液态奶事业部gmp手册设计篇.docx

1、液态奶事业部gmp手册设计篇液态奶事业部gmp手册(设计篇) 液态奶事业部gmp手册(设计篇) yili 内蒙古伊利液态奶事业部 文件编号 YLYT-GMP- 文件版次 1.0 标题： GMP手册 文件页码 第 21 页 共22页 文受 件控 液态奶事业部 GMP手册 受控状态：受 控 文件编号： YLYT-GMP-2004 文件版本： 1.0版 拟 制：液态奶事业部质管处 审 核：李印所 审 批：杨吉武 200403 01 发布 20040301 实施 目 录 第一部分 设计篇 第一章：前言 第二章：术语 第三章：GMP实施职责划分 第四章：工厂选址 第五章：厂区环境 第六章：厂房及设施 1

2、、 厂房要求 1.1厂房结构 1.2屋顶及天花板 1.3墙壁与门窗 2、 设施要求 2.1供水设施 2.2通风设施 2.3照明设施 2.4地面与排水 2.5安全设施 2.6卫生设施 3、分类要求 3.1化验室 3.2保温室 3.3预处理间 3.4小料房 3.5灌装间 3.6仓库 第七章：设备和工器具 第一章、前言 本良好操作规范为伊利集团液态奶事业部各分厂在厂房设计、改造、产品生产、包装、储运,设施、设备的设置以及卫生和过程管理，同时结合相关法律法规做出具体规定,避免在可能引起污染、食品安全和质量劣化的环境下作业，以确保产品的安全卫生及稳定的产品质量。 本规范适用于液态奶事业部工厂设计、扩建、

3、改造过程，并作为项目验收的依据。 第二章、术语 2.1乳品：以乳为原料，利用全部或部分成分加工而成液体、半固体或固体产品。 如纯牛奶、优酸乳等。 2.2原料：参与产品生产加工的各类可食性材料。 2.3辅料：用于盛放、包装成品的各种辅助产品、包装材料等不可食性材料。 2.4厂房：指用于食品的制造、包装、贮存等或与其有关作业的全部或部分建筑或设施。 2.5均质：指对通过机械作用，使脂肪球破碎并均匀分散于乳中的工艺过程。 2.6巴氏杀菌乳：又称市乳，是以新鲜牛乳为原料，经过离心净乳、标准化、均质、杀菌和冷却，以液体状态灌装，直接供给消费者饮用的商品乳。 2.7 UHT灭菌乳：是指物料在连续的状态下通

4、过热交换器加热至135- 150 ，并在这一温度下保持一段时间以达到商业无菌，在储存过程中微生物不增殖。 2.8无菌包装：将经过灭菌的牛乳在无菌环境中包装，封闭在经过灭菌的容器中，使其在不加防腐剂、不用冷藏条件下得到较长的货架寿命。 2.9商业无菌：产品处于无致病微生物，无微生物产生的毒素，在正常的仓储运输条件下微生物不发生增殖的这种状态称为商业无菌。 2.10半成品：从原料接收后到装箱结束时的产品。 2.11成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成后的产品(从装箱结束后到保质期结束之前的产品)。 2.12生产场所：包括预处理、灌装及包装等加工产品的地方。 2.13缓冲区域：设置作业区时，为避

5、免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置的中间过渡场所。 2.14管制作业区：指清洁度要求较高，包括清洁作业区及准清洁作业区。 2.15清洁作业区：指内包装等清洁度要求最高的作业区域。 2.16准清洁作业区：指清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。 2.17一般作业区：指清洁度要求次于管制作业区的作业区域。 2.18非食品处理区：指化验室（除微生物检验室）、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等非直接处理食品的区域。 2.19清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品的不良物质的处理作业。 2.20消毒：指以符合食品卫生的化学方法或物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品质量或其安全的适当处理

