《检验检测机构资质认定管理办法》及释义.docx

1、检验检测机构资质认定管理办法及释义检验检测机构资质认定管理办法释义前言国务院于2003年9月3日公布的认证认可条例第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，并经国务院确认，成为国家认监委实施的一项行政许可事项。2006年2月21日，根据认证认可条例第十六条的规定，国家质检总局制定发布实验室和检查机构资质认定管理办法（国家质检总局令第86号，以下简称86号令）

2、，于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使认证认可条例确定的实验室和检查机构资质认定制度逐步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在食品安全法、医疗器械监督管理条例等越来越多的法律、行政法规中被所引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.5万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于我国31个省市区和26个行业，上述检验检测机构每年向社会出具2000余万份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要

3、组成部分。党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展以及我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要性体现在：一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，检验检测机构的一些违规施检行为无处罚依据；监督管理方式、方法较为单一，资质认定后市场退出机制不完善，导致实际工作中重许可、轻监管，重准入、轻退出。二是检验检测

4、认证机构整合改革工作的需要。检验检测认证机构整合工作，是国家质检总局承担的改革任务之一，根据国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知明确要求，“完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。”因此，及时修订86号令对于检验检测认证机构整合工作将起到积极的推进作用。三是深化行政审批制度改革的需要。按照党中央、国务院关于简政放权、深化行政审批制度改革的要求，86号令有关资质认定、计量认证、审查认可的关系以及资质认定的程序、期限以及许可后续监管等问题，都需要通过修订86号令予以固化，充分体现检验检测机构这一市场主体在资源配

5、置中的决定性作用。因此，为深入贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神，进一步简政放权，深化检验检测机构资质许可改革，完善资质认定管理制度，营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境，推动检验检测高技术服务业做强做大、健康发展，按照国务院关于整合检验检测认证机构的要求部署，根据各项改革必须于法有据的精神，86号令亟待在当前深化改革新形势下进行适当的修订，通过进一步完善统一、科学、有效的检验检测机构资质认定制度，发挥检验检测市场主体在资源配置中的决定性作用，更好地发挥政府监管作用，体现改革精神，释放改革红利。2011年，国家认监委开始启动86号令的修订工作，并于2013年报送国家质检总局进行法

6、规审查。2013年-2015年，国家质检总局就86号令修订稿通过多种方式，多次征求各有关方面意见，进行多次修改完善。2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。为了加强检验检测机构资质认定管理办法的普法宣传教育，国家质检总局、国家认监委组织编写了释义，期望有助于有关各方面能够准确地理解把握立法原意，指导地方认证监管部门依法行政、检验检测机构依法从事检验检测活动，达到规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，保证检验检测数据、结果“公正、准确、可靠”之目的。 编者 20

7、15年6月检验检测机构资质认定管理办法释义第一章 总则本章是本办法总则部分，共七条。主要规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则等内容。第一条 为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规的规定，制定本办法。释义本条是关于立法目的和立法依据的规定。一、立法目的本办法是对2006年2月21日国家质检总局制定发布实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第86号，以下简称86号令）的修订。2015年3月23日，国家质检总局局

8、务会议审议通过检验检测机构资质认定管理办法（总局令第163号），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。本办法遵循了行政审批制度改革的总体要求，以“简政放权、放管结合”为核心，切实转变政府职能，从管理更加科学高效、责任更加明确完善、监管更加依法规范、信息更加公开透明等诸多方面，创新了对检验检测机构的事中事后监管方式，以问题为导向切实加强事中事后监管，其立法目的就是为了全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理，在确保向社会出具检验检测数据和结果“公正、准确、可靠”的同时，最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预，真正使市场发挥决定性作用，使

9、更多的市场主体有机会参与公平竞争，使自主创新活力得以充分迸发，为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。二、立法依据本办法的立法依据主要是中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规。根据认证认可条例第十六条规定：“ 向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”经梳理，目前认证认可条例第十六条中规定的“有关法律、行政法规规定的基本条件和能力”中的有关法律、行政法规，也是本条所规定的作为立法依据的“等法律、行政法规”。主要

10、包括：计量法及其实施细则规定的计量认证、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定规定的计量认证、食品安全法规定的资质认定、医疗器械监督管理条例规定的资质认定、道路交通安全法实施条例规定的计量认证、农产品质量安全法规定的计量认证。其有关条款规定如下：1、计量法第二十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力并可靠性考核合格。2、计量法实施细则第三十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容：（一）计量检定、测试设备的性能；（二）计量检定、测试设备的工

