乌灵胶囊.docx

1、乌灵胶囊乌灵胶囊 乌灵胶囊本词条为国家食品药品监督管理总局提供的非处方药（OTC）说明书范本内容百科名片功能主治用法用量注意事项1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.有高血压、心脏并糖尿并肝并肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.孕妇慎用。儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。5.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。6.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.该药品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将该药品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。.查看详情目录规格用法用量注意事项功能主治规格

2、每粒装0.33克用法用量口服。一次3粒，一日3次。注意事项1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。 2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。 3.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 4.孕妇慎用。儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。 5.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。 6.对该药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.该药品性状发生改变时禁止使用。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.请将该药品放在儿童不能接触的地方。 10.如正在使用其他药品，使用该药品前请咨询医师或药师。功能主治补肾健脑，养心安神。用于心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦、神疲乏力、腰膝酸软、头晕

3、耳鸣、少气懒言、脉细或沉无力；神经衰弱见上述证候者。=乌灵胶囊百科名片 乌灵胶囊乌灵胶囊属于胶囊剂。本品适用于心肾不交或心脾两虚引起的失眠、多梦、健忘、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、心悸、少气懒言、舌苔薄白、脉细沉或无力等诸症。亦适用于神经衰弱及疲劳综合征；可提高机体免疫功能，改善术后、产后及肿瘤化疗引起的体虚；失血性贫血及月经不调、更年期综合征及前列腺增生等。简介基本情况拼音名：Wuling Jiaonang英文名：书页号：X32-30标准编号：WS3-322(Z-40)-2001(Z)本品为发酵乌灵菌粉制成的胶囊。【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕色至棕色粉末；气特异，味甘淡。【功能与主治

4、】补肾健脑，养心安神。用于神经衰弱的心肾不交证。症见失眠、健忘、神疲乏力、腰膝酸软、脉细或沉无力等。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录 L)。【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。【规格】每粒装0.33g【贮藏】密封，置阴凉干燥处。【有效期】3年主要成分含乌灵菌干粉0.33g/粒,是从我国珍稀药用真菌乌灵参中分离获得的菌种,经现代生物工程技术精制而成的纯中药制剂,其制备工艺和菌种为国内首创,化学成分与天然乌灵菌相似,含有腺苷、腺嘌呤、尿苷、鸟苷、多糖、甘露醇、麦角甾醇、胆甾醇、-谷甾醇及门冬氨酸、谷氨酸、-氨基丁酸、赖氨酸等19种氨基酸(其中9种必需氨基酸)

5、，此外还含有铁、锌、锰、铜、磷、镁、钙、锗和维生素（B1，B2，B6，E，A，D2，K1）等多种成分。适应证按中医辨证标准，本品适用于心肾不交或心脾两虚引起的失眠、多梦、健忘、神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、心悸、少气懒言、舌苔薄白、脉细沉或无力等诸症。按西医诊断标准，适用于神经衰弱及疲劳综合征；提高机体免疫功能，改善术后、产后及肿瘤化疗引起的体虚；失血性贫血及月经不调、更年期综合征及前列腺增生等。用法与用量3粒/次，每天三次或遵医嘱，20天为1疗程。不良反应药品服用安全，无明显不良反应。期临床观察1 905例，治疗过程中仅个别出现大便次数增多、口干、四肢出现少量皮疹、晨起后头晕等，但尚未肯定与

6、本品有关，且均能自行缓解。治疗前后720例分别检查血、尿、便常规，分别有465例，467例和491例治疗前后检查肝功能（ALT）、肾功能（BUN、Cr）和心电图，结果显示用药后所有病例均未发现异常改变。编辑本段注意事项1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。3.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.孕妇慎用。儿童及年老体弱者应在医师指导下服用。5.服药7天症状无缓解，应去医院就诊。6.对药品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.药品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将药品放在儿童不能接触的地方。10.如正在

