实验室质量手册完整版1210.docx

1、实验室质量手册完整版1210华港印务检测中心质量手册文件编号: 版本号：受控编号： 编制人：受控状态： 审核人:实施日期： 批准人: 序号章节号标题名称页码121.1前言131.2授权令241.3发布令351.4公正性声明461.5质量方针、目标声明571.6检测中心行为准则782.1质量手册的管理1093.1引用文件13103.2定义和术语14114.管理要求15124.1组织16134.2管理体系19144.3文件控制22154.4要求、标书和合同的评审25164.5检测的分包27174.6服务和供应品的采购28184.7服务客户30194.8投诉32204.9不符合检测工作的控制3321

2、4.10改进35224.11纠正措施36234.12预防措施38244.13记录的控制39254.14部审核41264.15管理评审42275.技术要求44285.1总则45295.2人员46序号章节号标题名称页码305.3设施和环境条件50315.4检测方法及方法的确认52325.5设备56335.6测量溯源性59345.7抽样61355.8检测物品的处置62365.9检测结果质量的保证64375.10结果报告6538附录1质量手册修订状态一览表6839附录2管理体系要素对照表6940附录3实验室管理体系岗位设置图7041附录4检测中心工作人员一览表7142附录5管理和关键支持岗位人员一览表

3、7343附录6关键管理人员代理人委派一览表7444附录7检测报告授权签字人一览表7543附录8仪器设备一览表7645附录9实验室平面图7946附录10程序文件目录8047附录11检测报告模板8248附录12实验室管理和关键支持岗位工作描述8649附录13实验室组织结构图93华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订前言第 1 页共 1 页前 言华港印务检测中心隶属华港印务，主要从事华港印务企业生产产品的质量监控和新产品的开发、研制、分析工作，以及购进原辅材的把关检测工作。华港印务检测中心（简称检测中心）始建于?年，后经?

4、多年的发展壮大，逐步形成了如今兼容元素检测实验室、理化检测实验室在的大型综合实验室。检测中心现有人员？名，实验室使用面积？平方米，拥有原子吸收分光光度计、气相色谱仪、？等检测仪器，固定资产达？百万元。食品检测活动的专业技术人员？名，全部具有？的资质，其中高级？名，技师？名，高级技师？名。本中心按CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC 17025:2005）及CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明、CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明和相关认可规则文件的要求建立了管理

5、体系，并于2015年 10月 1日发布实施，其目的是建立和完善有效的质量管理及质量保证体系，实现质量方针和目标，提高检测水平和服务水平，从而保证公平、公正、准确、及时地完成所承担的各类检测工作，为生产单位和客户提供优质服务。华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订授权令第 1 页共 1 页授 权 令华港印务检测中心（以下简称检测中心）隶属华港印务，为确保检测中心检测工作质量和检测结果的公正性，特明确如下：1. 总公司仅按规定对检测中心的干部任免、组织机构进行管理，除此以外，检测中心主任全权负责对检测中心日常管理和业务工

6、作。2. 检测中心必须按照质量体系文件建立质量管理体系并保证有效运行。3. 华港印务各部门的领导不得以任何理由（包括行政、商业和财政方面）干扰和影响检测中心实验室的一切质量和技术活动。 华港印务检测中心主任： 二零一五 年 十 月 一 日华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订发布令第 1 页共 1 页发 布 令我作为华港印务检测中心的最高管理者向中心全体职工重发布本中心用于开展检测工作的质量手册（第二版）（以下简称“手册”）。该手册是依据CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC

7、 17025：2005）全部要求，结合质量手册第一版及本中心实际情况编制而成。本手册阐明了华港印务检测中心的质量方针和服务承诺，规了为实现质量方针、服务目标所规定的部组织结构、岗位质量职责，描述了质量管理体系要素和要求。它是中心全面、准确、有效地贯彻法律、法规和认可要求，保证公正检测、服务客户的依据，是本中心质量体系运行中长期遵循的纲领性文件。经审查，质量手册（第二版）已经审定，现予以批准颁布和生效，自2015年10月1日起实施。中心全体员工必须认真学习并自觉贯彻执行。 原质量手册（第二版）自本版实施之日起自行废止。 华港印务检测中心主任： 二零一五年十月一日华港印务检测中心发布实施日期：20

