投诉举报和广告监管处工作手册.docx

1、投诉举报和广告监管处工作手册投诉举报和广告监管处工作手册一、投诉举报和广告监管处的主要职能（1）负责受理食品在生产、经营、餐饮服务环节安全违法行为和药品、医疗器械、化妆品、保健食品在研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。（2）负责上报、转办、交办和转送投诉举报案件，跟踪、督促、审查重大投诉举报案件办理情况，组织协调重大投诉举报案件办理工作和结果反馈。开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访。（3）负责行政许可受理、资料初审、移交和收费，发证前的公示以及许可证的制证、发放工作。（4）负责督办行政许可办理工作，跟踪核查审批全过程，定期考评行政许可工作质量，即时办结不需要进行技术审评和

2、现场检查的许可项目。（5）负责审批本省生产药品、医疗器械和保健食品的广告，异地生产药品广告的备案。（6）负责监管全省食品药品广告。（7）指导监督省内各级政府食品药品监督管理部门投诉举报、行政许可受理和发证、广告监管工作。（8）参与食品药品投诉举报、行政许可受理和发证、广告监管相关法规和规范性文件的起草与制修订工作，开展与工作有关的交流与合作。（9）负责管理省局投诉举报业务系统和行政许可受理及审批网络系统，并承担重大投诉举报案件办理和行政许可审批进度查询。组织协调投诉举报、行政许可和广告监管的咨询工作。（10）承担省局交办的其他事项。二、定义及界定、分类、标准、特性食品药品投诉举报是指自然人、法

3、人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真、走访、手机短信等形式，向各级食品药品监督管理部门反映食品在生产、流通、餐饮服务环节安全违法行为，药品、医疗器械、化妆品、保健食品在研制、生产、流通、使用环节违法行为。药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照药品广告审查办法进行审查。医疗器械广告是指通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，为医疗器械广告，应当按照医疗器械广告审查办法进行审查。三、各级监管机构职责划分食品药品投诉举报工作坚持属地管理、统一领导、分级

4、负责的原则。省局投诉举报和广告监管处负责全省投诉举报工作，市县各级食药局设置相应机构承担本行政区域投诉举报工作。广告监管按照省局负责本省药品、医疗器械和保健食品广告审批、异地药品广告备案；省级媒体违法广告移送；全省媒体监测到的药品、医疗器械和保健食品广告公告；对违法广告品种采取暂停销售强制措施；对发布违法广告的本省企业予以警告，并责令整改。市级局对在本级媒体发布严重违法广告的品种建议省局采取本辖区内的暂停销售，并上报省局。县级局负责县级媒体违法药品、医疗器械和保健食品广告移送，并上报市局。四、管理制度及相关法规依据 投诉举报 国家食品药品监督管理局食品药品投诉举报管理法（试行）（国食药监办20

5、11505号） 陕西省食品药品监督管理局食品药品投诉举报管理办法（试行）（陕食药2014）22号） 行政受理中华人民共和国行政许可法 广告监管 药品：中华人民共和国广告法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国商标法、广播电视广告播出管理办法、广告语言文字暂行规定、药品广告审查办法、药品广告发布标准医疗器械：中华人民共和国广告法、中华人民共和国医疗器械监督管理条例、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国商标法、广播电视广告播出管理办法、广告语言文字暂行规定、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告发布标准保健食品：中华人民共和国广告法、中华人民共和国反不正当竞争

6、法、中华人民共和国商标法、广播电视广告播出管理办法、广告语言文字暂行规定、保健食品广告审查暂行规定 五、工作流程、操作规程、监管方法 投诉举报 工作流程：见附件1 行政受理 一般受理程序： （一）受理人员按照各业务处受理指南规定标准查验申请材料。 （二）对申请材料齐全、符合形式审查要求的，受理人员应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证。 （三）对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书。注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正内容的，应当填写接受材料凭证交与申请人，并填写行政

7、许可移送表(一)，于当日将申请材料转有关业务处；业务处审核人员审查申请材料，填写补正材料通知书，于5个工作日内将补正材料通知书返至受理人员，双方在行政许可移送表（一）签字；受理人员在收到补正材料通知书的次日告知申请人补正有关材料，填写行政许可移送表（一）。 （四）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，受理人员填写不予受理通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 （五）受理通知书、接受材料凭证应当加盖受理专用章，注明日期；补正材料通知书、不予受理通知书应当加盖行政许可专用章，注明日期。 （六）受理人员将申请材料、填写行

8、政许可移送表（二），在受理时限内转送有关业务处指定人员或审核人员，交接双方须填写行政许可移送表。 一般审批程序由业务处室根据设置的岗位，对申请材料和企业现场按照标准分别进行审核，复审、审定。 督办制度 行政受理大厅对已超时限的受理行政许可事项有权进行督办、催办。 行政受理大厅挂靠在广告处，独立履行受理职责。设有综合受理窗口、及时受理窗口，注册窗口，咨询窗口，制证、领证窗口 广告监管 工作流程：见附件2、3 监管方法：日常监管、地市级广告监测系统、群众举报 六、监管工作重点把握的环节、注意事项投诉举报工作要重点把握按时限办结受理案件，及时回馈投诉举报人受理案件结果，维护投诉举报人合法权益的同时注

9、意保护他们信息。行政受理工作要重点把握按时限办结受理事项。广告监管工作要对药品、医疗器械和保健食品广告依法严格审批。七、评价考核标准投诉举报 1、12331电话、互联网、信件、走访等投诉举报渠道是否畅通； 2、举报案件转办率达100%；3、至少每半年对诉举报案件汇总分析。行政受理 1、行政受理渠道畅通，转交快速，工作秩序井然； 2、行政许可发证及时。广告监管1、地市级广告监测系统和省级日常广告监测的违法广告移送率100%； 2、每月按时发布违法药品、医疗器械和保健食品违法广告公告。附件1：12331投诉举报流程附件2：药品广告备案流程图 不符合国家规定 通 过 广告批件 批件及相关材料 合格（呈报） 受 理 发批件 受理五日内不 不 合 合 格 格 图例： 审批： 通过： 复审： 未通过 初审：附件3：药品广告受理审批流程图 合 合 格 格 不 合 格 合 网络审批系统 不合格 格 上 报 受 理 即 日 通 过 发批件 合 格 合 格 受理十日内 不 不 不 合 合 合 格 格 格 及 时 告 知 并 退 回（五 日 内）