等离子刀说明之欧阳科创编.docx

1、等离子刀说明之欧阳科创编ORATEC手术器械股份有限公司时间：2021.02.05创作：欧阳科USA94025，CA，Menlo Park, Haven Court 3700电话:（650）369-9904美国：（888）996-1996传真：（650）369-9905授权EC代理商MPS医疗器械股份有限公司德国Braunfels 35619,Borngasse 20美国制造NEM是ORATEC手术器械股份有限公司的商标Electrothermal, EAS, Yukan, ORATEC和ORATEC标志是ORATEC手术器械股份有限公司在美国注册商标所有其他商标都属于它的持有者所有版权199

2、9，2000，经ORATEC手术器械股份有限公司授权。Pat.Pend P/H 750036 Rev 04Vulcan TM EAS TM射频汽化等离子手术系统使用说明书ORATEC手术器械股份有限公司CA94025 Menlo Park Haven Court 3700英语 1荷兰语 39法语 79德语 119意大利语 161葡萄牙语 201西班牙语 243简介 2使用提示 2使用禁忌 2警告 3预防措施 4系统说明 5前板设置 7前板连接 9前板控制 10前板显示 11前板指示器 13其他指示器 14后板设置 15后板说明 17操作模式 19打开电源 19待机模式 19控温模式 19控源模

3、式（切割/切除） 19错误模式 19使用Vulcan EAS发生器 20控温模式 20电源模式（切割与切除） 22设置步骤 24故障排除 26警告与错误信息 26发现问题 27清洁与消毒 32维修/保养 34担保 36规格 36-38简介ORATEC手术器械Vulcan TM EAS TM 发生器是为多种外科手术中软组织电凝、切割、切除及止血提供易控制的射频（RF）而设计的。它特别适用于和ORATEC可控温切割/切除探针配合使用。温度及电阻监控器自动调节能量输送，保持有效软组织加热，方便外科医生在控温时使用。 ORATEC手术器械股份有限公司 USA CA94025 Menlo Park Ha

4、ven Court 3700电话：（650）369-9904美国：（888）996-1996传真：（650）369-9905使用提示Vulcan EAS电热关节内窥镜系统及其附件适用于一般外科手术，包括整形外科和关节内窥镜的使用。可配合ORATEC控温切割与切除探针使用，对软组织进行电凝、切除与止血。Vulcan EAS电热关节内窥镜系统及其附件应由经过电外科设备培训的合格人员使用。使用禁忌如由医师判断电外科手术有任何部分不利于患者，则禁止使用Vulcan EAS电热关节内窥镜系统及其附件。警告：美国联邦法律规定禁止本设备由外科医生订购或出售。注意：在使用以前请阅读本手册及发生器标牌上的所有说

5、明。版权 1999，2000，ORATEC手术器械股份有限公司授权NEM为ORATEC手术器械股份有限公司注册商标电热，EAS，Vulcan,ORATEC及ORATEC标识由ORATEC手术器械股份有限公司在美国注册所有其他商标都属于它的持有者警告1电外科手术使用高频率电流输出。当有如可燃性麻醉药、皮肤准备剂或生物性肠气等可燃或易爆介质存在时，请勿进行手术。2有害电流输出。本设备应由经过电外科设备培训的合格医务人员使用。3如果探针接触金属物质或表面，可能会灼伤外科医生的手。4如果手术软组织没有达到所需要求，在没有检查探针及中性（回路）电极的完整性前，请勿将电源提升超过正常范围。5高频率手术设备

6、的故障可能无意造成输出电流升高。6本设备经测试符合IEC6060-1-1-2（EN55011）标准。这超过了ISM设备FCC第18部分的要求。本设备只能用于手术或医学设备。在居民区域使用可造成射频干扰并应由用户承担责任。7任何与I/O数据端（RS232）连接的设备都必须符合BF设备IEC60601-1标准的漏电要求。8单用途配置及包装材料应符合当地或本国有关环境保护的法律。危险：爆炸危险。请勿在可燃性麻醉药环境下使用。预防措施1电击危险：请勿卸下外盖。请合格的ORATEC工作人员维修。2火烧危险：请勿在导电材料如金属床、弹簧床垫等附近使用。3分段检查电缆是否磨损，若有任何损坏迹象请立即更换。4

