最新版质量手册.docx

1、最新版质量手册质量手册QUALITY MANUAL版 号：AO页 数：24编 制：审 核：批 准：起始生效日期：2015-09-15受控副本号:修订履历表修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.0124A0建立新文件/L HXXXX章节号早节名称页码0.1封面10.2:修订履历表20.33-41、 、- 刖言51.1手册说明51.2发布与任命51.3公司概况62引用标准73术语和定义74组织的背景74.1理解组织及其背景74.2理解相关方的需求和期望74.3:质量管理体系范围的确定74.4:质量管理体系74.4.1总则74.4.2过程方法75领导作用85.1领导作用和承

2、诺85.1.1针对质量管理体系的领导作用和承诺85.1.2针对客户需求与期望的领导作用和承诺85.2质量方针8-95.3组织的作用、职责和权限96策划96.1风险和机遇的应对措施96.2质量目标及其实施的策划96.3变更的策划107支持107.1资源107.1.1总则107.1.2基础设施107.1.3过程环境107.1.4监视和测量设备117.1.5知识117.2能力117.3意识117.4沟通127.5形成的文件127.5.1总则127.5.2编制和更新12-137.5.3文件控制137.5.4记录控制138运行138.1运行策划和控制138.2市场需求的确定和顾客沟通138.2.1顾客沟

3、通138.2.2与产品和服务有关要求的确定13-148.2.3与产品和服务有关要求的评审148.2.4:产品和服务要求的更改148.3产品和服务的设计和开发148.3.1总则148.3.2设计和开发策划158.3.3设计和开发输入158.3.4:设计和开发控制158.3.5设计和开发输出158.3.6设计和开发更改158.4外部提供过程、产品和服务的控制168.4.1总则168.4.2控制类型和程度168.5:生产和服务提供17-188.6产品和服务的放行188.7不合格输出的控制199绩效评价199.1监视、测量、分析和评价199.1.1:总则199.1.2:顾客满意199.1.3分析与评价

4、199.2内部审核209.3管理评审2010持续改进2010.1:总则2010.2不合格和纠正措施20附件一公司质量体系组织结构图21附件二QM职责分配表22附件三品质保证系统图231刖言1.1手册说明本手册依照IS0901-2015质量管理体系一要求编写，适用于本公司 设计开发、生产和服务在质 量管理中的应用。为了满足顾客的要求和期望，切实保证本公司产品质量和服务质量，本公司编制了 “质量手册” 和“程序文件”、“工作指导文件”等一系列质量体系管理文件。1.2发布与任命本质量手册是根据 09001:2015质量管理体系一要求，结合本公司需要而制定的，是描述本 公司质量管理体系的纲领性文件。本

5、手册对内作为质量管理的纲领性和法规性文件，对外阐明公司 的质量管理体系，因此，要求公司全体员工充分理解、正确执行质量方针，严格按照本手册的要求 落实质量责任，开展质量管理活动，市场要求及顾客期望，不断提升顾客满意度。现予以批准并颁 布。自本手册批准下发之日起，原公司的管理规定与本手册相悖的，执行本手册规定，原公司的管 理规定的相应内容同时作废，本手册未包含的公司规定制度仍然有效。本手册自总经理批准之日起生效。为了保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，现任命 XXX先生为管理者代表，并授予以下职责和权限：（1） 确保质量管理体系过程的建立、实施、保持和持续改进；（2） 向公司最高管理者报告

6、质量管理体系的运作情况以及内部审核情况，包括改进的需求；（3） 负责管理评审和内审纠正和预防措施的跟踪落实，督促质量改进的实施；（4） 在公司的质量管理体系内，使全体员工意识到满足顾客要求的重要性；（5） 就质量管理体系第二、三方审核等有关事宜，负责对外沟通与联络。总经理:1.3公司概况东莞市XX有限公司（DONGGUAN X X CTRONIC CO.,LTD成立于 年 月，厂房座落于东莞市XX镇，工厂占地面积 5000多平方米，是一家 XXXXXXXX产品配件的制造厂家，产品主要应用于 xxxxxxxxxXX通讯及电子行业。公司拥有良好的生产环境，先进的生产设备和生产工艺，完善的检测手段和

