医疗器械说明书编写指导原则.docx

1、医疗器械说明书编写指导原则广东省医疗器械说明书和标签编写规范医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息， 用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术 文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用 于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、 符号。本规范基于国家食品药品监督管理总局医疗器械说明 书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号）的有关要求，对医疗器械说明书、标签编写的格式及各项内 容的撰写进行了详细的说明。其目的是为企业编写广东省二 类医疗器械说明书、标签提供原则性的指导，同时，也为注 册管

2、理部门审核说明书提供技术参考。申请人应根据产品特点、临床预期用途及医疗器械相应 国标行标编写说明书，以便关注者获取准确信息。其中体外 诊断试剂的说明书应根据国家总局发布的关于发布体外诊 断试剂说明书编写指导原则的通告 （2014 年第 17 号 ）进行编 写。一、医疗器械说明书格式及填写说明 （产品通用名称）说明书（备案样稿） 【1.产品名称】应符合医疗器械通用名称命名规则并与申请表一 致。【 2.型号、规格】应与申请表一致。【3.结构及组成】应与申请表一致。例如：病人监护仪由主机、电池及附件组成。附件包括心电 电缆和导联线、脉搏血氧探头和延长电缆、体温探头、血压 袖套及导气管。【4.适用范围

3、】应与申请表一致。【5.产品性能】 应不超出产品技术要求中“性能指标”的描述。注 : 对产品中的参数和功能使用进行详细的描述， 指导 客户进行操作，但其宣称的指标和功能，必须在产品技术要 求“性能指标”的范围内。【6.禁忌】应至少包含临床评价资料 /比对的同类产品的禁忌。有注册指导原则的产品还应包含注册指导原则中禁忌的要求。【 7.注意事项、警示以及提示的内容】一般应包括：（一） 产品使用的对象；应包括产品使用者和 /或适用人群。例如：a） 病人监护仪只能由拥有合格专业资格的医疗人员操作;b） 本病人监护仪同一时间只供单病人使用。（二）潜在的安全危害及使用限制；例如： 请不要混用不同类型和品牌

4、的电极。混用电极可能导 致较大的基线漂移或导致除颤后基线恢复时间加长，禁止使 用相异金属电极，否则会引起高极化电压。（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、 使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明 “一次性使用 ”字样或者 符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的 处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭 菌的方法。例如：一次性使用子宫输卵管造影导管经环氧乙烷灭菌，自灭 菌之日起，使用期限三年，过期请勿使用；该产品为灭菌包 装，如有破损，请勿使用；产品仅供一次性使用，使用前应 仔细阅读使用说明

5、书。（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用 时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项； 例如：与内窥镜摄像系统连接使用的所有医用电气设备必须符 合 GB9706.1-2007 标准要求，并且整个系统应符 GB9706.15 -2008 标准要求。对可能存在组合的其他设备应符合下表的 质量要求，使用过程应避免内窥镜及其附件与人体接触部分 的表面温度超过 41的情况， 否则应有警告提示。 使用者应 正确选用内窥镜及其附件避免超温，对可能存在的组合医用 电子设备应由专业医师操作。可能联合使用的设备的质量要求：名称质量要求医用内窥镜冷光源1. 供电需求： a.c.220V, 50H

6、z；2. 符合 GB 9706.1-2007、YY 1081-2011 、 GB 9706.19-2000、YY 0505-2012 等标准；内窥镜符合 GB 9706.1-2007、 GB 9706.19-2000、 GB 11244-2005、YY 0068 系列（如需） 等 标准。（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；例如： 切勿将本系统与高频电刀、高频治疗设备或除颤器等电 子设备同时使用。否则可能对产品性能产生影响或对病人产 生电击。（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中 含有的可能引起副作用的成分或者辅料；例如： 外科手套提示用户 “本产品内含

7、乳胶， 可能引起过敏” 。（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用 后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的 其他事项。如无，可缺省。 （十一）应包括与国家标准、行业标准及医疗器械产品 注册技术审查指导原则中有关的警示性内容。如 GB9706 系 列标准、 YY0505 标准等。例如：本产品符合 YY0505 标准电磁兼容有关要求；用户应根 据提供的电磁兼容信息进行安装和使用；便携式和移动式射 频通信设备可能影响本产品的性能，使用时避免强电磁干 扰，如靠近手机、微波炉等。【8.安装和使用说明或者图示】临床操作方法应与临床评价资料的描述一致，

