毒性药材生产标准操作规1.docx

1、毒性药材生产标准操作规1毒性药材生产标准操作规1安徽利峰中药饮片有限公司 第 八 部 分 生产管理 标准操作规程 ,毒性车间， 安徽利峰中药饮片有限公司 安徽利峰中药饮片有限公司 1.毒性车间净选岗位操作规程 SOP-08-201 2.毒性车间洗润岗位操作规程 SOP-08-202 3.毒性车间蒸煮岗位操作规程 SOP-08-203 4.毒性车间切制岗位操作规程 SOP-08-204 5.毒性车间干燥岗位操作规程 SOP-08-205 6.毒性车间炒制岗位操作规程 SOP-08-206 7.毒性车间包装岗位操作规程 SOP-08-207 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间

2、净选岗位操作规程 编 号: SOP-08-201 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 1/3 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:生产部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:建立毒性中药材生产净选岗位操作规程,品质量。 范 围:毒性中药材生产净选岗位 责 任:毒性中药材生产净选员工，工段长及质检员。 标 题 正 文 1. 生产前准备 1.1 拣选工序工段长到二车间主任办公室领取批生产记录(含指令)和空白状态标识。 1.2 拣选岗位操作工执行“生产区人员出入更衣更鞋标准操作规程”提前10分钟进入生产区。 1.3

3、进入生产岗位 1.3.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.3.2 检查拣选室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.3.3 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4 检查合格后，经质检员确认，工段长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.5 领料，执行“生产车间领料标准操作规程”领取中药材。 2. 生产操作规程 2.1 拣选岗位操作工打开一件中药材的外包装，用手或撮子取出一些倒

4、于拣选台上，按照大小规格进行拣选或拣出杂质。 2.2 对有大小规格要求的中药材分筐放置，无要求的除去杂质。 2.3 反复操作至拣选结束，拣选岗位操作工分别将两种规格或一种规格的中间产品放于秤上，在拣选工序工段长复核下进行称量;同时由拣选工序工段 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间净选岗位操作规程 编 号: SOP-08-201 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 2/3 长填写中间产品卡，放于中间产品上。质检员审核无误后，开据放行证后方可递交。 2.4 拣选工序工段长填写中间产品递交单，和拣选岗位操作工一起将中间产品 转入洗药岗位，由洗

5、药工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，拣选岗位操作工将中间产品放于指定位置。 2.5 拣选工序工段长将中间产品递交单附于拣选岗位批生产记录上。 3. 生产结束后的操作 3.1 执行“生产区厂房清洁标准操作规程”，“生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”， “生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。 3.2 拣选工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。 3.3 拣选岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给拣选工序工段长。 3.4 按“清场管理规程”和“拣选岗位清场标准操作规程”进行清场，拣选工序工段长认真填写清场记录。 3.5 质检员检查合格，签发清场

6、合格证正、副本。 3.6 拣选工序工段长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入拣选室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 3.7 拣选工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。 4. 安全防护: 4.1 对毒性中药材处理所使用的表纸，草等要焚烧，残渣应深埋，防止对环境造成污染。 4.2 工作时穿工作服、戴口罩和乳胶手套等安全防护措施。生产结束后，要用消毒液洗手。严禁用手直接接触毒性药材。 4.3 清洁本批遗留一切杂质，并将其装入垃圾袋中运出生产区按要求进行焚烧 或掩埋。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间净

7、选岗位操作规程 编 号: SOP-08-201 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数:3/3 4.4 拣选全过程必须在质检员监控下进行。 生产过程中岗位人员坚守岗位，生产结束后按规定认真清场，锁好门窗。 4.5 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间洗润岗位操作规程 编 号: SOP-08-202 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 1/3 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:生产部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:建立毒性中药材生产洗润岗位操作规程,品质量

8、。 范 围:毒性中药材生产洗润岗位 责 任:毒性中药材生产洗润员工，工段长及质检员。 标 题 正 文 1. 人员管理: 1.1 生产、质检人员，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。 2. 生产能力: 按生产部计划而定。 3. 生产前准备: 3.1 检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志;是否有“已清场”状态标志，且在有效期内。 3.2 对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。 3.3 由工段长检查合格后，更换状态标志为“运行中”。 3.4 工段长对中间品的品名、规格、批号等认真审核,并作好记录. 4. 具体操作: 4.1 及时领取空白批生产记录。 4.2 岗位操

9、作人员根据生产指令到暂存间领取生产所需中间品核对品名、规格、批号、数量、检验报告书号。 4.3 在洗润毒性中药材生产中，操作工严格按照生产工艺进行生产。 4.4 毒性中药材品种不同，毒性大小不同，使用辅料不同，炮制方法不同。 4.5 药材清洗的目的，主要把药物洗净，去泥沙、杂质等。 4.6 洗药岗位操作工对有大小规格要求的中间产品分开洗涤，没有要求的可按照批量洗涤，在洗药工序工段长复核、质检员监控下，先将大的中间产品放于洗药池内，打开饮用水阀门，向池内注入水，同时用笊篱钟，洗涤后的水不得洗涤其它品种和批次的中药材。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间洗润岗位操作规程 编

