ISO9001版质量管理程序文件范本1.docx

1、ISO9001版质量管理程序文件范本1上海* 有限公ISO9001:2015 程序文件文件编号： QMS/CX G/0受控状态：分发号：编 制： 日期：2015.10.08审 核 ： 日期：2015.10.08批 准 ： 日期：2015.10.082015 年 10 月 8 日发布 2015 年 10 月 8 日实施1程序文件目录1 QMS/CX.01 文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02 质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03 信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04 管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05 人力资源控制程序

2、1-2 P10-P116 QMS/CX.06 设施和工作环境控制程序 1-3 P12-P147 QMS/CX.07 产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P168 QMS/CX.08 与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P199 QMS/CX.09 供方控制程序 1-3 P20-P2210 QMS/CX.10 生产和服务提供控制程序 1-3 P23-P2511 QMS/CX.11 监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12 顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13 内部审核程序 1-2 P28-P2914 QMS/CX.14 过程和产品的测

3、量和监控程序 1-2 P30-P3115 QMS/CX.15 不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P3416 QMS/CX.16 数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17 不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P3718 QMS /C X.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P392文件号： QMS/CX.01 文件控制程序上海* 有限公司 版 次 A/0页 次 1/2编制： 审核： 批准：文件控制程序1 目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责：3.

4、1 管理手册、程序文件、 HACCP 计划、前提方案由总经理批准。3.2 管理手册、程序文件、 HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。3.3 操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4 各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。4 程序：4.1 文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1 公司管理手册、程序文件、 HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。4.1.2 公司第三级质量体系文件，复印件由各相关部门妥善保存、使用，原稿办公室备案存档：a) 作业指导书：包括管理标准 (各种管理制度等 )

5、；工作标准 (岗位责任制和任职要求等 )；技术标准 (国家标准、行业标准、企业标准及检验规范等 )；b) 其他质量文件： 可以是针对特定产品、 项目或合同编制的质量计划、 技术工艺文件或其他标准、 规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.1.3 部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室登记保存。4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a) 管理手册：如 */FSM 。* ：公司代码； FSM：管理手册代码b) 程序文件：如 QMS/CX.01 A/0 。QMS/CX. ：程序文件代码； 01：手册中文件顺序号， A ：版本号。0；修改次数，

6、HACCP 计划书代码， JH/HACCP-PLANc) 作业指导书：如公司制度、各部门岗位制度、操作规范等内部文件及发文，可由公司部门代码 +流水号构成。如： SJ-01。d) 质量记录（表单） ：如 QR7.4.03。QR：质量记录代号； 7.4.0 ：标准的章节号， 3：为该记录（表单）的顺序号。4.2.2 国家法律法规、相关方标准等外来文件可用原文件编号作为编号。4.3 文件的编写、审核、批准、发放4.3.1 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a) 质量管理体系管理手册由办公室组织编写，由管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；b) 程序文件、 HACCP 计划、前提方

7、案由办公室组织编写，管理层代表审核，总经理批准发布，办公室负责发放；C) 操作性前提方案、作业指导书由各部门组织编写，部门主管审核，管理层代表批准发布，办公室负责发放；4.3.2 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。3文件号： QMS/CX.01 文件控制程序上海* 有限公司 版 次 A/0页 次 2/2编制： 审核： 批准：4.4 文件的受控状况：文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。部门代码（分发号（受控号）和部门代码

8、分别为：总经理 01/ZJ，管理层代表 02/GL，办公室 03/BG，供应部 04/GY ，生技部 05/SJ，贸易部 06/MY , 质量管理部 07ZG.4.5 文件的更改a) 管理手册由办公室组织更改，申请更改部门填写文件更改申请单 ，经管理层代表审核，上报总经理批准后由办公室统一更改后重新发放。办公室保留文件更改内容的记录；b) 其他文件的更改由各相应主管部门填写文件更改申请单 ，经原审批者审批，并应获得审批所需依据的有关背景资料；再由办公室进行更改、发放、处理。c) 所有被更改的原文件必须由办公室收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的发放a) 文件发放由办公室应填写 文件发放

