陕西中药材标准征求意见稿.docx

1、陕西中药材标准征求意见稿陕西省中药材标准征求意见稿一、 品种目录序号名称页码01光皮木瓜302雄蚕蛾603陕土茯苓804叶下珠1005柿叶1206椒目1407蛴螬1608蟾皮1709陕骨碎补1910秋石2111鬼针草2212祖师麻2413竹根七2614白毛七2815盘龙七3016红毛七3217飞廉3418白蝎子七3619太白花3820天王七4021石霜4122凤尾七4323桦黄4524芋儿七4625蛇葡萄4826银州柴胡5027苦竹叶5228姜石5329牛毛七5430羊洪膻5531黄姜5732藤梨根5933窝儿七6134 土荆芥6435金丝带6636太白鹿角6737太白米6838头发七7039

2、太白洋參7140茱苓草7341追风七（柔毛水杨梅）7542金牛七7743金柴胡7944大头党8145铁筷子8346羊角七8547地椒8748荞麦七8949五灵脂9150茯神9351陕防风9552 橘叶9753捆仙绳9954 拐枣七10155偏头七10256白窝儿七10357辣蓼10458朱砂七10659老龙皮10860北败酱10961鬼箭羽11262荚果蕨贯众11463灵香草11664木防己11865白花蛇舌草12066秦岭岩白菜 (大盘龙七)12267杜仲子12468缬草（小救驾）12669黑石耳12870红石耳13071金刷把13272太白茶13473八厘麻13674金毛七13875沙棘菌

3、芝14076二色补血草14277椒目仁油144二、标准正文01光皮木瓜GuangpimuguaCHAENOMELIS SINENSIS FRUCTUS本品为蔷薇科植物木瓜Chaenomeles sinensis (Thouin) Koehne的干燥近成熟果实。秋季果实绿黄色时采摘，纵剖成二或四瓣，置沸水中烫至表面灰白色后，晒干。【性状】 本品多呈瓣状或弓形条状，长512cm，厚23.5cm。外表面红棕色，平滑不皱；剖面平坦，果肉颗粒性；种子多数，密集。质坚硬，不易折断，断面颗粒性。气微清香，味酸、涩，嚼之有沙粒感。【鉴别】 （1）本品粉末黄棕色至棕红色。石细胞极多，成群或单个散在，无色或微黄色

4、，类圆形、长圆形、类方形或类三角形，直径22100m，壁厚527m，层纹明显，孔沟稍粗，大多分枝，有的胞腔内含棕色或红棕色物。外果皮细胞多角形，胞腔内含棕色物。导管多为网纹，直径927m。草酸钙方晶散在或包埋于薄壁细胞内的棕色物中，呈类方形、菱形或双锥形，直径422m。（2）取本品细粉3g，加三氯甲烷30ml，浸渍4小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇-三氯甲烷（32）混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取光皮木瓜对照药材3g，同法制成对照药材溶液。再取-谷甾醇对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录 B)试验，吸取上述三种溶

5、液各3l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丙酮-乙酸乙酯（521）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 水分 不得过13.0（中国药典2010年版一部附录 H第一法）。总灰分 不得过3.0（中国药典2010年版一部附录 K）。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2010年版一部附录 A）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0。【含量测定】 取本品细粉约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过。精密量取

6、续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于2.0。【炮制】 除去杂质，洗净，润透或蒸透后切片，干燥。【性味与归经】 酸，温。归肝、脾经。【功能与主治】 平肝舒筋，和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，霍乱转筋，脚气水肿。【用法与用量】 4.59g。【贮藏】 置阴凉干燥处，防潮，防蛀。02雄 蚕 蛾XiongcaneBOMBYX本品为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori L.的干燥成虫。于夏

7、季收取雄性蚕蛾，以沸水烫死，及时干燥。【性状】 本品呈长扁椭圆形，长1.62.3cm，宽约0.7cm。表面浅黄棕色至棕褐色，密被白色鳞片。头部较小，复眼1对，突出，略呈半球形，黑色；触角1对，羽毛状，黑色，易脱落。前胸节和中胸节吻合。翅2对，均被有白色鳞片，易脱落；前翅位于中胸背部，呈三角形，较大；后翅位于后胸背部，较小，略呈圆形。腹部狭窄，末端稍尖。气腥，味微咸。【鉴别】 （1）本品粉末（石油醚脱脂）黄白色至黄棕色。翅膜碎片多见，浅黄棕色，有凸起的翅毛残基及波浪状的纹理。翅毛极多，淡黄棕色，略呈纺锤形，具规则的弧形纹理；翅毛中部宽1255m，根部直径58m。翅脉碎片多见，黄棕色，具规则的纵向

