研发循环.docx

1、研发循环內部控制制度研發循環文件管制等級：管制文件非管制文件文件履歷紀要頁文件發行單位文件管制等級管理代表管制文件非管制文件文件履歷紀錄版次修訂內容核准權責編撰日期0第1版（新發行）1. 總則1.1. 制定目的為促使本公司內部控制（Internal Control）之研發循環（Research & Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關單位遵循。1.2. 適用範圍凡本公司有關內部控制之研發循環作業程序與控制重點，悉依照本文件之規範辦理。1.3. 權責單位研發單位為本文件之權責單位，權責單位主管經承認單位授權，負責本文件之管制，並確保依據本文件之規範作業。2. 研發循環2.1

2、. 循環圖【見】（資料1）研發循環圖。2.2. 循環作業本循環之各項作業：1) 提案評估作業（CR101），另訂之。2) 設計規劃作業（CR102），另訂之。3) 試作樣品作業（CR103），另訂之。4) 設計驗證與審查作業（CR104），另訂之。5) 量試、驗收與變更作業（CR105），另訂之。6) 文件發行與保管作業（CR106），另訂之。7) 研發管制作業（CR107），另訂之。3. 附則3.1. 制修廢與頒布實施本文件屬於管理文件，經經營會審議後，呈請董事長核准承認後，交由權責單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。3.2. 編號、版本、日期、頁次頁數本文件之項類、標題、編號、版本、實施日

3、期、公司名稱、文件頁次頁數等項，見本文件之頁首與頁尾。3.3. 附件3.3.1. 相關資料（資料1） 研發循環圖（資料1） 研發循環圖CR101-提案評估-|CR102|-設計規劃-|CR106|CR103|CR107文件發行與保管-試作樣品-研發管制|CR104|-設計驗證與審查-|CR105|-量試、驗收與變更-CR108差異分析第2節 作業程序1) 研發單位依業務單位所提供之業務產品提案單，展開提案評估活動。2) 新產品市場調查，分析及銷售規劃工作，由業務單位負責，並應在業務產品提案單提報之同時，一併提供研發單位參考，提報內容不拘，但以簡明扼要為原則。3) 研發單位負責審查業務產品提案單

4、內之產品功能特性及客戶需求，作為設計開發之基礎，並作成可行性評估表。4) 可行性評估表，應由研發單位召開審查會議，並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見後，作成決議。5) 若審查會議決議通過，則進行設計規劃作業；否則即重新評估檢討。第3節 控制重點1) 應實施新產品設計之市調及可行性評估。2) 在新產品評估過程中，應召開會議並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見。3) 新產品之開發，應評估具經濟效益。第4節 相關資料業務產品提案單、可行性評估表等。第5節 作業程序1) 設計規劃活動依研發專案企劃書及設計開發流程圖，進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。2) 設計職責規劃，由研發單位負責

5、管制組織內外之各種業務的設計工作，依開發日程表甘特圖分派任務，使之熟知達成品質要求之責任。3) 研發單位，應依研發專案企劃書步驟實施，以確保設計功能特性，對於零件採購、生產、品質、驗證等，均應能提供明確之產品設計規範或技術資料，以資運用。4) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。5) 研發單位應依產品設計流程，制定研發專案企劃書內開發日程表甘特圖、工作分派及相關設計規劃項目。6) 設計品質規劃除應客戶之需求外，設計者尚應對有關技術之相關規範，及公司品質政策項目的要求作適量的考量。第6節 控制重點1) 設計規劃、進度管制應確實進行。2) 設計人員、資源如有變動，則設計規劃活動是

