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1、高职药剂题库技能大赛题库(2012.3.8修改）一、A型题B1.药品生产质量管理规范（2010年修订）经卫生部部务会议审议通过，自（ ）起施行。 A.2010年10月19日 B.2011年3月1日 C.2010年1月1日 D.2011年1月1日 E.2010年10月1日C2.审核和批准所有与质量有关的变更的是（ ） A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人B3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（ ） A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.高层管理人员C4.确保完成生产工艺验证是生产管理负责

2、人和（ ）的共同职责。 A.企业负责人 B.供应部门负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人D5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验。 A.1 B.2 C.3 D.5 E.8C6.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验 A.1 B.2 C.3 D.5 E.8A7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（ ）次健康检查。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.

3、5D8.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 A.1 B.5 C.8 D.10 E.15D9.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 A.1 B.5 C.8 D.10 E.15C10.质量控制实验室通常应当与（ ）分开。 A.仓储区 B.中间站 C.生产区 D.辅助区 E.隔离区E11.更衣室属于（ ） A.仓储区 B.生产区 C.质量控制区 D.隔离区 E.辅助区D12.下列不属于辅助区的是（ ） A.休息室 B.更衣室 C.盥洗室 D.实验室 E.维修间B13.纯化水可采用（ ）保存 A.低温保存 B.循环 C.保温循环 D. 高温保存 E.常温保存C14.注射用水

4、可采用（ ） A.低温保存 B. 循环 C.70以上保温循环 D. 高温保存 E.冷藏B15.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）标准要求 A.医用 B.食用 C.药用 D.进口辅料 E.分析C16.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经( )批准后方可采购 A.供应部门 B.生产部门 C.质量管理部门 D.财务部门 D.仓储部门D17.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（ ）的原则 A.先进先出 B.近效期先出 C.后进先出 D.A和B E.B和CE18.以下不属于特殊管理物料和产品的是（ ） A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品

5、E.毒副作用大的药品C19.下列人员要求至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验的是（ ） A.质量管理负责人 B.企业负责人 C.生产管理负责人 D.质量受权人 E.高级管理人员A20.可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是（ ） A.批生产记录 B.批 C.批包装记录 D.批号 E.批质检记录C21.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有( ) A.批生产记录 B.批次 C.批包装记录 D.批号 E.批质检记录E22.包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于( )状态 A.待清洁 B.清洁 C.待用 D.运行 E.B与CE23.质量控制实验室的检

6、验人员至少应当具有相关专业( )以上学历 A.大专 B.初中 C.本科 D.研究生 E.中专或高中C24.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后( )年。 A.0.5 B.1 C.2 D.3 E.5C25.持续稳定性考察的目的是在( )内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题。 A.短期 B.长期 C.有效期 D.较短期 E.较长期B26.持续稳定性考察主要针对（ ） A.成品 B.市售包装药品 C.待包装药品 D.无包装药品 E.脱包装药品C27.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他

7、影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5D28.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理、所有投诉、调查的信息应当向( )通报。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人B29.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题、应当及时采取相应措施、必要时还应当向( )报告 A.SFDA B.当地药品监督管理部门 C.省药品监督管理部门D.当地卫生局E.上一级卫生部门B30.药品发运的零头包装只限（ ）个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合

8、箱记录。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5A31.发运记录应当至少保存至药品有效期后（ ）年 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5D32.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品( )记录 A.生产 B.储存 C.包装 D.发运 E.检验 D33.产品召回负责人若不是（ ），则应当向（ ）通报召回处理情况 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人E34.自检情况应当报告（ ） A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业高层管理人员B35.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做(

9、) A.验证 B.确认 C.评估 D.校准 E.检验C36.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（ ） A.返工 B.重新加工 C.回收 D.再加工 E.再利用D37.配货、运输属于（ ） A.流通 B.储存 C.发放 D.发运 E.放行E38.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（ ） A.差错 B.混淆 C.风险 D.遗漏 E.交叉污染B39.产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段称为产品的（ ） A.有效期 B.生命周期 C.潜伏期 D.半衰期 E.成长期C40.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过

10、程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（ ） A.差错 B.混淆 C.污染 D.遗漏 E.交叉污染E41.以下不属于生产管理负责人职责的是( ) A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存、以保证药品质量。 B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程。 C.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。 D.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。 E.评估和批准物料供应商B42.采用湿法制粒压片法生产的片剂，其生产日期如何确定( ) A.以包装的日期作为生产日期 B.以制粒完成后总混的日期作为生产日期 C.以制湿颗