11、作环境和人员的操作技能；（三）保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。第三十四条 产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十三条规定的内容进行考核。考核合格后，由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格证书的，不得开展产品质量检验工作。第三十五条 省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。第三十六条 已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应按照本细则有关规定，申请单项计量

12、认证。 第五十五条 未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处 1000 元以下的罚款。3、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定五、法人或者其他组织申请从事司法鉴定业务的，应当具备下列条件：（三）有业务范围内进行司法鉴定所必需的依法通过计量认证或者实验室认可的检测实验室；4、农产品质量安全法第三十五条 农产品质量安全检测应当充分利用现有的符合条件的检测机构。从事农产品质量安全检测的机构，必须具备相应的检测条件和能力，由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。农产品质量安全检测机构应当依法经计

13、量认证合格。5、食品安全法第八十四条食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。6、医疗器械监督管理条例第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。7、道路交通安全法实施条例第十五条 机动车安全技术检验由机动车安全技术检验机构实施。机动车安全技术检验机构应当按照国家机动车安全技术检验标准对机动车进行检验，对检验结果承担法律责任。质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实行资格管理和计量认证管理，对机动车安全技术检

14、验设备进行检定，对执行国家机动车安全技术检验标准的情况进行监督。综上，鉴于资质认定制度源于认证认可条例第十六条规定，相关法律、行政法规也将计量认证、资质认定作为检验检测机构的基本条件和能力的一种评价方式。因此，本办法将中华人民共和国计量法及其实施细则、中华人民共和国认证认可条例等法律、行政法规，作为其立法依据。第二条 本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件

15、和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。释义本条是关于检验检测机构定义、资质认定定义以及资质认定与计量认证关系的规定。一、 检验检测机构的范围。86号令名称是实验室和检查机构资质认定管理办法，本办法名称为检验检测机构资质认定管理办法，名称由“实验室和检查机构”修改为“检验检测机构”。检验检测机构，是检验机构、检测机构的统称，而非特定称谓。一般来讲，向社会只出具具有证明作用的数据，不出具判定结果的机构，视为检测机构；向社会即出具具有证明作用的数据，又出具判定结果的机构，视为检验机构。从目前情况来看，主要包括以下机构：（一）向社会出具具有证明作用的数据、结果的检

16、测实验室。86号令关于“实验室”的表述，其外延过大，即包括向社会出具具有证明作用的数据、结果的实验室，也包括不向社会出具具有证明作用的数据、结果的研究类、科研类实验室，而后者未纳入资质认定管理。同时，依照检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 15481-2000，相应国际标准为ISO/IEC17025: 2005)的规定，实验室分为检测实验室和校准实验室两大类，目前只有检测实验室纳入资质认定制度管理。在资质认定实际工作中，实施资质认定的主要是检测实验室。其中，向社会出具具有证明作用的数据的检测实验室，视为检测机构；以数据为基础，向社会出具具有证明作用的结果的检测实验室，视为检验机构。（二）

17、以仪器设备为辅助的检查机构。对检查机构实施资质认定的上位法依据主要是认证认可条例第十六条规定。经梳理，认证认可条例第十六条中规定的“有关法律、行政法规规定的基本条件和能力”主要包括：计量法及其实施细则规定的计量认证、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定规定的计量认证、食品安全法规定的资质认定、医疗器械监督管理条例规定的资质认定、道路交通安全法实施条例规定的计量认证、农产品质量安全法规定的计量认证。目前，暂时没有法律、行政法规对检查机构的基本条件和能力进行明确规定。检查机构资质认定作为行政许可，上位法依据不足。而且认证认可条例规范的是从事与认证服务有关的检查机构，而非所有的检查机构。根据各类

18、检查机构能力的通用要求（GB/T18346-2001，相应国际标准为 ISO/IEC 17020:1998）定义，检查机构是从事检查活动的机构。这个机构可以是一个组织，也可以是一个组织的一部分。检查（inspection）是对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其对特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，对通用要求的符合性。过去观点，检查是依靠人的经验和判断，眼看、手摸，去现场进行判定，原则上不用仪器设备。但现在，越来越多使用便携仪器、移动设备，甚至通过移动终端联网，数据从现场直接传输到实验室。此种情形，很难用过去的“检查”来界定。在国家标准各类检查机构能力的通用要求、合格评定词汇与

