制程序QP-GL-26627室间质评和室内质控的失控分析程序QP-GL-27428检验报告管理程序QP-GL-28229检验试剂与耗材管理程序QP-GL-29230实验室生物安全管理程序QP-GL-30231实验室安全管理程序QP-GL-31232实验室废物处置管理程序QP-GL-32233检验科医院感染管理程序QP-GL-33134实验室生物安全应急处理预案QP-GL-34335实验室消毒技术规范管理程序QP-

4、GL-35536实验室生物安全组织QP-GL-36137实验室质量管理领导小组QP-GL-37138各级检验技术人员职责QP-GL-38739检验周期一览表QP-GL-397河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件修订页 第 1页共 1 页 修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序 第 1页共 5 页目的：规定文件和资料

5、编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。适用范围：适用于本科室质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。职责：1 内部文件的编制、变更与修改权责文件层次文件名称编制和修改审核人批准人管理单位第一层文件质量手册质量管理组质量主管科主任科主任第二层文件程序文件各专业组质量主管科主任科主任第三层文件标准操作规程各专业组技术负责人科主任科主任第四层文件记录和表单各专业组技术负责人科主任各专业组2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对标准操作规程进行有效性跟踪。3 科主任识别外来文件。程序1 文件

6、的编写(起草)、审核、批准1.1 质量手册由质量主管编写，科主任审核，批准；1.2 程序文件由各专业组长或指定专人拟制，质量主管审核，科主任批准；1.3 SOP文件由负责该项工作的专业人员拟制，技术负责人审核，科主任批准；1.4 质量记录由技术负责人会同各专业组设计，专业组长审核，科主任批准；1.5 质量计划由技术负责人组织拟制，科主任批准。2 文件的分类及编号2.1 内部文件2.1.1 质量手册和程序文件；2.1.2 标准操作规程(SOP)，包括分析仪器的SOP和分析项目SOP；2.1.3 质量控制文件；2.1.4 其他类文件，包括规章制度、新项目新技术可行性报告、培训计划、管理方案等；2.

7、1.5 各种记录。2.2 内部文件控制流程2.3 内部文件基本要求内部文件统一使用A4纸张，正文用小四号或五号宋体字。2.4 内部文件编写结构2.4.1 质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序 第 2 页共 5 页 2.4.2 程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。2.4.3 标准操作规程(SOP)的文件结构按不同类型规定不同的格式。2.5 版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推

8、；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。2.6 文件编号2.6.1 以本程序的文件头为例说明第二层次文件的编号：河南省人民医院检验科管理文件程序文件编号：QP-GL-01版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序 第 1页共 1 页程序文件：文件性质分类；编号：QP-GL-01：QP为程序文件的代号，GL为管理的缩写，01为文件的流水号；版本：2006-A/0:2006表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20060808：文件生效的日期。2.6.2 以一个分析项目标准操作规程的文件头

9、为例说明第三层次文件的编号： 河南省人民医院检验科管理文件分析项目SOP文件编号：SH-FXXMSOP-01/01版本：2006-A/0 生效日期：20060808河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序 第 3 页共 5 页一、血清总蛋白测定标准操作规程 分析项目SOP文件：文件性质分类；编号：SH-FXXMSOP-01：SH为生化专业组的代号，FXXMSOP为分析项目SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；版本：2006-A/0:2007表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20

10、060808：文件生效的日期。专业组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血库XK。2.6.3 以一个自动分析仪标准操作规程的文件头为例说明第三层次文件的编号： 河南省人民医院检验科管理文件分析项目SOP文件编号：SH-YQSOP-01/01版本：2006-A/0 生效日期：20060808一、Olympus AU5400型型自动生化分析仪标准操作规程 第 1 页共 4 页分析仪器SOP文件：文件性质分类；编号：SH-YQSOP-01：SH为生化专业组的代号，YQSOP为分析仪器SOP的缩写，01/01为文件的流水号/项目流水号；版本：2006-A/0:200

11、6表示版本的年份，A为原版，0为未作修订的状态；生效日期：20060808：文件生效的日期。专业组代号：临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室XJ、血库XK。2.7 外部文件2.7.1 外部文件，来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括有关法律、法令、法规文件，各级卫生行政部门和医院的各种文件，各级临床检验中心发布的文件，国际或国家检验标准方法，客户提供的检验方法、资料或图纸(如试剂说明书和仪器手册)等；2.7.2 外部文件控制流程3 内部文件的批准、发放、修改、保存与回收3.1 文件编制或变更后由质量主管或技术负责人对文件的编号、流水

12、号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于内部文件一览表中。当文件作修订或废止时，由有关负责人予以更新此表或在备注栏中加以说明。3.2 科主任决定文件的分发范围，确保在相应场所都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文专业组长在文件发放与回收记录上签名。经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。 河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序 第 4 页共 5 页 3.3 文件的修改需由文件原制