8、纹理，纹理宽约2m。体表碎片多见，浅黄棕色，有凸起的刚毛残基，残基直径48m。腿部碎片可见，黄棕色，密布刚毛及刚毛残基。刚毛线性，直径48m，外壁光滑，内壁具规则的颗粒状凸起。复眼碎片可见，浅黄棕色，具规则的六边形图案，六边形图案宽1525m。（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取雄蚕蛾对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取精氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 B）试验，吸取供试品溶液4l、对照药材溶液4l、对照品溶液2l，分别点于同一硅胶薄层板

9、上，以正丁醇-冰醋酸-水（3:1:1)）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 杂质（雌蚕蛾等） 不得过5%（中国药典2010年版一部附录 A）。水分 不得过10.0%（中国药典2010年版一部附录 H第一法）。总灰分 不得过5.0% （中国药典2010年版一部附录 K）。酸值 不得过5.0（中国药典2010年版一部附录 P）。羰基值 不得过2.0（中国药典2010年版一部附录 P）。过氧化值 不得过0.030（中国药典2010年版一部附录 P）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法

10、（中国药典2010年版一部附录X A）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1mol/L醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值至6.5）（7:93）为流动相A，以乙腈-水（4:1）为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为254nm；柱温为43。理论板数按缬氨酸峰计算应不低于8000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）011.0100950511.013.9958851213.914.08885121514.029.0856615342

11、9.030.066034100对照品溶液的制备 取缬氨酸对照品、亮氨酸对照品、异亮氨酸对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml分别含缬氨酸30g、亮氨酸50g、异亮氨酸30g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加石油醚（3060）50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，药渣用石油醚（3060）5ml洗涤，弃去滤液和洗涤液，药渣挥干，精密加入0.1mol/L盐酸溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用0.1mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续

12、滤液2ml，置5ml安瓿中，加入等体积的盐酸，150水解1小时，放冷，移入蒸发皿中，用10ml水分次洗涤安瓶，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液溶解，转移至25ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.1mol/L异硫氰酸苯酯（PITC）乙腈溶液2.5ml，1mol/L三乙胺乙腈溶液2.5ml，摇匀，室温放置1小时后，加50%乙腈至刻度，摇匀。取10ml，加正已烷10ml，振摇，放置10分钟，取下层溶液，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取衍生化后的对照品溶液5l与供试品溶液

13、10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含缬氨酸、亮氨酸和异亮氨酸的总量不得少于1.0%。【炮制】 雄蚕蛾 除去杂质及足、翅。炒雄蚕蛾 取净雄蚕蛾，照清炒法（中国药典2010年版一部附录D），用文火炒至带火色时，取出，放凉。【性味与归经】 咸、温。归肝、肾经。【功能与主治】 补肝益肾，壮阳涩精。用于阳痿，遗精，白浊，尿血，创伤，溃疡及烫伤。【用法与用量】 39g。外用适量，研末调敷患处。【注意】 阴虚有火者忌用。【贮藏】 密封，置阴凉干燥处，防蛀。附：雌蚕蛾性状识别方法雌蚕蛾腹部肥硕，末端钝圆，余同雄蚕蛾。03陕土茯苓ShaantuflingSMILACIS GLABRAE-CH

14、INENSIS RHIZOMA本品为百合科植物黑果菝葜Smilax glauco-china Warb.的干燥根茎。秋末至次年春采挖，除去须根，洗净，晒干或趁鲜切片，干燥。【性状】 本品略呈圆柱形，结节状，有分枝，表面凹凸不平，灰褐色至深褐色。质硬，断面浅红棕色，纤维性。或为不规则片状。外周表面灰褐色至深褐色，边缘不整齐，切面浅红棕色，纤维性。质硬，折断时有粉尘飞扬。气微、味淡。【鉴别】 （1）本品粉末淡红棕色。淀粉粒甚多，单粒类球形、多角形或类方形，脐点点状、人字状；复粒由24分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中或散在，针晶长40114m，直径约5m。石细胞类椭圆形、类方形或三角形，直径2

