稳定性研究资料实用模板.docx

1、稳定性研究资料实用模板*检测试剂盒（胶体金法）稳定性研究资料模板1. 研究方法确定依据本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 -30 干燥阴凉处。根据生物制品稳定性研究技术指导原则的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性一个批次样品在4、37和45条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。2. 器材与质控品器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇

2、床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司*产品标准附录A。3. 方法与步骤3.1. 实时稳定性研究1） 选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在430干燥阴凉环境中。2） 自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。3） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（

3、批內差）。4） 记录试验结果和日期、完成实验报告。3.2. 加速稳定性研究1） 取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4、37、45条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。2） 测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。3.3. 运输稳定性研究1） 取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm，55的恒温摇床上，模拟运输24小时。2） 24小时后

4、，观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。3） 记录试验结果和日期、完成实验报告。4. 性能指标要求4.1. 物理性能1）外观：取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。2）宽度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。3）液体移行速度：取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S，往加样孔加入2滴（80l）阴性血清（*浓度0.5ng/ml），用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t，计算S/t，取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/min。4.2. 最低检出量取

5、10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟内，检测结果应为阳性。4.3. 阳性符合率和阴性符合率取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）阳性质控品，10分钟内，检测结果应均为阳性。4.4. 批内差取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80l）精密性质控品， 10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。5. 结论根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为430干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。实时稳定性实验报告产品

6、名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013010801 实验条件：430干燥阴凉环境中 试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天+100%100%阳性显色均一第2天+100%100%阳性显色均一第3天+100%100%阳性显色均一第4天+100%100%阳性显色均一第5天+100%100%阳性显色均一第6天+100%100%阳性显色均一第7天+100%100%阳性显色均一第8天+100%100%阳性显色均一第9天+100%100%阳性显色均一第10天+100%100%阳性显色均一第11天+100%100%阳性显色均一第12天+100%100

7、%阳性显色均一第13天+100%100%阳性显色均一第14天+100%100%阳性显色均一第15天+100%100%阳性显色均一第16天+100%100%阳性显色均一第17天+100%100%阳性显色均一第18天+100%100%阳性显色均一第19天+100%100%阳性显色均一第20天+100%100%阳性显色均一第21天+100%100%阳性显色均一第22天+100%100%阳性显色均一第23天+100%100%阳性显色均一第24天+100%100%阳性显色均一第25天+100%100%阳性显色均一第26天+100%100%阳性显色均一第27天+100%100%阳性显色均一第28天+100

8、%100%阳性显色均一第29天+100%100%阳性显色均一第30天+100%100%阳性显色均一第31天+100%100%阳性显色均一第2个月+100%100%阳性显色均一第3个月+100%100%阳性显色均一第4个月+100%100%阳性显色均一第5个月+100%100%阳性显色均一第6个月+100%100%阳性显色均一第7个月+100%100%阳性显色均一第8个月+100%100%阳性显色均一第9个月+100%100%阳性显色均一第10个月+100%100%阳性显色均一第11个月+100%100%阳性显色均一第12个月+100%100%阳性显色均一第18个月+100%100%阳性显色均一

9、第24个月+100%100%阳性显色均一第27个月+100%100%阳性显色均一第30个月失效失效失效失效结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“”表示，不符合要求，则用“”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。复核人： 复核日期： 实时稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013011501 实验条件：430干燥阴凉环境中 试验周期物理性能最低检出量阳性

10、符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天+100%100%阳性显色均一第2天+100%100%阳性显色均一第3天+100%100%阳性显色均一第4天+100%100%阳性显色均一第5天+100%100%阳性显色均一第6天+100%100%阳性显色均一第7天+100%100%阳性显色均一第8天+100%100%阳性显色均一第9天+100%100%阳性显色均一第10天+100%100%阳性显色均一第11天+100%100%阳性显色均一第12天+100%100%阳性显色均一第13天+100%100%阳性显色均一第14天+100%100%阳性显色均一第15天+100%100%阳性显色均一

11、第16天+100%100%阳性显色均一第17天+100%100%阳性显色均一第18天+100%100%阳性显色均一第19天+100%100%阳性显色均一第20天+100%100%阳性显色均一第21天+100%100%阳性显色均一第22天+100%100%阳性显色均一第23天+100%100%阳性显色均一第24天+100%100%阳性显色均一第25天+100%100%阳性显色均一第26天+100%100%阳性显色均一第27天+100%100%阳性显色均一第28天+100%100%阳性显色均一第29天+100%100%阳性显色均一第30天+100%100%阳性显色均一第31天+100%100%阳性

