药店GSP认证资料汇总.docx

1、药店GSP认证资料汇总1 药店 GSP 认证申报资料郑州市 XX 区 XX 大药房GSP 认证申请资料二O一O年X月X日GSP 认证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营质量管理规范认证申请表2药品经营许可证和营业执照复印件3实施 GSP 自查报告4声明5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业验收、养护人员情况表7企业经营场所、仓储等设施设备情况表8企业药品经营质量管理制度目录9企业管理组织、机构设置与职能框图10企业经营场所平面布局图11企业地理位置图 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表 申请单位：XX 市 XX 区 XX 大药房X年X月X 日（公章） 申报日期：200X 年X 月X

2、日 受理日期：200X 年X 月X 日河南省食品药品监督管理局印制企业名称 （全称）XX 市 XX 区 XX 大药房详细地址XX 市 XX 区 XX 对面邮政编码XXXXX经营方式零售经营范围处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药 品、中成药、生物制品企业经济性质个体开办时间200X 年 X 月职工人数X上年销售 额（万元）X法定代表人XXX职务经理执业药师或 技术职称 质量负责人XXXX职务质量负责人执业药师或 技术职称药 师联系人XXX手机 XXXXXXXX电话 企 业 基 本 情 况我店是经 XXX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 月成立药品零售 企业。企业

3、负责人：XXX，企业性质：个体；注册地址：六安市 XX 区 XX 镇 XX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方药；化学药制剂、 抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针， 建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体 系，目前经营约一千品种，年销售额近 X 万元。现有员工 X 人，其中药师 X 名，所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理 员，专门负责药店的质量管理工作

4、，同时还设置了质量验收员、养护员。从 事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人员配置完 全符合药品经营质量管理规范的要求。GSP 认证自查报告1、企业概况 我店是经 XX 省 XX 市药品监督管理局批准于 200X 年 X 成立的药 品零售企业。企业负责人：XXX，企业性质：；注册地址：六安 市 XX 区 XXX 对面，营业面积 XX 平方米，经营范围：处方药和非处方 药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开 业以来，我店一直以 GSP 为准则，遵循管理规范、品质保证、服务 周到、信誉优良的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过 程管理和设施设备等

5、方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年 销售额近五 X 万元。现有员工 X 人，其中中药师 X 名，所有人员均具 有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的 XX以上， 为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员， 专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。 从事质量管理的人员 X 人，占总员工人数的 XX以上。药学技术人 员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。 二、管理职责 我店根据有关法律、法规和 GSP 要求，设置了质量管理员、验收 员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药 品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规

6、定、药品验收管理 规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、 药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品 不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分 类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管 理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等 XX 项质量管理规 定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的 完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。 3、人员与培训 本店一直注重员工的继续教育， 从事药品质量管理工作的 XXX 同 志具有

7、 XX 资格，从事医药经营管理 X 年，参加了市药品监督管理部 门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉 门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工 作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保 GSP 的顺利实施，本店还组织验收员、保管员、营业员参加市局有关 部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定 期对员工进行了培训，培训内容涉及药品管理法药品管理法实 、 施条例 、 药品经营质量管理规范 等法律、 法规和专业知识等内容， 采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。 为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染

8、药品疾 病的人员污染药品，根据 GSP 要求，本店所有员工都要求进行体检， 没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。4、设施和设备本店营业面积XX平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了 有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合 GSP 规定。 5、进货与验收 本店购进药品把质量放在首， 制定了药品购进管理程序并能严格 按照药品的购进管理程序， 严格审核供货企业的合法性和购进药品的 合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首 营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了首营企 业审批表 ，并建立

9、了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料 项目齐全、内容正确、真实有效。 验收员严格按照规定验收药品，根据药品管理法等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同 时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明 文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的 质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药 品进行拒收，并报质量管理员。 6、陈列与储存 本店对所经营的药品严格按照 药品经营质量管理规范 的要求， 做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方 药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并

10、根据 药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标 签和说明书。 为保证药品储存质量， 药品养护员对陈列的药品每月进行定期检 查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的 问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、 分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记 录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质 量管理员。 7、销售与服务 本店为了保证顾客的用药安全与合法权益， 制定了药品销售管理 制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内 容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、 禁