15、5128m，孔沟细密；另有深红色石细胞，类长方形，直径约50m，壁三面极厚，一面菲薄。纤维成束或散在，直径2267m。具缘纹孔导管及梯纹导管多见。（2）取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取落新妇苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（13329）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，放置5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检

16、查】 水分 不得过10.0%（中国药典2010年版一部附录 H第一法）。总灰分 不得过3.0%（中国药典2010年版一部附录 K）。酸不溶性灰分 不得过1.0%（中国药典2010年版一部附录 K）。重金属 取总灰分项下的残渣，依法（中国药典2010年版一部附录 E第二法）检查，不得过百万分之二十。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2010年版一部附录 A）项下的热浸法测定，用80%甲醇作溶剂，不得少于15.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（3961）为流动相；

17、检测波长为290nm。柱温35。理论板数以落新妇苷峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 精密称取落新妇苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入80%甲醇25ml，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含落新妇苷（C21H22O11）不得少于0.010%。【炮制】 除去杂质及残留须根，洗净，润透，切片，干燥。【性味与归经】 淡，平。归肝、胃经。【功能与

18、主治】 除湿，解毒，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛。【用法与用量】 1015g。外用适量。【贮藏】 置通风干燥处。04叶 下 珠YexiazhuPHYLLANTHUS URINARIAL HERBA本品为大戟科植物叶下珠Phyllanthus urinaria L.的干燥全草。夏秋采挖，除去杂质，晒干。【性状】 本品多分枝，长2060cm。主根不发达，须根多数；表面浅灰棕色。茎丛生，纤细，长1250cm，灰棕色、灰褐色或棕红色，具纵棱；质脆，易折断，断面中空。叶互生，叶片薄而小，长椭圆形，长13cm，宽0.51.5cm，尖端有短突尖，基部圆

19、形或偏斜。边缘有白色短毛，灰绿色，皱缩，易脱落。小花单生于叶腋，近无梗，多已干缩。坚果近球形，直径约2mm，表面灰黄色，有网状雕纹，常6纵裂，有宿存叶状小苞片2枚。气微，味微苦。【鉴别】 取本品粗粉（过二号筛）1g，加60%甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯20ml振摇提取，乙酸乙酯液蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取叶下珠对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录 B）试验，吸取上述三种溶液各2l，分别点于同一硅胶GF254薄层

20、板上，以三氯甲烷-甲酸乙酯-甲酸（5：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以1%三氯化铁乙醇溶液，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 杂质 不得过2%（中国药典2010年版一部附录 A）。水分 不得过10.0%（中国药典2010年版一部附录 H第一法）。总灰分 不得过15.0%(中国药典2010年版一部附录 K)。酸不溶性灰分 不得过7.0%(中国药典2010年版一部附录 K)。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2010年版一部附录 A）项下的热浸法测

21、定，用50%甲醇作溶剂，不得少于11.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%磷酸溶液（12：88）为流动相，检测波长为268nm。理论板数按柯里拉京峰计应不低于3000。对照品溶液的制备 精密称取柯里拉京对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品

22、溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含柯里拉京（C27H22O18 ）不得少于0.10%。【炮制】 除去杂质，洗净，切段，晒干。【性味与归经】 苦、微甘，凉，归肝、肾经。【功能与主治】 清热解毒，利水消肿。用于水肿，淋证，小儿疳积，黄疸；外用蛇咬伤。【用法与用量】 615g；外用适量。 【贮藏】 置干燥处，防霉、防蛀。05柿 叶ShiyeFOLIUM KAKI本品为柿科植物柿Diospyros kaki L.f.的干燥叶。霜降前采收，阴干或低温干燥。【性状】 本品完整者呈椭圆形或近圆形，长1015cm，宽49cm；上表面灰绿色至黄棕色，较光滑；下表面淡绿色至

23、灰绿色，具短柔毛，叶脉突出，侧脉每边4条，向上斜生。先端渐尖，全缘，基部楔形，不对称，边缘微向下反卷。叶柄长0.82cm，部分扭曲，褐色。质脆。气微，味微苦。【鉴别】 （1）本品粉末灰绿色。不定式气孔长圆形，长约32m，副卫细胞57个；网纹导管常并列，直径1150m；草酸钙砂晶及方晶较多，边缘不整齐，方晶为不规则立方体或多面体，直径20130m；单细胞非腺毛完整者长100430m，直径2040m，壁厚约10m，胞腔内含黄棕色物；腺毛长5476m，头部圆柱状，黄棕色，由56个细胞组成，腺柄单细胞，无色；栅栏组织表面观细胞类圆形，内含物黄绿色至黄棕色。（2）取本品粉末5g，加甲醇-25%盐酸（41