7、要特别注意带有内部或外部起搏器，植入式减颤器或监控设备的患者，在手术前咨询相关心脏病专家或起搏器生产商的意见。5安全使用单极电外科装置需要患者正确接地。参照中性（回路）电极的使用指导（在与中性电极配合使用指导部分）并在患者与金属表面之间进行正确绝缘。6患者不应与任何已经接地或有已知电容接地的（手术台，支柱等）金属部分接触。为此，应使用防静电被单。7要避免皮肤间的接触（如患者手臂或身体间的接触），需要插入纱布或类似物品。8若在正常操作设置下有低功率输出或发生器错误，则可能是中性（回路）电极的错误应用。9高频率手术设备的干扰可能会对其他电子医学设备如监控器或图象系统等产生不利的影响。要消除或减轻干

8、扰，可以重新排列发生器的电缆使之不与其他设备的电缆交迭，或不同的设备使用不同的电源插座。10只有将发生器连接到“医院级”或“医院专用”同等的交流电源插座上，才能实现可靠的接地。11如同一患者同时使用Vulcan EAS发生器和其他生理监控设备，则监控电极要尽可能远离外科电极。无需使用针型监控电极。监控系统需要使用高频率限流设备。12外科电极的电缆应放置在患者或其他导线碰触不到的地方，不使用的探针应远离患者存放。13使用实现手术效果所必要的最低射频电源。14使用前检查探针和附加电缆接头是否远离液体。任何液体都可能造成接头短路，探针识别错误或损坏探针、电缆或发生器。系统说明ORATEC手术器械股份

9、有限公司的Vulcan TM EAS TM电热关节内窥镜系统发生器是使用线路电压，射频发生器并可达200瓦功率。Vulcan EAS发生器是为和ORATEC Vulcan 控温切割，切除探针配合使用而设计的，并可以使用中性电极监控。发生器有两种射频输出模式：第一种是由发生器软件系统控制输出功率，将软组织控制在特殊的温度下（控温模式）。第二种是用于切割/切除及止血，此时可以指定最大输出功率（控源模式）。控制功能可以实现调整目标温度（控温模式）、最大输出功率（控温模式及控源模式）、预设（控温模式及控源模式）、和输出信号调节程度（控温模式下“混合”）；及选择操作模式（控温模式及控源模式）。可选遥控附

10、件允许用户从消毒区域远程改变发生器设置（控温模式及控源模式）。数字显示屏可以用来设置温度、电源、切割设置、凝血设置、混合、电阻、实际温度、输送功率、预设选择。还有设有显示其他信息的液晶显示器。可选远程显示附件显示使用中的控温探针的实际温度。指示器可用于模式、电极样式（单极或双极）、射频输出（切割或凝血）、待机模式、射频电源打开、错误、中性电极监控（NEMTM）。Vulcan EAS 发生器包括探针识别系统，发生器软件系统可根据探针把手上的传感器识别探针型号（控温、切割或切除）。发生器可根据探针型号自动选择合适的模式与预设值。NEMTM监控器具有Vulcan EAS发生器的综合安全特征，可以在手

11、术中持续监控中性电极接地端。如果Vulcan EAS发生器察觉有NEM监控器电路错误，射频输出会停止直至接地端被正确连接。发生器软件系统可以在客服中心使用PCMCIA卡升级，ORATEC授权代理商可以完成软件系统升级。附件Vulcan EAS发生器所包含的附件有：医院级电源线双功能底座开关控制探针附加电缆可以和Vulcan EAS配合使用的附件有：电外科笔型适配器遥控器远程显示器每台发生器都带有用户手册。Vulcan EAS发生器配合使用ORATEC探针重要事项：和ORATEC单极探针配合使用分开的中性/回路电极座。电极座至少有20平方英寸的传导表面积。ORATEC推荐使用VALLEYLAB底