13、订部门或相关人员以文件修订申请表的方式提出，并说明原因。各个文件的首页为文件的修改页，文件内容的一般修改可在此页上标注，版本号不变。文件有重大修改时，作为新的版本重新发布，并将原版本文件废止收回。同时更新相应的登记。3.4 废止文件回收时应注意其数量和内容的完整性，保证回收完全，并记录于文件发放与回收记录中。3.5 回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。3.6 需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写文件补发申请表，向科主任申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。3.7

14、文件的保存3.7.1 文件和资料的原件由科主任负责保管，各部门使用的文件由组长负责保管。3.7.2 纸质文件分类置文件盒中存放在文件柜中，确保文件夹的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借。3.7.3 电子形式文件保存在主任专用电脑中。4 外部文件的管理4.1 外部文件是指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括有关法律、法令、法规文件，各级卫生行政部门和医院的各种文件，各级临床检验中心发布的文件，国际或国家检验标准方法，客户提供的检验方法、资料或图纸(如试剂说明书和仪器手册)等；4.2 外部文件由科主

15、任识别，并作好外部文件登记处理单的记录。4.3 在外部文件显著位置加盖编号章和受控文件章。在编号章内标好外部文件的编号，编号以WBWJ-XXXX-XX的形式，WBWJ为外部文件的缩写，XXXX为年份如2006，XX为流水号。4.4 需要分发到各使用部门的外部文件在编号登记后按与内部文件相同的程序分发与登记。河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-02版本：2006-A/0生效日期：20060808文件控制程序 第 5页共 5 页5 有关引用程序与文件5.1 记录管理程序6 本程序涉及的记录与表单6.1 内部文件一览表 6.2 文件发放与回收记录6.4 文件修订/作废申请表6.

16、5 修订页6.6 外来文件登记处理单6.7 作废文件处置记录表河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808计算机管理程序 第 1 页共 3 页目的：为了加强检验科计算机系统的管理，充分发挥计算机在检验工作的作用，保证实验室信息系统（LIS）数据/信息的高度完整性，特制定本程序。适用范围：本科内各实验室和办公室的所有计算机，包括联在LIS内的计算机、储存数据的单机及相关设备。职责 1 计算机管理人员，对计算机使用状况起业务指导和监督工作。2 本科全体工作人员熟悉本程序的内容，并严格按本程序的各项规定进行计算机的管理与操作。3 对违

17、反本程序的人员将按医院内有关规定予以处理，后果严重的按国家刑法及中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例执行。程序1 计算机使用权限1.1 科主任授权各级人员使用计算机。1.2 只有本科室工作人员可使用检验科的计算机设备。1.3 本科室工作人员可以凭个人密码进入网络系统，访问患者数据，输入数据。1.4 授权审核人员可以更改数据，但应给予记录并说明更改数据的原因。1.5 只有计算机管理人员可以更改系统。2 实验室信息系统（LIS）管理2.1 实验室管理层负责组织对实验室信息系统（LIS）的定期评审。2.2 定期将报告以及视频材料中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数

18、据传输、存储以及处理过程中出现的错误。2.3 本系统内保存着数据的多份备份，各工作站电脑、科内服务器和医院信息系统的总服务器内各有备份。计算机管理人员定期(一般为三个月一次)对这些备份进行比较，以保证所使用的各备份之间的一致性。建立有适当的复制或比较程序。2.4 定期审核由计算机对患者数据进行的计算并记录。2.5 实验室负责人对系统设定的实验室报告的内容和格式进行审核、批准，以确保将实验室结果与医务人员进行有效地沟通并符合其需要。2.6 由人工或自动化方式输入计算机的数据，在最终接受并由计算机进行报告之前，须经审核确认其正确性后才能成为有效的数据。2.7 在LIS中对各个检验项目设定某些报警指

19、标，当检验结果处于报警指标范围时，LIS自动提示对这些结果的注意，以发现不合理或不可能的结果。河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808计算机管理程序 第 2 页共 3 页2.8 报告系统提供可能会影响检验结果准确性的标本质量的备注（如乳糜血、溶血样品等），以及关于结果解释的备注。2.9 建立审核机制，使实验室可以识别接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的所有人员。2.10 年内存储的患者结果数据和档案信息等可迅速检索查询。2.11 有有效的备份以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。3 计算机网络管理3.1 妥善保

20、护网络服务器，定期清理、维护，保持清洁，按时开机和关机。一般于每月初下班时间（18:00后，次晨8:00前）停机维护一次，由计算机管理人员进行并记录。服务器停机维护期间，应关闭所有工作站计算机，停止数据传输，待重新启动系统运行正常后再开机工作。3.2 各使用人员要保持机器清洁，严格控制机器软盘驱动器和光盘驱动器的使用，以防病毒侵入网络系统，管理人员作定期检查，定期清理。3.3 外来软件需经计算机管理人员安全检查后，方可进网运行，非网上使用软件，未经允许，不得随意在网络上安装。3.4 各计算机操作人员须严格遵守计算机操作守则，如出现网络故障随时报告，任何人不得随意修改程序。3.5 管理人员要及时

