RB214及16版准则变化比对.docx

1、RB214及16版准则变化比对RB/T 214-2017与16版准则对照表RB/T 214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求16版检验检测机构资质认定评审准则16版准则释义变化内容引言检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。 本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构能力评价的通用要求，针对各个不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。1 范围本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、

2、场所环境、设备设 施、管理体系等方面的通用要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价。1. 总则1.1 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。新增：本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场

3、所环境、设备设 施、管理体系等方面的通用要求。新增：也适用于检验检测机构的自我评价。1.2、1.3调至“引言”2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则GB/T 27020 合格评定 各类检验机构的运作要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 JJF 1001 通用计量术语及定义2. 参考文件检验检测机构资质认定管理办法GB/T 27000合格评定 词汇

4、和通用原则GB/T 19001质量管理体系 要求GB/T 31880检验检测机构诚信基本要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类检验机构能力的通用要求GB19489 实验室 生物安全通用要求GB/T 22576医学实验室质量和能力的要求JJF1001 通用计量术语及定义新增：GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语调至文末参考文献3 GB 19489 实验室 生物安全通用要求4 GB/T 22576 医学实验室 质量和能力的专用要求5 GB/T 31880 检验检测机构诚信基本要求3 术语和定义GB/T 19000、GB/T 27000、G

5、B/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001 界定的以及下列术语和定义 适用于本文件。3. 术语和定义新增：GB/T 19000、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、JJF 1001 界定的以及下列术语和定义 适用于本文件。3.1检验检测机构 inspection body and laboratory依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能， 对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法

6、律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。新增：英语名词3.2资质认定 mandatory approval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范 的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.3资质认定评审 assessment of mandatory approval国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的

7、有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合检验检测机构资质认定评审准则和评审补充要求所进行的审查和考核。3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合检验检测机构资质认定评审准则和评审补充要求所进行的审查和考核。3.4公正性impartiality检验检测活动不存在利益冲突。新增：定义3.5投诉 complaint任何人员或组织向检验检测机构就其检验活动或结果表达不满意，并期望的到回复的行为。3.

8、6能力验证 proficiency testing依据预先制定的准则，采用检验检测机构间比对的方式，评价参加者对能力。3.7判定规则 decision rule当检验检测机构需要做出与规范或标准符合性的声明时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证 verification提供客观的证据，证明给定项目是否满足规定的要求。3.9确认 validation对规定要求是否满足预期用途的验证。4 要求4. 评审要求4.1 机构4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。(调至4.1.1)4.1.1 检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。检验检测机构或者其所

9、在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律 责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。将“质量管理、技术管理和行政管理”改为“管理、技术运作和支持服务

10、”新增：检验检测机构应配备检验检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客 观、准确和可追溯。检验检测机构应建立识别出现公正性风险

11、的长效机制。如识别出公正性风险， 检验检测机构应能证明消除或减少该风险。若检验检测机构所在的组织还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测 机构从业的人员。4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。新增： 检验检测机构应建立识别出现公正性风

12、险的长效机制。如识别出公正性风险， 检验检测机构应能证明消除或减少该风险。“单位”改为“组织”4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和 传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。4.2 人员4.2 具有与其从事检验检测活动

13、相适应的检验检测技术人员和管理人员。删除4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、 保持和持续改进管理体系的职责。检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录

14、用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。新增：聘用新增： 检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内 部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。4.2.2 检验检测机构应确定全权负责的管理层，管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：a） 对公正性做出承诺；b） 负责管理体系的建立和有效运行；c） 确保管理体系所需的资源；d） 确保制定质量方针和质量目标；e） 确保管理体系要求融入检验检测的全过程；f） 组织管理体系的管理评审；g） 确保管

15、理体系实现其预期结果；h） 满足相关法律法规要求和客户要求；i） 提升客户满意度；j） 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。将“最高管理者”改为“管理层”新增：对公正性做出承诺4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全

16、面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。删除“相关”4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。删除“相关”4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备

17、、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、 方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。删除“持证上岗”4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相

18、适应。4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。删除“并评价这些培训活动的有效性。”4.2.7 检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。删除“技术”将“并包含授权和能力确认的日期。”改为“ 记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人

19、员监督、人员授权和人员能力监控。”4.3 场所环境4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。4.3.1 检验检测机构应有固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所，上述场所应满足相关法律法规、标准或技术规范的要求。检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。顺序调整新增：“检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件。”4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样

20、时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的 要求。4.3.2 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、 控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。4.3.3 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。4.3.

21、4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所良好的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染。检验检测机构应对使用和进入影响检验检测质量的区域加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。增加：“检验检测机构”描述4.4 设备设施4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测

22、设备设施。4.4.1 设备设施的配备检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和 设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。检验检测机构租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a) 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b) 本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、 维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)

23、在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。将16版准则4.4.1【条文解释】中的4个方面要求，引入正文。加标题新增：“设备包括检验检测活动所必需 并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机构使用非本机构的设施和设备时，应确保满足本标准要求。”4.4.2 设备设施的维护检

24、验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、使用 和维护满足检验检测工作要求。4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。4.4.3 设备管理检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的 设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。检验检测设备，

25、包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。 检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果产生的修正信息或标准无的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。针对校准

26、结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。将“有显著影响”改为“有影响或计量溯源性有要求”新增“核查”将“并标识其状态”改为“所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。”顺序调整新增：“或标准无的参考值”4.4

27、.4 设备控制检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有 影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查，并得到满意结果。4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。

28、新增：“并得到满意结果。”4.4.5 故障处理设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前 检验检测结果的影响。4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。将“缺陷或超出规定限度”改为“缺陷或偏离”4.4.6 标准物质检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。标准物质应尽可能溯源到国际单位制(SI)单位或有证标准

29、物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。将“可能时”改为“应尽可能”4.5 管理体系4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。4.5.1 总则检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正

30、措施、内部审核和管理评审。4.5.1 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。新增：检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审。4.5.2 方针目标检验检测机构应阐明质量方针,制定质量目标，并在管理评审时予以评审。4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，并在管理评审时予以评审。4.5.3 文件控制检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的标

31、识、批 准、发布、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。4.5.4 合同评审检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的决定规则。若标准或规范不包含决定规则内容，检验检测机构选择的决定规则应与客户沟通并得到同意。4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应征得客户同意并通知相关人员。新增“当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的决定规则。若标准或规范不包含决定规