ISO17025内审检查表检测室.docx

1、ISO17025内审检查表检测室要素条款检查内容审核方法和凭证客观记录审核结果6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？查看质量手册 HKPKC-101-19查看HKPKC-213-19人员培训和考核程序实验中心质量手册中员工守则，规定了员工的行为规范，确保有能力胜任工作。符合6.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？查看质量手册 HKPKC-101-19第六章 资源要求 6.2.2质量手册有人员能力要求，查技术负责人相关任职条

2、件，具有审核检测报告和确保检测质量的能力，具有理工科专业大专以上学历，并有3年以上相关领域的检测经验。符合6.2.3实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？查看质量手册 HKPKC-101-19第六章 资源要求 6.2.3质量负责人和技术负责人都确保有能力符合6.2.5实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定能力要求；b) 人员选择；c) 人员培训；d) 人员监督；e) 人员授权；f) 人员能力监控。查看培训计划和核查人员档案和培训记录，查看培训计划和核查人员档案和培训记录查2020年度培训计划，对人员进行培训，有培训记录。质量手册对人员进行授

3、权，质量监督表对人员能力进行监督、监控。符合6.2.6检测室的哪些人员被授权人员从事特定的活动查授权书、关键岗位任命书质量手册已经对相关人员进行授权符合6.3.1设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？查：有无设施和环境条件控制程序。实验中心配备有空调，除湿机等设备确保检测条件符合要求符合6.3.2实验室是否将从事实验中心活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？查：对检测有影响的环境条件记录。有温湿度控制记录当环境条件危及到检测结果时，监督员予以及时停止检测符合6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录

4、环境条件？查：检测/校准试验室内部布局是否合理;查：实验中心区域分布图是否合适。有温湿度控制记录，实验中心布局合理符合6.3.4实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：查看质量手册 HKPKC-101-19资源要求 6.3.4干扰区域已做隔离符合a) 进入和使用影响实验中心活动区域的控制？现场查看询问b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？现场查看询问c) 有效隔离不相容的实验室活动区域？现场查看询问6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？查看质量手册 HKPKC-101-19资源要求

5、6.3.5不涉及符合6.4.1实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？查看仪器设备台账有仪器仪器设备台账符合6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？查看文件不涉及符合6.4.3实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？查看温湿度监控记录实验中心建立了设备管理程序，有设备的维护保养计划、期间核查计划和校准计划符合6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？查验证记录2019年8月设备

6、投入使用，采用校准的方式验证，目前重新投入使用符合6.4.5用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果？查看设备校准报告，查看校准报告确认记录抽查恒温恒湿箱的仪器设备履历表有记录符合6.4.6在下列情况下，测量设备是否进行校准：查看校准报告检查实验中心仪器后发现2个量筒（JZ-A-072、JZ-A-073）、1个钢卷尺（JZ-A-074）、1个角度尺（JZ-A-075）未进行校准不符合当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？6.4.7实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态

7、的可信度？查校准计划及证书查看冷热冲击实验箱JZ-A-048校准报告中写的下次校准日期为2020.08.15，但在2020 年度仪器仪表、量具量值溯源计划表中未进行更新，填写的还是2019.08.16，记录未更新，两者不一致不符合6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期？有效期的设备是否使用标签现场检测设备都使用标签，有校准日期下次校准日期符合6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？查是否有设备有过载或处置不当给出可疑结果的记录、结果暂无符合这些设备是否予以隔离以

8、防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？设备停用是否加贴标签/标记暂停设备状态标签符合实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并启动不符合工作管理程序（见7.10）？查设备缺陷或偏离规定要求的影响的记录、结果暂无符合6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，是否按程序进行核查？期间核查是否按程序进行核查查期间核查计划、核查记录符合6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求？修正因子得到适当的更新和应用暂无符合6.4.12实验室是否有切实可行的措施，防止设备被