6、作业。 2.21食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品的安全及卫生的物质。 2.22外来杂物：指在过程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料的污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性的物质。 2.23有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病的小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。 2.24有害微生物：指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生的微生物。 2.25食品器具：指直接接触食品或食品添加物的器械、工具或器皿。 2.26食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触的设备表面。 间接的食品接触面，系

7、指在正常作业情形下，与其接触的液体会与食品或食品直接接触面接触的表面。 2.27隔离：场所与场所之间以有形手段予以隔开。 2.28区隔：较隔离广义，包括有形及无形区隔手段。 作业场所的区隔可以下列一种或一种以上的方式予以达成，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。 第三章、GMP实施职责划分 项目部负责新建、改建、扩建厂房的方案设计。 项目部负责工厂设计方案的组织实施。 质管处等相关部门负责新建、改建、扩建工厂的项目验收工作。 各分厂经理（厂长）负责本规范在该单位的推行并提供资源支持。 各分厂技术主管负责本规范在该生产单位的具体实施。 第四章、工厂选址 选址是食品工厂

8、建设的前提，良好的厂区周围环境条件是生产安全、健康食品的基础，如何更好的选择生产厂址，需要考虑以下方面的内容： 所选厂址（300M内）附近应有良好的卫生环境，没有有害气体、放射性源、粉尘和其他扩散性的污染源。 特别应注意在上风向是否有电厂、化工厂、饲料厂等，是否对生产厂产生危害。 厂址不应选在易受污染的河流下游。 也不能在古坟、文物、风景区和机场附近，并避免高压线、光缆、国防专用线穿越厂区。 厂区的标高应高于当地历史最高洪水位，特别是主厂房及库房的标高更应高于当地历史最高洪水位，厂区自然排水坡度应在0.40.8 之间。 所选厂址要有可靠的地质条件，应避免将工厂设在流沙、淤泥、土崩断裂层上。 锅

9、炉房应建在下风向距车间50米之外，污水处理厂、垃圾站应建在距离生产区和生活区100米外的下风向，同时，垃圾站应密闭，设有下水设施。 所选厂址的面积大小，应能尽量满足生产需求，并有发展的余地和适当的空余场地。 工厂应建在交通便利之处。 工厂所在地的生产及清洗用水必须达到“生活饮用水标准”的相关规定。 最终对生产用水的处理效果应达到研发处下发的配料用水质量标准要求。 第五章、厂区环境 厂内路面应使用混凝土或沥青铺设路面，保持路面坚硬、平坦、干净。 同时应保持清洁，地面不得有积水、积雪、泥泞、污秽等防止造成食品污染。 厂房之间，厂房与外缘公路或道路应10-20米的绿化带。 厂区内的裸露地面应进行适当

10、的绿化。 厂区内废气、废水、废渣（三废）排放应符合污染物综合排放标准。 （GB16297-1996） 厂区周围连接生产车间及产品、原料储存区应至少保持75cm距离的无植被区域。 厂区排水系统应保持通畅，防止害虫的孳生和繁殖。 雨水、生活污水、生产污水尽量分别排放，以减少污水处理成本。 厂区如有员工宿舍及附设餐厅，应与生产加工场所、库房完全隔离。 车间外围卫生间应为水冲式，洗手、防蝇、防虫等设施要齐全。 厂区内应设置适当的照明设备，以满足夜间正常作业。 厂区内不得提供或设立非生产性质的场所。 厂区周界应有适当防范外来污染源侵入的设计与构筑。 若设置围墙，围墙距离地面至少30cm部分应采用密闭性材

11、料。 第六章、厂房及设施 合理的厂房布局，完善的设施是实现优质生产的基础条件之一。 厂房按照作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置(进行区分隔离)，以避免交叉污染。 厂房设施主要包括收奶间、前处理车间、灌装间、CIP间、生产办公室、配料间、化验室、原辅料库、成品仓库、洗手消毒池、餐厅、更衣室、洗手间、能源供应等。 厂房内有足够空间，可以保证设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作息等，能确保食品的安全与卫生。 清洁工具均在清洁卫生的贮放场所存放。 生产作业场所内设备与设备间或设备与墙壁、屋顶之间，有合理的通道和工作空间，足以满足工作人员完成工作（包括清洗、消毒、维修），不致因空间狭小而使衣服或身

