如何构建完善的质量查验体系.docx

1、如何构建完善的质量查验体系如何构建完善的质量查验体系【摘要】：通过连年对查验科质量管理的实践,文章指出了查验科质量管理必需强调五个方面工作:一是完善科室组织结构、肯定质量目标;二是工作人员能力素质的培训与提高;三是重视分析前质量控制;四是检测方式学的改良与质控;五是查验科与临床科室的沟通与互信。【关键词】： 【正文】： 查验科是医院的重要科室,查验科工作的质量关系到全医院的医疗服务质量,因此,必需重视查验科质量管理体系的构建与完善,试讨论如下。1完善组织结构肯定质量目标规范实验室的组织结构质量管理体系的成立,第一是成立并完善实验室的内部结构。梳理实验室各部门的关系,明确各企业如何成立与实施质量

2、体系企业贯彻ISO9000标准，就是成立和完善质量体系并被确认的进程，这是一项系统、周密、扎实而又艰巨的的工作，必需有通盘的策划和计划。一、质量体系建立的组织策划在管理者或受益者的推动下，企业有建立和实施质量体系的想法，质量体系建立前期的工作包括：1.领导决策，统一思想，形成共识；2.组织落实，成立领导小组和精干的工作班子；3.拟定贯标工作计划；4.进行质量意识和标准培训。以上工作中，企业管理层的认识与投入是质量体系建立与实施的关键，组织和计划是保证，教育和培训是基础。二、质量体系的总体设计这一阶段的工作包括：1.质量体系现状的调查与评价；2.确定质量方针和质量目标；3.确定管理者代表；4.确

3、定组织结构，明确与质量有关人员的职责、权限和相互关系；5.配备资源；6.确定质量体系结构。质量体系由组织结构、程序、过程和资源构成。在质量体系总体设计过程中，选择和确定质量保证模式和质量体系要素，制定适合本身特点的方针和目标，构建适合自身实际情况的体系结构是保证质量体系有效运行的必要条件。在质量体系的设计过程中，组织结构的设计是是本阶段工作的重点和难点。很多企业在认证后仍然出现权责不清、多头管理、效率低下的现象，皆与企业组织结构仍维持原状，设计不科学、不合理，权责不清，执行无力有关。组织结构的设置应坚持精简、效率原则，职能完备且各部门之间无重叠、重复或抵触现象存在。三、质量体系文件的编制编制适

4、合企业自身特点、并具有可操作性的质量体系文件是质量体系建立过程中的中心任务。这项工作包括：1.质量体系文件结构的策划；2.体系文件编写培训；3.体系文件的编制（包括质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书、质量记录的编制）；4.文件审核、批准和发放。质量手册是描述质量体系的纲领性文件，其编写要求可参照ISO10013质量手册编制指南；程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动，是质量体系有效运行的主要依据。程序文件应具有系统性、先进性、可行性以及协调性；质量计划是针对特定产品或项目所规定的措施和活动顺序的文件；作业指导书、质量记录属详细的作业文件，企业可根据需要增加或减少。质量手

5、册、程序文件的编制顺序可依企业情况而定。文件发放前，要由授权人审批，发放时应做好记录，以便修改、收回。四、质量体系的实施、运行和保持质量体系文件是否可行有效，要在运行中检查，这一阶段的工作包括：1.质量体系实施的教育培训；2.质量体系的实施运行；3.内审计划的编制与审批；4.内部质量体系审核；5.纠正措施跟踪；6.管理评审。评价质量体系，首先看文件化的质量体系是否建立，然后看是否按文件要求贯彻实施，并且在提供预期的结果方面是否有效，以上三个问题的回答，决定了对质量体系的评价结果。内审与管理评审是企业内部对质量体系评审、检查、评价的方法，在体系文件中，对开展此项工作的目的、要求、时间间隔等均应有

6、所规定。在质量体系实施、运行过程中，企业应逐步建立起一种长期有效的信息反馈系统，对审核中发现的问题，应及时采取纠正措施，建立起一种自我改进和完善的机制。五、质量体系的合格评定在以上工作全部完成后，企业可根据需要申请第三方认证，这项工作包括：1.选择认证机构；2.提出认证申请；3.认证日程表确定；4.认证时的准备；5.认证后纠正措施的跟踪。选择合适的认证机构对企业进入市场、提高信誉非常重要。很多企业过于迷信国外的认证机构，他们不了解认证机构无等级之分，只有信誉之别。认证机构的选择同样要以市场为导向、以顾客需求为导向。贯彻ISO9000标准，建立与实施质量体系是一项涉及方方面面、系统性、复杂性的工