12、座：#E7507、E7507-DB或E7509。探针和中性/回路电极应一次性使用，不能重复使用。ORATEC探针附加电缆只有在完成“清洁与消毒”指导后才能再次使用。参见第32页上这些使用的说明。重要事项：连接到Vulcan EAS发生器的附件应能够承受最高射频电压输出。参考16页图1（输出电源与电阻）和16页的图2（输出电压与电阻），在连接并使用射频前找到合适的额定值。前板设置中性电极接头液晶显示ORATEC探针接头国际标志及所使用标志的解释前板连接前板包括以下连接：探针Vulcan EAS发生器前板适合8孔电缆接头。只有8孔ORATEC探针可以和Vulcan EAS发生器一起使用。探针/电缆

13、/发生器连接使用键控锁定接头，连接电缆时，排列好键控接头并将电缆接头顶端紧紧插入发生器前板上的探针插座。当正确连接时，可以听到“喀哒”一声。轻轻拉动接头，检查是否已经连接。连接探针时，排列电缆及探针端口上的标记，然后将电缆端接头插入探针把手。请勿扭曲。当正确连接时，可以听到“喀哒”一声。轻轻拉动接头，检查是否已经连接。要断开探针连接时，按探针上“拉这里”的指示轻轻将其拉住，然后将探针接头从电缆松开。断开连接时不要扭探针或电缆接头。电外科笔 使用Vulcan电外科笔型适配器附件时，探针接头上可连接电外科笔。使用适配器/发生器连接时可连接键控锁定接头。将适配器附件连接到发生器上时，排列键控发生器并

14、将适配器顶端紧紧插入发生器前板上探针接头上。当正确连接时，可以听到“喀哒”一声。将电外科笔连接到适配器时，将插孔对齐与适配器插头一致。当电外科笔通过探针端口连接到Vulcan EAS发生器上时，可以用Vulcan脚踏开关控制，此时笔上的按钮不起作用。中性（回路）电极中性电极使用中性电极监控器专用的双孔接头。ORATEC可用的中性电极是设计为可直接连接到Vulcan EAS发生器。前板控制前板包括以下控制功能预设增/减箭头选择预设温度及功率组合，用户可快速设置发生器，在控温模式和控源模式下可用。温度设置增/减箭头提高或降低所需探针温度，只在控温模式下可用。功率设置增/减箭头提高或降低最大输出功率

15、，只在控温模式下可用。凝血设置增/减箭头提高或降低凝固输出功率，只在控源模式下可用。切割设置增/减箭头提高或降低切割输出功率，只在控源模式下可用。混合设置增/减箭头选择混合输出功率，只在控源模式下可用。模式射频能量输送模式开关，在控温模式和控源模式下可用。遥控（可选）从消毒区域提高或降低设定温度或设定功率（控温模式）或切割设置，凝血设置，混合（控源模式）。当连接遥控时，前板控制仍然有效。参见17页上连接说明。前板显示前板显示包括以下内容：预设显示所选预设温度和功率，使用预设增/减箭头控制。设置会显示为“1”，“2”，“3”等，在控温模式和控源模式下可用。温度设置显示所需软组织温度（摄氏度），使

16、用温度设置增/减箭头控制，只在控温模式下可用。实际温度显示探针顶端所测的温度（摄氏度），只在控温模式下可用。功率设置显示探针最大输出功率（瓦），使用功率设置增/减箭头控制，只在控源模式下可用。实际功率显示探针的实际功率（瓦），只在控源模式下可用。电阻显示探针顶端所测的电阻（欧姆），在控温模式和控源模式下都可用。切割设置显示最大探针功率输出（瓦），使用切割设置增/减箭头控制，只在控源模式下可用。遥控（可选）显示所用控温探针的实际温度，能使用Velcro按钮装配并从消毒区域方便看到。参见17页连接说明。凝血设置显示最大探针电源输出（瓦），使用凝血设置增/减箭头控制，只在控源模式下可用。混合设置显示

