医疗技术临床应用分类管理制度.docx

1、医疗技术临床应用分类管理制度漳州市第三医院医疗技术临床应用分类管理制度按照卫生部医疗技术临床应用管理办法的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，结合本院实际，特制定本制度。一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部医疗技术管理办法的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术

2、人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。五、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第

3、一类医疗技术临床应用由我院根据医院的功能、任务、技术能力实施严格管理。医院依法鼓励医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，但医院要对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力进行技术审核。技术能力审核由我院医疗技术管理委员会负责，院长为组长，医教部科长、分管院长为副组长，职能科室负责人及临床科室负责人为成员，主要负责医疗技术临床应用管理领导工作。医疗技术管理委员会为本院医疗技术临床应用审批评价机构。医教部、考核办负责检查监督本院医疗技术临床应用情况。 第二类医疗技术临床应用管理工作由省级卫生厅负责。第三类医疗技术的临床应用管理工作由卫生部负责。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用

4、实际情况，予以调整。六、各科开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，由医教部初审后向医疗技术管理委员会申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的才可申请：1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3、有在本院注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；5、该项医疗技术通过我院医学伦理审查；6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；7、近3年相关业务无不良记录；8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。七、科室开展医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再由医疗技术管

5、理委员会审核同意后方实行，需提交漳州市第三医院开展新技术、新项目申请表。第二类医疗技术或者第三类医疗技术临床应用前，先向医教部提出申请，再有医疗技术管理委员和医疗伦理委员会审核通过后，最后向相关卫生行政部门提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。科室提交的材料包括：1、医疗技术临床应用可行性研究报告：2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履

6、历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；5、医院技术管理委员会和医院医学伦理委员会审查报告。八、有下列情形不得开展医疗技术临床应用：1、该项医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；2、该项医疗技术未列人相应目录的；3、该项医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。九、开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，应经卫生行政部门审定后核发医疗机构执业许可证，并办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后方可在临床应用相应的医疗技术。十、医教部负责医疗技术临床应用管理初审工作，医疗技术管理委员会负责第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。十一、医院建立医疗技术

7、分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，医教部建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。十二、医院严格执行手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术：风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。十三、医院建立不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术的规定，由科主任对各级医师专业能力进行审核后授予相应的手术权限，并报医教部备案。十四、各科自准予开展第二类医疗技术和第三

8、类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。十五、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医教部报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、上级卫生行政部门规定

9、的其它情形。十六、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医教部批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。十七、医务人员不得超出其专业能力开展医疗技术，给患者造成损害的，将承担相应的法律和经济赔偿责任。漳州市第三医院 二一三年四月二十二日附件一、卫生部首发第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证

10、的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。首批允许临床应用

11、的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口

12、腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门18肿瘤

13、深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门附件二、福建省首批第二类医疗技术目录根据卫生部医疗技术临床应用管理办法有关规定，省卫生厅将分批制定、公布第二类医疗技术目录，并根据医学科学、医疗技术的发展和临床工作实际，适时调整。目前，省卫生厅组织专家结合我省医疗技术发展和临床应用实际情况，制定了福建省首批第二类医疗技术目录，内容如下：一、心血管疾病介入诊疗技术(冠心病介入诊疗技术、先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器介入诊疗技术、外周血管疾病介入诊疗技术);二、脑脊液置换治疗技术;三、乳腺癌保乳术

14、与重建术;四、扩大全胰腺切除术;五、经内镜逆行胰胆管造影诊疗技术;六、人工关节(髋、膝关节)置换术;七、脊柱弯曲矫正术(侧弯后凸);八、脊柱肿瘤切除及重建术;九、血液净化(血液透析、血液滤过、血液灌流、血液吸附、血浆置换、连续性肾脏替代疗法、人工肝疗法、腹膜透析);十、四级妇科内镜手术;十一、全盆腔脏器切除术;十二、准分子激光角膜屈光手术;十三、角膜移植技术;十四、白内障超声乳化技术;十五、人工耳蜗植入技术;十六、口腔种植诊疗技术;十七、肿瘤立体定向放疗技术(刀、刀);十八、调强适形放射治疗技术;十九、医用高压氧治疗技术;二十、临床基因扩增检验技术。附件三、漳州市第三医院第一类医疗技术目录根据

15、卫生部医疗技术临床应用管理办法（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类， 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。结合我院实际情况制定医院第一类医疗

