兽药变更注册事项及申报资料要求.docx

1、兽药变更注册事项及申报资料要求兽药变更注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）不需要进行审评的变更注册事项 变更进口兽药批准证明文件的登记项目。1. 变更国内兽药生产企业名称。2. 变更进口兽药注册代理机构。3. 变更兽药商品名称。4. 变更兽药的包装规格。5. 修改兽药包装标签式样。6. 补充完善兽药说明书的安全性内容。7. 改变兽药外观，但不改变兽药标准的。8. 兽药生产企业内部变更兽药生产场地。9. 根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药10. 说明书。 （二）需要进行审评的变更注册事项 增加靶动物。11. 增加兽药新的适应症或者功能主治。12. 变更兽药含量规格。13. 改变

2、兽药生产工艺。14. 变更兽药处方中已有药用要求的辅料。15. 变更兽药制剂的原料药产地。16. 标准。注册兽药修改17.改变进口兽药制剂的原料药产地。18. 变更兽药有效期。19. 变更直接接触兽药的包装材料或者容器。20. 改变进口兽药的产地。21. 二、申报资料项目 兽药批准证明文件及其附件的复印件。1. 证明性文件：2. （）申请人是兽药生产企业的，应当提供兽药生产许可1 证、营业执照、兽药证书复印件。申请人不是兽 GMP 药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应 当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商

3、委托中国代理机构代理申报的，应当提供 委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营 业执照复印件； （）对于不同申请事项，应当按照申报资料项目表要”“2 求分别提供有关证明文件； （）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药3 管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中 文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制 证明性文件的要求。有关对目中项料报资品申 订说明。详细修兽药说明书样稿，并附修订的3. 订说明。详细修兽药包装标签样稿，并附修订的4. 资料。药学研究5. 资料。药理毒理研究6. 药、应当按照中行临床研究的，临床研究资料：需要进7. 目中的要求，在料

4、项天然药物、化学兽药、生物制品申报资 资床研究项目资料。要求提供临提交所需临床研究前后分别 临床研究文献。床研究的，可提供有关的进行临料，但不需要 资料。残留研究8. 兽药实样。9. 三、申报资料项目表 申报资料项目 事册 注 2 34569 1 进更变1 批口兽药 准文件的 目，记项 名如兽药 + + + + + 称、制药厂商名称、 注册地址、 包装兽药 格等规 更国2变 生内兽药 +*8 + + + 名产业企 称 变进3改 注口兽药 册代理机 构 兽更4变 商品名药 称 兽更5变 +规药包装 格 药6修改 标品包装 样签式 充完7补 兽药说善 的安书明 全性内容 变兽8改 ，外观药 变但不

5、 准兽药标 的 兽9国内 企产药生 变内部 生兽药更 地产场 根据10 兽药国家 准或者标 部的农*1# +#4 #4+ + + + + + + + + + *14 要求修改 明兽药说 书 + + + *2 + + 增加11 12增加+ + - + + - 兽药新的 适应症或 者功能主 + + + + 治 更13变 含量兽药 *11+ + + + + *12 格规 + + + + *3 *1*3 *3 *9+ + *10 + + *15 物动靶 变14改 产兽药生+ 艺工 更变15 方兽药处 药中已有+ 用要求的 料辅 变16改 剂兽药制 + 药的原料 地产 变17改 兽药口进 的原制剂 地料

6、药产 修改18 兽药注册 准标 更变19兽药有 期 更变20 直接接触品的包 装材料或 者容器 变改21 兽药进 + + + *3 *3 + #7 #7 的产地 注：*1仅提供连续 3 个批号的样品检验报告书。 + + + *3 *3 + 标查询、受理或注册证明。提供商*2 *3如有修改的应当提供。 + + *3 *13 *4料及文献质仅试验资提供资料、兽药标量研究工作的准草案及起草说明、 连续 3 个批号的样品检验报告书。 + + + - + 品检验报告书。*5料和仅提供连续定性研究的 试验资3兽药稳 个批号的样 + + + *3 *3 *4 + + + + + *5 + + + *3 *3

7、 *6 + + + + + + *6仅提供连续 3 个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、 直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *7同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关 审查意见。 *8提供有关管理机构同意更名的文件，兽药权属证明文件，更名前与更名 后的营业执照、兽药生产许可证、兽药生产质量管理规范认证证书。 *9提供有关管理机构同意兽药生产企业的生产车间异地建设的证明文件。 *10提供新的国家兽药标准或者国务院畜牧兽医行政管理部门要求修改兽 药说明书的文件。 *11可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。 *12可提供文献资料。 *13仅提供

8、原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂 1 个批号的检 验报告书。 *14提供境外制药厂商委托新的中国代理机构代理申报的委托文书、公证 文书及其中文译本，中国代理机构的营业执照复印件，原代理机构同意放弃代理 的文件或者有效证明文件。 *15提供临床研究资料包括国内外相关的临床试验资料综述，临床试验批 准文件、试验方案和临床试验资料以及靶动物安全性试验资料。 *16提供残留研究资料包括国内外残留试验资料综述，残留检测方法及文 献资料和残留消除试验研究资料以及试验方案。 “#”：见“注册事项、申报资料项目说明及有关要求”中对应编号。 四、注册事项、申报资料项目说明及有关要求注册事项，变更国内兽

9、药生产企业名称，是指国内的2 1. 兽药生产企业经批准变更企业名称以后，申请将其已注册的 兽药生产企业名称作相应变更。 注册事项，兽药商品名称仅适用于新化学兽药、新生42. 物制品。 注册事项，增加靶动物，仅适用于已批准生产该品11 3. 种企业的补充申请。 注册事项，增加兽药新的适应症或者功能主治，其124. 药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： （）增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或1 者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、 一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料 或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药 应当提供有关试验资料。并须进行

10、临床试验； （）增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应2 症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进 行临床试验； （）增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获3 准使用此适应症者，须进行临床试验，或者进行以获准使用 此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。 注册事项，增加兽药新的适应症或者功能主治，如125. 进行残留研究。量，需剂果增加注册事项，变更兽药含量规格，如果改变用法用量13 6. 或者适用人群，应当提供相应依据，必要时须进行临床研究。 注册事项，改变兽药生产工艺的，其生产工艺的改147. 变不应导致药用物质基础的改变，中药、生物制品必要时应 当提供药效、急性毒性试验的对比试验资料，根据需要也可 以要求进行临床试验。 注册事项，改变国内生产兽药制剂的原料药产地，168. 是指国内兽药生产企业改换其生产兽药制剂所用原料药的 生产厂，该原料药必须具有兽药产品批准文号或者进口 兽药注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。