7、作。很多企业在建立质量体系之前，对ISO9000没有接触，靠企业本身来完成这项工作有一定的难度，因此，聘请外部的专家或顾问师指导、协助企业建立健全科学有效的质量体系，是多数企业的习惯做法。企业建立与实施质量体系，无论采用何种途径，关键要树立正确的观念，坚持从头做起，从领导做起，树立第一次就把事情做好的良好习惯，以此为起点，以质量管理为突破口，把这种观念、想法、做法推广到企业管理的方方面面，做到凡事有章可循，凡事有人负责，凡事有据可查，凡事有准控制，企业就会少走弯路，达到事半功倍的效果。质量管理体系的策划与设计 作者：佚名 管理文章来源：未知 点击数：215 更新时间：2005-1-26 确定质

8、量管理体系策划的任务进行质量管理体系的策划，以实现ISO9001第条款的总要求和质量目标。质量管理体系策划的任务包括：（1）根据质量统计，建立质量目标。（2）确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括ISO9001规定的所有 过程。（3）确定所需要的资源、文件。资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。（4）确定所需的测量、监控、分析活动。（5）质量管理体系的持续改进。掌握质量管理体系策划的时机质量管理体系策划一般在下列情况下进行：（1）建立质量管理体系。（2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来

9、自下列几个方面：质量管理体系标准的修订；质量管理体系标准的修订；提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。质量方针的修订。（3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况：新产品、项目和合同提出的新要求；新技术、新进程和新设施的采用；法规修订后的要求；组织内部结构的转变；实施附加的行业的质量管理体系要求。（4）管理体系一体化。与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的调整。质量管理体系策划的输入质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是要求，包括内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是情况，包括已经取得的业绩和存在的问题。（1）要求在进行质量

10、管理体系策划时，必须首先明确要求，最好能够形成书面的要求， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些要求可能是：合同的规定；市场调研的结果；对顾客需求和期望及市场转变的预测；有关的法律法规；政府或上级主管部门（母公司）的规定；质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告；管理评审的决定；最高管理者的指令；经最高管理者批准了的有关建议或报告；有关的质量计划。（2）情况质量管理体系策划，应根据要求和情况来进行，既要满足要求，又要符合 情 况.所谓情况，是组织现实存在的各种主客观条件，也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容：组织的规模、性质及在市场上的地位；组织质量管理体系的现状和取得的

11、业绩；产品结构、进展方向和市场占有率；组织的组织结构、人员结构和文化背景；过去有关的经验教训，特别要注意对昔时成功经验的分析，而不能盲目照搬；组织所处的地理位置和由此而带来的外部客观环境，包括政策环境；组织的财务状况和估计投入的经费；组织存在的重大缺点和问题，包括质量管理体系存在的缺点和问题；组织的需要和利益目标。（3）利益、成本和风险质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策划时，应当把 要求 和情况结合起来。一般来说，要完全达到要求（特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合情况（特别是组织可以根据需要提升的情况）也是不 太可能的。二者要结合，必须都有一个

12、向对方屈就的问题。那么，在哪一点上取得共同 点，在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就是说，只有在利 益、成本和风险能够接受的条件下，才允许要求和情况向对方屈就.这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风险的评估。评估风险可以和明确要求、确定情况一起进行。首先，在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其次，在确定了情况后，也应评估改变这种情 况可能产生的风险；再次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于

13、书面的要求和情况分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。质量管理体系策划的组织质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。（1）最高管理者必须亲自主持一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下：决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的开关；担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议；向质量管理体系策划领导小组转达要求，肯定能够同意的风险范围或界限；为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等；制定质量方针和质量目标；对策划中碰到的其他人员难以解决的利益、本钱和风险矛盾予以解决，决定

14、最佳 方案；对策划中碰到的组织机构调整、人员调动、质量职能分派等问题做出最终决定 ；组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。（2）管理者代表必须自始至终参与策划管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是：向最高管理者提供成立或改良质量管理体系的建议，建议启动质量管理体系策划 ；担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报告（发言） ；肯定和明确要求，并对这些要求和能够同意的风险范围或界限进行必 要的论述；组织质量管理体系策

15、划小组，研究和制定质量管理体系的方案；提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以论述和解释；在职权范围内解决策划中碰到的利益、本钱和风险之间的矛盾；在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分派等问题；负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。（3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的输入进行评审；二是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与，以充分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。事实上，策划方案和计划的评审往往

16、是一个解释的过程、争论的过程，甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说，这种评审很可能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的， 例如初始阶段（方案较粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评 审或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最高管理者拍板决定。（4）质量管理体系策划人员负责具体的策划工作，负责编制方案和计划参与具体策划的人员可以组成一个小组，由管理者代表任组长，其成员应是组织质量管 理人员中的佼佼者，必要时还可以聘请有关专家顾问指导或参与策划。参与策划的人员首先 应当学习GB/