16、技术目录如下：项目名称(一)医学影像X线检查X线透视检查普通透视食管钡餐透视床旁透视与术中透视X线摄影数字化摄影(cR)X线造影T管造影静脉泌尿系造影膀胱造影窦道及瘘管造影X线计算机体层(CT)扫描X线计算机体层(CT)平扫X线计算机体层(CT)增强扫描临床操作的CT引导(二)超声检查B超各部位一般B超检查B超常规检查胸、腹水B超检查及穿刺定位胃肠充盈造影B超检查浅表组织器官B超检查床旁检查术中B超检查临床操作的B超引导胆囊和胆道收缩功能检查膀胱残余尿量测定彩色多普勒超声检查普通彩色多普勒超声检查彩色多普勒超声常规检查浅表器官彩色多普勒超声检查彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声门静脉

17、系彩色多普勒超声腹部大血管彩色多普勒超声四肢血管彩色多普勒超声临床操作的彩色多普勒超声引导多普勒检查四肢多普勒血流图心脏超声检查普通心脏M型超声检查床旁超声心动图心脏彩色多普勒超声左心功能测定图象记录附加收费项目黑白热敏打印照片彩色打印照片(三)检验临床检验血液一般检查血红蛋白测定(Hb)红细胞计数(RBC)红细胞比积测定(HCT)网织红细胞计数(Ret)异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定(ESR)白细胞计数(WBC)白细胞分类计数(DC)嗜酸性粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数淋巴细胞直接计数单核细胞直接计数血小板计数血细胞分析或血常规尿液一般检查尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定尿蛋白定性尿

18、蛋白定量尿肌红蛋白定性检查尿糖定性试验尿糖定量测定尿酮体定性试验尿三胆检查尿浓缩稀释试验尿妊娠试验尿沉渣镜检尿三杯试验尿液分析+镜检粪便检查粪便常规粪便隐血试验(OB)粪便隐血试验(OB)（化学法）体液与分泌物检查胸、腹水常规检查胸、腹水特殊检查精液常规检查精子畸形率测定前列腺液常规检查阴道分泌物检查痰液常规检查各种穿刺液常规检查临床血液学检查凝血检查血浆凝血酶原时间测定(PT)活化部分凝血活酶时间测定(APTT)临床化学检查蛋白质测定血清总蛋白测定血清白蛋白测定超敏C反应蛋白测定超敏C反应蛋白测定(定性）超敏C反应蛋白测定（定量）糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白测定血脂及脂蛋白测定血清

19、总胆固醇测定血清甘油三酯测定血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度脂蛋白胆固醇测定无机元素测定钾测定钠测定氯测定钙测定无机磷测定肝病的实验诊断血清总胆红素测定血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定血清总胆汁酸测定血浆氨测定血清丙氨酸氨基转移 酶测定血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清-谷氨酰基转移酶测定血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定血清肌酸激酶测定乳酸脱氢酶测定血清乳酸脱氢酶同工酶电泳分析血清羟基丁酸脱氢酶测定血清肌钙蛋白T测定血清肌钙蛋白测定血清肌红蛋白测定肾脏疾病的实验诊断尿素测定肌酐测定内生肌酐清除率试验血清尿酸测定尿微量白蛋白测定尿蛋白电泳分析尿碱性磷酶测定其它血清酶类测定淀粉酶测定血清脂

20、肪酶测定激素测定血清促甲状腺激素测定血清游离甲状腺素（ FT4）测定血清游离甲状腺素（FT4）测定血清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定血清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定血清胰岛素测定血清胰岛素测定血清C肽测定血清C肽测定自身免疫病的实验诊断抗核抗体测定(ANA)类风湿因子(RF)测定（定性）类风湿因子(RF)测定（定量）感染免疫学检测甲型肝炎抗体测定(HAV)乙型肝炎五项乙型肝炎表面抗体测定(Anti-HBs)乙型肝炎e抗原测定(HBeAg)乙型肝炎e抗体测定(Anti-HBe)乙型肝炎核心抗原测定(HBcAg)乙型肝炎核心抗体测定(Anti-HBc)乙型肝炎核心IgM抗体测定(Anti-H

21、BcIgM)丙型肝炎抗体测定(Anti-HCV)人免疫缺陷病毒抗体测定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗体测定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗体测定(Anti-HIV)细菌抗体测定抗链球菌溶血素O测定(ASO)抗链球菌溶血素O测定(ASO)（定性）抗链球菌溶血素O测定(ASO)（定量）肺炎支原体血清学试验立克次体血清学试验梅毒密螺旋体抗体测定梅毒螺旋体特异抗体测定梅毒螺旋体特异抗体测定梅毒螺旋体特异抗体测定快速血浆反应素试验(RPR)不加热血清反应素试验肿瘤相关抗原测定癌胚抗原测定(CEA)甲胎蛋白测定(AFP)总前列腺特异性抗原测定(TPSA)糖类抗原测定肿瘤标志物临床微生物学检查病原