8、15年10月1日文件控制编码HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订公正性声明第 1 页共 1 页公 正 性 声 明华港印务检测中心为了提高服务质量，确保检测和检测结果质量，充分体现检测工作的公正性、科学性和权威性，特作如下声明：1、本中心坚决站在第三方公正立场，依据相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正、及时、准确地为客户提供检测方面的服务。2、本检测中心的一切检测活动不受任何行政的、经济的和其他方面利益的干预，以及外界压力的影响，保证检测工作的独立性和公正性。 3、所有检测人员按照质量手册的规定进行检测工作，对检测工作提供优质服务，保证检测结论的真实准确。4、保守技术

9、，对有关的资料、数据、试样做到不泄密、不遗失、不改动。未经服务单位同意，检测人员不得从事与送检样品和检测项目有关的技术开发和咨询工作。5、本中心积极参与国实验室的水平测试和比对实验，并与这些实验室保持良好的接触和沟通，不断提高检测水平和能力。以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。华港印务检测中心主任：二零一五年十月一日 华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订质量方针、目标声明第 1 页共 2 页质量方针、目标声明1、本中心质量方针：独立公正 科学准确 高效满意独立公正：实验室以第三方公正立场，独立

10、从事检测工作，不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，客观公正的对待每一次检测以及与之相关的活动，保证独立进行检测，保证结果公正。科学准确：所有检测活动必须建立在科学的基础上，严格按照标准和程序规定的要求执行，不弄虚作假，通过严格的过程控制确保检测数据的有效性和准确性。高效满意：理解和满足客户的需求，依据实验室规定的检测活动的检测时限，完成检测任务，保证检测活动准确高效；通过持续改进部管理体系更适宜、更有效的运行，从而进一步让客户满意。2、本中心质量目标：（1）建立和维护满足CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则要求的管理体系，确保实验室人员理解并贯彻执行，严格遵守实

11、验室质量方针，为集团检测提供技术支持和技术保障，依靠规化管理和技术优势，不断提升服务水平，满足客户不同需求；（2）维护检测活动的科学性、公正性，确保数据准确，检测报告差错率1;（3）仪器设备受检率和完好率达到100;（4）优质高效的开展检测活动，超时限出具检测报告比率1;（5）以先进的技术，优质的服务满足客户要求，检测质量投诉率1，投诉处理满意率达到100 。华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订质量方针、目标声明第 2 页共 2 页以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。 华港印务检测中心主任：二

12、零一五年十月一日华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订检测中心行为准则第 1 页共 3 页检测中心行为准则行为准则和规：为维护中心检测活动公正、诚实的立场，保持检测活动的独立性，本中心向社会各界和客户发表声明如下：1. 遵守国家法律、法规和认可机构的要求，对社会各界开展公正的检测服务，履行法律义务，承担法律责任；2. 树立良好的职业行为，保持和发展认可的检测能力和有效的管理体系；3. 坚持公开、公平和无歧视的服务原则；4. 维护客户的权利，保护客户的所有权和专利权不受侵犯；5. 坚持独立检测、独立判断，检测活动不受任

13、何一方的不良影响；以上声明表明了中心的公正立场，望全体员工严格遵守，欢迎社会各界对我们的行为给予监督和指正。保证公正性、诚实性和独立性政策的承诺：1. 依法开展检测与实验活动，承诺对客户应履行的法律义务和应承担的民事责任；2. 检测人员不得参与中心的研发、业务、和技术咨询等与检测有利害关系的活动。中心独立开展检测活动，中心与检测有利益冲突的人员和部门不得介入中心的检测活动，主动回避； 3. 当检测工作与其他工作发生冲突时，应本着服从检测工作的原则，避免给员工造成心理压力；4. 当员工感受到有来自部或外部的压力时，应分析造成的原因并适时制定出文件化的政策，以减少不合理的原因给员工造成的各种压力；

14、5. 不对受检样品和结果进行公开评价，保护客户的隐私和；6. 中心承诺出具的检测数据和结果均应有检测、审核（校核）和批准的三级签字，尽量避免检测人员与客户的直接接触，任何个人在未得到授权前，不得向任何个人或机构透露检测结果；7. 不阻拦客户与检测有关的申诉和投诉，承诺对每一起投诉都将在约定的时间做出合理答复；华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订检测中心行为准则第 2 页共 3 页8. 中心要求全体员工严格遵守并认真、按时履行与客户签订的一切协议或契约。9. 中心承诺如实告知客户有关本中心的检测能力、应承担的责任与应