17、混合设置，使用混合设置增/减箭头选择，只在控源模式下可用。液晶显示显示模式，探针型号或错误信息。前板指示器前板包括以下指示器：待机（绿灯）当发生器处于待机模式时发亮。射频电源开（绿灯）当发生器输出射频功率时发亮。切割（黄灯）当发生器输送射频功率并且按下切割（黄/左）脚踏开关时发亮。凝血（蓝灯）当发生器输送射频功率并且按下凝血（蓝/右）脚踏开关时发亮。错误（红灯）当发现错误情况时发亮。NEM（绿灯和红灯）当NEM电路正确连接时绿灯亮，当NEM未正确连接时红灯亮。模式“控温”或“控源”灯亮以显示发生器状态。双/单极“双极”或“单极”亮以显示探针型号。其他指示器警告音调当射频能量输送时可以听见此音调

18、。使用后板上的音量控制杆可以调节音调的音量。电源模式：射频能量输送时这是固定的声音。控温模式：当探针温度向所设温度升高时此声音会变缓，当温度接近时声音变快，达到并保持所设温度时声音会加快并保持固定。声音信号有任何变化可提醒用户尚未达到目标温度。错误音调在发生器启动或有错误情况的警告时可以听到短暂的错误音调。错误音调的音量不能由用户自行调节。后板设置输出功率与电阻全/半功率后板说明后板可以使用如下功能：电源开关主电源开关是一摇杆型开关。电源线接头Vulcan EAS发生器所带接头和医院级电源线一致。电源线接头还是Vulcan EAS发生器后部功率输入模块的综合部分。等电位接线片此接线片在将其他设

19、备连接到与Vulcan EAS发生器相同的状况下。音量控制此摇杆用来调节音调的音量。远程端口远程端口可以连接遥控器或远程显示附件。远程附件使用标准接头插入此端口。脚踏开关接头双重，电动脚踏开关用来控制射频能量输送。蓝（右）板用于控温探针和控源模式下凝血设置，黄（左）板用于在控源模式下切割/切除探针。模式黄/切除脚踏开关蓝/凝血脚踏开关控温停止控温凝血幅度电源切割幅度凝血幅度保险丝更换门保险丝更换门也是电源输入模块的一部分。参见34页“更换保险丝”上有关细节。为避免损害，使用37页上指定的正确的保险丝。软件系统升级进行软件系统升级时可以通过发生器底部的安全门可以到达PCMCIA卡。只有合格的OR

20、ATEC代理商可以进行软件系统升级。操作模式打开电源当使用后板上的电源开关打开发生器的交流电源时，发生器会进行系统自检并查看程序是否正常运行。自检包括：ROM检验RAM测试温度刻度校准测试射频系统测试显示部分及指示器测试如果自检中有任何错误，前板上的错误指示灯会发亮并发出持续的提示音。如有这样的情况，请至电ORATEC客服中心，电话（888）996-1996。待机模式在进行自检后，Vulcan EAS会马上默认进入待机模式。在此模式中，前板上的所有显示都为空白并且不传输射频能量。控温模式在待机模式中按模式按钮一次或将控温探针连接到发生器上时，发生器就进入控温模式。参见20页上使用控温模式的详细

21、说明。控源模式（切割/切除）在待机模式中按模式按钮两次，或在控温模式中按模式按钮一次，或将切割或切除探针连接到发生器上时，系统会进入控源模式。参见22页上使用控源模式的详细说明。错误模式在操作过程中若发现任何错误，错误指示灯会发亮并有警告音。液晶显示屏上会显示代码和错误信息，系统会进入错误模式。此时不再输送射频能量并电源降低，然后电源回升并离开错误模式。使用Vulcan EAS发生器时控温模式在待机模式中按模式按钮一次或将控温探针连接到发生器上时，发生器就进入控温模式。在控温模式中，发生器软件系统将自动调节能量输送以将软组织温度保持在显示屏上所显示的设定温度。在控温模式中，只能使用单极控温探针