7、使用其他药品，使用药品前请咨询医师或药师药品相关信息补肾健脑，养心安神。适用于神经衰弱的心肾不交症。症见失眠、健忘、神疲乏力、腰膝酸软、脉细或沉无力等。药品治疗慢性精神分裂症疗效慢性精神分裂症，往往经过了许多治疗手段。这类病人的社会功能严重缺损，这种缺损除受精神分裂症阳性症状影响外，更多地是受精神分裂症的阴性症状所影响，对这类病人的治疗仍然是一个非常棘手的问题。慢性精神分裂症患者在常规使用抗精神药物和乌灵胶囊基础上合用银杏叶片治疗，并作了对照观察，现报道如下。全部病例均系本院住院病人，入组标准：符合中国精神障碍分类与诊断标准第三版(CCMD-3)精神分裂症诊断标准，病程5年以上，至少接受两种以

8、上不同类型的抗精神病药物系统治疗3月以上且疗效欠佳者。无严重攻击行为和自杀企图。排除伴有心、肝、肾等重要器官疾病。入组时阳性和阴性综合征量表(PANSS)(2总分6O分。治疗组60例。对照组6O例，两组患者在性别、年龄、病程、症状严重程度方面无统计学意义(P>005)。治疗方法在原来使用抗精神药物和乌灵胶囊基础上合用银杏叶片治疗，给口服乌灵胶囊，剂量9粒d一tid，银杏叶片po240mgd。bid；以12周为一疗程；对照组常规使用抗精神药物和乌灵胶囊，乌灵胶囊剂量9粒d-。tid，以12周为一疗程。结果两组患者治疗后PANS评分逐渐下降，均有显著差异(P<005)。另外，治疗后12

9、周两组的PANS评分有统计学意义(P<005)，治疗组高于对照。总体疗效治疗组治愈13例，显效27例，有效13例，无效7例，总有效率为882，愈显率(临床治愈+显效)667；对照组治愈1O例，显效22例，有效20例，无效8例，总有效率为867，愈显率522。两组问疗效比较无统计学意义(P>005)，两组愈显率比较，差异有显著性(P<005)。两组间副反应比较两组不良反应相似，少而轻微，主要有口干、嗜睡、头晕、恶心、呕吐、腹泻、肝功能异常各有1例，两组TESS评分同期比较，差异均无显著性。慢性精神分裂症，由于急性期症状已经缓解，以阴性症状为其特点，为追求治愈或防止病情波动，为数

10、不少患者服用相当大的剂量抗精神病药物以维持。而长期大剂量用药，药物耐受性下降，副反应多，影响患者服药的依从性。银杏叶片从号称活化石的银杏叶中提取的生物碱，具有很强的抗氧化作用，而且有明显的细胞质膜稳定作用。研究表明，银杏叶制剂可以改变神经元的代谢，对神经递质障碍有互性影响。有文献报道，慢性精神分裂症患者较正常人过氧化酶(SOD)活性显著增高，体内自由基增多，过氧化作用增强，使中枢神经系统受到过多自由基的损害而产生精神症状。国家一类新药乌灵胶囊是以珍稀药用真菌中分离获得的菌种，能改善脑组织对兴奋神经递质谷氨酸和抑制性神经递质7一氨基丁酸(GABA)的通透性。保护和提高大脑的生理功能。增强谷氨酸脱

11、羧酶(GAD)的活性，使GABA合成增加，并提高其受体活性，发挥镇静安眠作用。本研究在使用乌灵胶囊和抗精神药物基础上再使用银杏叶片，两者联合使用，研究组显著优于对照组，既能支持治疗，提高机体免疫力，不会成瘾，不会产生药物依赖，且不良反应甚微，在后续治疗中，应如何逐渐减少抗精神药物的剂量，需进行进一步研究。药理作用乌灵胶囊除湿镇惊，利小便，补心肾，用于治疗失眠、心悸、吐血、产后和术后失血等，能明显改善各种记忆障碍，具有益智健脑功效。药理研究表明，乌灵菌粉在多种生理成分作用下，能改善脑组织对兴奋神经递质谷氨酸和抑制性神经递质-氨基丁酸（GABA）的通透性，保护和提高大脑的生理功能，增强谷氨酸脱羧酶

