境内医疗器械注册质量管理体系.docx

1、境内医疗器械注册质量管理体系上海市医疗器械生产企业年度自查报告企业名称（加盖公章）：生产地址：填报人：填报人联系电话：填报人电子邮箱：填写日期： 年 月 日上海市医疗器械生产企业年度自查报告一、报告年份： 年度企业名称所属区县生产许可（备案）证号有效期限生产范围二、企业主要人员自查情况（行数不够自行添加）姓名职务本年度人员是否变更(有:变更时间及变更前人员姓名)本年度参加培训内容组织培训单位/部门本年度培训日期企业法定代表人企业负责人企业质量负责人企业技术负责人企业生产负责人企业管理者代表注：生产企业“管理者代表”按照上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法进行自查，对一年来的履责情况报

2、告。三、生产场地自查情况（行数不够自行添加，可另附页说明）项 目当前情况(有变更:变更时间及变更前情况)生产地址生产厂房面积（平方米）洁净厂房级别和面积（如适用）质检区面积（平方米）成品仓库面积（平方米）无菌检验室级别和面积(平方米) (如适用)微生物限度检验室级别和面积(平方米) (如适用)阳性对照室面积(平方米) (如适用)留样室面积(平方米) (如适用)四、主要生产设备及检验设备自查情况（行数不够自行添加）1、主要生产设备生产设备名称生产设备型号生产设备编号项目(报废更新、维护保养、检定校准)注：1.1、空气净化系统本年度初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器更换频次和更换时间。是否按照监测

3、频次的要求进行日常监测并保存相应的记录（如适用）。1.2、工艺用水的制水系统是否按照验证的结果对水质进行定期监测并保存相应的记录。按照验证结果对纯化水管道进行清洗消毒并保存相应的记录（如适用）。2、主要检验设备检验设备名称检验设备型号检测设备编号计量校准证书编号计量校准证书有效期五、产品自查情况（行数不够自行添加）1、产品基本情况产品名称产品注册证号当年情况(首次注册、延续注册、变更注册、无变化)规格型号本年度生产情况不良事件(上报时间)正常生产间隙生产(请说明原因，预计生产时间)无生产(请说明原因，预计恢复生产时间) 2、产品委托/受托情况产品名称产品注册证号或备案号委托方名称及生产许可证编

4、号或备案号受托方名称及生产许可证编号或备案号时限（受托生产截止日期）本年度生产情况仅受托方生产委托方和受托方皆生产3、产品生产工艺流程及生产设备、检验方法变化情况产品名称验证和确认情况(关键工序、特殊过程参数变化情况)本年度变化内容产品工艺生产设备检验设备4、产品监督抽验情况（抽样单位：国家总局、上海市食药监管局、其他市场监管局、其他省市食药监管局、）抽验产品名称&产品注册证号批号/编号抽样单位检验报告编号抽样时间检测结果不合格项（具体不合格内容）抽验不合格产品整改情况5、重要供应商变化情况主要（关键）原材料/元器件变更原因及相关情况控制措施供应商名称(当前供应商及变更前供应商)六、企业本年度

5、接受各相关单位现场检查情况（行数不够自行添加，可另附页说明）（检查单位：国家总局、国家总局核查中心、上海市食药监管局、市局认证审评中心体系部、区县市场监管局、其他省市食药监管局、第三方机构或其他国家）检查时间现场检查内容(产品注册体系核查的产品名称、生产许可的检查、日常监管、第三方或其他检查)现场检查情况检查单位现场检查类型(产品注册体系核查、生产许可的相关检查、日常监管、第三方或其他)提出的问题及整改情况七、企业质量管理体系运行情况1、人员培训和管理情况（新进员工、特种作业人员及从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述）2、产品设计变更情况(对于与产品安

6、全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容)3、采购、销售和售后服务管理情况3.1、依据医疗器械生产企业供应商审核指南开展供应商审核、评价情况3.2、销售及售后服务工作开展情况3.3、顾客投诉的处置3.4、产品召回（如有）等工作情况4、不合格品控制4.1、对发生的质量事故控制4.2、产品抽验发现不合格控制4.3、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析和控制5、追溯系统建立情况5.1、生产过程的

7、追溯（从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况）5.2、 产品上市后追溯系统建立和实施情况6、产品质量控制的情况6.1、出厂的医疗器械是否符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并经过有权放行人员的批准，附有合格证明文件。6.2、是否按照留样管理规定进行留样并进行留样检验报告的汇总分析（如适用）。7、内部审核和管理评审情况7.1、年度开展内部审核的情况（实施的频次、审核部门、审核时间、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况）7.2、年度开展管理评审的情况（实施的频次、评审时间、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况）八、其他1、

8、企业是否通过第三方机构认证或企业产品是否取得其他国家的认证或文号1.1、是否接收第三方机构的认证，检查结果及整改情况（第三方认证机构名称、检查时间、证书编号、证书有效期）1.2、企业的产品是否取得其他国家的认证或文号（国家、第三方认证机构名称、产品名称、证书编号、证书有效期）2、其他重大事项报告2.1、是否发生重大生产事故或质量事故2.2、是否发现严重不良事件或群体不良事件2.3、是否发生产品召回2.4、是否受到行政处罚等3、企业是否受到各级各种表彰或奖励4、企业承担的社会责任情况报告5、上海市医疗器械生产企业年度自查报告需在相关系统平台内上传以下资料注：以下资料，上传时需企业负责人签字并加盖

9、企业公章（含骑缝章）：5.1、企业管理者代表一年来履责情况（管理者代表签字确认）；5.2、本年度企业内部审核和管理评审资料（至少上传一份，若有多份可以上传多份）；5.3、企业年度不良事件汇总报告；5.4、 第三方或企业洁净厂房环境监测报告、获得第三方认证机构的认证证书（如适用）。注：上传网址“http:/61.129.70.129:81/default.aspx”承 诺 书本企业按照医疗器械监督管理条例等法规和规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保企业的质量管理体系有效运行。本企业承诺：保证所上报的上海市医疗器械生产企业年度自查报告内容和提交的所有资料都是真实、完整、有效，并承担任何因失实引起的一切法律责任。 法定代表人（签字）（加盖企业公章） 年 月 日