15、履行的义务、真实的检测过程和结果及客户的权利，忠实地维护客户对本中心服务的知情权；10. 中心将检测人员的行为和质量业绩纳入员工考核容，对违反我中心行为规的人员，将视情节和所造成的后果分别给予批评、警告、经济或行政的处罚，对于触犯法律的则依法追究其法律责任。本中心承诺：最高管理者和全体员工都应忠诚于中心的公正性和诚实性，认真执行保证公正性和诚实性程序，始终将遵守行为规、实现承诺的保证贯彻于自己的行动之中。本中心忠实地维护客户的权力和利益，客户对我中心的检测服务可提出以下要求：1. 对中心检测和实验服务提出符合自己要求的权力；2. 对检测服务提出保护信息和所有权的要求；3. 对提供的检测服务有详

16、细了解细节的知情权；4. 对提供的检测数据和结果有疑问质询权；5. 在不妨碍其他客户和确保安全的前提下可对本中心的检测实施监督与核查权；6. 对客户提供的受检受试样品、对象及其技术、专利和我中心出具的检测结果拥有所有权。对客户信息和所有权保护的承诺保护客户的信息是重要的商业道德规，我中心承诺保护客户的信息和所有权。客户提供的检测方法、技术要求、工艺文件、说明书以及委托合同和协议等一切与检测有关的所有文件及受检实物、检测结果均属于畴，中心由专人逐一登记控制为其保守秘密，和保护所有权的程序执行保护客户信息和所有权程序。对认可机构的承诺：1. 遵守认可机构的政策和要求；2. 保持认可的检测技术能力；

17、华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订检测中心行为准则第 3 页共 3 页3. 积极参加认可机构组织或承认的检测能力验证活动；4. 保证在授权围开展检测检测工作，正确使用认可标志；5.及时通报中心质量管理体系的变动情况；6. 按时足额的交纳认可费用。员工守则：1. 认真学习和贯彻国家关于检测活动的有关法律、法规和规章及本中心管理体系；2. 自觉执行管理体系的要求和规章制度，履行各自为实施、保持和改进管理体系制定的岗位职责；3. 培养认真、冷静、稳健的检测工作心态；4. 努力为管理体系中的质量方针和目标的实现做贡献；5

18、. 坚持热情为客户服务的宗旨；6. 严守检测，做到诚实正派；7不得出具虚假报告或不检测、检测出具报告；8. 刻苦钻研技术，提高检测质量；9. 做好本职工作，团结互助、积极沟通、理解相互关系的重要性；10. 维护客户利益，提高服务效率；11. 不以个人名义公布或透露检测结果和有关信息；12. 不得从事有损中心名誉和利益的活动；13. 抵制一切背离质量方针的行政干预和压力。华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订质量手册的管理第 1 页共 3 页质量手册的管理1.概述：质量手册是指导中心质量活动的法律文件，质量手册的管理主

19、要是对其进行控制并保持其现行有效性，同时明确管理者和持有者的责任，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。2.职责：2.1质量手册由最高管理者批准和发布实施。2.2质量负责人负责组织制定质量手册并保持其现行有效性。2.3当质量手册编制或做出重大修订后，由质量负责人组织全体员工进行学习和宣贯。2.4业务科负责质量手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作。2.5质量手册持有人负责保持质量手册的完好性。3.编写目的：编写手册是为了规中心的良好行为、阐明服务的质量方针，规定中心的组织机构和岗位职责，同时展示中心的服务能力，描述管理体系和要求。质量手册要全面、及时、准确、有效地反映和贯彻国家有关检测活动的

20、法律、法规、规章以及认可机构的要求，要展示向客户承诺的检测质量保证要求。4.编写依据：CNAS-CL01：2006 ( 等同ISO/IEC-17025：2005 )检测和校准实验室能力认可准则，CNAS-CL09:2006检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明，CNAS-CL10：2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明5.质量手册的版本：5.1质量手册为受控正本（1本）、受控副本和受控电子版本。正本受控状态在首页加注标记，电子版的管理按照实验室管理体系管理体系文件控制与维护程序中的规定执行。5.2受控正本存资料档案室。受控副本由最高管理者、技术负责人、质量

21、负责人华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订质量手册的管理第 2 页共 3 页及相关人员使用，手册容需作更改时，应首先对受控正本进行更改然后对电子版容进行相应更改。更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁，以保持质量手册的现行有效。5.3遇到下列原因应考虑对手册进行改版：5.4一次修改文件数量过多；5.5认可证书到期复查；5.6认可准则和要求的变化；5.7组织机构发生变化；5.8检测标准和服务能力发生变化；5.9评审中出现较大管理体系问题；5.10质量方针和目标发生变化；5.11法律法规变化等

