制造业通用品质手册.docx

1、制造业通用品质手册品质手册制造业范例股份有限公司文件制修订记录书品质手册文件编号：QM0001页次：1/1页版别A.0文件类别：QM制修订记录文件版别制修订日期制修订页次制修订摘要（增、减、改、项目）全册新订页版别目录页次123456789101112131415161718192021222324页版别000000000000000000000000页次2526272829303132333435363738394041424344附件附件附件页版别000000分发单位：正本：文件管制中心制修订部门：制修订：审查：核准：核准日期：(公元年，月，日)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0401A

2、品质手册目录文件编号：QM0001页次：1/1页 版 别：A.0章节名 称ISO 9000对应条款页 次第1章公司简介 1第2章组织图与管理代表派令5.5.1/5.5.2 2 3第3章品质政策5.3 4第4章品质管理系统4.1品质管理系统要求4.2文件管制4.3记录的管制44.1/4.2.2/5.4.2/6.14.2.1/4.2.34.2.4 5 7 5 6 7第5章管理责任5.1规划5.2职责5.3管理审查55.1/5.2/5.3/5.4.15.55.6 810 8 910第6章资源管理6.1教育训练6.2基础设施与工作环境66.26.3/6.411121112第7章产品实现7.1合约审查7

3、.2设计与开发管制7.3采购7.4制程管制7.5鉴别与追溯7.6顾客财产7.7产品防护7.8量测与监控设备管制77.27.37.47.5.1/7.5.27.5.37.5.47.5.57.613201314151617181920第8章量测分析与改善8.1顾客满意度8.2内部稽核8.3过程量测与监控8.4产品量测与监控8.5不符合产品管制8.6统计、分析、改善与矫正预防88.2.18.2.28.2.38.2.48.38.4/8.52126212223242526附件1系统文件总览表4.2.26页附件2品质保证体系图4.2.22页附件3品质管理系统互动关系图4.2.21页(本文件不得擅自涂改或影印

4、)品质手册第章公司简介文件编号：QM0001页次：1/26页 版 别：A.01.1公司简介：1.1.1成立成间：1.1.2资本额：1.1.3董事长：1.1.4总经理：1.1.5主要产品：1.1.6公司地址：1.2沿革：1998年04月1999年04月1999年10月1999年11月2000年03月2000年12月2000年12月2001年02月1.3经营哲学：良心、永续、诚信、踏实(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章组织图及管理代表派令文件编号：QM0001页次：2/26页 版 别：A.0管理处研发处制造处工程设备部制程技术部生产部品保部光学技术部电控技术部伺服机构技术部光

5、机工程部项目部信息部业务部财会部工安室采购部资材部行政部股务室总经理室总经理董事长2.1组织图：(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章组织图及管理代表派令文件编号：QM0001页次：3/26页 版 别：A.02.2管理代表派令：兹遣派为本公司ISO 9000国际品质管理系统之管理代表，负责建立、执行与维持系统，并向管理阶层提出品质管理系统执行成效及待改进事项报告，确保全员皆能了解顾客需求与法令要求，为品质管理系统之对外发言及联络人。总经理：日期：年月日(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章品质政策文件编号：QM0001页次：4/26页 版 别：A.0研发QC

6、ES经营PDCA产品研发，须是经过品质(Quality)、成本(Cost)、工程设计(Engineering)、专业(Specialize)审慎考量与精心设计的结晶；经营管理，务必做到规划(Plan)、执行(Do)、查检 (Check)、修正行动(Action)之持续不断改善。提升品质、降低价格、增加产品附加价值，赢得顾客信赖与满意，提高获利与福利。(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章品质管理系统文件编号：QM0001页次：5/26页 版 别：A.04.1品质管理系统要求4.1.1本公司之品质活动由顾客订单、采购、生产、检验与测试、包装与储存、交货、顾客服务等构成之，相关品

7、质管理系统运作原则之基本文件以品质手册为依据。而各部门为达成品质目标及系统运作，应制订相关程序书或过程规划书以为依据。另为执行品质手册或程序书或过程规划书所规定之作业、技术等，应制订指导书为依据。所有系统层级程序及有关参考资料以系统文件总览表为架构，其相互关系则以品质管理系统互动关系图为依据。4.1.2为确保产品于设计开发、制造与售后各阶段品质之一致性，制订品质保证体系图以为品质管制之依据。4.1.3因应顾客之特殊需求或项目之要求，亦应制订相关管制计划(QC工程表)，以做为管制之依据。4.1.4品质系统运作之结果均保有记录以展示执行之有效性。4.1.5有关品质管理系统运作之合适性、正确性及有效