12、体的接触污染产品、产品接触面或内包装材料。 楼梯或横越生产线的过道，应有安全设施以避免引起附近产品及产品接触面遭受污染。 如参观走廊应全部封闭。 凡使用性质不同的场所（如原辅料仓库、包装间、灌装间、预处理间），应采取不同措施进行有效隔离。 对清洁度区分（如清洁、准清洁及一般作业区）不同的场所，应采取措施加以有效隔离（如表二），各作业区的沉降菌数控制标准详见表一，清洁度要求详见表二。 其中清洁区应满足如下要求： 应保证清洁区空气呈正压。 通风口应加防止空气倒流装置。 各种管线穿过墙壁时应增设套管并密封。 进入清洁区的空气必须净化，清洁区内空气的沉降菌数应定期检测，记录存档。 清洁区的窗户、天棚、

13、进入室内的通道应保持完好状态，门应随时保持关闭，避免造成外界污染。 地面不得有严重积水。 表一：各作业区的沉降菌数控制标准 作业区 *菌落数 清洁作业区 30 cfu/平板以下 准清洁作业区 50 cfu/平板以下 一般作业区 500 cfu/平板以下 *此为将盛有营养琼脂培养基的直径为9cm培养皿，在作业区域中打开静置15分钟后，于361培养482小时的菌落数（2-3个皿的平均值）。 表二：各作业场所的清洁度区分 厂房设施（原则上按照作业流程顺序排列） 清洁度区分 收奶间 原辅料库 一般作业区 内包装材料处理场所 缓冲区域 预处理间（包括小料房及配料场所） 准清洁 作业区 管制 作 业 区

14、微生物接种培养室 灌装间 清洁 作业区 外包装区域 成品仓库 一般作业区 理化检验室、质检室 办公室（注2） 更衣及洗手消毒场所 厕所 非食品处理区 注： 1、内包装容器处理场所的出口处设置于管制作业区内。 2、办公室设置于一般作业区内 （不包括生产管理与质管场所，具有有适当的管制措施） 1、厂房要求 1.1、厂房结构 厂房结构应坚固耐用，屋面防水系统节点处置合理，应确保其不漏雨、雪； 墙面材料宜采用彩钢板或洁净板、平面防腐涂料等，避免产品接触面及内包装材料遭受污染。 建筑结构不能有裂缝、洞、开口及其他能够使害虫进入或繁殖的区域。 结构上连接的裂缝或开口应密封，墙壁上的管道或沟槽应安装套筒或被

15、密封。 车间人均占有面积应不小于2.0平方米,人均占有空间不小于4.6立方米。 （设备占地除外） 缓冲间与外界相通的门不能与灌装间相通的门正对。 1.2、屋顶及天花板 生产、包装、贮存等场所的室内屋顶设计应易于清扫，防止灰尘蓄积。 管制作业区及其它食品暴露场所，都应加设平滑易清扫的天花板，无卫生死角。 平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑。 若喷涂油漆应使用防霉、不易脱落且易于清洗的材料，防止灰尘蓄积、发霉或脱落情形发生。 屋顶采光应没有直射光、不产生冷凝水，并且具有保温性能。 其透光率应小于80。 1.3、墙壁与门窗 管制作业区的壁面应采用非吸收性、平滑、易清洗、不透水的浅色材料构

16、筑。 如：轻钢结构或砖混结构，其中砖混结构必须用瓷砖将所有管制作业区的墙面覆盖。 其墙脚及柱脚（必要时墙壁与墙壁间、或墙壁与天花板间）具有适当的弧度（曲率半径应在3cm以上）有利于清洗。 生产中需要打开的窗户应装设易拆卸清洗且具有防护食品污染功能的18-20目的不生锈纱网。 管制作业区的室内窗台，台面宽度如有2cm以上，其台面与水平面的夹角应达45以上，未满2cm的应以不透水的材料填补内面死角。 生产区域内窗户应为铝合金或塑钢等框镶嵌式。 同时距地面应在1米以上。 管制作业区对外出入的门应装设自动闭门器或空气幕，在生产车间和贮存场所均设有虫害控制设施，防止或排除有害昆虫的进入。 生产区域内的门