22、微生物镜检、培养与鉴定一般细菌涂片检查结核菌涂片检查特殊细菌涂片检查耐甲氧西林葡萄球菌检测 (MRSA、MRS)一般细菌培养及鉴定血培养及鉴定沙门菌、志贺菌培养及鉴定真菌涂片检查真菌培养及鉴定念珠菌镜检念珠菌培养念珠菌系统鉴定衣原体检查衣原体培养支原体检查支原体培养及药敏药物敏感试验常规药敏定性试验常规药敏定量试验(MIC)真菌药敏试验其它检验试验超广谱内酰胺酶试验血型与配血ABO红细胞定型ABO血型鉴定ABO血型鉴定Rh血型鉴定Rh血型鉴定盐水介质交叉配血特殊介质交叉配血不规则抗体筛查(四)病理检查细胞病理学检查与诊断体液细胞学检查与诊断拉网细胞学检查与诊断细针穿刺细胞学检查与诊断脱落细胞学

23、检查与诊断细胞学计数组织病理学检查与诊断穿刺组织活检检查与诊断内镜组织活检检查与诊断局部切除活检检查与诊断骨髓组织活检检查与诊断手术标本检查与诊断截肢标本病理检查与诊断特殊染色诊断技术特殊染色及酶组织化学染色诊断免疫组织化学染色诊断免疫荧光染色诊断膜式病变细胞采集术液基薄层细胞制片术全血D-二聚体定量测定 (D-Dimer)人类白细胞抗原B27测定（HLA-B27）临床化学检查糖及其代谢物测定糖化血红蛋白定量测定无机元素测定全血干式血气及离子分析心肌疾病的实验诊断心力衰竭全定量测定全血肌钙蛋白T快速定量测定项目名称临床各系统诊疗神经系统腰椎穿刺术脑脊液置换术超声波治疗术生物电反馈治疗术痛点阻滞

24、高压氧治疗术高压氧治疗内分泌系统胰岛功能试验葡萄糖耐量试验馒头餐糖耐量试验胰岛素释放试验动态血糖连续监测动态血糖连续监测眼部诊疗普通视力检查特殊视力检查选择性观看检查视网膜视力检查视野检查（普通视野检查）验光镜片检测隐形眼镜配置主导眼检查代偿头位测定复视检查斜视度测定三棱镜检查线状镜检查调节集合测定牵拉试验双眼视觉检查色觉检查对比敏感度检查暗适应测定明适应测定协调器治疗正切尺检查后象治疗注视性质检查眼象差检查眼压检查眼压日曲线检查眼压描记青光眼诱导试验角膜荧光素染色检查角膜厚度检查角膜知觉检查巩膜透照检查前房深度测量前房穿刺术前房注气术房水荧光测定裂隙灯检查裂隙灯下眼底检查裂隙灯下房角镜检查眼

25、底检查视网膜裂孔定位检查眼外肌功能检查眼肌力计检查结膜印痕细胞检查马氏(Maddox)杆试验球内异物定位磁石试验眼活体组织检查角膜刮片检查结膜囊取材检查激光治疗眼前节病电解倒睫睑板腺按摩冲洗结膜囊睑结膜伪膜去除冲洗晶体囊截开术取结膜结石沙眼磨擦压挤术眼部脓肿切开引流术球结膜下注射球后注射眶上神经封闭角膜异物剔除术角膜溃疡灼烙术眼部冷冻治疗泪小点扩张双眼单视功能训练弱视训练点眼耳鼻咽喉耳部诊疗言语测听电耳镜检查 鼓膜穿刺术耵聍冲洗耳正、负压治疗波氏法咽鼓管吹张导管法咽鼓管吹张耳药物烧灼鼓膜贴补 耳廓假性囊肿穿刺压迫治疗耳部特殊治疗鼻部诊疗鼻内窥镜检查前鼻镜检查长鼻镜检查嗅觉功能检测鼻腔冲洗鼻腔取

26、活检术上颌窦穿刺术鼻窦冲洗鼻咽部活检术下鼻甲封闭术鼻腔粘连分离术鼻异物取出直达喉镜检查间接喉镜检查咽封闭喉上神经封闭术咽部特殊治疗胸腔穿刺术经皮穿刺肺活检术高压氧治疗高压氧舱治疗单人舱治疗婴儿氧舱急救单独开舱治疗舱内抢救心脏及血管系统心电生理和心功能检查常规心电图检查常规心电图检查常规心电图检查常规心电图检查食管内心电图动态心电图频谱心电图标测心电图体表窦房结心电图心电事件记录遥测心电监护心电监测电话传输心电图踏车负荷试验心电图药物负荷试验心电向量图心音图心阻抗图心室晚电位心房晚电位倾斜试验心率变异性分析无创心功能监测动态血压监测心电监护心输出量测定肺动脉压和右心房压力监测动脉内压力监测周围静脉压测定指脉氧监测心脏电生理诊疗心脏电复律术心脏电除颤术心包穿刺术直肠肛门诊疗