消毒方法及效果验证报告.docx

1、消毒方法及效果验证报告消毒方法及效果验证报告验证报告编号： 起草人: 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。2.验证范围精烘包洁净车间。3.验证组及职责姓 名职 务所属部门职 责对验证方案、报告进行批准。对验证方案、报告进行审核，对验证过程进行监督检查。负责验证方案的起草与按验证计划组织验证，总结验证报告。验证方案的具体实施。4. 验证进度计划 年 月 日 至 年

2、月 日5. 验证引用的文件文件编号文件名称生效日期存放地点结果洁净区区域清洁操作规程有无消毒剂配制标准操作规程有无洁净区清洁工具清洁操作规程有无水池地漏清洁标准操作规程有无净化工作台标准操作规程有无DHG-9000型电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程有无培养基管理规程有无生化培养箱标准操作规程有无微生物限度检查标准操作规程有无偏差说明及结论：检查人： 复核人: 日期： 年 月 日6. 验证内容 验证的准备工作6.1.1验证所需文件资料进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。6.1.3检查“验证所需试验条件”落实

3、齐备、符合要求，见附件2。6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。检查人： 日期：6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。检查人： 日期：6.1.6人员：列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。检验人员培训、查体、情况表姓名职务岗位体检状况培训考核上岗证号结 论6.1.7消毒剂6.1.7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制

4、。6.1.7.2 %新洁尔灭，按照%新洁尔灭配制规程进行配制。75%酒精配制记录批 次配 制 量配 制 人复 核 人配制日期1234%新洁尔灭配制记录批 次配 制 量配 制 人复 核 人配制日期123462 验证内容：a、 消毒剂（75%酒精和%新洁尔灭）浓度及用量确认。b、 消毒剂（75%酒精和%新洁尔灭）消毒周期确认。以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。6.2.1消毒剂（75%酒精与%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙

5、壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2）车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 6.2.1.2消毒剂（75%酒精，新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。6.2.1.评价方法：车间验证人员按照洁净区区

6、域清洁操作规程洁净区清洁工具清洁操作规程人员健康管理规程 设备清洁操作规程 对车间的配料间、灌装间、物料入口气闸间、容器具暂存间的顶棚、墙壁及设备、周转桶，操作人员手表面用75%酒精进行清洁消毒。以上三项消毒后，检验人员分别用棉球擦试法进行分别取样。取样面积用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养。培养结果：30CFU/25cm2说明消毒效果有效。6.2.1. 评价结果及记录（75%酒精表面消毒效果）细菌培养结果验证记录车间（100ml/m2）取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚

7、表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 车间（150ml/m2）取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 车间（200ml/m2）取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面123

8、45菌检结果检测人： 复核人： 日期： 评价结果： 验证人： 日期： （%新洁尔灭表面消毒效果）细菌培养结果验证记录。车间（100ml/m2）取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 车间（150ml/m2）取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 车间（

9、200ml/m2）取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 评价结果： 验证人： 日期： 6.2.2消毒剂（75%酒精与%新洁尔灭）表面消毒周期的确认。6.2.2.1评价方法：设定消毒剂（75%酒精和%新洁尔灭）消毒周期为三个时间点，在用75%酒精消毒后和%新洁尔灭消毒后的第3天、5天、7天时，在精烘包车间消毒操作间、设备、容器表面取样检测微生物的含量连续验证三个周期。具体检测方法是：用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的

10、灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦试，然后放入广口瓶中一定量灭菌生理盐水振遥5分钟，再对浸出液进行细菌培养，根据结果优选其消毒周期的时间。周期标准：50CF/25cm2。6.2.2.2评价结果及记录（75%酒精表面消毒周期一）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取

11、样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 75%酒精表面消毒后七天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： （75%酒精表面消毒周期二）细菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚

12、表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 75%酒精表面消毒后七天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： （75%酒精表面消毒周期三）细

13、菌培养记录75%酒精表面消毒后三天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 75%酒精表面消毒后五天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 75%酒精表面消毒后七天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面

14、墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 评价结果： 验证人： 日期： （%新洁尔灭表面消毒周期一）细菌培养记录%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： %新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取

15、样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： %新洁尔灭表面消毒后七天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： （%新洁尔灭表面消毒周期二）细菌培养记录%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚

16、表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： %新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： %新洁尔灭表面消毒后七天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： （%新洁尔灭表面消毒周期三）细

17、菌培养记录%新洁尔灭表面消毒后三天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： %新洁尔灭表面消毒后五天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期：%新洁尔灭表面消毒后七天细菌培养记录取样点配料间灌装间顶棚表面墙壁表面搅拌机内表面顶棚表面墙

18、壁表面灌装机内表面菌检结果取样点物料入口气闸间容器具暂存间人员手消毒顶棚表面墙壁表面顶棚表面墙壁表面周转桶内表面12345菌检结果检测人： 复核人： 日期： 评价结果： 验证人： 日期： 7. 再验证周期：8. 偏差或变更说明及异常情况处理程序9.结果分析及评价10附件附件1：验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况附件2：验证所需试验条件附件1验证时所需仪器、仪表、量具清单及校证情况验证方案消毒方法及效果验证安装地点检测对象洁净车间、洁净室内消毒表面及人员手消毒表面名 称规格型号编号校正结果校正有效期确 认质量部： 年 月 日验证组： 年 月 日附件2验证所需试验条件验证结果消毒方法及效果验证方案安装或存放地点检测对象洁净车间室内消毒表面、人员手消毒表面试验条件名 称规 格数量准 备 方 法确 认质量部： 年 月 日验证组： 年 月 日