8、可参考同 品种产品。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使 用的特别说明。使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的 方法。如果推荐多种消毒方法，应分别详细注明。【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】 应与注册申报资料中“五、研究资料”中“（五）产品 有效期和包装研究”的研究结果一致。重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的 处理过程，清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次 数或者其他限制。包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法应与 注册申报资料中“五、研究资料”中“（四）灭菌 /消毒工艺研究”的研究结果一致。【10.生产日期，使用期限或者失效日期】 应与注册申报

9、资料中“五、研究资料”中“（五）产品 有效期和包装研究”的研究结果一致。【11.配置清单】 包括配件、附属品、损耗品更换周期、更换方法的说明 以及最小销售单元的清单等。损耗品更换周期应与注册申报 资料中“五、研究资料”中“（五）产品有效期和包装研究” 的研究结果一致。注明配件规格、型号及来源。建议以表格形式提供：配件规格 /型号来源12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】例如：注意，参考随附文件易碎，小心轻放生物风险温度限制避免雨淋制造日期避免日晒序列编号使用期限不得二次灭菌【13.其他应当标注的内容】应包括医疗器械国家标准、行业标准中对相关产品说明书的特殊要求。【 14.医疗器

10、械注册证编号 /产品技术要求编号】 首次申请时空缺。【 15. 注册人 /生产企业名称】注册人 / 生产企业为同一企业时合并注明注册人 /生产企业的企业名称，注册人 / 生产企业不是同一企业时应分别注 明。委托生产的还应当标注受托企业的名称。【 16.注册人 /生产企业住所】注册人 / 生产企业为同一企业时合并注明注册人 /生产企业的企业住所，注册人 / 生产企业不是同一企业时应分别注 明。委托生产的还应当标注受托企业的住所。 【17.生产许可证编号】 注册申请时未取得生产许可证的可空缺。 委托生产的还应当标注受托企业的生产许可证编号。【18.生产地址】 委托生产的还应当标注受托企业的生产地址

11、。 有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地 的实际情况。【 19.注册人 /生产企业联系方式】注册人 / 生产企业为同一企业时合并注明注册人 /生产企业的企业联系方式， 注册人 /生产企业不是同一企业时应分别 注明。委托生产的还应当标注受托企业的联系方式。 【20.售后服务单位】 不是注册人承担售后服务工作时，在注册申报资料中应 提供相应的服务委托证明资料。【21.说明书编制或者修订日期】申请时空缺，编制日期按注册证批准日期，修订日期按 修订批准日期。注 1 ：注册申请人提供的说明书备案稿中以上项目如对 于某些产品不适用 ,说明书中可以缺省，不应变更项目顺序。 以上项目是法规的最低要

12、求，企业可根据实际情况增加项 目，但应符合相关法规要求。注 2 ：以上备案样稿的顺序仅为方便审核，注册申请人 在实际排版、印刷说明书过程中可以调整顺序，但应确保产 品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。注 3 ：符号及识别颜色应当在说明书中描述。注 4 ：医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、 诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规 范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。本规范附录 1 和附录 2 分别列举了定制式固定义齿和电 子血压计的说明书为例供企业参考，但不完全涵盖该类产品 在说明书中编制的所有内容，企业应根据产品实际情况和相 关标准要求进行编制。

13、二、医疗器械标签格式及填写说明（产品通用名称）标签（备案样稿）【1.产品名称】 应与说明书相应描述一致。【2.型号、规格】应与说明书相应描述一致。【3.生产日期，使用期限或者失效日期】 应与说明书相应描述一致。【4.电源连接条件、输入功率】 对应产品技术要求中电器环境试验的要求。【5.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关 内容】【6.必要的警示、注意事项】【7特殊储存、操作条件或者说明】使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签 应当包含警示标志或者中文警示说明带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志 或者中文警示说明。【8.医疗器械注册证编号】应与说明书相应描述一致。【