9、意外调整而导致结果无效？实验中心是否有切实可行的措施，防止设备被意外调整设备参数的设定由检测员进行，外来人员进入实验中心进行登记符合6.4.13实验室是否保存对实验中心活动有影响的设备记录，适用时，记录包括以下内容：查设备档案；档案内容应包括：a)设备及其软件的识别；有仪器仪器设备台账符合a) 设备的识别，包括软件和固件版本？设备的识别，包括软件和固件版本查看仪器设备台账、验收记录符合b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识？查唯一性标识查看仪器设备台账，有独立标识编号符合c) 设备符合规定要求的验证证据？设备符合规定查看设备验收报告符合d) 当前的位置？当前的位置查看仪器设备台账，有体

10、现符合e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？校准日期，校准周期查看了设备的校准计划和报告符合f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？标准物质的文件查看了记录清单符合g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？与设备性能相关的维护计划和已进行的维护查看了设备维护保养计划和记录符合h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息暂无符合6.5计量溯源性实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？查溯源性程序有实现测量可

11、溯源程序（HKPKC-223-19） 有仪器设备检定校准结果确认表符合6.5.2实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a) 具备能力的实验室提供的校准？查校准供应商资料查看效验供应商资质符合b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？/c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？/6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值？查看标准物质管理程序HKPKC-224-19_标准物质的管理程序符合b) 描述清晰的参考

12、测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证？查验收记录有验收记录符合6.6外部提供的产品和服务有无采购申请单？采购回来的物品有无建立验收标准？有无按标准验收查看外部服务和供应品的采购控制程序，查看几份采购申请单，购买产品记录，查看验收记录有验收清单符合7.1.1实验室是否有要求、标书和合同评审程序。该程序是否确保：a) 明确规定要求，形成文件，并被理解？查看质量手册 HKPKC-101-19第七章 过程要求 7.1.1HKPKC-204-19要求、标书和合同评审程序有采购合同符合b) 实验室有能力和资源满足这些要求？查看委托单或者合同评审记录有试验委托单

13、、评审记录符合c) 当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验中心活动，并获得客户同意？查看外包记录不涉及符合d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求？查看委托单委托单上有体现试验标准符合7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室是否通知客户？询问，查看沟通记录有用邮件、电话等与客户沟通符合7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），是否明确规定规范或标准以及判定规则？查看委托单或合同内容根据委托单上的试验标准判定试验结果符合选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准

14、本身已包含判定规则？询问7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？询问，查看合同评审记录或委托单在委托单中有体现试验周期符合每项合同是否被实验室和客户双方接受？查看合同评审记录或委托单有合同评审和委托单符合客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？询问，查看合同评审记录或委托单不涉及符合7.1.5与合同的任何偏离是否通知客户。询问，查看合同评审记录或委托单是，如有以电话、邮件的形式进行沟通符合7.1.6如果工作开始后修改合同，是否重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容？询问，查看合同评审记录或委托单是，如有以电话、邮件的形式进行沟通符合7.1

15、.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室是否与客户或其代表合作？询问现场陪同查看符合7.1.8实验室是否保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录？询问，查看合同评审记录或委托单有委托单和评审记录符合针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，是否也作为记录予以保存？询问，查看合同评审记录或委托单，客户沟通记录7.2.1方法的选择和验证 7.2.1.1实验室是否使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析？检测方法及方法的确认程序有检测方法的确认，数据分析符合7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书

16、、标准、手册和参考数据，是否保持现行有效并易于人员取阅（？现场查看文件设备操作指导书放发放到实验中心，设备指导书张贴在机台旁边，设备说明书在实验中心现场便于需要时可直接取阅。符合7.2.1.3实验室是否确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到？必要时，是否补充方法使用的细则以确保应用的一致性？查看文件和清单实验中心有外来文件清单，定期检查标准版本和核查执行标准 符合7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室是否选择适当的方法并通知客户？询问与客户沟通确认，实验中心是根据客户提供的标准进行实验符合推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊

17、中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。7.2.1.5 在引入检测前，是否确认实验室能够正确地运用这些标准方法？如果标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？如果认为客户建议的方法被认为不适合或已过期时，实验室是否通知客户？质量手册 HKPKC-101-191.实验中心人员参加上岗培训以正确运用标准方法2.实验中心会更新使用最新版标准3.公司目前不采用除国家标准以外的方法，如果有，实验中心会以书面形式通知客户符合7.2.1.6当需要开发方法时，是否予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源？查看质量手册 HKPKC-101-19不涉及不涉及在方法开发的过程中

18、，是否进行定期评审，以确定持续满足客户需求？询问开发计划的任何变更是否得到批准和授权？7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，是否事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受？质量手册 HKPKC-101-19第七章 过程要求 7.2.1.7实验中心有偏离申请表，有及时与客户邮件、电话沟通确认符合7.2.2方法的确认7.2.2.1方法的确认实验室是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？实验室是否记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否

19、适于预期用途的声明？询问不涉及符合7.2.2.2当修改已确认过的方法时，是否确定这些修改的影响？当发现影响原有的确认时，是否重新进行方法确认？查看质量手册 HKPKC-101-19询问，查看确认记录不涉及7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，是否确保与客户需求相关，并符合规定要求？查看质量手册 HKPKC-101-19询问，查看确认记录不涉及7.2.2.3当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，是否确保与客户需求相关，并符合规定要求？查看记录不涉及7.2.2.4实验室是否保存以下方法确认记录：质量手册 HKPKC-101-19不涉及a) 使用的确认程序？b) 规定的要求？c)

20、确定的方法性能特性？d) 获得的结果？e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性？7.4.1实验室是否有运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测或校准物品的程序，包括为保护检测或校准物品的完整性以及实验室与客户利益需要的所有规定？查检测物品处置和管理程序有建立样品管理程序，规定了输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还检测物品的要求符合7.4.2实验室是否有清晰标识检测或校准物品的系统？查看现场是否有清晰标识检测或校准物品查看了存样室，无待测物品的区域划分标识不符合物品在实验室负责的期间内是否保留该标识？标识系统是否确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆？适当时，标识系统

21、是否包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递？7.4.3接收检测或校准物品时，是否记录与规定条件的偏离？接收检测或校准物品时，是否记录与规定条件的偏离检查样品接收单，目前都是完好状态，如果偏离，则记录偏离情况符合当对物品是否适于检测或校准有疑问，或当物品不符合所提供的描述时，实验室是否在开始工作之前询问客户，以得到进一步的说明，并记录询问的结果？对物品是否适于检测有疑问实验中心是否在开始工作之前询问客户会询问，并记录询问结果符合当客户知道偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室是否在报告中作出免责声明，并指出偏离可能影响的结果？查看检测物品处置和管理程序目前还没有，如有，会及时与客户沟通确

22、认符合7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置时，是否保持、监控和记录这些环境条件？查看现场记录有样品标签，上面有样品编号，数量，检测状态等信息符合7.5技术记录7.5.1实验室是否确保每一项实验室活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该实验室活动？ 查看质量手册 HKPKC-101-19查原始记录查看3份原始记录，符合要求符合技术记录是否包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人？查看质量手册 HKPKC-101-19第七章 过程要求 7.5.1原始的观察结果、数据和计算是否在观察或获得

23、时予以记录，并按特定任务予以识别？查看质量手册 HKPKC-101-19第七章 过程要求 7.5.17.5.21、检测室编制的记录格式是否符合要求？2、所有原始记录有无汇总？查检测原始记录一览表中。3、记录的填写是否依照程序的要求进行？4、技术记录的修改有何规定？查原始记录。（提问、查记录）5、记录的收集、保存、归档和销毁是否符合要求？查问记录的保存期限，查看现场记录的使用情况6、原始记录应包括哪些信息点？7、原始记录和检验报告中使用哪些计量单位？它们都是法定计量单位吗？查记录和报告。8、记录修改有哪些要求？是否按要求进行修改9、实验室是否确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果？