7、质量管理体系，拥有 一批经验丰富的专业人才。公司注重管理，完全按 ISO质量标准体系执行。公司实力雄厚，“XXXXX”是我们经营的永久目标，“XXXXXXXXXX XXXX为基础”，努力成为同 行业中一流的、先进的XXX供应商。公司始终贯彻“ XX XX、XX XX的经营理念，同广大客户和供应商一起携手共进、互惠双赢， 竭诚为您提供最优质的产品和最热诚的服务，是您值得信赖的合作伙伴。公司地址：东莞市 XXXXXXXXXXXXXXXXXX联系人：XXX电 话：0769-XXXXXXXX传 真：0769-XXXXXXXX由E 编：52XXXX2引用标准2.1GB/T 19000-20 15 Idt

8、 ISO 9000:2005 质量管理体系一基础和术语2.2GB/T 19001-20 15 Idt ISO 9001:2015 质量管理体系一要求注：为确保引用标准的有效性，管理者代表负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。3术语和定义本质量手册采用GB/T 19000-2015质量管理体系一基础和术语的术语和定义。4组织的背景4.1理解组织及其背景本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理 会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和 本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素

9、，企业的价值观、 文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。公司通过实施、策划“ 6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则， 通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险， 降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量环境安全管理体系预期结果。 4.2理解相关方的需求和期望本公司充分考虑与质量管理体系相关的相关方， 针对相关方的需求和期望，制定公司的质量方针和质量目标，做到目的明确，满足相关方的需求并争取做到更高的期望值。4.3质量管理体系范围的确定本手册适用于本公司通讯及电子系列产品的

10、设计开发、 生产和服务有关的质量管理活动，没有标准条款的删减。也适用于第二方对我公司质量管理能力的评定和第三方质量管理体系审核。4.4质量管理体系4.4.1总则为确保产品满足顾客需求及法规等要求，本公司严格按照ISO9001:2015标准建立质量管理体 系，确定必要的过程，并形成文件，进行过程管理，以确保实施、保持和持续改进其有效性。质 量管理体系要素与部门关联表请参见附件1。4.4.2过程方法为确定本公司的过程，应做到下述要求：a） 确定质量管理体系所需的过程及其在本组织中的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互作用；c） 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d） 确保可以获得

11、必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e） 对这些过程进行监视、测量和分析；f） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；j ）按09001:2015国际标准的要求对这些过程进行管理。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺本公司最高管理者承诺在质量管理体系过程中实施以下活动：a） 建立公司质量方针，确保方针与组织的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解 和实施；b） 在相关职能、层次、过程上建立公司管理目标，定期对目标的完成情况进行分析、总结 以及改进，确保将管理体系要求纳入组织的业务运作以及实现管理体系预期的输

12、出；c） 建立公司培训系统，定期制定培训计划，提高全体员工的过程品质意识，传达有效的体系管 理以及满足管理体系、产品要求的重要性；d） 建立合理的公司组织结构，确保管理体系所需资源能被获得；e） 建立有效的沟通渠道，吸纳、指导和支持员工参与对公司管理体系的有效性作出贡献，增强 体系持续改进和创新；f） 管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持其他管理者在其负责领域证实其领 导作用。5.1.2针对客户需求和期望的领导作用与承诺本公司最高管理者承诺在质量管理体系过程中实施以下活动：a） 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b） 顾客的要求得到确定和满足；c ）保持以稳定提