9、、 回收记录 ，经管理层代表审批方可领用， 办公室填写发放记录。b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，原分发号注明失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7 文件的保存、作废与销毁4.4 文件的保存a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b) 各部门保管好各自领用的文件。c) 对受控文件，办公室编制受控文件清单 。任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.5 文件的作废与销毁a) 所有失效或作废文件由办公室及时从所有发放或使用场所收回，加盖“作废”印章，确保防止作废

10、文件的非预期使用；b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应加盖“作废”章标识并标注“仅供参考” ；c) 对要销毁的作废文件，由办公室文件销毁申请单 ，经管理层代表批准后销毁。4.6 文件的借阅、复制借阅、复制与质量体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录 ，由相关部门负责人按规定权限审批后向办公室借阅、复制。复制的受控文件必须由办公室登记编号。4.8 外来文件的控制4.1.4 外来文件指与产品或公司相关的国家法律法规或客户的技术标准和文件等。4.1.5 办公室负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，需识别其适用性，加盖受控章进行发放。4.1.6 确保策划和运作质量管理体系所必须的外来

11、文件得到识别，并控制其分发。4.9 作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序 。4.10 每年要对体系文件进行回顾和定期评审文件的有效性 ,与实际操作是否相符，如不相符，由办公室组织相关部门对文件进行评审后进行更改。更改手续按 4.5 要求执行5 相关文件： 质量记录控制程序6 质量记录：4.2.3 文件发放、回收记录4.2.4 文件借阅、复制记录4.2.5 受控文件清单4.2.6 文件更改申请单4.2.7 文件销毁申请单4文件号： QMS/CX.02 质量记录控制程序上海* 有限公司版 次 A/0页 次 1/1编制： 审核： 批准：质量记录控制程序1 目的：对质量管理体系所要求的记录予以控制

12、。2 范围：适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责：3.5 办公室负责监督、管理各部门的质量记录，每半年定期对各部门质量记录资料存档管理。3.6 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。4 程序：4.7 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.8 质量记录的标识编号质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.9 质量记录填写4.1.7 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。4.1.8 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.10 质量记录的保存、保

13、护4.2.8 各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。办公室存档记录保存三年。4.2.9 办公室编制 质量记录清单 ，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总， 包括名称、 编号(版本)、保存期、使用部门等内容，交管理层代表审批，并汇集备案记录的原始样本。4.11 质量记录发放、借阅和复制a) 按文件控制程序的规定做好质量记录样式的发放和管理。b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准。46 质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由各

14、主管部门填写文件销毁申请单 ,报管理层代表批准，由授权人执行销毁。4.3.3 记录样式4.7.1 各部门的质量记录样式，由各部门负责编制，由管理层代表审批，交办公室发行、备案。4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录样式设计更改，执行文件控制程序 。5 相关文件：5.1文件控制程序6 质量记录：6.1 质量记录清单6.2 文件销毁申请单6.3 文件借阅、复制5文件号： QMS/CX.03 信息沟通控制程序上海* 有限公司版 次 A/0页 次 1/2编制： 审核： 批准：信息沟通控制程序1 目的：为了及时准确地收集、 传达有关食品安全信息， 并确保食品安全信息在公司各部门和员工之间得到充分地

15、沟通，特制订本程序。2 范围：公司各部门信息的传达与处理均适用。3 职责：3.1 管理层代表负责食品安全小组的信息、影响食品安全岗位员工间的信息、可能影响食品安全的任何工艺变化信息的收集及沟通；负责统筹公司对内、外相关信息的传达与处理；3.2 质量管理部主管负责供方的信息、产品过程信息及3.3 贸易部部长负责收集消费者反馈的要求得到满足的信息；3.4 各部门主管负责工作范围内食品安全信息的收集、传达与交流。3.5 食品安全小组负责质量管理体系的更新信息的收集和沟通。3.6 办公室负责与技监、卫生和政府机构等有关的食品安全外部信息收集和沟通；4 程序：4.12 信息的分类：4.1.9 正常信息：