11、忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审 核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本店营业时间内都 有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供 用药指导，同时公布了本店的咨询电话和当地药监部门的监督电话， 对顾客的批评和投诉及时处理解决。 八、存在问题及改进措施：我店依据药品经营质量管理规范及其实施细则、 安徽省药 品零售企业 GSP 认证现场检查操作办法（试行） 进行严格自查，发 现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提 高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非 药品混放现象。针对以上问题，本店决定加强员工培训；

12、重新对陈列 的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质 量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。经过对存在问题的及时整改， 我们认为本店基本上符合 GSP 认证 标准，特向六安市食品药品监督管理局申请认证。 XX 市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日自我保证声明XX 市 XX 区 XX 大药房自开业以来，始终严格遵 守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣 药品行为。本店所提供的 GSP 认证申报材料真实无误， 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 特此声明 XX 市 XX 区 XX 大药房 二 OOX 年 X 月 X 日企业负责

13、人员和质量管理人员情况表填报单位： XX 大药房（盖章） 填报日期：200X 年 X 月 X 日 序号 姓名职务学历所学专业 是否为执业药师技术职称备注1XXX经理中专XX否2 XXX质量负责人大专XX否药 师注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。2、表中的质量负责人应备注栏中注明。企业药品验收养护人员情况表填报单位： 填报日期：序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营场所、仓储、验收、养护等 设施设备情况表填报单位： 填报日期：营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用

14、房面积办公用房面积备注XX平方米无此项无此项仓库面积无此项无此项备注药品储存用仓库仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项无此项无此项无此项无此项备注验收养护室面积仪器、设备无此项空调、蚊蝇诱灭器、温、湿度计中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项其他运输车辆和设备运 输 车 辆符合药品特性要求的设备无 此 项空调、温、湿度计、柜台货架、拆零专柜车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明无此项 。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、营业场所及辅助、办公用房中辅助用房指库区中服务性或劳保用房屋

15、。质量管理制度 1、药品购进管理制度 2、药品质量验收管理制度 3、药品养护管理制度 4、药品陈列管理制度 5、首营企业和首营品种审核制度 6、药品销售管制制度 7、药品处方调配管理制度 8、药品拆零销售管理制度 9、质量事故管理制度 10、药品效期管理制度 11、不合格药品管理制度 12、有关记录和凭证的管理制度 13、质量信息管理制度 14、药品不良反应报告制度 15、卫生和人员健康管理制度 16、服务质量管理制度大药房组织机构图店经理质量负责人（药师）质量养护员：（兼营业员）质量检验员（兼营业员）大药房质量管理机构图质量负责人（药师）质量检验员（兼营业员）质量养护员（兼营业员）大药房组织

16、机构职能图店经理： 保证规范动作， 实现本店的经营 目标及管理目标。质量负责人： 组织推行 GSP 及完善药房全面质 量管理体系。质量养护员： 承担本店药品在库检查、养护具 体工作，提供准确、可靠的养护 数据。采取有效方法保证药品的 质量。质量验收员： 及时、准确完成购进药品、 销后退回药品的验收工作。大药房房屋设施平面图大药房地理位置图2 药店 GSP 认证检查程序 GSP 认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药 店的检查项目共有 54 项，其中重点项有 19 项， 检查内容主要集中 在对药店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员 配备、软硬件设施的设置、经营

17、的标准化规范化程度等内容进行严格 详细的检 查。在进行现场检查时，先由指定的认证员对药店的抽检 要求及内容在药店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。检查要点具体如下：一、查档案 首先，认证员要求药店负责人拿出各 类文件资料，包括药店员工的 花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、 质管讯息及健康、培训档案等内容，逐一确认药店相关岗位的人 员， 重点检查质管员是否在职在岗，对岗位的职责、工作流程是否熟悉， 药店证照是否齐全有效，是否亮证经营，对于店长及质管员、药师是 否有盖有公司红章的任 命文。对药店的各项制度是否理解，药店有 没有依据制度进行定期的自查，在检查档