13、供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d）保持以增加顾客满意为焦点。5.2质量方针本公司的质量方针由公司总经理以文件形式正式颁布，是公司企业精神在质量领域的具体体现。 本公司质量方针的描述参见本手册附件2。最高管理者应制订、批准质量方针并确保：a） 适应本公司的经营宗旨和发展方向；b） 包括对满足要求和持续改进的承诺；c）为质量目标的制订和评审提供基础和框架；d） 在全公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针，适用时提供相关方；e） 对质量方针的持续适宜性进行评审；f）必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化；g）对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。5.3组织的作用、职责

14、和权限为确保质量管理体系的有效运行，建立了质量管理体系的组织结构 （见附件4）,并建立了组织结构和岗位权责说明文件，规定了各部门岗位职责、权限和相互关系，以保证公司质量管理体系的 有效实施，并通过文件、会议、通知、板报宣传等方式传达到全体员工。相关文件：组织结构和岗位权责说明6策划6.1风险和机遇的应对措施本公司制定风险和机遇控制程序，明确风险和机遇事件的识别方法/途径、风险和机遇事件 的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法。稽查管理部组织各部门相关人员，考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：a） 违反法律、法规或其它要

15、求的；b） 相关方的合理投诉或高度关注的；c） 影响的范围涉及以其它城市和对人身健康有明显影响的；d） 资源、能源较大消耗；e） 产生重大影响的判定为主要风险和机遇。相关文件：风险和机遇控制程序6.2质量目标及其实施的策划本公司最高管理层以在质量方针的基础上确立了相关的质量目标。本公司的质量目标描述请参见 本手册附件2,各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。相关文件：质量目标分解责任表6.3变更的策划参见本手册“ 8.6.6变更控制”7支持7.1资源7.1.1总则本公司将及时确定并提供以下方面所需的资源：a

16、）建立、实施、保持和改进质量管理体系的过程；b） 满足顾客要求，增强顾客满意度。资源主要包括：人力资源、财务资源、基础设施、材料等方面，本公司以人为本。 资源的管理应考虑目前现有的能力、组织提供资源的局限、外包的产品和服务。7.1.2基础设施基础设施是本公司实现产品符合性的物质保证，公司依据产品实现过程识别、提供并维护 符合要求所需的设施，如：a）工作场所和相应设施（如车间、仓库、搬运设备等）；b ）过程生产设备（含硬件、软件，如注塑机、冲切机、模具设备等）和检测设备（含硬件、 软件，如电脑、耐磨测试仪、拉力测试仪、卡尺等）；c） 对其建立操作规范及点检方法、内容，并定期对其进行保养；d） 对

17、于无法修复或无使用价值的设施，应及时报废并作好标识。行政部建立基础设施控制程序文件对本公司所有基础设施进行管控，并拟制基础设 施一览表根据其对质量的影响程度对其进行分类。相关文件：基础设施控制程序基础设施一览表7.1.3过程环境必要的工作环境是提供产品符合性的支持性条件，公司对提供产品符合性所需的工作环境中的 人和物的因素加以识别和确定，并对其实施有效控制：a）为了给员工提供舒服的工作场所，并且逐步让员工养成良好的习惯，公司大力推行 5S,并安排专人进行5S检查；b ）为了保证员工人身安全，对于生产过程中容易造成人身伤害的设备部位及场所加装防护措施和进行安全警示；c ）对于高温高热、有夜班的工

18、序，公司规定给予每位员工高温补贴、夜班补贴；d ）为了提高员工的安全生产意识，定期安排“消防知识”培训和演习，每月对消防器材进行点检；e ）为了改善员工的工作环境，公司设立“意见箱”，采纳合理化建议。7.1.4监视和测量设备a品管部负责制定监视和测量设备控制程序文件，对监视和测量设备进行控制；b） 依需求选用合适的检验、测量与试验设备，为产品符合确定的要求提供证据；c） 购入的检验与测量设备验收合格后建立检测设备一览表，对设备进行编号，并编写 相关的检测设备作业指导书。相关文件：监视和测量设备控制程序检测设备一览表7.1.5知识本公司为确保质量管理体系运行、过程、产品和服务符合性及顾客满意所需