17、应使用铝合金门或不锈钢门，并且能够自动关闭、密封良好。 一般作业区的墙壁应采用无毒、无异味、平滑、不透水、易清洁的浅色防腐材料建造。 如：轻钢结构或砖混结构，其中砖混结构的墙面应使用无毒、无异味、防水的涂料进行粉刷。 2、设施要求 2.1、供水设施 各工厂使用的水源（自来水或地下水），水质应符合GB5749的规定。 工厂需要设置蓄水槽（塔、池）时，对通风口及其他部位应有防尘、防污染设计。 供水设施应保证工厂各部门所用的水质、压力、水量等符合生产需要。 供水管路、与水直接接触的器具等应采用无毒、无异味、防腐的材料构造。 如普通碳钢无缝钢管、不锈钢管等。 供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止有害

18、动物及其它有害物质进入污染食品。 不与产品接触的冷却用水、制冷用水、消防用水、蒸汽用水等必须用单独管路输送，不得与生产用水系统交叉连接，或倒吸于生产用水系统中，这些管路应以不同颜色的标识加以区分。 2.2通风设施 预处理间、灌装间、包装间及库房等场所保持通风良好，设有中央空调或良好换气设施，可以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味等发生，并保持室内空气新鲜。 管制作业区的排气口应装设防止有害动物侵入的装置，而进气口有空气过滤设备。 两者应易于拆卸清洗或换新。 有异味、有害的气体或粉尘产生的场所，应安装排除、收集或控制设施。 应把通风设施和空调安装在适当的地方，其外面的进风口应距地面2.5m以上，并

19、设有防护罩，进风口应远离尘土、废气、排风口及污水等的污染。 净化间通风口要求为高效送风口，一般安装在屋顶，回风口安装在净化间大约离地面0.3-0.5m高处，室内风速要求0.2-0.3m/h，室内压力为2-4mmH20。 有排风要求的排风口应安装在机器上部气体聚集的屋顶上。 2.3、照明设施 车间和其他建筑物的照明电源应与动力线分开，并应留有备用回路。 生产照明一般采用日光灯，当车间的净高超过6M,可采用金卤灯等。 当采用高压水银灯时，必须与至少相同功率的白炽灯混用。 大面积车间的照明灯具的开关应分批集中控制。 潮湿和水汽大的工段，应考虑防潮措施。 生产车间应有充足的自然采光（自然采光不能有阳光

20、直射）或人工照明。 车间采光系数不应低于标准IU级，检验场所工作面不应低于540勒克斯，加工场所工作面不应低于220勒克斯，其他场所一般不低于110勒克斯,局部与周围的照度差小于10倍。 生产区域内应无反光、无照明死角，较少物体投影。 车间应备有紧急停电的应急照明装置。 生产区域内的照明设施应装有防爆装置。 2.4地面与排水 2.4.1地面 地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒，耐腐蚀、不藏污纳垢的材料铺设，且平坦防滑、不得有裂缝及积水。 如：耐酸耐碱防滑的地砖或环氧树脂等， 如使用地砖时，砖缝处应尽可能的窄，并且避免凹陷。 作业中有排水或废水流至地面，作业环境经常潮湿或水洗方式清洗的作业区