24、）20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取山柰酚对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录 B)试验，吸取上述溶液各510l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(521)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 水分 不得过13.0%（中国药典2010年版一部附录H第一法）。总灰分 不得过12.0%（中国药典2010年版一部附录 K）。酸不

25、溶性灰分 不得过3.0%（中国药典2010年版一部附录 K）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2010年版一部附录X A）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于20.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录 D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（5644）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备 精密称取槲皮素对照品、山柰酚对照品适量，加甲醇制成每1ml中含槲皮素10g、山柰酚20g的混合溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过四号筛）约0.5g，

26、精密称定，置于50ml平底烧瓶中，精密加入甲醇-25%盐酸（41）20ml，称定重量，85回流1小时，放冷，称定重量，用甲醇-25%盐酸（41）补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含槲皮素（C15H10O7）和山柰酚（C15H10O6）的总量不得少于0.10%。 【炮制】 除去杂质及枝梗，洗净，润透，切宽丝，干燥。【性味与归经】 涩，苦，凉。归肺、脾经。【功能与主治】 凉血止血，清肺止咳。用于内出血，咳喘，消渴。【用法与用量】 515g。【贮藏】 置通风干燥处。06椒 目JiaomuZantho

27、xyli Semen本品为芸香科植物花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim的干燥成熟种子，秋季果实成熟时采收，晒干，除去果皮、果柄及杂质。【性状】 本品呈卵圆形或类球状，直径35mm，表面黑色有光泽，有时表皮已脱落，显黑色网状纹理。质坚硬，种皮剥离后可见乳白色的胚乳及子叶。气香，味辛辣。【鉴别】（1）本品粉末红棕色。种皮表皮细胞红棕色或棕黑色多角形，细胞壁呈连球状增厚；种皮下皮细胞淡黄色，多角形，壁具明显的刺状纹理，木质化；胚乳细胞多角形，内含淀粉粒及油滴，油滴颇多，淡黄色，随处可见；石细胞呈方形，类圆形或多角形，直径1165um，壁厚510um，孔沟及纹孔明显，可见草酸钙

28、砂晶。（2）取本品细粉50g，加石油醚（沸程6090）超声提取3次，每次50ml超声15分钟，滤过，滤液，回收石油醚至近干，残留物加25氢氧化钠溶液约1倍量，5060水浴上加热2小时进行皂化，放冷，加36盐酸溶液搅拌并调节pH值至2，分取油层，加饱和氯化钠溶液冲洗至中性，得椒目混合脂肪酸。取椒目混合脂肪酸0.2mg置于10ml量瓶中，用乙腈-1醋酸溶液（91）超声溶解，取上清液作为供试品。精密量取-亚麻酸标准品适量，用乙腈1醋酸溶液（91）制成每1ml含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以

29、石油醚-三氯甲烷-乙酸乙酯-乙酸（72.510.3）为展开剂，展开。取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，加热使斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 水分 不得过9.0%（中国药典2010版一部附录IX H第一法）总灰分 不得过8.0%（中国药典2010版一部附录IX K）酸不溶性灰分 不得过2.0%（中国药典2010版一部附录IX K）。酸值 不得过96.0（中国药典2010版一部附录IX P）。【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典2010年版一部附录 A）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0% 【炮制】 除去杂质，用时捣碎。【性味与归经】 辛，苦，寒，有小毒。归脾，膀胱经。【功能与主治】 行水消肿，平喘。用于水肿胀满，小便不利，痰饮喘逆。【用法与用量】 39g。【贮藏】 置阴凉干燥处，防潮。【注意事项】 阴虚火旺者禁用。07蛴 螬QicaoLARVA HOLOTRICHIAE本品为金龟子科动物朝鲜黑金龟子Holotrichia diomphalia Bates或近缘昆虫的干燥幼虫。春、夏二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温烘干。【性状】 本品呈长圆形或弯曲成扁肾形，长约3cm，宽11.2cm。表面棕黄色或棕褐色。全体有环节，头部较小，棕褐色；胸部有足3对，短而细，足内呈空洞状；足生有很密的棕黄色或棕