19、的知识，会定期购 买相关方面的书籍供员工学习，并通过培训、张贴海报、公告向员工传达相关的知识。7.2能力本公司对于组织内员工的能力确认包括：a） 确定影响质量的各岗位人员的能力需求，确保人员能胜任所承担的工作；b） 提供培训，以满足所确定的需求；c） 对培训的有效性进行评价；d） 保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。相关文件：培训控制程序7.3意识本公司通过培训、会议、宣传等方式确保在组织工作的人员应意识到：a） 本组织的质量方针要求；b） 与之岗位或工作内容有关的质量目标；c） 组织内员工对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d） 偏离质量管理体系要求的后果。相关文件：培

20、训控制程序7.4沟通741总经理确保在本公司建立适当的沟通方式，通过定期召开办公会议等方式，就顾客要求、质量目标实现情况、项目执行情况等质量管理体系的过程进行沟通，及时解决发生的问题，确保质量管理体系的有效运行;7.4.2有关内部沟通方式可以通过公告、质量体系文件、培训、各种会议、报表等形式来内部沟通,达到相互了解，相互信任，实现全员参与;743公司采用电话、传真、培训、744建立沟通控制程序文件,拜访等方式与外部 （包括客户）进行沟通;说明公司内外部沟通的流程和方式。相关文件：沟通控制程序7.5形成的文件7.5.1总贝U公司质量管理体系文件是按09001:2015标准要求对过程进行确定，并编

21、制了能覆盖公司与质量管理体系有关的所有部门和岗位的工作程序和操作规范。公司质量管理体系文件分为四个层次，具体见下图:a）第一层次文件：质量手册o质量手册系统描述了我公司质量管理体系的基本情况,内容主要是质量方针、质量目标及公司实现标准要求所采取的控制方法的概述。b）第二层次文件：公司质量管理体系建立并保持必要的程序文件，是质量手册内容的扩展文件。c）第三层次文件：支持性文件（管理类、标准类、作业指导类、外来文件、质量计划等）。标准作业规范是公司程序文件的具体化，是每项工作程序的具体操作流程和规程，是公司最基础的文件。d）第四层文件：记录/表格。记录是为完成的活动或达到的结果提供客观论据的文件,

22、公司质量管理过程中实施的活动记录（表格）。7.5.2编制和更新对于公司质量体系文件的编制和更新做出以下规定:a） 公司文件以书面或电子载体形式发布；b） 文件发布前及修改后必须经过审核和批准，以确保适用；c） 对文件的符合性及可操作性定期进行评审，必要时进行修订和重新发布;d） 对文件的修改和现行修订状态进行标识；f ）保持文件清晰、易于识别和检索，制定格式符合公司人员使用习惯。7.5.3文件控制为确保各部门使用的文件唯一、有效，由体系专员制定文件控制程序，对文件的制订、审 核、批准、发放、接受、保存、修改、回收作业进行控制，并由文控员建立档案管理。相关文件：文件控制程序7.5.4记录控制由体

23、为证实符合质量管理体系要求及运作的有效性， 对适用于质量管理体系的记录进行控制，系专员制定记录控制程序，对记录的填写、收发、存贮等进行规范性要求。相关文件：记录控制程序8运行8.1运行策划和控制本公司根据顾客需要和承诺，全面识别、策划并实施满足规定要求所必需的过程、先后顺序及其 相互作用并对其实施控制（详细参见附件3:品质保证系统图）。8.2产品和服务的需求8.2.1顾客沟通公司将保持对以下方面确定并实施顾客沟通的有效安排：a） 产品信息公司制订合同评审控制程序和沟通控制程序，明确对顾客提出的产品需求的接收和沟通的控制要求，以确保产品试产及量产的顺利进行。b） 合同或者订单的处理，包括对其修改