21、域等，宜使用耐压、耐酸碱的小块材玻化砖，并使用环氧沙浆或环氧树脂进行勾缝；也可做环氧沙浆、环氧树脂类型地面。 车间地面平滑，且有适当的排水斜度（在1/100以上）及良好的排水系统。 车间内的地面应保持平整，无暴露的尘土，破损处应及时维修。 2.4.2排水 车间下水应采用暗管引流或明渠，且明渠应有一定的宽度（2030cm）、侧面坡度为30度或弧度（曲率半径应在3公分以上），深度（510cm）、渠坡度（大于1），车间地面的排水坡度应为1.。 生产车间的对外排水口应加设防鼠装置； 生产车间内的卫生消毒池应考虑排水装置； 厂区下水管不应用渗水材料砌筑，一般采用混凝土管，其管顶埋没深度一般不小于0.7M

22、。 为了防止淤塞，设计管道流速应大于0.8 M/S ，最小管径不小于15cm. 废水应排至适当的废水处理系统或经由其它适当方式予以处理。 屋内明渠的流向应均由高清洁区流向低清洁区且有防止逆流的设计。 排水系统入口处应安装带防臭水封口的地漏，以防止固体废弃物流入及浊气逸出。 2.5安全设施 厂房配电设施应有防水、防火措施，如配电室地面高出其他房间24cm。 配电间对土建的要求宜为: 项目 低压配电间 变压器室 高压配电间 耐火等级 三级 一级 二级 采光 自然 不需采光窗 自然 通风 自然 自然或机械 自然 门 允许木质 难燃材料 允许木质 窗 允许木质 难燃材料 允许木质 墙壁 防爆墙 防爆墙

23、 防爆墙 地坪 水泥 抬高地坪，采用下进风 水泥 层高 3.5m 4.2-6.3m 架空线时不小于5m 电源有接地线与漏电断电系统。 高湿度作业场所采用具有防水功能的插座及电源开关。 不同电压的插座有明显标识。 依消防法令规定，有消防报警设施。 1) 室外消防用水量应达到15L/S，水压应保证当消防用水量达到最大且水枪布置在任何建筑物的最高处时，水枪充实水柱应不小于10m。 2) 室内消防栓的配置，应保证两股水柱，每股水量不小于2.5L/S，保证同时到达室内的任何部位，充实水柱长度不小于7m。 在适当且明显的地点，设有急救器材和设备，应有严格管理制度，防止污染产品。 所有分厂必须设有厂房疏散楼

24、梯、走道和安全门，并做明显标识。 紧急疏散通道应有明显标识。 建筑防火设计应满足国家规定的GB16-87建筑设计防火规范的要求。 GB16-87建筑设计防火规范的内容。 2.6卫生设施 2.6.1洗手设施 在车间入口、预处理、灌装间、厕所应分别设有洗手消毒设施，同时注意洗手消毒设施的排水直接引入下水口。 洗手处应可供应流动的温水（30-40C），并采用自动感应式、脚踏式或肘动式等非手动的出水龙头；数量满足每10-15人1个。 洗手处应安装有盛放消毒液、清洗液的容器，应确保容器中始终有可用的、有效的/适时更换的消毒液、清洗液。 洗手处应配备一次性用卫生纸巾、毛巾或自动干手机，并确保合理足够的数量

25、。 每一个洗手处均应张贴直观易见的“洗手示意牌”、“正确洗手标准规程”或“洗手指示图”。 洗手设施的排水，应安有防止逆流和有害动物侵入及臭味产生的装置。 2.6.2鞋靴消毒池 车间入口处应设置专门的鞋靴消毒池。 消毒池长至少为1.5米,深1015cm, 宽度与通道同宽，壁内侧与地面呈45坡形。 2.6.3更衣室 进入车间时应在更衣室更换工衣，出更衣室进入车间应洗手消毒。 更衣柜尺寸400mm500mm1800mm,衣柜之间应有一定距离,距地面200mm以上。 更衣室人均占有面积0.5-0.6m2,使员工更衣有足够的空间。 更衣柜内个人衣物、生产用工衣物， 必须分离存放。 更衣室应安有可照全身的