10、号: SOP-08-202 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 2/3 搅动，对其进行初洗10分钟，洗涤后的水不得洗涤其它品种和批次的中药材。清洗合格后将药材转入浸泡池内进行洗润。 4.7 洗润岗位操作工，对有大小规格要求的中间产品分开洗润，没有要求的按 照批量洗润， 4.8 按照上述操作对规格小的中间产品进行洗润或同批次的中间产品按工艺要求进行洗润，装入另一周转筐中或同一周转筐中存放。 4.9 药材浸润:加水量不得超过容量的70%，每日应换水，并上下翻动均匀，待配制定量的辅料水渗入组织内部，除去毒性后，再用清水浸泡，把辅料水冲洗掉。并使之软化后进行切制。

11、4.10 反复操作至洗润操作结束后，洗润岗位操作工分别将两种规格的中间产品或无大小规格要求的中间产品放于秤上，在洗润工序工段长复核、进行称量;同时由洗润工序工段长填写中间产品卡，放于中间产品上，质检员审核无误，开据放行证后方可递交。 4.11 洗润工序工段长填写中间产品递交单，和洗润岗位操作工一起将中间产品转入切制岗位，由切制工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，洗润岗位操作工将中间产品放于指定位置。 4.12 工序工段长将中间产品递交单附于岗位批生产记录上。 4.13 洗润水应为饮用水。洗润过的水，不得重复使用。 5. 生产结束后的操作 5.1 由洗润工序工段长取下生产运行中和

12、设备运行中标识，纳入本批批生产记录中，换上待清洁标识。 5.2 执行“生产区厂房清洁标准操作规程”， “生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”， “生产区地漏排水沟清洁标准操作规程”，“生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。 5.3 洗润工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间洗润岗位操作规程 编 号: SOP-08-202 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 3/3 5.4 洗润岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给洗润工序工段长。 5.5 按“清场管理规程”和“洗润

13、岗位清场标准操作规程”进行清场，洗润工序工段长认真填写清场记录。 5.6 质检员检查合格，签发清场合格证正副本。 5.7 洗润工序工段长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入洗润室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 5.8 洗润工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。 6. 安全防护: 6.1 对毒性中药材处理所使用的表纸，草等要焚烧，残渣应深埋，防止对环境造成污染。 6.2 工作时穿工作服、戴口罩和乳胶手套、穿胶鞋等安全防护措施。生产结束后，要用消毒液洗手。严禁用手直接接触毒性药材。 6.3 清洁本批遗留一切杂质，并将其装

14、入垃圾袋中运出生产区按要求进行焚烧或掩埋。 6.4 洗润全过程必须在质检员监控下进行。 6.5 生产过程中岗位人员坚守岗位，生产结束后按规定认真清场，锁好门窗。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间蒸煮岗位操作规程 编 号: SOP-08-203 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 1/3 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:生产部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:建立毒性中药材生产蒸煮岗位操作规程,品质量。 范 围:毒性中药材生产蒸煮岗位 责 任:毒性中药材生产蒸煮员工，工段长及质检员

15、。 标 题 正 文 1. 人员管理: 1.1 生产、质检人员，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。 2. 生产能力: 按生产部计划而定。 3. 生产前准备: 3.1 检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志;是否有“已清场”状态标志，且在有效期内。 3.2 对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。 3.3 由工段长检查合格后，更换状态标志为“运行中”。 3.4 检查合格后，经质检员确认，工段长根据批生产指令的要求，取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、规格、生产批号、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 3

16、.5 接收中间产品:接收洗药岗位送交的中间产品，检查质量并核对数量后，放于蒸煮锅旁边。 4. 生产操作规程 4.1 蒸煮岗位操作工拉动支架上的链条，打开上盖，倾斜锅，将中间产品转入锅内，放满一锅后，尽量不堵塞蒸汽入口和气源冷凝水出口，关闭上盖。 4.2 打开蒸汽阀，向内通蒸汽，再打开气源冷凝水阀，卸放锅内的冷凝水。 4.3 执行“蒸煮锅标准操作规程”，蒸煮至规定时间后，关闭各阀门。 4.3 4.4 4.5 4.6 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间蒸煮岗位操作规程 编 号: SOP-08-203 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 2/