18、案时与提问同步进行以确认 软件资料的真实有效性。二、 查经营、药品陈列环境 认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满 足需求。 如 柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。 他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是 重点检查的内容，不少的药店虽设置了 温湿度计，但记录不全，或 部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查 柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚 正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情 况也是检查内容之一。三、 查分存及进口药品 药店是否执行药品的分类管理办法，是 GSP

19、 重点检查的项目之一。认 证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按 四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药店在检查前进 行严格筛选分类，进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药店 经营进口药品只要准备一证一单就行。然而在检查中发现，认证 员还对药品与证单或证单之间的编号进行核对，少数药店由于疏 忽出现了正单编号不符的情况。由此可见 GSP 认证检查之细致。四、 查各类记录及表格 在药店现场检查时，要货记录、养护 记录、温湿度的记录、不合格 药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也 是检查的重点项目。要求详细而真实，不能出现缺项的情况，不少 药

20、 店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票 据的检查十分严格，认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据，即常 说的倒查，来判断药店有 无违反 7201 项的情况。五、 现场提问 现场提问是药店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量 的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制 度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法 规、医药信息等内容，故进行有效的、系统的、科学的培训是必不可 少的。 总之，GSP 认证是一个系统的、科学的体系检查，要求企业经营规范、 制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强，否则企业将 难以逾越 GSP 认

21、证这道关。3 药店 GSP 认证现场检查 100 问GSP 检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现 场有关提问：1 您对 GSP 认证工作的理解、 认识? GSP 认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检 查的一种手段,是对药品经营企业实施 GSP 情况检查的认可和监督管 理的过程.通过 GSP 认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全 有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间：*年*月*日成 员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组 织。 (人员名单)主要职责: 是建立企

22、业的质量体系，实施企业质量方针，并保证 企业质量管理工作人员行使职权。3本企业的质量方针是什么? 完善质量体系,依法经营管理,确保药品质量,合理提高效益.4您对 GSP 内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与 GSP 的符合程度，使之完善。加强 质量管理,提高质量意识,规范药品经营。5新药品管理法何时实施? 新药品管理法是 2001 年 12 月实施的6企业质量管理制度何时执行? XXXX 年 X 月 X日7有关假药、劣药的定义假药: 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理

23、部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验 而未经检验即销售的。3.变质的 4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准 文的原料药生产的。 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知

24、道吗? 第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药 品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所 得；但是，可以免除其他行政处罚。9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 是针对质量管理人员说得.质量否决的方式： A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止 B.在认定的基础上提出停销或收回药品。 C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合 格药品决定停销、封存或销毁。 D.对售出药品经查询， 查实存在问题的药品予以处 理。 E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药 品予以处理 F.对违反质量管理制度和工作

25、程序的行为予以 提出、通报批评或处罚，并要求立即改正 G.对不适应质量管理的设施、 设备决定停止使用并 提出添置、改造、完善的建议。10质量事故三不放过原则是什么? 即事故原因不清不放过， 事故责任者和其它员工没有受到教 育不放过，没有防范措施不放过，防止类似的事情的再度发生.11. 企业是否有造假或藏遗药品行为? 没有.12质量管理部的职能，下设部门有哪些? 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质 量具有裁决权。机构下设质量管理组、质量验收组。 13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体 系的审核；质量责任；质量否决的规

26、定；质量信息管理；首营企业和 首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管 理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理； 药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的 教育、培训及考核的规定等内容。程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护 管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不 合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告 管理程序、药品质量档案管理程序等.14奖惩制度是否有? 有或无.GSP 检查员对劳资部办公室负责人现场提问： 15新

27、来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后 上岗.16.哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接 触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项 目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、 胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 药品验收、养护人员应增加视力色盲检查项目.18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 对患有传染病、 皮肤病及精神病的人员， 应及时调离工作岗位。 19本年共

28、培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划 什么时候定的? 1、培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药 品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、岗位标准操 作、各类质量记录表格 台帐、记录的登记方法等内容。 药房各类规章制度、岗位职责等，药品分类管理的意义和操作注意事项 l 药品基本知识、现代药品信息化技术。 常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。 药品经营企业职工职业伦理道德教育。 2.培训方式： 集中培训 、企业外部培训、 企业内部培训、半脱产培训 、岗位培训或现场培训、以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师） 以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管 理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。