24、查原始记录。（提问、查记录）记录和档案的控制程序1.是，查表单记录 2.有3.记录的填写都符合文件规定4. 在记录和档案控制程序中有规定要求 5.有原始记录档案6按照记录和档案的控制程序应包括以下内容：1. 标题。2. 样品的相应信息描述，填写样品名称、样品编号。3. 测试、检验所使用的测量设备和标准物质的信息。4. 检验、测试、检验温度、湿度等环境条件。5. 所用的测试的方法。6. 检测的结果必须带测量单位。7.检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算。8.从事相关工作人员的标识；9.检测报告的副本；10.简化报告的对应的检测人员、校核人员（电子报告，可以使用电子签名）。校核人员

25、可以是同班检测人员，也可是监督员和授权签字人。11. 其他重要信息。7.使用单位N等，都是法定计量单位8.记录有所改动的，有改动人的签名或签名缩写和日期。9.可以符合7.6测量不确定度的评定7.6.1实验室是否识别测量不确定度的贡献？评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献？查看质量手册 HKPKC-101-19HKPKC-220-19测量不确定度评定控制程序本实验中心识别测量不确定度的贡献。是的，抽样不适用符合7.6.3开展检测的实验室是否评定测量不确定度？当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室是否基于对理论原理的理解或使用该方法的实践经

26、验进行评估？查看不确定度报告查看了一份测量不确定度评估报告符合1、实验室是否有监控结果有效性的程序？2、记录结果数据的方式是否便于发现其发展趋势，如可行，采用统计技术审查结果？查看HKPKC-220-19测量不确定度评定控制程序有HKPKC-220-18测量不确定度评定控制程序，有数据的统计分析符合7.7确保结果有效性 7.7.1实验室是否对监控进行策划和审查，适当时，监控是否包括但不限于以下方式：a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制？b) 参加实验室间比对或能力验证计划？c) 使用相同或不同方法的重复检测.？d) 保存物品的再次检测

27、？e) 一个物品不同特性结果的相关性的分析？f)审查报告的结果；j) 实验室内比对；查看质量手册 HKPKC-101-19HKPKC-226-19确保检测结果质量的控制程序查质量控制计划1.定期使用标准测力计进行期间核查2、有进行实验中心间比对，有比对报告3、有内部比对计划 4、保存物品有再次检测符合7.7.2可行和适当时，实验室是否通过与其他实验室的结果比对监控能力水平？查看质量监督计划有能力验证、质量监督计划，有对人员、设备、样品等进行比对验证符合监控是否予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：监控是否予以策划和审查能力验证 实验中心间比对a) 参加能力验证？b) 参加除能力验证之

28、外的实验室间比对？7.7.3检测结果的质量保证有哪些方式;实验室是否分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进？如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时，是否采取适当措施防止报告不正确的结果？查看质量手册 HKPKC-101-19第七章过程要求 7.7.3HKPKC-226-18确保检测结果质量的控制程序实验中心检测人员按规定操作，实验中心主管及技术人员进行监控和验证，采取预防措施；是，分析。如发现质量控制数据超出预定的判据，立即向技术负责人汇报，技术负责人应立即组织有关人员对报告中的可疑数据或遗漏部分进行核查符合7.8报告结果7.8.1总则7.8.1.1结果在发出前是否经过审查和批准？查看质量手册 HKPKC-101-19HKPKC-227-19检测报告的编制和管理程序实验中心所有检测报告在发出前都经过技术负责人的审查，由授权签字人批准符合7.8.1.2实验室是否准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息？查看质量手册 HKPKC-101-19HKPKC-227-19检测报告的编制和管理程序抽查几份检测报告实验中心准确、清晰和客观地出具试验结果。并且包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要