14、 9.注册人 /生产企业名称】应与说明书相应描述一致。【 10.注册人 /生产企业住所】应与说明书相应描述一致。【11.生产许可证编号】应与说明书相应描述一致。【12.生产地址】 应与说明书相应描述一致。【 13.注册人 /生产企业联系方式】 应与说明书相应描述一致。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上 述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期 和使用期限或者失效日期， 并在标签中明确 “其他内容详见说 明书 ”。 企业应确认“其他内容”已在说明书中阐明。医疗器械标签应符合强制性国家标准、行业标准中有关 的警示性标识要求。如 GB9706 标准中的 6.1 v）如果过早地

15、 拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面危险，则在包装 上应做出相应标记。设备或附件的无菌包装应有无菌标志；6.1l）对 B 型、 BF 型和 CF 型应用部分， 按防电击程度分 类标示应用部分类型的符号等。三、医疗器械说明书、标签不应包含的内容（一）含有 “疗效最佳 ”、“保证治愈 ”、“包治 ”、“根治”、 “即刻见效 ”、 “完全无毒副作用 ”等表示功效的断言或者保证 的；（二）含有 “最高技术 ”、 “最科学 ”、 “最先进 ”、“最佳 ” 等绝对化语言和表示的；三）说明治愈率或者有效率的；（四） 与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五） 含有 保险公司保险”、无效退款”等承诺性语

16、言 的；（六） 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者 推荐的；（七） 含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或 者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八） 法律、法规规定禁止的其他内容；（九） 与产品无关的说明；（十）对产品适用范围、预期用途夸大性的解释说明。附录 1定制式固定义齿说明书【1.产品名称】定制式固定义齿【2.型号、规格】钴铬合金烤瓷冠、 桥；金铂合金烤瓷冠、 桥；氧化锆全瓷冠、 桥。【3.结构及组成】烤瓷冠、 桥采用普通金属烤瓷或贵金属烤瓷， 烤瓷粉经烧结、 成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷桥、冠由瓷块和瓷粉经烧结、成

17、型、工艺雕刻而 成。【4.适用范围】用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。【5.产品性能】1设计单固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按 规定程序批准的图样制造。2.材料2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械 产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷 粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点 ,并能与烤瓷粉相匹配2.2固定义齿所用金属的维氏硬度范围应符合下列规定：a) 贵金属应在 100HV10 400HV10 范围内；b) 普通金属应在 200HV10 550HV10 范围内。3.颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色

18、泽调和性应与设计单要求的比色 板相符 ,无明显的色泽差异。4.固定义齿的表面质量 固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗 糙度 Ra 应 0.025 m。固位体、连接体表面应光滑、有光 泽、无气泡、无裂纹 ,外部应无气孔、无夹杂。5.固定义齿结构 根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者 牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚 薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属 瘤。6.金瓷结合性能 固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25MPa。7耐急冷急热性 固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出 现裂痕。8.金属内部质量固定义齿的金属内部质量应满足以

19、下要求：a） 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm；b）非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm。9.孔隙度固定义齿的瓷质部分， 按照 YY 0300-2009 中 7.6条规定 的方法试验， 在试样受试表面上， 直径大于 30m 的孔隙不 超过 16 个，其中直径为 40 m 150 m的孔隙不超过 6 个， 并且不应有直径大于 150 m 的孔隙。10.基本要求10.1 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正 常牙的接触部位相一致。10.2固定义齿的咬合面应有接触点， 但不应存在咬合障碍。10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基 本一致。10.4固定

20、义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边 缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无 障碍感。11耐腐蚀性能金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于 YY/T 0149-2006 中（沸水试验法） b 级。【6.禁忌】1癫痫病、精神病、昏迷、意识不清、生活不能自理、有夜磨牙习惯者和青少年恒牙尚未发育完全等禁用；2牙髓腔宽大，牙齿颗数缺失过多者禁用；3缺牙间隙过小或牙距过低，造成义齿强度不足，不能获 得足够的固位形和抗力形者禁用； 4患者严重深覆牙合、咬合紧而无法矫正者禁用； 5牙周病较严重，牙槽嵴明显收缩，基牙固形过差、基牙 松动或牙龈、牙根部有病理改变者禁用； 6对齿科材料过敏及对

