上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则征求意见稿.docx

1、上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则征求意见稿上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，统一检查要求,根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范法规规章规定，结合本市实际制定本实施细则。第二条 本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等关键环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。本

2、实施细则作为本市食品药品监督管理部门对本市医疗器械经营企业行政许可（备案）、日常监督检查的评定标准。第三条 企业应当按照所经营医疗器械产品的风险类别实行风险管理。风险管理措施应当符合国家法律法规规章要求，包括相应的制度、操作规程和记录。第四条 企业应当诚实守信，依法经营，无医疗器械监督管理条例第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止的情形。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造资料。在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。第二章 职责与制度第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；全面负责企业日常经营管理工作。应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质

3、量管理人员有效履行职责，确保企业按照实施细则的要求经营医疗器械。第六条 企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或质量管理人员的职责范围应当涵盖医疗器械经营关键环节。经营医疗器械三个门类以上的批发企业、零售连锁经营企业总部、医疗器械第三方物流企业、经营国家医疗器械经营环节重点风险防控产品目录的企业，应当设置质量管理机构及质量管理人员。除上述类别外，经营其他医疗器械经营企业应当至少设一名专职质量负责人。第七条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行管理职

4、责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第八条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下工作职责：(一)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查、发现问题应及时纠正和持续改进；(二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，建立档案和目录清单；(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章本实施细则。对质量管理制度的执行情况定期进行监督检查并记录，企业应根据实际制定自查计划，全项检查每年一次；(四)负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、

5、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；(五)负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证或影像资料；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，终结报告应当有质量负责人意见和签字；(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理：对召回计划和实施方案进行审核、监督实施并保存相关记录等；(十)组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字，并存档；(十一)组织或

6、协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：1、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，确保医疗器械风险的有效管控；2、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；3、指导督促医疗器械产品信息追溯申报系统的产品录入并确保系统正常运行和产品可追溯；4、组织对委托医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字，并存档。第九条 企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二)质量管理的规定：1、质量否决的规定：质量否决环节和内容、审批

7、权限和时限、处置原则和流程、责任人和具体操作流程、记录和归档等；2、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营全过程的岗位操作规程；3、原始档案资料管理的规定：原始记录、凭证保管目录及时间、责任人、管理期限等；4、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收的规定。(三)首营审核的规定：首营产品、供货者、购货者合法性审核所需的相关证明文件的规定。首营审核申报流程的规定、首营审核责任人，审核后的首营审核目录清单制作和分发的规定；(四)采购、收货、验收的规定：1、采购：采购流程、采购协议质量约定具体内容，采购申请、采购记录、采购清单分发、责任人员的规定，首次采购核对首营审核

8、目录清单等规定；2、收货：收货流程，收货产品与采购清单、供货者随货同行单记载项目、内容和印章相关信息核对的规定、收货确认内容规定、收货时限的规定、书面通知验收规定等；3、验收：验收流程、项目和内容、不合格品处理、验收结论的描述、验收记录内容规定，供应商产品的随货同行单与原始凭证是否一致、入库通知的规定等。(五)库房贮存、出入库管理的规定：库房分区及区域功能标示说明、出入库流程管理、入库记录、库房贮存养护规定、温湿度记录管理、效期管理、出库复核及记录、随货同行单管理等；(六)销售和售后服务的规定：产品随货同行单记载内容的规定、购货者信息核对的规定、销售人员授权书、销售记录的规定；(七)不合格医疗

9、器械管理的规定：不合格品的定义确认原则、不合格品的处理原则与流程，不合格品的处置时限、销毁流程与记录等；(八)医疗器械退、换货的规定：退、换货的基本原则、操作流程、记录，换货产品原始单据提取的规定、责任人与审批权限，退货产品处置规定及流程等；(九)医疗器械不良事件监测和报告规定：确认责任人员，应当注册并登陆医疗器械不良事件报告平台（），制定报告操作流程、信息反馈途径、上报与记录规定等；(十)医疗器械召回规定：预案建立与实施措施、召回流程、责任部门或责任人、召回档案管理规定等；(十一)设施设备维护及验证和校准的规定：设施设备目录、维护周期和方式、责任人、记录及维护内容；需验证和校准流程、验证或校

10、准的要求、计划、方案、实施、责任部门或责任人、方案计划记录报告的审批与保存等规定；(十二)卫生和人员健康状况的规定：员工健康档案建立的规定、责任人、体检计划与内容等规定；(十三)质量管理培训及考核的规定：计划制定、实施方案、责任人、培训记录、培训对象与签到、讲义备份、考试考核等规定；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定：质量投诉的建立，责任人员的落实、调查记录和处理报告、质量管理人员审核、重大质量事故报告等规定；(十五)委托运输质量保证协议内容的规定；(十六)质量管理定期自查制度和向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的规定：按照本实施细则要求定期检查，发现问题后纠正措施和落实整

11、改制度。年度全项自查，第三类医疗器械经营企业应当编写自查报告于次年1月底前报所在地的区县食品药品监管部门；(十七)计算机系统管理的规定：权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级、运维记录等规定；(十八)医疗器械经营企业信息追溯申报系统信息维护管理的规定：数据维护周期，系统维护责任人、瞒报、漏报责任确定等规定。第十条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度及相应的表式，记录信息应当真实、准确、完整。内容包括：进货查验记录，入库、库存、养护、出库复核记录，销售记录，库房温湿度等贮存条件记录，不合格品确认和处理记录，基础设施、计量器具目录清单，定期保养记录，退货记录