12、（GAD）的活性，使GABA合成增加，并提高其受体活性，发挥镇静安眠作用 。小鼠实验显示，在戊巴比妥协同作用下，明显缩短睡眠诱导时间，增强中枢镇静作用，并拮抗脑内多巴胺神经系统的异常兴奋，从而保持正常的运动功能和精神活动，具有标本兼治作用。对免疫功能的研究表明，乌灵菌粉能促进淋巴细胞DNA的合成，增强机体内淋巴因子诱导的细胞毒细胞（LICC）的功能，明显促进小鼠巨噬细胞的吞噬功能，刺激巨噬细胞分泌白细胞介素1，加强对肿瘤细胞的细胞毒作用，明显提高机体的免疫功能。能调节内分泌，增强造血功能，对缺铁性贫血，服用后红细胞和血红蛋白明显增加。 乌灵胶囊能显著增加小白鼠游泳时间和爬杆时间，延长耐缺氧存活

13、时间，显示出较好的抗疲劳和抗衰老作用。此外尚有利尿和降低血清尿素氮作用。成分结构(1)取药品内容物2g，加稀乙醇20ml，置水浴上回流2小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取乌灵菌粉对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各10l，分别点于同一用0.4羧甲基纤维素钠溶液和3.85磷酸氢二钠溶液等量混合制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-异丙醇-水(4:1:2:0.1)的混合液(每10ml加氨水3滴)为展开剂，展开，取出，晾干，立即置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的3个亮蓝色荧光斑

14、点。(2)取腺苷、腺嘌呤对照品各适量，加稀乙醇，制成每1ml含腺苷1mg，含腺嘌呤0.5mg溶液，作 为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录 B)试验，吸取鉴别(1)项下的供试品溶液10l及上述对照品溶液1l，分别点于同一用0.4羧甲基纤维素钠溶液和3.85磷酸氢二钠溶液等量混合制备的硅胶GF<254>薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-异丙酸-水(8:2:6:0.3)混合液(每10ml加氨水 4滴)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗色斑点。 (3)取本品内容物2g，加乙醇制氢氧化钾试液5ml，

15、加热煮沸5分钟，放冷，加水4ml与乙醚10ml，充分振摇，分取乙醚液2ml，加0.52，2-联吡啶乙醇溶液和0.5三氯化铁乙醇溶液各约0.5ml，显血红色。含量测定(1)腺苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录 D) 试验。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇 -0.05mol/L磷酸氢二钠溶液(17:83)为流动相，检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取减压干燥至恒重的腺苷对照品10mg，置100ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每

16、1ml含腺苷10g)。 供试品溶液的制备 取本品10粒，倾出内容物,精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，超声处理30分钟，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含腺苷(C10H13N5O4)不得少于0.25mg。(2)多糖 对照品溶液的制备 精密称取105干燥至恒重的无水葡萄糖对照品，加水制成每1ml含无水葡萄糖0.1mg的溶液，作为对照品溶液。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1.0ml置试管中，加水至2ml，再

17、加6苯酚溶液1ml，摇匀，迅速加入硫酸5ml，摇匀，置沸水浴中加热15分钟，同时作空白对照，冷却后照分光光度法(中国药典2000 年版一部附录 B)，在490nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品10粒，倾出内容物，精密称定，研细，取1g，精密称定，置圆底烧瓶中，精密加0.1十二烷基磺酸钠溶液30ml，精密称定，置水浴中回流2小时，急速冷却，再称定重量，以水补足减失的重量(精确至0.01g)，摇匀，立即离心(3500转/分)，取上清液，精密量取10ml，加入3倍量乙醇冷藏24小时，离心，弃去上清液，沉淀用少量乙醇洗涤，加水适量使溶解，容器用少量水

18、洗涤，溶液与洗液合并，置100ml量瓶中，加水至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，精密量取溶液2ml置试管中，加入6苯酚溶液1ml，摇匀，加入硫酸5ml，摇匀，置沸水浴中加热15分钟，同时作空白对照，冷却后照分光光度法(中国药典2000年版一部附录 B)在490nm波长处测定吸收度。从标准曲线上读出供试品溶液中葡萄糖的量，计算，即得。 本品每粒含多糖以葡萄糖(C6H12O6)计，不得少于25mg。【临床应用】乌灵胶囊具补肾健脑，养心安神的功能。从临床应用上看，乌灵胶囊对于轻度失眠不失为较好的辅助治疗，但是失眠时间较长或较为严重的患者建议结合中国医科大学研制的中药助眠宝进行治疗