19、通用原则中均将“inspection”翻译成“检查”，但在合格评定词汇与通用原则中的注解中提出：“检查”有时也称为“检验”。纯检查活动，是以人的经验判断为主，可以考虑通过人员的从业或者执业资格的管理，来有效控制检查活动，此类检查机构无需行政许可。如果体现与国际接轨，增强权威性，可以向CNAS申请检查机构认可。因此，以仪器设备为辅助，需要以检测数据作为基础的检查机构，如果只出数据不出结果，可以视为检测机构；如果即出数据也出结果，可以视为检验机构，二者均可以纳入检验检测机构资质认定管理。（三）有关法律、行政法规明确规定的“检验机构”、“检测机构”、“检验检测机构”。目前，行政许可法、计量法、标准化

20、法、产品质量法、食品安全法、医疗器械监督管理条例、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定、危险化学品安全管理条例、道路交通安全法实施条例、农产品质量安全法、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定等法律、行政法规，均有检验机构、检测机构、检验检测机构的表述。其表述，均可以用“检验检测机构”进行涵盖。二、检验检测机构定义。在本办法第二条中，明确了检验检测机构的定义，即“是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。”可以做以下理解：1、属于专业技术组织。行政许可法第二十八条规定：“ 对直接关

21、系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。”行政许可法把检验检测机构规定为“专业技术组织”，本办法确定了检验检测机构专业技术组织的属性。由专业技术组织对产品或者其他特定对象进行检验检测，是市场经济条件下的一种发展趋势。由于我国各种专业技术组织数量众多、水平参差不齐，如果不限定条件，放手让专业技术组织去实施检验检测，就会乱，达不到对产品或者其他特定对象监管的目的。2、检验检测机构应当依法取得相关登记主管部门（如工

22、商行政管理部门、民政部门、编制管理部门）登记或者经相关行政主管部门批准后成立，合法地从事检验检测活动。3、检验检测的依据为相关标准或者技术规范。4、检验检测数据、结果的取得，主要是利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能。5、检验检测的对象主要是产品，另外也有根据法律法规规定的其他特定对象，例如：司法鉴定机构、空气质量监测机构等。6、检验检测机构能够为自己出具的检验检测数据、结果承担相应的法律责任。专业技术组织作为中介组织，对产品或者其他特定对象进行检验检测，收取费用。根据权利与责任相一致原则，专业技术组织应当对其检验检测结果承担法律责任。如果专业技术组织不认真负责，让不合格的产品投入使用、

23、进入市场，造成财产损失和人身伤害的，专业技术组织及其有关人员要承担相应的责任，包括承担刑事责任、行政责任和承担民事赔偿责任。三、资质认定定义本条第二款规定：本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。理解如下：1、“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。2、“资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。实施主体是省级以上质量技术监督部门，包括国家认监委、省级质量技术监督部门。该制度是国家的一项行政许可制度，分两级实施，无论是国家认监委实施的，还是省级质量技术

24、监督部门实施的，其许可的效力在全国范围内是相同的。3、省级以上质量技术监督部门（包括：国家认监委、省级质量技术监督部门）实施资质认定是一项法定职责，其实施的上位法依据即包括认证认可条例、计量法及其实施细则、食品安全法等法律、行政法规法规，也包括本办法以及食品检验机构资质认定管理办法（国家质检总局第131号令）等部门规章。4、国家认监委、省级质量技术监督部门实施资质认定，评价许可的依据是统一的标准、资质认定评审准则等技术规范。本办法第九条对申请资质认定的检验检测机构应当符合的条件，在部门规章层级做了原则性的规定，而在相关标准、技术规范中，对检验检测机构从事检验检测活动的基本条件和技术能力做了更为

25、详尽、可以进行技术评价的规定。检验检测机构的基本条件和技术能力，符合法律法规、标准和技术规范规定的，资质认定部门准予许可，依照本办法规定的程序，向申请人颁发资质认定证书。不予许可的，应当书面通知申请人，并说明理由。四、资质认定和计量认证的关系目前，国家质检总局涉及检验检测机构的行政许可项目共计三项，一是计量法及其实施细则规定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证，二是认证认可条例规定的向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构资质认定，三是产品质量法、标准化法规定的产品质量资格认定（即审查认可）。一、二两项同属技术能力和管理水平的评价。在86号令中规定，资质认定包括计量认证和