22、。6.质量手册的维护和修订：6.1质量负责人负责制定计划，适时对质量手册进行审查，对不适应的部分经最高管理者批准后进行及时的修改和调整，以保持手册的现行有效。当修改部分文字较少或修改紧急迫切时，最高管理者可授权质量负责人进行修改，修改后的部分由质量负责人签字并注明修改日期。6.2中心全体员工都有权对质量手册提出修改意见。6.3遇有以下情况，手册应予修订：6.3.1手册中的条款不适应现实工作；6.3.2实际执行中发现手册有不完善之处；6.3.3组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；6.3.4现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；6.3.5审和评审中认为需要进行调整。6.4质量负责人提出修

23、改计划后报最高管理者批准后再由质量负责人组织实施，修改后的手册应履行审核和批准程序。7.质量手册的发放和回收：7.1手册发放由业务科资料管理员负责。华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订质量手册的管理第 3 页共 3 页7.2受控副本保存在中心最高管理者、质量负责人和资料档案室及相关人员。7.3电子版手册应现行有效，由质量负责人负责及时发布和更新并能确保员工能及时查阅。电子版文件的修改、更替和删除工作授权质量负责人负责。7.4非受控本在首页加盖“非受控”标识，做发放登记后，可发给上级主管机关、认可委员会、中心的客户。

24、7.5受控本发放时造册登记，由领用和保管人员对领用手册进行签名确认。7.6受控本的领用和保管人员在调离中心时应交回领用的质量手册。7.7受控本更换下来的旧版手册或文件由资料管理员及时回收，并加注“作废”标识。8.质量手册的借阅：8.1中心的受控质量手册及其它文件属本中心知识著作和部文件，一律不得外借和带离中心。8.2中心的非受控质量手册及其文件的借阅、发放和复印，经最高管理者的批准，由业务科资料管理员负责办理手续。9.质量手册持有者的责任：9.1由手册持有者组织本岗位和部门的员工认真学习，熟悉手册的容和要求。在岗人员应自觉遵守手册的要求和规定并努力贯彻执行。9.2手册持有人必须妥善保管手册，不

25、应自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。持有者不应外借、复印和遗失，如找不到时，应及时报告质量负责人，由质量负责人做出处理决定。9.3换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。10.质量手册的宣贯：10.1新发布或换版、更改后的手册和文件，由人教科制定出宣贯计划，由质量负责人或各部门负责人组织宣贯。10.2宣贯实施情况由人事教育科负责进行统计和做好记录。11.质量手册的适用围：本质量手册适用于本中心在固定场所中的所有检测和相关支持与保障工作。12.质量手册的解释：质量手册的解释权归中心最高管理者。本中心的质量手册属于部文件，未经最高管理者批准不得对外公开或传播。华港印务检测中心发布实施

26、日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订引用文件第 1 页共 1 页引用文件1 ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求2 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则3 CNAS-CL09:2013 检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明4 CNAS-CL10:2012 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明5 ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则6 VIM 国际通用计量学基本术语华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC

27、-QM-2015第 2 版第 0 次修订定义和术语第 1 页共 1 页定义和术语 （计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。有关质量的一般定义采用了ISO9000的定义和术语。对ISO9000中给出的定义与ISO17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优先采用ISO17000和VIM中的定义。 华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订管理要求第 1 页共 1 页管 理 要 求华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订组织第 1 页共 3 页1

28、.目的阐明实验室的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理和执行人员的责任、权力和相互关系。2.适用围 适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的人员。3.控制要求3.1法律地位:华港印务检测中心的法人是华港印务。3.2华港印务作为实验室的法人，任命实验室主任并授予实验室主任对实验室日常工作有独立的管理权力（见授权令）。3.3实验室职责:本实验室依据CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则（等同ISO/IEC 17025:2005）的要求，建立实验室管理体系并保证管理体系能够顺利运行，严格按照准则要求开展检测活动，满足本检测中心部其他部门的需求。3.4管理体系覆盖围:管理体系覆盖实验室所有质量、技术活动及相关场所。3.5实验室机构设置:实验室的组织机构图见质量手册附录13。3.6实验室管理体系结构及岗位设置（见下图）3.7管理要求华港印务检测中心发布实施日期：2015年10月1日文件控制编码：HGYWJC-QM-2015第 2 版第 0 次修订组织第 2 页共 3 页3.7.1实验室有管理和技术人员，他们应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责。3.7.2实验室应保证公正性和诚实性，严格执行公正性声明的规定，并制定有公正行为控制程序，确保管理层和员工不受任何可能影响其工作质量的来自部或外部的商业