CaseReportFormCRF格范本.docx

1、CaseReportFormCRF格范本受试者编号：人体生物等效性试验病 例 报 告 表（Case Report Form）受试者姓名缩写：试 验 结 束：完成 退出研 究 医 师： 试验开始日期： 年 月 日试验结束日期： 年 月 日试验单位：申办单位：填 表 说 明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用圆珠笔用力填写（由申办单位统一提供）。3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW050212。4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字

2、姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红Z|H|H|O；李淑明L|S|M|I；欧阳小惠O|Y|X|H5.所有选择项目的内用标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。7.期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位南京

3、市鼓楼医院国家药物临床试验机构伦理委员会及申办者。姓 名单 位电 话传 真临床试验批件号受试者姓名缩写 受试者编号临床试验流程表临 床 试 验 流 程 表项目筛选期第一阶段清洗期第二阶段Day-10 -2Day-1Day1Day2Day3Day4Day5Day5-10Day10Day11Day12Day13Day14Day15知情同意X筛选X体检XX生命体征XXXXXXXXXXXXX心电图X部分血液生化XX血常规XX尿常规X特殊检查X禁食XX不良事件XXXXXXXXXXXX给药XX血样采集XXXXXXXXXX入住观察室XXXXXX临床试验批件号受试者姓名缩写 受试者编号筛选记录筛 选 期 记

4、录受试者是否符合入选标准1、 ；是否2、 是否3、 是否4、 ；是否5、 ；是否6、 是否如果以上任何一项回答是“否”，则受试者不能进入研究。受试者是否符合排除标准1、 是否2、 ；是否3、 ；是否4、 是否5、 是否6、 是否7、 是否8、 是否9、 是否如果以上任何一项回答为“是”，则受试者不能进入研究。研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号筛选期记录筛 选 期 记 录基本信息出生年月: 19年月日 性别: 男 女民族:汉 其他(说明: )工作性质: 体力劳动 脑力劳动身高: cm 体重: kg签署知情同意书日期: 200年月日过敏史:

5、 无 有 如有请填写 重大既往史： 无 有 如有请填写 体格检查检查项目数值单位检查项目数值单位脉搏次/分血压mmHg正常 异常 ，请选择下列相应内容进行描述：一般情况_头部_颈部_胸部_心脏_腹部_脊柱与四肢_神经系统_研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号筛选期实验室检查实验室检查指 标实测值判定1 2 3 4血 常 规白细胞（109L） 红细胞（1012/L） 血红蛋白（g/L） 血小板（109L） 尿 常 规尿蛋白 白细胞(个/HP) 红细胞(个/HP) 肝 功 能ALT(U/L) AST(U/L) T-BIL(mol/L) ALP

6、(U/L) 表面抗原HBsAg 血 糖Glu(mmol/L) 肾 功 能BUN(mmol/L) Cr(mol/L) 心 电 图正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有 无胸 透正常；未查；异常，具体描述： 有无临床意义：有 无备 注注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日开始禁食时间：年月日时分第一阶段记录年月日供试制剂：受试品T： 参比品R： 生命体征Vital Signs脉搏(次/分)血压(mmHg)呼吸（次/分）体温()Day 1Day 2Day 3第一阶段记录临床观察记

7、录Clinical Observation是否有相关临床症状发生： 否NO ；是YES 若是，请描述 _ _ _ _ _ _ _是否出现不良事件： 否NO ；是YES 若是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗： 否NO ；是YES 若是，请填写合并用药表研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日开始禁食时间：年月日时分第二阶段记录年月日供试制剂：受试品T： 参比品R： 生命体征Vital Signs脉搏(次/分)血压(mmHg)呼吸（次/分）体温()Day 10Day 11Day 12Day 13受试者编号第二阶段记录临床观察记录Clinic

8、al Observation是否有相关临床症状发生： 否NO ；是YES 若是，请描述 _ _ _ _ _ _ _是否出现不良事件： 否NO ；是YES 若是，请填写不良事件记录表 是否有合并用药或相关治疗： 否NO ；是YES 若是，请填写合并用药表研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号合并用药试验室复查合 并 用 药（CONCOMITANT MEDICATION） 无 有 如有请填写下表商品名或通用名剂量/用法使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）继续用药* / / / / / / / / 注：*如试验结束后继续用药，请在

9、内划实 验 室 复 查指标实测值判定1 2 3 4血 常 规 肝 功 能 T-BIL(umol/L) 检验异常，如有意义请详述注：实测值判定：1正常，2异常但无临床意义，3异常且有临床意义，4未查研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号不良事件记录表不良事件记录表（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。每一栏记录一个不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生？ 有 无不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期 年

10、 月 日 年 月 日 年 月 日用药时间及剂量 年 月 日 mg 年 月 日 mg 年 月 日 mg严重程度*轻度 中度 重度 轻度 中度 重度轻度 中度 重度是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表）是 否是 否是 否与研究药物的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关 肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 肯定无关在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年 月 日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年 月 日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年 月 日患

11、者是否因此不良事件而退出试验？是 否是 否是 否*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。不良事件与试验用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序为已知的药物反应类型停药后反应减轻或消失再次给药后反应复出现？无法用其他原因来解释研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号严重不良事件记录表严重不良事件（Severe Adverse Event）记录表严重不良事件 有 无药物临床试验批件号： 药物编号：报告类型首次报告 随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机

12、构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药物名称中文名称：英文名称：药物类型中药 化学药 新生物制品放射性药 进口药 其它第 类临床研究分期药代动力学 生物等效性试验 安全性评价 剂型： 受试者情况姓名：性别：民族：出生年月：疾病诊断SAE情况导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命或死亡 其它SAE发生时间 年 月 日SAE反应严重程度：轻度中度重度对试验用药采取措施继续用药 减少剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症 有 无） 症状持续死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定破盲情况未破盲 已破盲

13、（破盲时间： 年 月 日）SAE报道情况国内：有 无 不详 国外：有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日试验完成情况总结下列两项中，仅选一项 受试者完成本项研究 （完成日期：200年月日） 受试者从本研究中退出（退出日期：200年月日）如果受试者退出试验，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出试验的原因（选择一个）：不良事件（请记录于不良事件页）不符合入选/排除标准 请注明：_体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）违背方案 请注明：_撤回知情同意其它请注明： 研究医师（签名）： 日期: 200年月日复 核 人（签名）： 日期: 200年月日受试者编号试验完成情况总结受试者编号病例报告表审核声明病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明我证实由我签名的这位受试者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心主要研究者签名: 日期:200 年 月 日临床试验监查员审核CRF声明经本临床试验中心监查员审核，本病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心监查员签名: 日期:200 年 月 日