制粒岗位生 产 前 确 认 记 录.docx

1、制粒岗位生 产 前 确 认 记 录制粒岗位生 产 前 确 认 记 录 产品名称 规格 批号 序号检查项目及标准检查结果1房间温度18-26湿度45-65%对走廊压差显负压合格 不合格文件检查为现行版本：2制粒岗位标准操作规程合格 不合格3高效湿法制粒机合格 不合格4摇摆式颗粒剂标准操作规程合格 不合格5制粒岗位标准清洁规程合格 不合格状态检查：6有上批清场合格证副本（附后）合格 不合格7生产用设备有“完好”和“已清洁”状态标志合格 不合格8容器具是否齐备，并已清洁干燥合格 不合格9水电气汽是否符合要求合格 不合格检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日检查结论： QA： 备注： 粘合剂（润湿

2、剂）配制记录产品名称规格批号执行工艺规程编号批量配制人：复核人：日期：工艺要求:粘合（润湿剂）浓度理论配制量实际配制量辅料及溶媒名称批号检验单号理 论 投 料 量实 际 投 料 量备 注： 制 粒 岗位生 产 记 录 产品名称规格批号执行工艺规程编号批量操作人：复核人：日期：执行制粒岗位操规程作高速湿法制粒操作规程摇摆式制粒机操作规程工艺要求:加料次序: ; 干混时间 分钟 ; 粘合剂用量: ;湿混时间: ; 制粒筛网目数: ; 检查人: 工序第一锅第二锅第三锅结论加料量干混时间 - - - 粘合剂用量粘合剂温度湿混时间 - - -设备名称筛网材质筛网目数设备名称备注： 干燥岗位生产记录产品名

3、称规格批号执行工艺规程编号批量操作人：复核人：日期：执行干燥岗位操规程作流化床操作规程热风循环烘箱操作规程工艺要求: 干燥温度: 时间 : 工序第一锅第二锅第三锅结论干燥设备名称干燥温度 干燥时间 - - -干燥设备名称进风温度出风温度风量压差时间加料重量干颗粒量批物料平衡：颗粒总量+本批头子+废弃量 100% 总投料量备注：产品名称规格批号执行工艺规程编号批量操作人：复核人：日期：执行整(选)粒岗位操规程作操作规程操作规程工艺要求: 筛网材质: 目数 : 工序第一锅第二锅第三锅结论设备名称筛网材质 目数 - - -干颗粒重量合格颗粒重量尾料(块、粉)重量收率粒量批物料平衡：颗粒总量+本批头子

4、+废弃量 100% 总投料量备注：整(选)粒岗位生产记录总 混 生 产 前检查 记 录 产品名称： 规格 批号：检查人: 复核人: 日期:A片剂颗粒胶囊制造总混岗位需执行的标准操作规程1、总混岗位标准操作规程（ ）2、总混岗位清洁规程（ ）3、 双锥混合机 标准操作规程（ ）4、 双锥混合机 标准操作规程（ ）5、 标准清洁规程（ ）6、 标准清洁规程（ ）B操作前检查项目序号项 目是否操作人复核人1是否有上批清场合格证2生产用设备是否有“完好”和“已清洁”状态标志3容器具是否齐备，并已清洁干燥4是否调节磅秤、台秤及其它计量器具的零点备注：总 混 岗位 生 产 记 录 产 品 名 称批 号规

5、格执行工艺规程编号日期工艺要求: 总混时间:设备名称总混时间-总混前毛重皮重总混前净重总混后皮重总混后毛重总混后净重尾料重量称量仪器名称有效期物料平衡：颗粒总量+本批头子+废弃量 100% 总投料量备注： QA： 颗 粒 分 装岗位 生产记录产品名称规格批号执行工艺规程编号批量操作人：复核人：日期：执行分装岗位操规程作操作规程操作规程进行操作工艺要求: 中心装量: 控制范围: 装量差异范围 产品批号: 生产日期: 有效期至: 制定人1号机2号机3号机结论设备名称分装时间 - - -实际产量干颗粒重量尾料重量复核膜数量剩余数批物料平衡：颗粒总量+本批头子+废弃量 100% 总投料量备注：分装装量检查记录