6、否會受影響。3) 應針對該新產品與各單位定期召開研發討論會議，以符合新產品研發之生命週期與上市時效性。第7節 相關資料、設計開發流程圖、研發專案企劃書、開發日程表甘特圖等。第8節 作業程序1) 依業務產品提案單規格要求並填製工程樣品需求表，試作手工樣品與工程樣品。2) 依零件承認相關規定需求並試作樣品。3) 試作樣品檢測與試驗應依業務產品提案單之要求，對產品進行檢測與試驗方法、使用狀態與允收標準予以評估。4) 研發單位必要時應針對試作樣品召開內部討論會議，以便試作樣品符合需求之規格標準。第9節 控制重點1) 試作樣品是否符合業務產品提案單之規格等要求。2) 試作樣品工程技術資料是否齊全。3)

7、須隨時針對修訂，修正之技術資料隨時翻新更正。第10節 相關資料業務產品提案單、工程樣品需求表等。第11節 作業程序1. 設計驗證1) 設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證，如採用統計分析方法（如必要時）或生產樣品之檢驗與測試.等，俾對設計結果具有充分適切之品質信賴性。2) 產品設計驗証是對設計結果加以測試與驗證，確定原設計的結果，符合原設計構想之要求，實施重點：(A) 由研發單位進行新產品功能測試。(B) 品管單位實施產品驗證，並填具新產品檢驗紀錄表(C) 如發現測試失效或有不符規格者，由品管單位填製問題點對策報告，交由研發單位擬以改善對策。2. 設計審查1) 設計審查依研發專案企

8、劃書而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當設計開發階段結束之前，針對設計結果，應作一正式書面而有系統之審查。2) 設計審查應依設計審查紀錄表及量試檢討審查紀錄表實施，而參與設計檢討之成員，應包括該階段中，會影響品質之單位代表人。3) 針對產品開發流程與設計輸入、設計輸出項目，依設計開發管制表內之權責單位，舉辦產品開發進度審查會議，以期達成階段進度目標。4) 設計審查應鑑別及預期問題之所在缺失，且採取矯正措施，以確保最終設計符合客戶之要求。5) 設計審查項目(A) 客戶需求及功能特性。(B) 產品規格。(C) 製程規格。(D) 設計驗証結果。(E) 其他品質標準要求項目。第12節 控制重點1

9、) 設計驗證是否依規定執行。2) 設計審查有無依研發專案企劃書，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，並作成相關紀錄。第13節 相關資料新產品檢驗紀錄表、量試產檢驗報告、問題點對策報告、研發專案企劃書、產品設計驗證清單、試產檢討項目表、量試產總結報告等。第14節 作業程序1. 量試1) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。2) 量試品之需求等相關作業，同試作樣品作業。3) 量試品應經研發單位，依各項需求及標準進行測試。4) 量試品測試結果經檢討不通過時，應重新評估。2. 驗收1) 最終設計審查結果通過後，研發單位應將其最終規格與圖樣，適當的加以書面整理為新產品技術資料

10、或樣品，並以技術資料移交明細表轉移給生技單位，並作為採購、生產、品管等單位作業之遵循。2) 設計驗收由品管及生技單位進行。3. 設計變更1) 產品如需設計變更時，由提出單位填製設計變更申請單，經研發及相關單位確認，並依設計變更之相關規定辦理。2) 設計設計變更時，應注意如下事項：(A) 核准變更之事項與時機。(B) 應指定時間與產品零組件完成變更驗證。(C) 緊急變更處理措施，以防不合格品之生產。(D) 設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。第15節 控制重點1) 是否經量試及量試檢討之過程，才進行設計驗收及量產。2) 設計驗收是否由品管及生技單位進行。3) 設計變更是否依規定實施。4)

11、設計變更是否考量其風險、成本及相關作業之配合性。第16節 相關資料技術資料移交明細表、設計變更申請單、設計變更管制總表等。第17節 作業程序1) 工程技術資料管制(A) 所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。(B) 為維持研發單位管理系統運作時，所產生及使用相關文件與資料的有效管制，應依相關文件管制規定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。2) 文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依相關文件管制規定執行。3) 文件經審查、核准與編號後，始行分發。4) 文件之收發，均應有簽收紀錄，並負責文件原本的保管。5) 過時無效文件應即刻自所有發行與使用單位