26、审查认可两种形式。所以，资质认定和计量认证是包含关系。根据本条第二款“对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求”中的法定要求，主要包括：计量法及其实施细则规定的计量认证、全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定规定的计量认证、食品安全法规定的食品检验机构资质认定、医疗器械监督管理条例规定的医疗器械检验机构资质认定、道路交通安全法实施条例规定的机动车安检机构计量认证、农产品质量安全法规定的农产品检验机构计量认证。因此，除了计量认证，资质认定还包括食品检验机构资质认定、医疗器械检验机构资质认定等。根据国家质检总局要求，计量认证和资质认定合并为一项，取消审查认可的行政许可，改为行政确认。本

27、办法体现行政审批制度改革，将计量认证和资质认定合并为一项许可事项，即检验检测机构资质认定。由于计量法和认证认可条例等上位法尚未完成修订，为保持与上位法一致，同时考虑到计量认证行政审批和行政执法需要，因此，本办法规定：资质认定包括检验检测机构计量认证。第三条 检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；（五）其他法律法规规定应当取得资质认定的。释义本条是对检验

28、检机构应当取得资质认定情形的规定。检验检机构应当取得资质认定情形主要包括以下五种情形：（一）为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的；司法裁决是司法机关即人民法院就案件作出的判定裁决结果。依照民事、刑事等诉讼法相关规定，国家司法机关即人民法院等对其受理的民事、刑事案件，或者由检察院提起的公诉案件所涉及到的涉案证据，通常以司法鉴定文书形式作为法庭证据。根据此项规定，从事司法鉴定机构或者刑事技术机构，即为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构，应当取得资质认定，方可为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果。目前，需要取得资质认定的司法鉴定机构或者刑事技术机构

29、的检验检测范围，依据2005年2月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过的全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定的相关要求执行。该决定规定：国家对从事司法鉴定业务的鉴定人和鉴定机构实行登记管理制度。司法鉴定机构要取得资质认定（即计量认证）。在诉讼过程中，对案件中的专业问题（如：法医鉴定、司法精神病鉴定、刑事技术鉴定等），由司法机关或者当事人委托取得得资质认定（即计量认证）的鉴定单位，运用专业知识和技术，依照法定程序作出鉴别和判断。（二）为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的；行政决定是具有行政权能的组织或者个人，行使行政职权或者履行行政职责，针对行

30、政相对人所作的直接产生外部法律效果的行为。包括：行政处罚、行政许可、行政强制、行政奖励、行政确认等等。行政决定决定具有一定的强制性。在行政决定中，需要采信检验检测等技术评价结果，作为行政决定依据的，从事检验检测活动的机构根据此项规定，应当取得资质认定，方可为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果。（三）为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；仲裁机构是通过仲裁方式，解决双方民事争议，作出仲裁裁决（即仲裁决定）的机构。民事争议通常可以采取向法院起诉、申请仲裁机构仲裁两种方式。仲裁是指纠纷当事人在自愿基础上达成协议，将纠纷提交非司法机构的第三者（即仲裁机构）审理，由仲裁

31、机构作出对争议各方均有约束力的裁决的一种解决纠纷的制度和方式。仲裁在性质上是兼具契约性、自治性、民间性和准司法性。根据仲裁法规定，仲裁机构即仲裁委员会，可以在直辖市和省、自治区人民政府所在地的市设立，也可以根据需要在其他设区的市设立，不按行政区划层层设立。仲裁委员会由前款规定的市的人民政府组织有关部门和商会统一组建。设立仲裁委员会，应当经省、自治区、直辖市的司法行政部门登记。仲裁委员会独立于行政机关，与行政机关没有隶属关系，仲裁委员会之间也没有隶属关系。根据仲裁法第二条规定：“平等主体的公民，法人和其他组织之间发生的合同纠纷和其他财产权益纠纷，可以仲裁”。鉴于仲裁主要发生在合同纠纷和其他财产权

32、益纠纷领域，比如经济合同、劳务合同以及产品质量责任、知识产权纠纷等领域。所以，如果对纠纷涉及的产品等特定对象需要进行检验检测的，则从事检验检测的机构应当依据此项的规定，取得资质认定，为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果。（四）为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；一般来讲，凡是有投入与产出，成本与效益的活动就可以称之为社会经济活动，比如生产、流通、买卖、消费等活动。公益活动是指一定的组织或个人向社会捐赠财物、传授知识、提供无偿帮助等活动。公益活动的内容包括社区服务、环境保护、知识传播、公共福利、帮助他人、社会援助、社会治安、紧急援助、青年服务、福利慈善、社团活动、专业服务、文化艺术、体育赞助、文化赞助、教育赞助等等。无论是社会经济活动，还是公