19、，可取得较为显著的疗效。失眠治愈效果不论失眠及其伴随症状多么严重，一般地说，失眠只是大脑的兴奋和抑制功能暂时失去平衡的表现。乌灵胶囊可通过平衡大脑的兴奋性神经递质和抑制性神经递质，起到促进人体自然睡眠的作用，是一种治疗各种原因所致的神经衰弱、精神抑郁的纯中药制剂。研究表明，它不仅对神经衰弱、精神抑郁的全身症状疗效显着，而且对失眠有良好的疗效。经全国近50家临床科研单位对2 372例患者的临床观察，总有效率达92.49%。并且疗效持久，未发现明显不良反应。乌灵胶囊来源于天然的乌灵菌。“乌灵菌”属于子囊菌科，炭角菌属，主要成分有植物活性物质、氨基酸、多糖、无机元素、维生素、核苷类等。根据四川中药志

20、记载，乌灵菌具有“补心神、治失眠”等药用价值。乌灵菌生长在地下深处，采掘困难，资源十分稀少。经过浙江大学教授20多年来的潜心研究，终于通过深层发酵技术成功地培养了乌灵菌丝体，并将其加工制成乌灵菌粉。与临床常用的镇静安神药相比，乌灵胶囊有以下几方面的优点: 乌灵胶囊是通过调节人体大脑中枢神经递质的生理平衡而起作用，是一种促进自然睡眠的药物，而非强制性安眠药，因此不会产生用药次日的精神不振、头晕等副作用。 乌灵胶囊不会产生药物依赖性。 中国医学科学院基础研究所通过同位素示踪法研究发现，乌灵胶囊可以调节大脑中枢兴奋性神经递质谷氨酸和抑制性神经递质-氨基丁酸的生物活性，从而起到镇静安眠的作用。 乌灵胶

21、囊不仅有大脑中枢的镇静作用，同时动物试验和临床研究均证实，它还具有增强脏腑机能的作用。表现为患者的健忘、心烦、神疲乏力、头晕耳鸣的症状都得到改善。乌灵胶囊不仅适用于单纯性失眠患者，也适用于伴发各种神经症状（如神经衰弱、抑郁性神经症、焦虑性神经症等）的失眠患者。 乌灵胶囊安全性高，怀孕3个月以上的妇女及哺乳期妇女均可服用。=乌灵胶囊治疗老年失眠症目的:观察乌灵胶囊对老年失眠的影响.方法:56例老年失眠症病人随机分为乌灵、枣仁2组.乌灵组36例,其中男性20例,女性16例,口服乌灵胶囊(每粒装乌灵菌粉0.33 g),每次3粒,每日3次,共服用1 mo.枣仁组20例,男性11例,女性9例,口服复方枣

22、仁胶囊(每粒装0.4 g),每日睡前服1粒,共服用1 mo.观察治疗后总有效率、入睡困难分值、夜醒次数和实际睡眠时间的变化.结果:枣仁组、乌灵组治疗老年失眠症临床总有效率分别为75%和86%.与治疗前比较,枣仁组、乌灵组均能够降低入睡困难分值,延长实际睡眠时间,差异有非常显著和显著意义(P0.01,P0.05).治疗后2组间比较,降低入睡困难分值,以枣仁组优于乌灵组,差异有非常显著意义(P0.01);延长实际睡眠时间和减少夜醒次数则以乌灵组为佳,差异有显著和非常显著意义(P0.05,P0.01).结论:乌灵胶囊与复方枣仁胶囊均有较好的安神催眠作用,乌灵胶囊在减少夜醒次数和延长实际睡眠时间方面具有明显的优势.-李亚明 潘永福 中国新药与临床杂志 2006年25卷04期