24、业务部确定如何进行合同修订，并正确传递到公司的有关职能部门，并对评审过程结果和之后的跟踪活动予以记录，必要的内容形成文件。c） 顾客反馈，包括顾客抱怨。公司制订了客户投诉管理办法，明确顾客意见和信息的处理程序，公司客服负责按规定的 过程和方法处理顾客抱怨以及投诉，并根据投诉的性质，采取必要的纠正和预防措施。公司对与顾客相关的过程进行识别和控制，以确保公司各部门明确顾客需求。相关文件：合同评审控制程序沟通控制程序客户投诉管理办法822与产品和服务有关要求的确定a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b） 顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c） 与产品有关的法

25、律法规要求；d） 组织确定的任何附加要求。8.2.3与产品有关要求的评审公司制订合同评审控制程序，明确对订单接收和评审的控制要求。在承诺向顾客提供产品（接收订单）前，市场部对顾客以及任何变更进行评审，以确保：a） 顾客对产品的要求得以清楚规定；b） 以口头方式接到订单时，需对要求没有书面说明的情况下，市场部应确保同意订单的要求后，接受订单；c） 任何与合同或订单中不一致的要求已经得到解决；d） 公司具备提供满足顾客要求产品的能力。相关文件：合同评审控制程序8.2.4产品和服务要求的更改为了对产品和服务要求的更改的控制，公司制定了变更作业规范。相关文件：变更作业规范8.3产品和服务的设计和开发8

26、.3.1总则为了对设计开发进行有效的控制，研发部已编制了开发控制程序 。8.3.2设计和开发的策划研发部应对产品的设计和开发进行策划和控制，制定设计、开发计划，其中包括：a） 设计和开发过程的各个阶段；b） 适用于每个设计和开发的评审、验证和确认活动；c） 设计和开发活动的职责和权限。研发部应对参与设计和开发活动的不同的工作部门、 工作小组之间的接口管理，以确保沟通有效和职责明确。适宜时，策划的输出应根据设计和开发的进展而更改。8.3.3设计和开发输入设计和开发输入的要求包括:a） 功能要求和性能要求；b） 应遵守的法律和法规；c） 产品适用的环境；d） 从类似设计得出的要求；e） 必要的其它

27、重要的要求。研发部应对输入的充分性进行评审。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到解 决。834 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a） 规定拟获得的结果；b） 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c） 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d） 实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e） 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f） 保留这些活动的形成文件的信息。835设计和开发输出设计和开发输出应以能对照设计输入要求进行验证的方式形成文件。设计和开发输出应：a） 满足输入要求；b） 包含或引用

28、产品的验收规则；c） 确定产品在安全和正常使用时所必要的特性。 设计和开发输出文件应在文件发放前予以审批。836设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改， 以便避免不利影响,确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a） 设计和开发变更；b） 评审的结果；c） 变更的授权；d） 为防止不利影响而米取的措施。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司建立有效的采购控制体系，明确规定采购控制的程序以确保采购的产品和服务符合规定的质量要求。公司所建立的采购控制系统应确保对以下方面进行有效的控制：a） 选择合适的供应商并进行有效的控制；b） 明确规定

29、所采购的材料和服务的质量及技术要求；842控制类型和程度公司制定了采购控制程序，明确公司对各类供应商的选择和控制要求，并根据不同产 品或服务的质量要求来确定供应商的资格和选择方式，不同供应商的资格及选择方式明确 规定并形成文件。a） 公司相关部门根据规定的要求选择和评定供应商，评定的结果将进行记录，并确保最终 确定的供应商的资格满足规定的要求。对所确定的供应商，公司形成合格的供应商清单。b） 对公司相关供应商提供的产品和服务状况进行监督评估，以确保供应商提供的产品和服 务持续满足规定的要求。c） 公司对所有的供应商建立档案，并明确对供应商档案的管理和控制要求。843提供外部供方的文件信息为确保所采购的材料和服务符合规定的技术和质量要求及环保要求，公司采购部对每一 采购的材料和服务应明确规定质量和技术要求，并通过合同形式