8、性，则藉由量测、监控、稽核、管理审查与文件检讨修订等方法，以确保落实实施及持续改善，且维持品质管理系统之完整性。4.1.6本公司品质管理系统之设计系依据顾客需求及管理循环之持续改善精神组合而成。4.1.7品质手册中，对于ISO 9001要求条文之不适用项目，应声明不适用之理由。4.1.8品质管理系统运作过程中，如涉及外包，亦应纳入管制。4.1.9鉴别与规划品质管理系统为满足顾客需求及持续改善系统之有效性所需之各项资源。相关资料1.品质手册(QM0001)2.QC工程表3.系统文件总览表(附件1)4.品质保证体系图(附件2)5.品质管理系统互动关系图(附件3)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0

9、402A品质手册第章品质管理系统文件编号：QM0001页次：6/26页 版 别：A.04.2文件管制4.2.1人力资源、总务、财务等之管理规章得以行文各单位或公布方式纳入公司管理规章管理之，其余相关ISO 9000品质系统之文件则依文件与资料管制办法执行。4.2.2品质管理系统文件包含：4.2.2.1书面的品质政策及品质目标4.2.2.2本品质手册4.2.2.3各项程序书及过程规划书4.2.3.4各项指导书4.2.3.5各项品质记录注：文件可以是纸类(除感光纸外)及任何形式的媒体。4.2.3文件应予统一分类及编号，依文件与资料管制办法。4.2.4文件发行应依作业流程并获得权责主管核准，发行时应

10、予以管制，注明文件类别、文件编号、分发份数、分发单位等。4.2.5文件发现不符或不适时，应签报处理，各作业场所应保持现行之文件，以供作业之依据，且随时可取得。4.2.6文件变更、废止由相关部门或原制订部门向原制订部门提出修改要求。4.2.7品质管理系统文件原案由文件管制中心统一负责管理与保存。4.2.8文件之核准权限品质手册：总经理程序书：总经理指导书：部门主管4.2.9外来资料搜集与技术资料之制订、审核、保存、申请等，亦应适当管理，依文件与资料管制办法执行。4.2.10文件应依需要予以重新检讨、更新及核准。4.2.11过时文件如具有法律或技术知识价值者，应予以标示旧版后妥为保存。相关资料：1

11、.文件与资料管制办法(QP0401)2.图面管理办法(QP0402)3.计算机软件管理办法(QP0403)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章品质管理系统文件编号：QM0001页次：7/26页 版 别：A.04.3记录的管制4.3.1各相关部门对于本身参与品质管理系统之工作，均应依程序书或指导书建立相对应之记录，作为证据参考。4.3.2重要之品质记录如检验报告、测试数据、稽核报告、校验数据等等均需适当管理。4.3.3品质记录储存与保存方式，在设施上须便于调阅，建立适当的环境，避免劣化或损坏。4.3.4各相关单位依据品质之重要性，时效性订定适当之保存期限，超过保存期限，自行销

12、毁。相关资料1.品质记录管制办法(QP0404)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章管理责任文件编号：QM0001页次：8/26页 版 别：A.05.1规划5.1.1本公司最高管理阶层应依据客户需求、法令要求、公司期望、政策等，搜集企业内、外部之相关信息，以拟定品质政策与品质目标，以做为满足顾客及提高顾客满意与持续改善的指导原则。5.1.2品质目标应能与品质政策相呼应，且须为可衡量的量化值，并藉由方针管理展开每个层级及职位。5.1.3各部门应依目标拟订方针及决策实施，并统计实绩。5.1.4目标与实绩应予以比较，并分析其差异原因，予以对策因应。5.1.5品质政策与品质目标须予

13、以书面化，并连同符合顾客需求及法令要求之重要性的讯息传达给所有人员了解。相关资料：1.方针管理实施办法(QP0501)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章管理责任文件编号：QM0001页次：9/26页 版 别：A.05.2职责：5.2.1本公司属于股份有限公司，每年至少召开一次股东大会，凡持有本公司股票者即为股东，股东拥有发言权，但决议仍需通过大多数股东同意，才可行使。为发展公司业务执行，成立董事会及监察人制度，督导公司正常营运。5.2.2董事长禀承股东大会及董事会之决议，对外代表公司行使一切权利及义务。5.2.3总经理禀承董事会决议及董事长之命令，处理全公司营业目标方针及

14、决策，确定公司经营政策及未来发展，负起公司营运成败之责，并指挥督导及运用所属各部门职员工全力推展公司业务。5.2.4副总经理辅助总经理处理本公司生产制造、研究发展、业务推展与总经理之业务。5.2.5总经理室、股务室、财会部、信息部、业务部之业务，由总经理直接督导。5.2.6管理处，辅助总经理处理本公司行政、采购、资材及工安等业务。5.2.7研发处，辅助总经理处理本公司新产品开发，既有产品之升级、研发替代材料等，包括光学技术部、伺服机构技术部、电控技术部、光机工程部及项目部。5.2.8制造处，辅助总经理处理本公司所有生产事宜，包括生产部、制程技术部、工程设备部，以及品保部。5.2.9组织内对于品