17、3 4.4 打开盖，倾斜锅，将蒸过的中间产品转入周转筐中，再向锅内放入中间产品进行蒸煮。 4.5 反复操作至蒸煮结束后，由蒸煮工序工段长填写中间产品卡，放于中间产 品上。 4.6 质检员对中间品审核无误后，签发递交许可证，蒸煮工序工段长填写中间产品递交单，和蒸煮岗位操作工一起将中间产品转入切制岗位，由切制工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，蒸煮岗位操作工将中间产品放于指定位置。 4.7 蒸煮工序工段长将中间产品递交单附于蒸煮岗位批生产记录上。 5. 生产结束后的操作 5.1 由蒸煮工序工段长取下生产运行中和设备运行中标识，纳入本批批生产记录中，换上待清洁标识。 5.2 执行“生

18、产区厂房清洁标准操作规程”，“蒸煮锅清洁标准操作规程”， “生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”， “生产区地漏排水沟清洁标准操作规程”，“生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。 5.3 蒸煮工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。 5.4 蒸煮岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给蒸煮工序工段长。 5.5 按“清场管理规程”和“蒸煮岗位清场标准操作规程”进行清场，蒸煮工序工段长认真填写清场记录。 5.6 质检员检查合格后，并签发清场合格证正副本。 5.7 蒸煮工序工段长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入蒸煮室已清洁标识

19、牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 5.8 蒸煮工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间蒸煮岗位操作规程 编 号: SOP-08-203 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 3/3 6. 安全防护: 6.1 对毒性中药材处理所使用的表纸，草等要焚烧，残渣应深埋，防止对环境造成污染。 6.2 工作时穿工作服、戴口罩和乳胶手套等安全防护措施。生产结束后，要用消毒液洗手。严禁用手直接接触毒性药材。 6.3 清洁本批遗留一切杂质，并将其装入垃圾袋中运出生产区按要求进行焚烧或掩

20、埋。 6.4 蒸煮全过程必须在质检员监控下进行。 6.5 生产过程中岗位人员坚守岗位，生产结束后按规定认真清场，锁好门窗。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间切制岗位操作规程 编 号: SOP-08-204 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 1/3 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:生产部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:建立毒性中药材生产切制岗位操作规程，确保产品质量。 范 围:毒性中药材生产切制岗位。 责 任:毒性中药材生产切制员工，工段长及质检员。 标 题 正 文 1. 人员

21、管理: 1.1 生产、质检人员，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。 生产能力: 2. 按生产部计划而定。 3. 生产前准备: 3.1 检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志;是否有“已清场”状态标志，且在有效期内。 3.2 对本班生产中所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。 3.3 由工段长检查合格后，更换状态标志为“运行中”。 3.4 工段长对中间品的品名、规格、批号等认真审核，并作详细纪录。 4. 生产操作规程 4.1 操作人员要严格按照切药机操作规程进行操作。 4., 检查刀刃是否锋利，及时磨刀，安装在刀架上，按照批生产记录上规定的切片厚度，初步调整切刀位置。 4

22、.3 将有大小规格要求的同批中间产品分开切制，没有要求的同批中间产品可直接切制，用撮子或夹子先将大的中间产品转到切药机的进料斗上，整理好。 4.4 调整切刀的位置，使切片厚度在工艺要求的范围处，试运行二次检查合格，质检员复查合格后，开始切制。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间切制岗位操作规程 编 号: SOP-08-204 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 2/3 4.5 有大小规格要求的分开切片，用切药机先将大的中间产品、后将小的中间产品切片，没有要求的直接切片分别存放于洁净周转容器内，并准确称出其重量。 4.6 反复操作至生产结

23、束，由切制工序工段长填写中间产品递交单，和切制岗位操作工一起将中间产品转入干燥岗位，由干燥工序工段长复核，确认无误后，在中间产品递交单上签字，质检员审核后签字，切制岗位操作工将中间产品放于指定位置。 4.7 切制工序工段长将中间产品递交单附于切制岗位批生产记录上。 5. 生产结束后的操作 5.1 由切制工序工段长取下生产运行中和设备运行中标识，纳入本批批生产记录中，换上待清洁标识。 5.2 执行“生产区厂房清洁标准操作规程”，“切药机清洁标准操作规程”，“生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”， “生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。 5.3 切制工序工段长检查合格后，取下待清洁标识

24、，换上已清洁标识，注明有效期。 5.4 切制岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给切制工序工段长。 5.5 按“清场管理规程”和“切制岗位清场标准操作规程”进行清场，切制工序工段长认真填写清场记录。 5.6 质检员检查合格，并签发清场合格证正副本。切制工序工段长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入切制室已清5.7 洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 切制工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。 6. 安全防护: 6.1 对毒性中药材生产中所产生的废弃物要按规定定点焚烧，并做好记录。防止对环境造成污染。 安徽利峰中药饮片有限公司