12、，售后服务记录，质量事故调查处理记录，质量管理制度执行情况检查和考核记录，不良事件调查报告记录，医疗器械召回记录，需冷藏、冷冻产品全程温度记录及交接记录，全程温度自动记录及数据备份保存记录等。计算机信息管理系统能够根据质量管理要求和经营需要打印相关记录、票据。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。第三章 人员与培训第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范，应当熟悉所经营医疗器械产品的相关知识。第十二条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员

13、，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。体外诊断试剂经营企业质量负责人应当有主管检验师或具有检验学相关专业本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历的人员。仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）诊断试剂的兼营医疗器械药品批发企业、医疗器械零售企业除外。角膜接触镜的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年

14、以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。兼营医疗器械的零售药店的质量负责人可由药品质量负责人兼任。其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供应商培训的质量管理人员。第十三条 企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。体外诊断试剂经营企业,验收和售后服务工作的人员

15、应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）诊断试剂的兼营医疗器械的药品批发企业、医疗器械零售企业除外。植入和介入类医疗器械经营企业，经营人员中应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者供应商培训的人员。角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员。从事角膜接触镜经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或五官科初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资

16、质人员。医疗器械第三方物流企业,应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;应配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。相关人员应当接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能要求。第十四条 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其它第三方的技术培训，并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。第十五条 企业应当对质量负责人及各质量岗

17、位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训的基础内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，培训工作应当做好记录并建立档案。第十六条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员应当每年进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。第四章 设施与设备第十七条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，内外环境整洁、卫生，无污染源。不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其

18、他不适合经营的场所。第十八条 医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。提供医疗器械体验服务的场所不得挤用（占）核备的经营面积。第十九条 批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,增设使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的除外）。（一）经营医疗器械经营环节重点监管目录中的一次性使用输血、输液、注射用医

19、疗器械库房使用面积应当不少于100平方米。（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。仅经营家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）企业，可不设冷库。（三）零售连锁经营企业总部，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托第三方医疗器械物流、药品零售连锁委托药品批发配送除外。（四）医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器

20、械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。（五）角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，其使用面积应不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。第二十条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应符合消防的要求。不宜设置在住宅、地下车库等不安全、不适宜贮存医疗器械的场所。库房应具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设

21、施、设备。库房应自行管理，独立设置，醒目位置应悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。第二十一条 有下列行为之一的批发企业可不单独设立库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁经营医疗器械的零售门店；（三）全部委托医疗器械第三方物流进行储运；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）；（五）省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。第二十二条 企业贮存医疗器械，应当按质量状态标示采取控

22、制措施，实行分区、分类管理。贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、包装物料区等，并有明显分区、分类标示。分类标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能（如分区可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应当单独存放等。第二十三条 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。第二十四条 库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；（三）有室外

23、装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷藏品的防护措施和设施等；（四）库房进口设有门禁或隔断等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。第二十五条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间应有有效隔离的设备，包括货架、托盘等，托盘应起到有效防湿通风作用；（二）库房应具备避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；（三）库房应有符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备；（四）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备（如用于零货拼箱发货的作业区域和设备等）。第二十六条 库房温度、

24、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。第二十七条 批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，设置进出冷库的缓冲区域或有隔离设施，配备能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统），用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备，配备用于需冷藏、冷冻产品温度监测、显示、记录设备，保证冷藏、冷冻产品在运输中的质量安全。对有特殊温度

25、要求的医疗器械，应当配备符合其贮运要求的设施设备。第二十八条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）在营业场所醒目位置悬挂相关证照；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。第二十九条 零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，品名标牌相应内容应与注册证或备案凭证上相关内容一致，陈

26、列产品应避免阳光直射。以样品方式陈列的产品应当在产品包装上标示“样品”字样；（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。第三十条 零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第三十一条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单，维护记录和档案。第三十二条 企业应

27、当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。第三十三条 对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，定期验证时间间隔不超过一年。验证应当形成控制文件，包括：验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等。设施设备停用重新使用时应当进行验证。第三十四条 经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯，计算机信息管理系统应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的功能，内容包括：（一）系统硬件设

28、施和网络环境要求：有支持系统正常运行计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；（二）系统具有依据本实施细则的要求，按照企业经营管理需要打印和管理相关记录、业务票据的功能；（三）系统具有记录医疗器械产品信息、生产企业信息、供应商信息、销向单位信息等基本功能，并对相关数据进行导入或导出；（一）营业执照正副本（核对原件）；（二）医疗器械生产或者经营许可证，或者备案凭证（核对原件）；（三）医疗器械注册证或备案凭证及附件。（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权

29、书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。（五）送货清单和印章样张原件。第四十条 企业应当收集供货者信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对医疗器械经营许可证记载的信息与供货方实际进行核实，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第四十一条 企业应当建立所经营产品首营供货者和产品目录清单及资质档案，内容应当与上报的“医疗器械经营企业追溯申报系统”信息一致。第四十二条 企业应当与供货者签署采购协议，明确医疗器械产品的名称、规格（型号）

30、、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额，产品交接的方式、运输方式和送货地点，产品送达信息反馈和途径。第四十三条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。第四十四条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。采购记录项目应当列明医疗器械的产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、产品生产企业名称、购货日期、采购人员签名等。第四十五条 企业收货人员在接收医疗器械时，对照相关采购记录、随货同行单与到货的医疗器械进行核对，同时应当核实运输方式及产品是否符合运输要求。交货和收货双方应当对符合

31、要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认，对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。第四十六条 随货同行单应当包括发货日期、供货者、产品生产企业名称、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。第四十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并书面通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。第四十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括：到货日期、验收日期、随货同行单号、产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号