15、质系统执行与传达成效之横向沟通，则建立组织联系界面做为沟通之依据。5.2.10管理代表确保品质管理系统按ISO 9001标准建立、维持与执行；向主管阶层报告品质管理系统执行成效及待改善事项；确保全员皆能了解客户需求；为品质管理系统之对外联络人；管理审查会议之召集人。5.2.11公司应提供各项资源，以实行及改善品质管理系统，并致力满意。相关资料1.组织与权责管理办法(QP0502)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章管理责任文件编号：QM0001页次：10/26页 版 别：A.05.3管理审查5.3.1公司经营阶层每年至少举行一次管理审查会议，于会中以下列各项信息或结果报告审

16、查品质管理系统之合适性、正确性及有效性：5.3.1.1内部稽核结果。5.3.1.2意见反映。5.3.1.3过程绩效及产品之符合性。5.3.1.4矫正预防措施执行状况。5.3.1.5内、外在经营环境变化情形。5.3.1.6任何改善提议及持续改善执行状况。5.3.1.7以往管理审查会议决议事项追踪情形。5.3.2管理审查应对品质政策、品质目标、品质管理系统、顾客需求相关之产品改善及资源需求等做出变更及改善之决议。相关资料：1.管理审查办法(QP0503)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章资源管理文件编号：QM0001页次：11/26页 版 别：A.06.1教育训练6.1.1公

17、司新进人员应给予适当之职前教育训练，或以其学经历背景或政府之资格认定证明或测验或经由推荐等方法任用，专业训练由各部门个别实施，共同项目由管理部门安排实施。6.1.2在职训练得依年度训练计划，由管理单位统筹规划，各部门亦可依工作需要协调内部讲师授课或申请派外训练。6.1.3公司同仁参加外训课程视需要于课后缴交心得报告或结业合格证书影印本，以作为训练评估参考，适当时应对内讲授研习心得。6.1.4为提升专业人员之技能并强化产品及工作之品质，应调查各部门之专业技能鉴定需求，对于各专业技能人员，应有适当之鉴定方式并实施。6.1.5训练记录应适当保存并登录于个人训练履历内。6.1.6训练成效应适时评估。6

18、.1.7应针对下列各项实施教育训练，以强化各阶层职位人员之认知：6.1.7.1遵守品质政策及品质管理系统之重要性。6.1.7.2所负职责对公司整体品质具有哪些潜在与实际的影响力。6.1.7.3改善个人工作绩效具有哪些好处。6.1.7.4个人在品质管理系统扮演哪些角色，且承担哪些责任。6.1.7.5违背规定将可能导致的后果。相关资料：1.教育训练管理办法(QP0601)2.特定人员资格鉴定办法(QP0602)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章资源管理文件编号：QM0001页次：12/26页 版 别：A.06.2基础设施与工作环境6.2.1为确保产品能符合规格要求，应对人力、

19、设备、各种软硬件、相关设施（包含建筑物）以及各种资源，作整体性之规划与检讨，使其能发挥最高的附加价值。6.2.2各种设施、设备及软硬件应适当的维护与保养。6.2.3各种服务性的支持，如备品、运输、通讯、设备等，应加以管理，以减少产能与品质之损失。6.2.4工作环境中各种人性因素与生理因素应予以考虑与解决。6.2.4.1环境卫生与工作安全应予以改善与规定。6.2.4.2周遭作业条件，如照明、噪音、温度、湿度、污染、静电防护等应予以考虑与改善。相关资料：1.制程规划办法(QP0603)2.现场管理(QP0604)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章产品实现文件编号：QM0001

20、页次：13/26页 版 别：A.07.1合约审查7.1.1业务部门接获需求后，审核需求之合理性、可行性与合法性（包含顾客指定及未指定之需求含交货与售后活动、法令规章、公司策略性需求与承诺等），并确认各项需求可接受及可执行时，则由授权人员与顾客签订合约。7.1.2业务部门接获书面、口头或网络订单或变更单后，应充份审查，包括规格、交期、数量、品质要求、特定需求以及型录与广告承诺。7.1.3订单若无法达成时，由业务部门与顾客协议，并取得之确认。7.1.4有关与顾客磋商及顾客确认之同意文件应予保存。7.1.5已完成之订单应依规定保存。7.1.6设定业务部门为客我双方对产品信息、询价、合约订单处理、修改