21、义齿异物感明显又无法克服者禁用； 7不良咬颌习惯者，不能正确应用义齿者禁用。【 7.注意事项、警示以及提示的内容】1本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。装戴前，必 须对病牙进行彻底的处理； 2医生为病人选择义齿材料时应避开患者有过敏反应的材 料；3本产品使用前应进行消毒，否则禁止使用；4初戴义齿，常有异物感和不适感，严重者还有恶心或呕 吐现象，一般数日内可以逐渐自行消失。若出现疼痛持续不 退，应及时与医生联系； 5初戴义齿，常有发音不清楚、咀嚼不便等，经过耐心练 习，一般 1 2 周后便能适应和克服。若戴一段时间后仍有 发音障碍，应考虑义齿本身的问题，及时与医生联系； 6初戴义齿，一般不宜吃

22、硬食，也不可咬切食物；7初戴义齿，如造成局部粘膜压痛、糜烂及破溃情况，应 立即到医院复诊； 8应注意口腔卫生，饭后和睡前应将修复体清洗干净； 9在咀嚼食物时，应避免咬过硬的食物，以免使义齿受力 不均，而导致崩瓷。切勿用牙齿撬拉瓶盖，防止对牙齿造成 不必要的损伤； 10使用本产品过程中，如发现口腔异样、牙齿有不适感觉 或裂纹、气孔时，应到医院诊查，以免造成意外的病痛； 11使用本产品过程中，如遇特殊情况被击碎或折断，应立 即停止使用，请医生诊断，以免不慎将破碎部分吞咽或误入 气管，造成不良后果；12每半年到 1年，最好复诊 1 次，查看义齿上是否附有垢 物，如有应在医生指导下及时清除； 13患者

23、从备牙到戴牙时间最长不宜超过 45 天。【8.安装和使用说明或者图示】 本产品仅供有资质的牙医对患者进行装戴。1戴义齿前要检查有无毛刺、裂纹、颜色、形态是否满意；2试戴时，应按就位道方向进行，检查边缘贴密情况，前 后邻牙接触情况；3试戴时，如有就位困难情况，切不可强行戴入，以免造 成疼痛和摘取时的困难，并防止义齿损坏。可在有阻碍处或 义齿与邻牙接触处以红蓝咬合纸进行检查，找出障碍点，予以调磨，直至完全顺利就位；4如义齿的内冠较紧，可稍加调磨使之放松，调磨时不可 过快过热，以免造崩瓷或产生裂纹；5戴牙：试带义齿，调整咬颌关系，消除早接触点，然后 隔湿粘固。复杂的义齿可以临时粘固，待患者试用三个月

24、无 不适应后再永久粘固。【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】 1应注意口腔卫生，饭后和睡前应将义齿清洗干净； 2包装后的义齿应贮存在相对湿度不大于 80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内；3运输过程应使用防污染、防潮的包装，注意避免与硬物 发生碰撞，搬运中避免剧烈挤压、受力和震动等。 【10.生产日期，使用期限或者失效日期】 定制式固定义齿生产日期见标签，使用期限为 1 年。【11.配置清单】产品规格原材料名称生产厂家注册证号氧化锆 全瓷冠、 桥全瓷义齿用 氧化锆瓷块 及染色液辽宁爱尔创生物材 料有限公司辽食药监械（准）字2014第 2630134烤瓷粉德国 DeguDent G

25、mbH国食药监械（进）字2013第 2630533金铂合 金烤瓷傲丹特贵金 属烤瓷合金秦皇岛傲丹特金属 材料科技有限公司冀食药监械（准）字2011 第 2630069冠、桥烤瓷粉德国 VITAZahfabrik,H.RarterGmbH&Co.KG国食药监械（进）字2012 第 2630777钴铬合金烤瓷冠、桥BEGO烤瓷合 金德国 BEGO Bremer Goldschlagerei Wi1h.Herbst GmbH&CO.KG.国食药监械（进）字2012 第 2632256烤瓷粉德国 VITAZahfabrik,H.RarterGmbH&Co.KG国食药监械（进）字2012 第 26307