12、撤銷，留用者須做標示，以確保使用正確文件。第18節 控制重點1) 研發文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分等作業，是否依相關規定執行。2) 機密文件是否被標示並特別管制。第19節 作業程序1) 研發單位依業務部所提供之研發專案企劃書經審查通過，展開所有設計活動。2) 設計活動依研發專案企劃書及設計開發流程圖進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。3) 研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。4) 研發活動是否經過試作樣品過程。5) 研發過程需經設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。6) 所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。

13、7) 新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。8) 產品設計變更時，須經研發及相關單位確認，並依相關工程變更之規定辦理。9) 各類文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依文件管制相關規定執行。第20節 控制重點1) 新產品設計可行性評估有無實施。2) 設計規劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。3) 產品設計工程技術資料是否齊全。4) 設計驗證有無依規定執行。5) 量試及量試檢討之過程是否確實。6) 有無設計審查及紀錄；設計變更是否依規定實施。第21節 相關資料業務產品提案單、研發專案企劃書、設計開發流程圖等。美文欣赏1、 走过春的田野，趟过夏

14、的激流，来到秋天就是安静祥和的世界。秋天，虽没有玫瑰的芳香，却有秋菊的淡雅，没有繁花似锦，却有硕果累累。秋天，没有夏日的激情，却有浪漫的温情，没有春的奔放，却有收获的喜悦。清风落叶舞秋韵，枝头硕果醉秋容。秋天是甘美的酒，秋天是壮丽的诗，秋天是动人的歌。2、 人的一生就是一个储蓄的过程，在奋斗的时候储存了希望；在耕耘的时候储存了一粒种子；在旅行的时候储存了风景；在微笑的时候储存了快乐。聪明的人善于储蓄，在漫长而短暂的人生旅途中，学会储蓄每一个闪光的瞬间，然后用它们酿成一杯美好的回忆，在四季的变幻与交替之间，散发浓香，珍藏一生！3、 春天来了，我要把心灵放回萦绕柔肠的远方。让心灵长出北归大雁的翅膀

15、，乘着吹动彩云的熏风，捧着湿润江南的霡霂，唱着荡漾晨舟的渔歌，沾着充盈夜窗的芬芳，回到久别的家乡。我翻开解冻的泥土，挖出埋藏在这里的梦，让她沐浴灿烂的阳光，期待她慢慢长出枝蔓，结下向往已久的真爱的果实。4、 好好享受生活吧，每个人都是幸福的。人生山一程，水一程，轻握一份懂得，将牵挂折叠，将幸福尽收，带着明媚，温暖前行，只要心是温润的，再遥远的路也会走的安然，回眸处，愿阳光时时明媚，愿生活处处晴好。5、 漂然月色，时光随风远逝，悄然又到雨季，花，依旧美；心，依旧静。月的柔情，夜懂；心的清澈，雨懂；你的深情，我懂。人生没有绝美，曾经习惯漂浮的你我，曾几何时，向往一种平实的安定，风雨共度，淡然在心，

16、凡尘远路，彼此守护着心的旅程。沧桑不是自然，而是经历；幸福不是状态，而是感受。6、 疏疏篱落，酒意消，惆怅多。阑珊灯火，映照旧阁。红粉朱唇，腔板欲与谁歌？画脸粉色，凝眸着世间因果；未央歌舞，轮回着缘起缘落。舞袖舒广青衣薄，何似院落寂寞。风起，谁人轻叩我柴扉小门，执我之手，听我戏说？7、 经年，未染流殇漠漠清殇。流年为祭。琴瑟曲中倦红妆，霓裳舞中残娇靥。冗长红尘中，一曲浅吟轻诵描绘半世薄凉寂寞，清殇如水。寂寞琉璃，荒城繁心。流逝的痕迹深深印骨。如烟流年中，一抹曼妙娇羞舞尽半世清冷傲然，花祭唯美。邂逅的情劫，淡淡刻心。那些碎时光，用来祭奠流年，可好？8、 缘分不是擦肩而过，而是彼此拥抱。你踮起脚尖