21、、信息回馈、抱怨接受等之联络窗口及处理方法。相关资料1.合约审查办法(QP0701)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章产品实现文件编号：QM0001页次：14/26页 版 别：A.07.2设计开发管制7.2.1产品开发活动依设计管理办法办理。7.2.1.1该办法主要有产品规划阶段、设计阶段、设计验证阶段、设计确认阶段。设计输出由所有相关功能代表进行设计审查。7.2.1.2在规划阶段制定每一设计开发活动的计划，明订每一设计开发业务之权责，指派合格人员从事设计开发活动且提供其确切的资源，并以开发会议做为组织与技术之联系界面。进度不满足时，应适切更新计划。7.2.1.3在设计阶

22、段将设计构想更具体化，并考量顾客需求、法令需求、环保需求、过去类似项目、经验等设计输入，产出设计报告，依规划日程进行设计审查，以便评估达成顾客要求品质要求之能力以及找出可能问题点加以解决，并能适合于采购、生产或服务的需求。7.2.1.4在设计验证阶段应依规划日程，对设计加以验证并记录验证结果，以确定设计结果是否符合原设计构想之要求。7.2.1.5在试量产阶段准备生产作业，应依规划日程进行试量产，使产品能顺利导入量产，确保量产产品之品质。7.2.1.6在设计确认阶段应依规划日程由试作、检测进行设计确认，以确保产品符合顾客和规定要求，顾客如有需求，须进行交样程序。7.2.2设计变更依设计变更管制办

23、法办理，变更时需考量与审查对成分、零件、产品之影响。相关资料：1.设计管制办法(QP0702)2.设计变更管制办法(QP0703)(本文件不得擅自涂改或影印) FM0402A品质手册第章产品实现文件编号：QM0001页次：15/26页 版 别：A.07.3采购7.3.1采购文件资料采购文件应明确说明所订购或委托加工产品之品名、料号或其它明确之识别说明。7.3.2供货商及外包厂之选择直接材料及委外加工之供货商及外包厂必须经调查或评鉴合格，并登录于合格供货商名录后，始得采购或委托加工，间接材料则依需求者之要求标准选择适当之供货商。7.3.3供货商及外包厂之考核有一定交易行为之合格供货商及外包厂应每

24、月考核，并每年底进行年度考核。7.3.4订单发出7.3.4.1订购单或委托加工单依规定审核及核准后方得发出。7.3.4.2采购及生产单位应使供货商及外包厂充份了解订单及制造委托单之要求事项。7.3.4.3对供货商或外包厂之要求，可包括产品、程序、流程、设施设备认可条件、人员资格条件及品质管理系统等。7.3.5采购产品管制7.3.5.1所有入厂之物料，在使用前依进料检验程序作品质之验证，并针对不合格品事宜适时要求厂商做矫正及跟催。7.3.5.2亦可实施至厂商处所进行检验（包含顾客），或委外试验等方式。相关资料：1.采购管理办法(QP0704)2.供货商管理办法(QP0705)(本文件不得擅自涂改

25、或影印) FM0402A品质手册第章产品实现文件编号：QM0001页次：16/26页 版 别：A.07.4制程管制7.4.1生管单位应依据业务订单需求，展开物料需求及生产规划，并依生产管理办法办法。7.4.2各重要作业及制程管制站应建立作业标准书，并保持最新版本。7.4.3为维持生产制度之正常运作，应对生产线做定期之巡回稽核。7.4.4制程品质变异时，须反应相关单位对策改善，参考生产异常处理程序。7.4.5制程变更之工程资料变更依设计变更管制办法办法。7.4.6生产之机台设备、治具之管理与保养依设备保养与维护办法办理。7.4.7工作现场之特殊要求环境条件，依现场管理办法办理。7.4.8委外加工

26、之半成品依进料检验程序检验合格，始得上线组装或测试。7.4.9制程产出不易于追踪检测者，或检测成本过高不予检测者，或无法检测须于顾客使用后方知有缺陷之特殊制程，其人员、制程参数、设备仪表应定期验证核准始得采用，且变更时皆应再验证，而相关之作业程序与记录应规定并监测。7.4.10交货7.4.10.1确保产品能依顾客之需求完好的交至顾客手中，在出货前应实施出货稽核，并妥为防护。7.4.10.2为了保证安全装运，应监督上车情形。7.4.11顾客服务需求7.4.11.1顾客提出服务需求后，由业务部门发交权责单位处理，如交货运输方式、售后服务及其它服务需求等。7.4.11.2权责单位在接获顾客服务需求后，应于规定时间内处理完毕，若无法于规定时间内处理完毕，权责部门应于规定时间内透过业务与顾客联系。相关资料：1.生产管理办法(QP0706)2.制程管制办法(QP0707)3.设备保养与维护办法(QP0708)4.服务作业管理办法(QP0709)(本文