21、做好错误日志记录，服务器软、硬件故障记录，数据库扩充、更改记录，日志清除异常记录。3.6 计算机上使用的各级工作口令需经常更换，严格保密，不得告诉非相关操作人员。3.7 操作人员向网上追加、检索数据时，如发生故障，不得重新启动或关闭计算机，应立即通知计算机管理人员。4 计算机操作守则4.1 外来人员未经允许不得操作计算机及相关设备。4.2 严禁在计算机上删、拷系统文件和应用软件，及改变计算机的系统设置。放有碍计算机运行的物品，以免损伤计算机。4.4 除计算机管理人员外，任何人不得擅自移动计算机及相关设备，插拔相关连接线，严禁拆装计算机及相关设备。4.5 严禁在计算机上玩游戏等娱乐活动。4.6

22、有关操作口令不得告诉无关人员，自己的工作口令由个人保管，如有泄密，应及时更改否则如发生纠纷和损失，将追究当事人责任。4.7 出现故障及时报告计算机管理人员，不得擅自处理。4.8 保持计算机及相关设备的清洁。河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-03版本：2006-A/0生效日期：20060808计算机管理程序 第 3 页共 3 页4.9 操作人员开关机及有关操作必须按操作程序进行，不得随意开关机。5 计算机维护5.1 严禁操作人员在操作时饮食、吸烟，严禁在计算机及相关设备旁摆放杂物。5.2 计算机管理人员在接到计算机故障通知后，须及时进行维修。5.3 未经管理人员允许，任何

23、人不得拆装计算机及相关设备，及删除系统文件、应用软件，改动计算机的系统设置。5.4 凡拆装、更换任一计算机及相关设备硬件后，须登记在册，以备查询。5.5 管理人员定期巡查各科室计算机及相关设备的运行情况，查看计算机系统文件、应用软件有否改动和删除。5.6 计算机管理人员定期对单机、网络进行测试，杀毒。5.7 外来技术人员进行维护工作时，须有管理人员陪同或认可。5.8 如计算机故障暂时难以修复，影响检验报告发放，应通知客户，取得延迟发放报告的谅解；如客户要求立即取得报告，可以手工填写，应保证数据正确、完整，并详细记录，在系统故障修复后再将计算机内数据与记录数据核对。河南省人民医院检验科管理文件科

24、室管理文件编号：QP-GL-04版本：2006-A/0生效日期：20060808抱怨与投诉管理程序 第 1 页共 2 页目的：为改进检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医生和其它单位的抱怨与投诉，维护客户的合法权益。适用范围：适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对检验科服务质量和检验结果的抱怨与投诉处理。职责1 质量负责人负责受理、回复客户投诉。 2 由技术负责人组织技术复验工作。3 检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。4 按首诊负责制原则，第一个接到抱怨或投诉的本科工作人员有责任接收抱怨与投诉，记录内容并按本程序处理。程序1 检验科发出各类检验报告以

25、及提供各种服务时，在检验报告中或其它说明中告知患者或临床医生向本科室提出投诉的受理部门、联系方式等。2 患者或临床医生、其它单位或个人对本科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本科提出投诉。投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。3 一般情况下由质量负责人负责受理投诉，检验科接到投诉时，质量负责人将投诉的内容简明扼要地记录在投诉登记与处理表中，当场或尽快调查投诉的有关情况，组织对投诉的处理工作。3.1 经初步调查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释。3.2 经初步调查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写

26、在投诉登记与处理表中，并及时向检验科主任汇报。4 对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。4.1 如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。4.2 经调查、复检申拆成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与其协商处理办法。5 对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处理意见的内容填写在投诉登记与处理表中，并向投诉者进行解释。6 针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进。7 投诉人

27、如对检验科投诉处理结果不满意的，可向医院医务科投诉。河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-04版本：2006-A/0生效日期：20060808抱怨与投诉管理程序 第 2 页共 2 页8 有关引用程序与文件8.1 纠正措施控制程序 8.2 内部质量体系审核程序 9 本程序涉及的记录与表单9.1 投诉登记与处理表 河南省人民医院检验科管理文件科室管理文件编号：QP-GL-05版本：2006-A/0生效日期：20060808咨询服务管理程序 第 1 页共 1 页目的：了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，为客户提供优质的服务。适用范围：适用对患者、临床医生和其它单位

28、或个人提供的服务。职责1 技术负责人组织技术专业人员与临床医生进行技术与服务的交流。 2 各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论。3 专业人员参加内、外部技术交流工作。程序1 专业人员进行检验及服务的讨论各专业室负责人组织本室专业人员，至少每年年初就选择何种检验及服务提供建议进行讨论，包括检验重复的次数以及所需的标本类型。以及对检验结果的解释。讨论情况记录在专业人员讨论记录表。2 专业人员外部交流2.1 技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在专业人员与临床医生交流记录表。2.2 根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按纠正措施控制程序进行。3 与临床的双向信息反馈3.1 及时发布检验科的新