22、。所有Vulcan EAS探针都装有传感器，使发生器可以检测探针类型。当探针连接上时，发生器软件系统会读取传感器并自动将电源输出和温度参数调整至该探针型号的预设值。参见下面自动探针辨识。如果不能辨认探针型号，发生器会默认预设“1”，电源设置和温度设置显示屏会显示和此设置一致的功率和温度值。设定功率和设定温度值都可以更改。设定温度按温度显示屏旁的增和减箭头可以更改设定温度，温度可在15-99摄氏度之间调节。反复按开关可以1摄氏度为增量调整温度。按下按钮会自动翻动温度设置。设定功率按功率显示屏旁的增和减箭头可以更改设定功率，温度可在1-50瓦之间调节。反复按开关可以1瓦为增量调整功率。按下按钮会自

23、动翻动功率设置。预设七种温度和功率组合是Vulcan EAS软件系统中预设的，可以让操作者快速将发生器进入控温模式。使用前板上预设增/减箭头可以选择所需设置。所选的设置会显示在前板的预设显示屏上，相应的温度和功率设置会显示在前板的设定温度和设定功率显示屏上。参见第25页上的表格，显示了控温模式下可用的温度和功率组合。遥控遥控附件可以让用户从消毒区域改变温度和功率设定。如果遥控被正确连接到Vulcan发生器上，Vulcan软件系统会激活相应的功能。在控温模式下，遥控下设定温度和设定功率都可用。使用遥控上的选择按钮可以选择所需设置。（设定温度，设定功率）使用遥控上的增/减箭头可以增加或减少所选功能

24、的设定值。每按一次会以1摄氏度为增量改变设定温度，5瓦增量改变设定功率。分开的按下按钮会有增加的改变（按住箭头按钮不放时设定值不会以超过一增量的速度改变）。远程显示远程显示上显示控温探针的实际温度。如果远程显示正确连接到Vulcan发生器上，Vulcan软件系统会激活远程显示。如果已连接了控温探针，则所测到的探针实际温度会显示在远程显示屏上。如果连接了无控温探针，则远程显示屏会显示“OP”。自动探针辨认Vulcan EAS软件系统通过读取探针把手上的传感器来辨认连接在发生器上的探针型号。当探针被连接到射频电缆上，软件系统会自动调节至此类型探针预设的电源模式。使用设定温度和设定功率显示屏旁边的增

25、/减箭头可以改变设定温度和设定功率的预设值。Vulcan EAS软件系统对每种型号探针都有最大温度和功率限度。设定温度和设定功率不能超过软件系统所预设的最大值。这样每种型号的探针都能在安全限制范围内操作。控温模式下输送射频能量按下或按住凝血（蓝/右）脚踏开关可以启动射频能量输送。在控温（凝血）模式时输送射频时，前板上蓝色的凝血指示灯和绿色的EF电源指示灯会发亮。松开脚踏开关可以停止射频能量输送。蓝色凝血指示灯和绿色射频电源指示灯会熄灭。电源模式（切割和切除）在待机模式中按模式按钮两次，或在控温模式中按模式按钮一次，或将切割或切除探针连接到发生器上时，系统会进入控源模式。所有的Vulcan EA

26、S探针都装有传感器以便让发生器感知探针的连接。当探针连接时，发生器的软件系统会自动读取传感器并自动将输出功率和温度参数调节至此型号探针预设值，参见下面自动探针辨识。如果没有发现探针，发生器会默认为切割设置“65”和凝血设置“45”。此时混合设置为0，则混合显示屏会显示“0”（参见混合设置）。用户可以通过调整切割设置，凝血设置或混合设置值可以改变能量输送的形式和数量。用户可以按电极按钮选择特殊探针型号（单极/双极）。注意：如果选择“双极”，则NEM不可使用。切割设置按下切割设置显示屏旁的增/减箭头调整切割设置。功率可在1至200瓦之间或达到程序预设的探针型号限度调整。反复按正确按钮会以5瓦为增量

