长春地区药事管理与法规单选50题含答案.docx

1、长春地区药事管理与法规单选50题含答案长春地区药事管理与法规单选50题（含答案）单选题1、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查答案：A申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品

2、商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。单选题2、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅A【成分】B【用法用量】C【不良反应】D【注意事项】答案：A化学药品和治疗用生物制品说明书：列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为： “。组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

3、，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。单选题3、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权答案：B公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。单选题4、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

4、A期临床试验的病例数为20-30例B期临床试验的病例数应不少于100例C期临床试验的病例数不得少于300例D期临床试验的病例数不少于3000例答案：DIV期临床试验的病例数不少于2000例。单选题5、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是A药品评价中心B国家中药品种保护审评委员会C行政事项受理服务和投诉举报中心D执业药师资格认证中心答案：A本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的

5、技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。单选题6、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药。调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余中，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额己达到1000元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营

6、许可证。关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是A药品生产许可证经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B取得兽药经营许可证的，可以经营人用药品C兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药答案：D药品管理法规定，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等“。单选题7、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证

7、，属于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚答案：C民事责任。单选题8、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A120B12315C12320D12331答案：D食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。单选题9、中华人民

8、共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括A对行政机关做出的警告行政处罚不服的B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的答案：D不可申请复议的事项：根据行政复议法第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。单选题10、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A省级药品监督管理部门B国家药品监督管理部门C卫计委D药品检验机构答案：B国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审

9、批。单选题11、药品临床试验质量管理规范的英文缩写是A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验答案：A临床试验分为、期。期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提

10、供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。单选题12、医疗用毒性药品处方保存期为A一次常用量B一日常用量C二日极量D三日常用量答案：A医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过二日极量；为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。单选题13、根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号

11、的格式应为A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请答案：C新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。单选题14、根据中华人民共

12、和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的A通用名称B常用名称C化学名称D商品名称E英文名称答案：A第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。单选题15、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是A药物临床试验质量管理规范的简称为GCPB药物临床试验必须有

13、充分的科学依据C科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康D临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字答案：C受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。单选题16、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C人力资源与社会保障部D卫生计生部门答案：B省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。单选题17、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品B医疗用毒性药品处方应保存2年备查C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量D未

14、注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品答案：C医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效，取药后处方保存2年备查。单选题18、根据药品说明书和标签管理规定,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有A说明书B标签C执行标准D注册商标答案：B第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。单选题19、处方组成及各成分含量应与该药品注册批准证明文件一致的是A“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称B如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指

15、导下使用”，并印制在说明书标题下方C如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方D忠告语采用加粗字体印刷答案：A“XXX说明书“中的“XXX“是指该药品的通用名称，不可以使用商品名称。单选题20、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A2030例B不少于100例C不少于200例D不少于300例答案：BII期临床试验例数应不少于100例。单选题21、国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A疫苗B中成药

16、C生物制品D非临床治疗首选的药品E发生严重不良反应的药品答案：D基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。单选题22、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅A【成分】B【用法用量】C【不良反应】D【注意事项】答案：D【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如

17、过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。单选题23、根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为A3年B1年C不少于5年D药品有效期满之日起不少于5年答案：B托运或者自行运输麻醉药

18、品和第一类精神药品的单位应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明；运输证明有效期为年。单选题24、根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以A从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务答案：B跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域

19、内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。单选题25、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的A为假药B按假药论处C为劣药D按劣药论处E为合格药品答案：B药品管理法第48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假

20、药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。根据药品管理法第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防

21、腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。单选题26、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A商务部B国家食品药品监督管理总局C工业和信息化部D国家卫生和计划生育委员会答案：D负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是国家卫生和计划生育委员会。单选题27、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品C取得互联网药品交易服务机构资格

22、的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂答案：D（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B正确。(3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

23、。故D错误。单选题28、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A中华人民共和国药品管理法实施条例第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。单选题29、甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可证。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B中药饮片柜

24、斗谱的书写应当正名正字C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志答案：C药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。单选题30、根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请答案：D新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国

25、境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。单选题31、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A向公众宣传合理用药知识B从事儿科新药的研究和开发C进行肿瘤化疗药物静脉用药配制D开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治答案：B根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师工作职责：（一）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；（二）

26、参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；（七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与

27、有效性监测；（八）其他与医院药学相关的专业技术工作。单选题32、甲药品零售企业于2015年10月取得药品经营许可证。下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是A该企业经营中药饮片，还应具有中药饮片处方调配的设备B该企业如果开展药品拆零销售，还应具有拆零专用柜台C该企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开D该企业经营医疗用毒性药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备答案：B药品零售企业拆零销售的，应当有销售所需的调配工具、包装用品。单选题33、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

28、麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗B第二类疫苗C第三类疫苗D第四类疫苗答案：A麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。单选题34、根据中华人民共和国广告法某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A改善睡眠B应在专业人员指导下使用C传统中药D使用3个疗程治愈糖尿病答案：D选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传。单选题35、药品广告批准文号的申请人可以是A跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号B药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D药品广告可以

29、直接引用药品说明书中适应证的内容答案：DA.跨省发布药品应取得企业所在地药品监督管理部门的批准；B.药品广告不可以含有保证功效，承诺无效退款的内容；C.药品广告不可以利用患者的名义作证明；D.药品广告可以直接引用药品说明书中适应证的内容单选题36、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗B第二类疫苗C第三类疫苗D第四类疫苗答案：A麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的。单选题37、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比

30、如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A应当开箱检查至最小包装B可不打开最小包装C可不开箱检查D应当至少检查一个最小包装答案：A企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。单选题38、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A局部感染B严重感染C免疫功能低下合并感染D抢救生命垂危的患者答案：D特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。单选题39、根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范,药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A验收检查B定期清斗C清斗并记录D正名正字答案：B应当定期清斗，防止饮片生