17、，彼此的心就会贴得更近。生活总不完美，总有辛酸的泪，总有失足的悔，总有幽深的怨，总有抱憾的恨。生活亦很完美，总让我们泪中带笑，悔中顿悟，怨中藏喜，恨中生爱。9、 海浪在沙滩上一层一层地漫涌上来，又一层一层地徐徐退去。我与你一起在海水中尽情的戏嬉，海浪翻滚，碧海蓝天，一同感受海的胸怀，一同去领略海的温情。这无边的海，就如同我们俩无尽的爱，重重的将我们包裹。10、 寂寞的严冬里，到处是单调的枯黄色。四处一片萧瑟，连往日明净的小河也失去了光彩，黯然无神地躲在冰面下恹恹欲睡。有母女俩，在散发着丝丝暖意的阳光下，母亲在为女儿梳头。她温和的把头发理顺。又轻柔的一缕缕编织着麻花辫。她脸上写满笑意，似乎满心的

18、慈爱永远装不下，溢到嘴边。流到眼角，纺织进长长的。麻花辫。阳光亲吻着长发，像散上了金粉，闪着飘忽的光辉。女儿乖巧地依偎在母亲怀里，不停地说着什么，不时把母亲逗出会心的微笑，甜美的亲情融化了冬的寒冷，使萧索的冬景旋转出春天的美丽。11、 太阳终于伸出纤纤玉指，将青山的柔纱轻轻褪去。青山那坚实的肌胸，挺拔的脊梁坦露在人们的面前，沉静而坚毅。不时有云雾从它的怀中涌起，散开，成为最美丽的语言。那阳光下显得凝重的松柏，那苍茫中显现出的点点殷红，那散落在群山峰顶神秘的吻痕，却又增添了青山另外的神秘。12、 原野里那郁郁葱葱的植物，叫我们丝毫感受不到秋天的萧索，勃勃生机与活力仍在田间高山涌动。谷子的叶是墨绿

19、的，长而大的谷穗沉甸甸地压弯了昨日挺拔的脊梁；高粱仍旧那么苗条，满头漂亮的红缨挥洒出秋的风韵；那纵横原野的林带，编织着深绿浅黄的锦绣，抒写出比之春夏更加丰富的生命色彩。13、 终于，心痛，心碎，心成灰。终于选择，在月光下，被遗忘。百转千回，早已物是人非；欲说还休，终于咫尺天涯；此去经年，你我终成陌路。爱你，终是一朵花开至荼糜的悲伤，一只娥飞奔扑火的悲哀。14、 世界这么大，能遇见，不容易。心若向阳，何惧忧伤。人只要生活在这个世界上，就有很多烦恼，痛苦或是快乐，取决于你的内心。人不是战胜痛苦的强者，便是屈服于痛苦的弱者。再重的担子，笑着也是挑，哭着也是挑。再不顺的生活，微笑着撑过去了，就是胜利。15、 孤独与喧嚣无关，摩肩接踵的人群，演绎着身外的花开花谢，没谁陪你挥别走远的流年。孤独与忙碌迥异，滚滚红尘湮没了心境，可少了终点的奔波，人生终究一样的苍白。当一个人成长以后，在他已经了解了世界不是由鲜花和掌声构成之后，还能坚持自己的梦想，多么可贵。16、 生活除却一份过往和爱情外，还是需要几多的遐思。人生并不是单单的由过往和爱情符号所组成的，过往是人生对所有走过岁月的见证；因为简单，才深悟生命之轻，轻若飞花，轻似落霞，轻如雨丝；因为简单，才洞悉心灵之静，静若夜空，静似幽谷，静如小溪。