17、T 19000 -ISO 9000族标准，接受相关的培训，甚至应当获得必要的资格。策划人员提供的方案和计划，不一定就能满足最高管理者的要求，更不一定能够通过质 量管理体系策划领导小组的评审。为了让最高管理者有选择的余地，策划人员在提供方案时 ，最好能多设计几个，有上策、中策、下策，并有相应的说明。（5）吸引员工参与质量管理体系策划，使策划过程形成一个开放系统质量管理体系的建立和保持，都需要全体员工参与，其策划过程当然也不能将员工完全 排斥在外，而应当吸引他们参与。员工参与质量管理体系策划，主要包括以下几个方面：组织应采用必要的形式，向员工宣传成立和维持质量管理体系的意义，对员工（ 专门是负有管

18、理职责的员工）进行培训，为策划和此后的实施奠定基础；策划人员深切实际调查，普遍听取员工的意见，将其中合理的部份吸收到方案之 中，必要时，还能够将质量方针、质量目标和有关质量管理体系的要素、程序等方案，公开 向员工征求意见；策划人员普遍搜集员工中存在的一些符合实际的质量控制方式，加以总结予以推 广，吸收到策划方案中来；当策划的方案需要进行实验验证时，要动员员工予以配合，以验证方案的可行性 .质量管理体系的设计质质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 .设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。（1）质量管理体系设计的原则必需知足要求；必需符合

19、组织的实际情形；要充分考虑利益、本钱和风险；要尽可能利用现有的资源；要使质量管理体系有普遍的适应性；要使设计进程成为一个增值的进程。（2）质量管理体系设计的基本程序全面深刻理解质量管理体系策划的输入参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案，也就是对质量管理体系进行设计 .设计质量的高低，在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。（1）质量管理体系设计的原则必需知足要求；必需符合组织的实际情形；要充分考虑利益、本钱和风险；要尽可能利用现有的资源；要使质量管理体系有普遍的适应性；要使设计进程成为一个增值的进程。（2）质量管理体系设计

20、的基本程序全面深刻理解质量管理体系策划的输入参与设计的人员特别是外聘的专家顾问，应通过学习、讨论、调查、研究、访谈等多种 形式，全面、深刻地理解要求、情况、利益、成本和风险等策划的输入。选择标准1994版GB/T 19000 - ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并，但依然有GB/T 19001 - 2000和GB/T 19004 - 2000供组织选用。此外，还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。决定必要的删减GB/T19001 - 2000规定：当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑对其进行删减。标准规定，删

21、减只限于产品实现这一板块要素中的要素 或子要素。在设计时，对删减一定要慎重。提出质量方针草案质量方针是由最高管理者制定的。策划人员可为最高管理者提供质量方针草案，以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、要求和情况等来制定。在策划中， 应由最高管理者召开专门会议，对组织的发展战略和现状进行分析和反思，有针对性地提出 来。提出质量目标草案质量目标也是由最高管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提供质量目标方案 ，以供最高管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。肯定质量职能根据选择的标准（经过允许的删减）和组织的实际情况，确定质量职能，提出质量职能 的清单。肯定质量手册的框架结构质量

22、手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构，也就是说，要确定其所包含的全部内容，包括质量管理体系的范围（要素和子要素 ）。肯定所需的程序文件目录GB/T19001 - 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件，但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时，应根据组织的实际情况，确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动，都应当建立程序文件。进行质量职能分派这是质量管理体系策划中最重要又最困难的工作。质量职能分配不下去，下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难，很可能涉及组织机

23、构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处，必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。编制质量管理体系策划方案内容包括：a.为什么要建立或改进质量管理体系（主要阐述要求和情况）；b.质量管理体系方案的概述（选择什么标准以及策划所遵循的原则）；c.质量方针和质量目标草案；d.质量职能分配（可以将分配结果作为附件列在方案之中）；e.质量手册框架（如果已编制了质量手册草案，可附在方案之后）；f.程序文件目录；g.对质量管理体系方案的有关说明；11编制相应的质量计划质量计划应当规定建立或改进质量管理体系所应开展的各种工作、各项工作的负责部门 或人员以及完成时间。质量计划可以和策划方案一起编

24、制，也可以单独编制；12对方案和计划进行评审和修改方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审，最高管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议，合理的应当接纳，以对方案和计划进行修改；不合理的则 应做好解释工作；争执不下的，则由最高管理者裁决。注意：为了避免最高管理者作出不合理的裁决，策划人员应事先估计可能遇到的挑战，并事 前向最高管理者说明。PCB全面质量管理 作者：佚名 管理文章来源：其他 点击数：760 更新时间：2004-11-24 PCB的全面质量管理，就是对PCB的整个生产过程进行质量管理。它涉及到设计、材料、设备、工艺、检验、贮存、包装、全体职工素质等各方面的管