25、标准操作规程 题 目:毒性车间切制岗位操作规程 编 号: SOP-08-204 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 3/3 6.2 工作时穿工作服、戴口罩和乳胶手套等安全防护措施。生产结束后，要用消毒液洗手。严禁用手直接接触药材。 6.3 清洁本批遗留一切杂质，并将其装入垃圾袋中运出生产区按要求进行焚 烧或掩埋。 6.4 切制全过程必须在质检员监控下进行。 生产过程中岗位人员坚守岗位，生产结束后按规定认真清场，锁好门窗。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间干燥岗位操作规程 编 号: SOP-08-205 制定人: 制定日期:2011年

26、月 日 版 本: 1 页 数: 1/3 审核人: 审核日期:2011年 月 日 颁发部门:生产部 批准人: 批准日期:2011年 月 日 生效日期:2011年 月 日 目 的:建立毒性中药材生产干燥岗位操作规程，确保产品质量。 范 围:毒性中药材生产干燥岗位。 责 任:毒性中药材生产干燥岗位员工，工段长及质检员。 标 题 正 文 1. 人员管理: 1.1 生产、质检人员，按要求更换鞋、帽、工作服之后，方可进入工作岗位。 2. 生产能力: 按生产部计划而定。 3. 生产前准备: 3.1 检查设备性能是否良好，且有绿色“完好”状态标志;是否有“已清场”状态标志，且在有效期内。 3.2 对本班生产中

27、所利用的运料车、工具、容器等，准备齐全。 3.3 由工段长检查合格后，更换状态标志为“运行中”。 3.4 工段长对中间品的品名、规格、批号、检查报告书认真审核，并作详细纪录。 4. 生产操作规程 4.1 严格按照热风循环烘箱操作规程进行操作。 4.2 打开蒸汽开关，向管道内通蒸汽，对切片进行干燥，严格按照工艺要求的干燥温度进行干燥。一般干燥时间在3,3.5小时内，对有需要低温干燥的中间产品，温度在40,50?下干燥，一般干燥时间为4,5小时。 4.3 每隔1小时打开排风装置，约20分钟，及时将室内潮湿的空气排出室外，每1小时翻动一次。 4.4 至规定时间后，检查烘干效果，如果水分超出，可增加烘

28、干时间，直至达到规定要求。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间干燥岗位操作规程 编 号: SOP-08-205 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 2/3 4.5 撤下烘盘，将干燥切片分别装入周转筐中， 4.6 对有大小规格要求的中间产品，干燥岗位操作工分别将两种规格的中间产品放于秤上，在干燥工序工段长复核、质检员监控下进行称量，没有要求的按 批称量;同时由干燥工序工段长填写中间产品卡，放于中间产品上。 4.7 干燥工序工段长填写中间产品递交单，和干燥岗位操作工一起将中间产品转入筛分岗位(炒制岗位)，由筛分(炒制)工序工段长复核，确认无

29、误后，在中间产品递交单上签字，干燥岗位操作工将中间产品放于指定位置。质检员审核无误后签发递交许可证。 4.8 干燥工序工段长将中间产品递交单附于干燥岗位批生产记录上。 5. 生产结束后的操作 5.1 由干燥工序工段长取下生产运行中标识，纳入本批批生产记录中，换上待清洁标识。 5.2 执行“生产区厂房清洁标准操作规程”，“生产区容器具及工器具清洁标准操作规程”，“生产区清洁工具清洁标准操作规程”进行各项清洁。 5.3 干燥工序工段长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。 5.4 干燥岗位操作工认真填写清洁记录，并上交给干燥工序工段长。 5.5 按“清场管理规程”和“干燥岗位清场

30、标准操作规程”进行清场，干燥工序工段长认真填写清场记录。 5.6 质检员检查合格，签发清场合格证正副本。 5.7 干燥工序工段长将正本清场合格证和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入干燥室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。 5.8 干燥工序工段长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任复核。 6. 安全防护: 6.1 对毒性中药材处理所使用的表纸，草等要焚烧，残渣应深埋，防止对环境造成污染。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间干燥岗位操作规程 编 号: SOP-08-205 颁发部门:生产部 生效日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 3/3 6.2 工作时穿工作服、戴口罩和乳胶手套等安全防护措施。生产结束后，要用消毒液洗手。严禁用手直接接触药材。 6.3 清洁本批遗留一切杂质，并将其装入垃圾袋中运出生产区按要求进行焚烧 或掩埋。 6.4 干燥全过程必须在质检员监控下进行。 6.5 生产过程中岗位人员坚守岗位，生产结束后按规定认真清场，锁好门窗。 安徽利峰中药饮片有限公司 标准操作规程 题 目:毒性车间炒炙岗位操作规程 编 号: SOP-08-206 制定人: 制定日期:2011年 月 日 版 本: 1 页 数: 1/3 审核人: 审核日期:20