12、显色均一第2个月+100%100%阳性显色均一第3个月+100%100%阳性显色均一第4个月+100%100%阳性显色均一第5个月+100%100%阳性显色均一第6个月+100%100%阳性显色均一第7个月+100%100%阳性显色均一第8个月+100%100%阳性显色均一第9个月+100%100%阳性显色均一第10个月+100%100%阳性显色均一第11个月+100%100%阳性显色均一第12个月+100%100%阳性显色均一第18个月+100%100%阳性显色均一第24个月+100%100%阳性显色均一第27个月+100%100%阳性显色均一第30个月失效失效失效失效结论产品在有效期24个

13、月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“”表示，不符合要求，则用“”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。复核人： 复核日期： 实时稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013012201 实验条件：430干燥阴凉环境中 试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天+100%100%阳性显色均一第2天+100%100%阳性显色均一第3天+

14、100%100%阳性显色均一第4天+100%100%阳性显色均一第5天+100%100%阳性显色均一第6天+100%100%阳性显色均一第7天+100%100%阳性显色均一第8天+100%100%阳性显色均一第9天+100%100%阳性显色均一第10天+100%100%阳性显色均一第11天+100%100%阳性显色均一第12天+100%100%阳性显色均一第13天+100%100%阳性显色均一第14天+100%100%阳性显色均一第15天+100%100%阳性显色均一第16天+100%100%阳性显色均一第17天+100%100%阳性显色均一第18天+100%100%阳性显色均一第19天+10

15、0%100%阳性显色均一第20天+100%100%阳性显色均一第21天+100%100%阳性显色均一第22天+100%100%阳性显色均一第23天+100%100%阳性显色均一第24天+100%100%阳性显色均一第25天+100%100%阳性显色均一第26天+100%100%阳性显色均一第27天+100%100%阳性显色均一第28天+100%100%阳性显色均一第29天+100%100%阳性显色均一第30天+100%100%阳性显色均一第31天+100%100%阳性显色均一第2个月+100%100%阳性显色均一第3个月+100%100%阳性显色均一第4个月+100%100%阳性显色均一第5个

16、月+100%100%阳性显色均一第6个月+100%100%阳性显色均一第7个月+100%100%阳性显色均一第8个月+100%100%阳性显色均一第9个月+100%100%阳性显色均一第10个月+100%100%阳性显色均一第11个月+100%100%阳性显色均一第12个月+100%100%阳性显色均一第18个月+100%100%阳性显色均一第24个月+100%100%阳性显色均一第27个月+100%100%阳性显色均一第30个月失效失效失效失效结论产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。备注：物理性能中，外观、

17、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“”表示，不符合要求，则用“”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。复核人： 复核日期： 加速稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013012201 实验条件：温度4，湿度50%RH 试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天+100%100%阳性显色均一第2天+100%100%阳性显色均一第3天+100%100%阳性显色均一第4天+100%100%阳性显色均一第5天+100%100%阳性显色均一第6天+100%100%阳

18、性显色均一第7天+100%100%阳性显色均一第2周+100%100%阳性显色均一第3周+100%100%阳性显色均一第4周+100%100%阳性显色均一第8周+100%100%阳性显色均一第12周+100%100%阳性显色均一第13周+100%100%阳性显色均一第14周+100%100%阳性显色均一第15周+100%100%阳性显色均一第16周+100%100%阳性显色均一第17周+100%100%阳性显色均一第18周+100%100%阳性显色均一第19周+100%100%阳性显色均一第20周+100%100%阳性显色均一第21周+100%100%阳性显色均一第22周+100%100%阳性

19、显色均一第23周+100%100%阳性显色均一第24周+100%100%阳性显色均一结论温度4，湿度50%RH条件下保存24周，产品的各项性能指标符合质量要求。备注：物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“”表示，不符合要求，则用“”表示；最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。复核人： 复核日期： 加速稳定性实验报告产品名称：*检测试剂盒（胶体金法） 产品批号： 2013012201 实验条件：温度37，湿度50%RH 试验周期物理性能最低检出量阳性符合率阴性符合率精密度操作人外观宽度液体移行速度第1天+100%100%阳性显色均一第2天+100%100%阳性显色均一第3天+100%100%阳性显色均一第4天+100%100%阳性显色均一第5天+100%100%阳性显色均一第6天+100%100%阳性显色均一第7天+100%100%阳性显色均一第2周+100%100%阳性显色均一第3周+100%100%阳性显色均一第4周+100%100%阳性显色均一