26、7712.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】用于标明所制作定制式固定义齿的上下左右牙颌的牙位符号。“A1、B1、C1”英文字母与数字组成的牙色号是用来表示国际通用的比色板的牙色号的符号，比加 A1 、A2 、B1、B2 等表示牙齿的不同颜色。“易碎、小心轻放”注意，参考随附文件使用期限14.医疗器械注册证编号 /产品技术要求编号】 首次申请时空缺。15.注册人 /生产企业名称】16.注册人 /生产企业住所】17.生产许可证编号】18.生产地址】19.注册人 /生产企业联系方式】20.售后服务单位】21.说明书编制或者修订日期】附录 2电子血压计说明书【1.产品名称】电子血压计【2

27、.型号、规格】HC-5600【3.结构及组成】 电子血压计由主机、袖带及适配器组成。【4.适用范围】 该电子血压计以示波法测量成人的舒张压、收缩压和脉率， 其数值供诊断参考。【5.产品性能】部分性能指标参考如下 :1.血压计测量范围及显示分辨率1.1血 压 测 量 范 围 应 为 0.0kPa 37.3kPa(0mmHg 280mmHg) ，显示分辨率应为 0.133kPa/(1mmHg) 。1.2脉率测量范围应为 40 次/分 180 次/分，显示分辨率应为1 次 /分。2.血压计测量误差2.1压力传感器准确性 在量程中的任何测量点上，臂带内压力测量的最大误差应是 0.4kPa( 3mmHg

28、) 。2.2脉率测量误差脉率测量误差应在 5%以内。3.重复性 血压计在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重 复测量的读数之间，相差应不大于 0.533kPa(4mmHg )。4.显示功能4.1血压计的液晶显示器上应能显示收缩压、舒张压和脉率， 并有相应的单位形式显示；4.2液晶显示器显示过程中不应有缺笔划的现象；5.自动归零功能 血压计每次开机后应能自动归零一次。6.测量错误提示功能 血压计在未能正确测量血压或脉率时应有相应的错误提示 显示。7.压力自控气阀7.1漏气阀 门 关 闭 ， 在 初 始 压 力 分 别 为 33.33kPa(250mmHg) 、 20kPa(150mmHg

29、) 和 6.67 kPa(50mmHg)状态下，一个容积不 超过 80cm3 容器内的最大压降，在 10s 内应不超过 0.133 kPa(1mmHg) 。7.2气阀 /袖带放气率 当气阀处于压力自控位置(使用配套的袖带)时，从33.33kPa(250mmHg) 降到 6.67kPa(50mmHg)的降压速度应不低于 0.267kPa/s(2mmHg/s) 。8.泄气 在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 34.67kPa(260mmHg) 降到 2kPa(15mmHg) 的时间不应超过 10s。9.低电压提示功能 当血压计的电源电压为最低工作电压时，血压计应有低电压 提示标记。10.记

30、忆功能 血压计应具有记录测量结果的功能。11.系统漏气 血压计整个系统的漏气造成压力下降的速率不应大于 0.133 kPa/s(1mmHg/s) 。12.充气源充气源应能在 10s内提供足够的空气使得 200cm3 的容器内的 压力达到 40 kPa(300mmHg) 。13.带气囊的袖带13.1尺寸袖带气囊的中位线长度应为 ( 22.51.0)cm，宽度应为 (12.3 1.0)cm。13.2耐压力袖带、气囊以及整个管路应能承受的内部压力等于袖带所预 期使用的最大压力。13.3袖带接口 /结构在经过 1000次开合循环和 10000次 40kPa(300mmHg)压力循 环后，袖带和气囊的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标 准的其他要求。14.寿命血压计经过至少 10000 次满量程循环以后，仍应满足标准中 的要求。 满量程循环是指压力从 2.67 kPa(20mmHg) 或更低升 高到最大压力值，再降到 2.67 kPa(20mmHg)或更低。15.安全要求应符合 GB 9706.1-2007 标准的要求。16.电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 的要求。17.环境试验要求 血压计的环境试验应符合 GB/T1471