26、更衣镜，适当的照明设施，并保持通风良好。 更衣间内应有明显标志，以提醒进入生产及原料包材贮存区的人员在进入前检查着装是否符合规范要求。 更衣间应保证整齐、清洁，应无食物或垃圾存放。 还应防止老鼠及昆虫滋生。 更衣柜顶应清洁及无杂物。 2.6.4厕所 各分厂都必须为其员工提供足够的、方便进出的卫生间设施，其要求为： 位置：应设在更衣室附近，与车间相连接，门不能直接朝向车间；若坑式厕所，距离车间应在25米以上,门不能正对车间。 男厕便池坑位数量应满足（17-19）：1；女厕便池坑位为（15-17）：1。 厕所应采用水冲式，可选用瓷材或不锈钢材料。 厕所的外门应设有自动闭门器，且有缓冲间与生产车间隔

27、离。 卫生间内应使用独立的、强效的通风系统，随时保持干燥、无异味。 3、分类要求 3.1化验室： 应通风良好，光线充足。 有足够空间，合理的安置试验台、仪器设备，并能进行物理、化学、感官及微生物等实验工作。 微生物检验室应设有无菌室和缓冲间。 微生物室每8.8-9.9m2安装一支功率为 15W，波长为2000-3000埃的紫外灯，距离地面高度为1.8-2.0米，开关安装在缓冲间外面。 化验室检验工作台面应是黑色或深色背景，具有耐高温、耐酸碱的材料（如环氧树脂）或使用不锈钢家具。 化验室应设有满足产品检验所需的冷、热水供应设施及排水系统。 精密仪器间不易阳光直射，使用固定工作台，避免震动。 化验

28、室应设有足够的满足负荷要求的电源插座。 与生产车间有一定间隔，保持化验室不受噪音、震动、湿度的影响。 应设有独立的药品贮存室，要求避光且通风良好，适宜温度为525，相对湿度低于70 通风橱内不得设有电源开关及插座，排风电机应为防爆型，排风管道长度应超过屋顶。 3.2保温室： 确保室内温度均衡，不同区域温度差应小于2摄氏度，具体要求为： 纯牛奶系列3035摄氏度 ； 酸性乳饮料系列 2530摄氏度； 无菌软包装产品系列30-35摄氏度； 高酸乳清饮料：25-30摄氏度。 设有温度监测并能自动调节设施 应设有排水系统。 3.3预处理间： 排水通畅，不得有污水、废物积存。 预处理间上方照明灯应有防护

29、装置。 3.4小料房： 应设有粉尘收集设施，防止室内产生大量粉尘。 温度要求为1030，相对湿度为3070RH。 空气洁净度应达到准清洁作业区标准。 3.5灌装间： 灌装间必须是独立的生产单元，人员进口处需安装风淋门。 应保证灌装间空气为正压，在（2-4 mmH20）。 换气频率10-15次/小时。 空气洁净度应满足清洁作业区要求。 应对灌装间空调系统的进入空气进行过滤。 温度要求为1030，相对湿度为3070RH。 正常运行时，空间双氧水浓度不得超过0.5ppm 3.6仓库： 依原辅料、成品、危险品等性质的不同，分别设置原料库、辅料库、成品库和危险品库等。 仓库的构造应能使贮存保管中的原辅料

30、、成品的质量不受影响，有防止污染的功能，大小能保证作业的顺畅进行并易于维持整洁，并应有防止有害动物侵入的装置。 原辅料库（除包装箱库房外）、成品库温度为030、相对湿度为小于70%RH 包装箱库房相对湿度应小于70RH；双氧水库房应阴凉（保持20以下）、通风，避免阳光直射。 第七章、设备和工器具 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能减少污染。 要求如下： 生产车间内直接接触料液的设备、容器为不锈钢材料制作；表面应光滑，无凹坑、裂缝。 所有生产车间的设备、工器具的结构、固定设备的安装位置都应便于彻底清洗消毒。 管路设计应避免出现难于清洗的死角和盲端。 管道尽可沿墙安装，管与管及与墙距离以能容纳活管节或法兰，以及进行检修为宜。 （见下表） 管离墙距离 Dg mm 25 40 50 80 100 125 150 200 管中心离