16、如公司政策、目标、指针、管理评审与内部审核报告，检验检测记录及质量管理体系正常运作时的记录等。4.1.10 不符合信息（或潜在） ：如内部审核不符合报告，纠正与预防措施，顾客品质投诉信息与检验检测记录等。4.1.11 其它信息：如员工的改善建议等。4.1.12 各职能部门工作报告及公司行政会议。4.1.13 外部信息：顾客或消费者、供方和分包商、对质量管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织、商检、卫生和政府机构传达的信息。4.2.10 信息的处理：4.3.4 正常信息的处理： 各部门依据相关程序文件的规定直接收集并传达日常正常信息； 管理层代表按照相关程序的规定传达政策、方针和

17、目标、管理方案、内部审核结果等信息。4.3.5 对体系实施过程中各类记录的控制参考 “质量记录控制程序” 。4.3.6 不符合信息（或潜在）的处理参考“纠正与预防措施控制程序” 。4.3.7 员工建议或其它内部信息等，提供者可通过内部签条提交给质量管理部， 由其负责分类管理， 根据需要传达到相关部门进行处理，并及时将结果反馈给提供者。4.3.8 总经理或管理层代表不定期或定期召开公司各类会议， 进行部门工作安排、 部门间工作协调及工作情况通报等。会议内容需予以记录，并依会议类别交质量管理部收集与处理。4.3.9 部门内的定期或不定期会议，也予以记录，由该部门自行收集与处理。4.7.3 信息沟通

18、方式：5.2 会议形式5.3 内部签条形式5.4 以活动形式5.5 公布栏形式5.6 运用各种形式， 进行沟通与传达， 使公司内各部门及各员工间充分交流，确保食品安全信息得到充分地沟通，以促进质量管理体系之有效性。6文件号： JH /CX.03 信息沟通控制程序上海* 有限公司版 次 A/0页 次 2/2编制： 审核： 批准：4.3.6 对外部信息的收集积极与相关方进行联络或访问政府、上级主管部门的网站和电话联络。4.3.7 应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么； b ）何时沟通； c ）与谁沟通； d ）如何沟通； e ）谁负责沟通4.13 信息的传递4.1.14 内

19、部信息的传递内部信息的收集 内部信息的分类 内部信息的处理（责任部门） （责任部门） （生技部品管） 内部信息沟通方式信息 保管 （责任部门）（办公室）4.1.15 外部信息的传递由管理层代表负责对外部如国家有关管理机构、 有关专业食品安全网站等联络或接受有关食品安全信息，负责传递到公司相关部门。外部相关单位意见 意见接收 信息分发（食品安全组长） （办公室） 食品安全小组组长沟通结果处理（责任部门）部门讨论、沟通对外说明 信息 保管（办公室） （办公室）4.14 信息保管参照质量记录控制程序 。5 相关文件：4.2.11质量记录控制程序 4.2.12文件控制程序6 质量记录：4.3.10 信

20、息联络处理单7文件号： JH /CX.04 管理评审程序上海* 有限公司版 次 A/0页 次 1/2编制： 审核： 批准：管理评审程序1 目的：按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围：适用于对公司质量管理体系的评审。3 职责：3.7 总经理主持管理评审活动。3.8 管理层代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.9 办公室负责评审计划的编制、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.10 各相关部门负责准备、 提供与本部门工作有关的评审所需资料， 并负责实施管理评审中提出的相

21、关的纠正、预防措施。4 程序：4.15 管理评审计划4.1.16 每年至少进行 1 次管理评审，其间隔时间不超过 12 个月。4.1.17 办公室于每次管理评审前一个月编制管理评审计划 ，报管理层代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门 (人员 )；e) 评审依据；f)评审内容。4.1.18 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时，b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时

22、；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。4.16 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a）以往管理评审所采取措施的情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； 可能影响产品要求符合性管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，采用新技术、新工艺的开发等。8文件号： JH /CX.04 管理评审程序上海* 有限公司版 次 A/0页 次 2/2编制： 审核： 批准：c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务