25、理。要获得高质量的PCB，要注意下述四个方面：1） 产品设计良好；2） 高质量的材料及合适的设备；3） 成熟的生产工艺；4） 技术熟练的生产人员。即使保证了上述四个方面要求，要获得质量高、合格率高的PCB，还需要建立一个质量保证部门进行全面质量管理，制定和贯彻一系列的质量保证措施。一、质量保证机构在当前PCB行业中，人们常常把质量保证部门和质量检验部门混淆或等同起来。其实质量检验只是质量保证工作的一个方面，质量检验部门通常是质量保证部门所属的一个机构。这两个部门其任务的概念性差别在于：质量保证部门的主要任务是不断建立和采用合理的技术质量及工作质量保证措施并监督其实施，以保证生产出所要求特性的产

26、品；质量检验部门只是通过检查半成品和成品的质量，挑选合格品，剔出次品和废品来保证成品达到设计所需要的特性。质量保部门的负责人直接对厂长或公司的总经理负责，以保证工作的独立性，不受其他任何人员的干扰，这样才真正有可能只从保证质量的基点决定问题。当生产出现质量问题时，只要认真权衡后，认为有必要停产就可以对生产计划部门直接下达停产命令。其决定应该只有厂长或公司的总经理才能改变。二、质量保证部门的主要任务质量保证部门的主要任务有以下几项：1） 在生产的各个关健工序建立检验点。2） 编写和提供原材料采购和验收指南。3） 制定生产过程中各工序生产质量的合格标准。4） 与工程技术部门共同制定并审定加工程序和

27、工艺技术规范。5） 与工程技术部门共同制定职工的技术培训计划。6） 要生产计划人员下达生产计划之前，与工程技术部门共同提前制定排除可能出现的生产技术问题和质量问题的措施。7） 审查工程技术部门提交的用户技术文件中所规定的质量要求，是否符合质量规范以及加工文件是否符合工艺规范并相应提出质量保证措施。8） 建立鉴定、解决、防止重复发生错误生产及工艺问题的程序性制度及机构。9） 通过所属的实验工作，监视各关键工艺的执行情况。10）制定关键信息的查寻程序，包括成品率、不良率、报废率；用户退货产品的百分率及退货的原因；报废产品的价值；产品按要求日期完成及按期交付的百分率；对原材料、关键设备运行、操作人员

28、、工艺规范执行等情况的信息；质量问题及质量趋势。11）从前一项中查寻到的信息要通报全体职工。当发现产品质量问题时，要及时反馈到工程技术和生产计划部门。12）把保证质量的责任落实到实际工作的每一个工作岗位人员。三、质量检验部门的主要任务质量检验部门的主要任务有以下几项：1） 主要原材料的入厂检验。2） 生产过程中的质量检验。3） 成品检验及交付试验。四、文件资料的管理用户一般会提出供下列文件：1） 产品的技术标准。2） 照相底版或软磁盘等。3） 加工图及其有关说明书。4） 电子文件。当收到用户的上述文件（电子文件）后，工程技术部门应会同质量保证部门和生产计划部门仔细阅读和研究这些文件，检查文件资

29、料是否齐全？是否符合生产要求，现行的生产工艺设备是否适应？文件有无相互矛盾和错误？要弄清用户对产品的质量要求，包括最低要求及特殊要求。如发现问题应立即与客户协商，协商的结果要记录在案，并归入用户文件内。只有这时发现的问题才容易解决，生产厂提出解决问题的建议，客户才最容易接受，可能造成的损失最小。在这一阶段内，一般是由工程技术部门会同质量保证部门与客户协商。保证高质量的文件资料是保证PCB高质量的先决条件，文件资料的原件应由工程技术部门登记保存，以备查对；只应以复印传递给其他部门下达生产。五、生产计划任务的下达客户文件一旦核查并经协商一致后，质量保证部门要审议工程技术部门根据工艺规范编制的生产流

30、程卡及质量检验的工位，并要着重审议客户订货产品的技术要求及质量要求与现行材料、设备、工模夹具是否有不相适应之处以及现行工艺规范是否需要作出文件上会签后，生产计划部门才能按修改后的工艺技术规范和生产流程卡进行生产。工程技术部门应将有质量保证部门会签的下述成套文件一起传递给生产计划部门下达生产：1） 各工序所需的成套照相底版；2） 钻孔和电气通断测试用及各工序所需的软件磁盘等介质；3） 加工图及有关附件的说明书；4） 工艺技术规范修正文件；5） 单面、双面及多层板生产流程卡。六、生产过程中的质量管理生产过程中的质量管理是质量管理的核心部分。因为高质量的PCB是采用合格的原材料通过严格合理的工艺加工生产出来的，检验只是通过检查，挑选合格品，剔出