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1、药事管理学题库练习题药事管理学一、名词解释1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4. 5. 6.基本药物政策：7.药品标准： 8.药品注册标准：9.国家基本药物：10.药学职业道德： 11.中药：12.麻醉药品： 13.精神药品： 14.医疗用毒性药品：15.放射性药品： 16.药品广告：17.药品不良反应： 18.专利： 19.药品注册： 20.处方： 21.药品召回： 二、填空1.CFDA的英文全称是 ，中文全称是 。2.药事管理的核心内容是 。3.我国执业药师考试由 和 统一组织。4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是 。5.负责组织编纂中国药典及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品

2、标准工作的专业管理机构是 。6.药品管理法规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有 ，有效期为 年。7. 非处方药必须在具有药品经营许可证的零售药店出售， 非处方药经审批可以在其他商店零售。8. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。9.药物非临床研究质量管理规范英文简称是_，药品生产质量管理英文简称是_。10.中药品种保护条例规定受保护的中药品种分为_和_。11.中药主要以三种形态出现，即 、 、 。12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 个月，由生产企业依照中药品种保护条例规定的程序申报。13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由

3、_负责。14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_、_、_和_。15.中药材GAP证书有效期一般为 年。生产企业应在中药材GAP证书有限期满前 个月，应重新申请中药材GAP认证。16.2005年，我国政府将麻醉药品管理办法和精神药品管理办法做了合并、调整和补充，颁布了 。17.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期 年。精神药品处方至少保存 年。18.麻醉药品处方至少要保存 年。19.精神药品处方至少保存 年。20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合 。21.药品标识物包括药品的 、 、 。22. 承办全国药品不良反应监测技术工作。23.申请进口药品分包装，应当在该药品进口药品注册证或者医

4、药产品注册证的有效期届满前 年提出。24.新药证书号的格式为：国药证字 位年号 位顺序号，其中 代表化学药品， 代表中药， 代表生物制品。25.药品经营企业必须依法取得 和 ，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。三、单选题1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（ ）A. 国务院B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生和计划生育委员会D. 科技部2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（ ）A. 国家发展和改革委员会B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部D. 国家卫生和计划生育委员会3以下不属于药品的是A中药材 B保健食品 C血清疫苗 D血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护

5、公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（ ）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年5以下哪一项不是药品按来源的分类A化学合成药 B植物药 C生物制品 D新药6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ ）A. 药品检验机构B. 药品生产企业C. 进口药品的境外制药厂商D. 药品经营企业7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为 A.3年 B.4年 C.5年 D.6年8负责国家药品标准的制定和修订的是A药品认证中心 B药品评价中心 C药典委员会 D药品检验所9.以下不属于一般行政处罚的为A.吊销许

6、可证 B.警告 C.责令改正 D.没收 10. 违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，这个年限是（ ）A. 5 年 B. 8 年 C. 10 年 D. 15 年11.以下不属于药品的是A.中药材 B.血清疫苗 C.保健食品 D.血液制品 12下列关于药品标准的说法，错误的是（ ）A. 中国药典为法定药品标准B. 生产企业执行的药品注册标准一般不高于中国药典规定C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统

7、一标准但尚未载入药典的品种13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类A.治疗用药 B.新药 C.预防药品 D.诊断药品 14. （ ）是治疗作用初步评价阶段A. I期临床试验 B. II 期临床试验 C. III 期临床试验 D. IV 期临床试验15. 列入国家药品标准的药品名称为（ ）A. 药品的化学名 B. 药品的商品名 C. 药品的通用名 D. 药品的专利名16根据药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构D. 具有与所经营药品相适应的

8、质量管理机构或人员17.根据我国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指A.药典未收载过的药品 B.未研究过的药品 C.未曾在我国上市销售的药品 D.未使用过的药品18我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所 C国家药品管理局 D工商行政管理局19. 以下哪种检验为对已上市销售的药品的检验（ ）A. 抽查性检验 B. 委托检验 C. 注册检验 D. 指定检验20药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省级人民政府药品监督管理部门21.国家以法律形式确立我

9、国药品监督管理体制的重要文件是A.中华人民共和国药品管理法 B.中华人民共和国药品管理法实施办法C.药品注册管理办法 D.中华人民共和国质量法22.第一类新药的保护期为A.12年 B.8年 C.6年 D.5年 23开办零售企业的审查批准部门A国家药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D卫生行政管理部门24. 下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（ ）A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售B. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药D. 药品经营企业购进中药材应