27、改变调整功率。按住按钮不放会自动翻动功率设置。射频输送时按下并按住切割（黄/左）脚踏开关，前板上黄色切割指示灯和绿色射频电源指示灯会发亮。放开脚踏开关终止射频电源输送。前板上黄色切割指示灯和绿色射频电源指示灯熄灭。凝血设置按下凝血设置显示屏旁的增/减箭头可以调节凝血设置，此设置可以在1到200瓦之间调节或调至所用探针型号的预设值。反复按动按钮则以5瓦为增量调节设置，按住按钮不放则自动翻动设置。射频输送时按下并按住凝血（蓝/右）脚踏开关，前板上蓝色凝血指示灯和绿色射频电源指示灯会发亮。放开脚踏开关终止射频电源输送。前板上蓝色凝血指示灯和绿色射频电源指示灯熄灭。混合设置混合设置提供用户在电源模式下

28、4种可选的功率组合。这些不同的组合是通过在不同间歇改变发生器电压幅度所得，而幅度是基于切割设置于凝血设置的。例如，在混合3中，平均功率为（0.75）切割设置+（0.25）凝血设置。混合0混合1混合2混合3切割100%25%50%75%凝血0%75%50%25%在混合设置模式下，射频输送时按下并按住切割（黄/左）脚踏开关，前板上黄色切割指示灯和绿色射频电源指示灯会发亮。放开脚踏开关终止射频电源输送。前板上黄色切割指示灯和绿色射频电源指示灯熄灭。预设Vulcan EAS 软件系统中预设了13种切割设置和凝血设置功率组合，这样用户可以在电源模式下快速配置发生器。按下前板上增/减箭头可以选择所需的设置

29、，此时，预设显示屏上会显示所选择的设置，而前板的切割显示屏和凝血屏会显示相应的功率设置。参见第23页上电源模式下可选的切割设置和凝血设置一览表。遥控遥控附件可以让用户从消毒区域改变温度和功率设定。如果遥控被正确连接到Vulcan发生器上，Vulcan软件系统会激活相应的功能。在电源模式下，遥控下切割设置，凝血设置和混合设置都可用。使用遥控上的选择按钮可以选择所需设置。（切割设置，凝血设置）使用遥控上的增/减箭头可以增加或减少所选功能的设定值。每按一次会以5瓦为增量改变设置。单独按下按钮会有增加的改变（按住箭头按钮不放时设定值不会以超过一增量的速度改变）。自动探针辨认Vulcan EAS软件系统

30、通过读取探针把手上的传感器来辨认连接在发生器上的探针型号。当探针被连接到射频电缆上，软件系统会自动调节至此类型探针预设的电源模式。使用凝血设置和混合设置显示屏旁边的增/减箭头可以改变凝血设置和混合设置的预设值。Vulcan EAS软件系统对每种型号探针都有最大温度和功率限度。凝血设置和混合设置不能超过软件系统所预设的最大值。这样每种型号的探针都能在安全限制范围内操作。设置步骤1将电源线接到合适的插座上。按后板上的电源开关打开Vulcan EAS发生器并观察前板显示上是否有任何警告和信息。2观察脚踏开关是否有明显的损坏。将脚踏开关电缆连接到发生器后板上合适的接头中。3让患者做标准电外科手术准备。患者的整个身体（包括手足），都必须与接地金属部分绝缘。操作台本身应接地，患者身下应有足够的绝缘被单层。绝缘被单上应放置一层防水层，这样位于患者与绝缘被单之间的防水层能吸收所有的湿气。4关于单极探针：将中性电极连接到发生器后板上相应的接头上。按电极包装上的说明将电极贴至患者身上。尽可能选择靠近手术地点的血管位置，避免多骨或多毛发的手足位置，需要剃过、清洁、干燥的部位。将电极贴牢，保证已经贴