23、的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果； 包括第一方、第二方、第三方质量体系审核、产品质量审核等的结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1 ）；f ）改进的机会。h) 验证活动结果的分析i) 紧急情况、事故和撤回j) 体系更新活动的评审结果4.3 评审准备4.17 各职能部门的各类报告应于管理评审前一周提交管理层代表，管理层代表在此基础上，准备好全面的质量管理体系运行情况报告。4.18 各职能部门依据管理评审计划的要求，准备相应的管理评审输入资料，提交管理评审。4.4 管理评审会议a) 总经理主持评审会议，各部门负

24、责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论 (包括进一步调查、验证等 )。4.5 管理评审输出4.1.19 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进 机会 ，包括对质量方针、 质量目标、 组织结构、 过程控制等方面的评价；b) 质量管理体系所需的变更；c)资源需求等。4.1.20 会议结束后，由办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告 ，经管理层代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正、

25、预防措施的实施和验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序 。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由办公室按质量记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5 相关文件：4.2.13内部审核程序4.2.14质量记录控制程序 4.2.15文件控制程序6 质量记录：4.3.11 管理评审计划4.3.12 管理评审报告4.3.13 纠正措施处理单9文件号： JH /CX.05 人力资源控制程序上海* 有限公司版 次 A/0页 次 1/2编制： 审核： 批准：人力资源控制程序1 目的：对承担质量体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并

26、进行培训以满足规定要求。2 范围：适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员。 。3 职责：3.11 办公室a) 负责公司年度培训计划的编制及监督实施；b) 负责上岗基础教育；c) 负责公司对培训效果进行评估3.12 各部门a) 确定本部门员工任职要求；b) 负责本部门员工的岗位技能培训。3.13 管理层代表负责确认部门员工岗位任职要求。3.14 总经理批准公司年度培训计划。4 程序：4.19 人员安排4.1.21 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的， 对能力的判断应从教育、 培训、 技能和经验方面考虑。4.1.22 各部门负责人编制本部门岗位任职要求 ，具体见附表岗位任职要求 ，报管理

27、层代表审批。4.1.23 部门负责人应至少满足下列条件之一；a) 具备相关专业的技术职称；b) 高中以上学历，并已工作二年以上；c) 受过相关的职业培训；d) 具备三年以上相关工作经历。4.1.24岗位任职要求经审批后，作为办公室选择、招聘、安排人员的主要根据。4.20 培训、意识和能力4.2.16 应识别从事影响产品要求符合性的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗（转岗）员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的岗位责任，编制并实施培训需求。4.2.17 新员工培训a) 公司基础教育：包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系

28、标准基础知识等的培训。公司的有关管理规章制度；公司的环境及工作性质介绍；公司产品的认识及品质的重要性；食品卫生基础知识培训； HACCP 基础知识培训；关键岗位 HACCP 专业知识培训。在进入公司一个月内，由办公室组织进行；b) 部门基础教育：学习本部门有关文件的主要内容，由所在部门负责人组织进行；c) 岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、 操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由所在岗位主管负责组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。4.2.18 在岗人员培训10文件号： JH /CX.05 人力资源控制程序上海* 有限公司版 次 A/0页 次 2/2编制： 审核

29、： 批准：根据需要编制培训计划，并实施。3.15 特殊工作人员培训a) 关键工序人员的培训， 由所在岗位技术负责人负责培训， 培训合格后上岗； 每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核；b) 电工、检验员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书或者经过培训后进行资格确认；c) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核合格后上岗。 d) 质量管理体系负责监视、纠正、纠正措施的人员培训 .3.16 技术人员培训各类技术人员是公司技术发展和产品改进的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，适当时由办公室负责人安排老师组织培训或外送培训。3.17 转岗人员培训 (同 422 b）、c）)3.18

30、 通过教育和培训，使员工意识到：a) 满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 违反这些要求所造成的后果；c) 自己从事的活动与公司发展的相关性。公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。3.19 评价所提供培训的有效性a) 通过理论考核、操作考核、 业绩评定和观察等方法， 评价培训的有效性， 评价被培训的人员是否具备了所需的能力；一般在半年后评价培训的有效性。b) 办公室加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。4.21 培训计划及实施4.1.25 每年 12 月各部门上报办公室下年度的 培训申请单 ，根据公司需求及下年度各部门 培训申请单 ，办公室于 12 月编制下年度的培训计划 (包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容 )，经总经理批准