10、标明产地25纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合（ ）的原则。A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。26我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是A.中成药 B.血液制品 C.生化药品 D.中药材、中药饮片 27药品广告审查发布标准规定，药品广告中必须标明（ ）A. 药品商品名称 B. 咨询热线 C. 药品广告批准文号 D. 咨询电话28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用A.必须凭执业药师处方 B

11、.必须凭执业医师或执业助理医师处方C.不需要医生处方自行判断即可 D.按药品说明书进行自我治疗 29药品经营企业必须A取得药品经营许可证 B取得药品经营合格证C取得制剂许可证 D取得营业执照30. 可以申请专利的是（ ）A. 新化合物 B. 药物制备方法 C. 药品外观设计 D. 科学新发现31开办药品生产企业必须首先取得A药品生产许可证 B药品生产合格证 C营业执照 D药品生产批准文号32.以下属于精神药品的管理不正确的是 A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理 B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要

12、合理使用,严禁滥用 C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买 D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用 33药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A进行再评价 B立即停止生产、销售和使用 C撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D按假药处理 34. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。 A. 月 B. 半年 C. 年 D. 两年35在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的A药品的通用名称 B生产企业 C生产批准文号 D广告批准文号 36.化学药品说明书格式的

13、内容不含A.药物相互作用 B.功能主治 C.有效期 D.用法用量 37新药是指（ ）A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 未曾在中国境内生产的药品C. 未曾在中国境内临床试验的药品D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是 A.药品内在质量的物理检验 B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查 D.药品内在质量的化学检验 39甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（ ）A. 绿底白字 B. 红底白字 C. 黑底白字 D. 蓝底白字40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是 A.疗效和不良反应 B.新的不良反应 C.

14、严重不良反应 D.报告该药品引起的所有可疑不良反应 41中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必须标明的是A该品种药理活性 B该品种指标成分 C该品种产地 D该品种含水量42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成 B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准 D“GSP认证证书”有效期5年43中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）A. 禁止在

15、非适宜区种养殖中药材 B. 中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸 C. 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则44. 药品零售连锁企业经批准可以销售（ ）A. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 疫苗D. 第二类精神药品45国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括 A.药品剂型的特点 B.原料药稳定性试验结果 C.制剂稳定性试验结果 D.外包装材料的稳定性试验结果 47中华人民共和国刑法规定，

16、生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应 A给予警告 B判刑并处罚金 C处以罚款 D给予行政处 48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以 A.超范围经营处方药 B.从事异地经营 C.伪造药品购销或购进记录 D.凭医生处方向患者出售处方药 49根据我国药品管理法规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行A许可证制度 B合格证制度 CGMP认证制度 D营业执照制度50. 关于药品标签和包装的说法，不正确的是（ ）A. 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B. 药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识C. 药品包装上印有宣传产品的文字和标识D. 药品标签上

17、应有指导安全、合理用药的文字和资料51直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（ ）包材 A1类 B 2类 C 3类 D 4类52. 用作药品辅助的新化合物可以申请（ ）A. 产品发明专利B. 方法发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利53新的中药复方制剂属于第几类新药A1类 B2类 C 3类 D4类 54我国制定药品检验方法的原则A准确、灵敏、简便、技术先进 B准确、灵敏、简便、快速C准确、灵敏、技术先进、实际 D准确、灵敏、技术先进、经济合理 55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以 A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 B.生产

18、伪劣商品犯罪论处 C.销售伪劣商品犯罪论处 D.行政处罚论处56药品质量特征不包括A质量标准严格 B与生命健康相关 C经济性 D专业技术性强57. 我国现行药品有效期的表示方法为（ ）A. 有效期为2年 B. 有效期至2003年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月58配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为A10万级 B1万级 C100万级 D100级59药品广告批准文号有效期为A1年 B2年 C3年 D4年 60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于 A.中国境内从事互联网药品服务的活动 B.中国境内从事互联网信息服务的活动 C.中国境内从事互联网信息服务的

19、单位 D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动 61禁止发布广告的药品是A中成药 B生化药品 C医疗机构配制的制剂 D抗生素62国家药品监督管理局的职责之一是 A负责药品的储备管理 B制订医药行业的发展规划C拟定、修订和颁布药品法定标准 D负责医药行业各专业统计工作63.医疗器械使用的目的不含以下的 A.妊娠控制 B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的 64国家药品监督管理局简称AFIP BAFMC CCPA DSDA 65.药学职业道德基本原则的内容不含 A.全心全意为人民服务 B.遵纪守法，遵守

20、社会公德 C.以病人为中心 D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 66新药生产批准文号的审批部门是A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县以上药品监督管理部门 D国家药典委员会67.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 68.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ ） A药品生产、经营、使用、价格的环节

21、 B药品研制、生产、经营、使用的环节C药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节69.执业药师注册有效期为（ ） A.2年 B.3年 C.5年 D.10年70.药品生产许可证是由（ ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门71.药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。A药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C药品批准文号 D. 新药证书72.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（ ） A.注射剂、放射性药品、生物制品 B.中药饮片、中药材 C.片剂、颗粒剂 D.首次在中国销

22、售的药品73.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的药品管理法是自（ ）开始实施的 A.2001年2月28日 B.2001年12月1日 C.2002年1月1日 D.2001年7月1日74.进口药品包装材料注册证书的有效期为 （ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D.10年75.医疗机构行政管理的主管部门是（ ） A. 卫生行政管理部门 B. 医药行业主管部门 C. 药品监督管理部门 D. 工商行政管理部门76.国家不良反应监测中心设在（ ） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心C.家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会77.麻醉药

23、品管理办法属于（ ） A. 法律 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 地方性法规78. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ） A. 设施、设备、检验仪器 B. 设施、设备、卫生条件、管理条件C. 设施、检验仪器、卫生条件 D. 洁净室、库房、管理条件、设备79.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ） A.执业药师按学历、执业范围注册B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营80. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ） A.药

24、品注册司 B. 药品安全监督司 C. 药品市场监督司 D. 政策法规司81 .在我国，药师最多的药事组织是（ ） A. 药品经营组织 B. 医疗机构药房组织 C. 药学教育组织 D. 药品管理行政组织82.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（ ）年不具有开具处方权。A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定83. 用于鉴定新工艺的是（ ） A. 抽查性检验 B.评价性检验 C.仲裁性检验 D. 国家鉴定84. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D.4日85. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的 （ ） A. 派出机

25、构 B. 直属机构 C. 分支机构 D. 垂直机构 86.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（ ）要求。 A. 卫生 B. 医用 C. 药用 D. 生产87.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（ ）进行健康检查。 A. 月 B. 半年 C. 年 D. 两年88.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A. 严重 B. 新的 C. 可疑的 D. 所有可疑 90.二十世纪最大的药害事件是（ ）A. 磺胺肔剂事件 B. 斯蒙事件 C. 反应停事件 D.PPA事件91.我国现行药品有效期的表示方法为（ ）A. 有效期为2年 B. 有效期至200

26、3年9月 C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月92.新药是指（ ）A. 未曾在中国境内上市销售的药品 B. 未曾在中国境内生产的药品C. 未曾在中国境内临床试验的药品 D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品93.一般不需要临床研究的是（ ）A. 申请化学药品新药注册 B. 申请已有国家标准的药品注册C.补充申请中，已上市药品增加新适应症 D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化94.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（ ）提出申请 A.省级药品监督管理机构 B.国务院药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理机构 D.县级药品监督管理机构95.依据

27、药品管理法及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ） A. 实施药品审批检验及其强制性检验 B. 抽查检验 C.进行药品注册 D.核发证书96. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（ ） A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请C.设立监测期，是处于保护公众健康的要求D.监测期分别为12年、8年、6年97.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ） A. 生产工艺规程 B.岗位操作法 C. 标准操作规程 D. 批检验记录98.以下试产期化学药品批准文号的是（ ） A.国药准字H20020006

28、 B.国药试字H20020006 C.国药准字X20020006 D.国药试字X2002000699. 禁止发布广告的药品是（ ）A中成药 B生化药品 C医疗机构配制的制剂 D抗生素100.下列不属于药品批准证明文件的是（ ） A.批准文号 B.进口药品注册证 C.医药产品注册证 D.药品生产许可证101.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（ ）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所C.都要经过临床研究和生产两次审批D.批准后所发证明文件相同102.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（ ） A.国家食品

29、药品监督管理局 B.卫生部 C.国家海关总署 D.国务院103.不属于国家一级保护的野生药材物种是（ ）A. 豹骨 B. 麝香 C.羚羊角 D. 鹿茸(梅花鹿)105.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（ ） A.批生产记录 B.批检验记录 C.产品质量稳定性考察 D.药品的申请和审批文件106.进口药品包装材料注册证书的有效期为 （ ） A. 2年 B.3年 C.5年 D.10年108.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( ) A. 派出机构 B. 直属机构 C. 分支机构 D. 垂直机构 109. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应 A. 严重、罕见和新的 B. 所有可疑的 C. 可疑的 D. 超剂量服用药品产生的不良反应110.药品的发明专利有效期自（ ）起计算 A. 申请日 B. 公告日 C. 批准日 D. 完成日 111. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（ ）A.国药准字X20020006 B.国