11、粒的日期作为生产日期 D.以配料的日期作为生产日期 E.以原辅料出库的日期作为生产日期D43.在生产过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（ ）进行校准和检查，确保其操作功能正常 A.随时 B.每年一次 C.每半年一次 D.定期 E.以上都对A44.哪种情况不需要再验证（ ） A.设备保养、维护后 B.关键工艺和质量控制方法变更 C.生产操作规程变更 D.主要原辅料、内包材变更 E.生产一定周期后C45.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站时应贴上哪种物料标签（ ） A.合格品 B.不合格品 C.待检品 D.成品 E.中间品A46.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当如何处

12、理（ ） A.由专人负责全部计数销毁并有记录 B.退库 C.由包装操作人员就地销毁 D.留着下一批继续使用 E.以上均可B47.生产好的药片在放行前应该按照（ ）状态贮存和管理 A.合格 B.待验 C.不合格 D.成品 E.中间品A48.压片机中已清洁的料斗、加料器等应该在（ ）条件下存放。 A.清洁干燥 B.通风 C.避光 D.阴凉 E.必须满足以上所有条件D49.按照GMP规定，在压片操作间工作至少多长时间洗一次洁净衣裤、帽和口罩（ ） A.1周 B.2天 C.3天 D.每天 E.5天B50.混合批次的有效期怎么确定（ ） A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定 B.应当根据参与

13、混合的最早批次产品的生产日期确定 C.以混合操作开始时的日期确定 D.以混合操作结束时的日期确定 E.以混合操作当天的日期确定D51.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（ ）并有相关记录。 A.清洗 B.消毒 C.灭菌 D.清洗消毒 E.擦拭C52.关于压片生产人员的卫生要求错误的是（ ） A.不得化妆或佩戴饰物 B.在线质量检查时要戴手套操作 C.安装冲模时可以不戴手套 D.必须按照要求洗手、更衣 E.必须进行手消毒C53.生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（ ）。 A.名称 B.流向 C.名称和流向 D.状态 E.用途E54.生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合（ ）级洁净区的

14、式样 A.C级 B.D级 C. B/C级 D.C/D级 E.A/B级A55.下列不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的是（ ） A.确保完成产品质量回顾分析 B.监督厂区卫生状况 C.确保完成生产工艺验证 E.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件 D.确保关键设备经过确认 B56.物料平衡检查正确的是（ ） A.随机抽取一批检查 B.每批产品都要检查 C.每隔一批检查一次 D.每隔两批检查一次 E.同一产品检查一批即可B57.衡器、量具、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ ） A.使用时间 B.校准有效期 C.状态 D.适用范围 E.以上都包括E58.计量器

15、具在使用前应当用（ ）进行校准。 A.计量器 B.标准 C.砝码 D.国家标准 E.符合国家规定的计量标准器具A59.生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（ ） A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作 B.采用密闭系统生产 C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具 E.采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁E60.生产现场工作环境的“5S”管理是指（ ） A.整理、整顿、智慧、清洁、修养 B.整理、整顿、清洁、勤奋、修养 C.整理、整顿、清洁、清扫、学

16、习 D.整理、整顿、清洁、细节、修养 E.整理、整顿、清洁、清扫、修养A61.“区分必要和不必要的东西，不必要的东西要清除。”属于生产现场工作环境“5S” 管理的 A.整理 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.素养B62.“为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。” 属于生产现场工作环境“5S”管理的（ ） A.整理 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养C63.“彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。” 属于生产现场工作环境“5S”管理的（ ） A.整理 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养D64.“清扫灰尘污物、异物、使工作现场整洁舒畅；清扫

17、和仪器、设备日常检查一样重要。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（ ） A.整理 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养E65.“遵纪守法、遵守各项规章制度和纪律，并养成自觉行动的良好习惯。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（ ） A.整理 B.整顿 C.清洁 D.清扫 E.修养B66.“生产定置管理”的核心是以（ ）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。 A.人 B.物 C.场所 D.人和物 E.物和场所D67.生产车间管理的核心错误的是（ ） A.安全 B.质量 C.成本 D.利润 E.交货周期B68.生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（

18、 ） A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失。 B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产。 C.事故所在部门要立即报告事故情况。 D.要及时制定整改措施。 E.要对当事人或其他人员及时进行教育。C69.在进行非最终无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（ ）次合格试验。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5A70.无菌药品的配制用水应当符合（ ）的质量标准。 A.注射用水 B.饮用水 C.自来水 D.蒸馏水 E.B.D均可以B71.用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（ ）的质量标准。 A.饮用水 B.注射用水 C.自来水 D.蒸馏

19、水 E.B、D均可以B72.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（ ）的质量标准。 A.饮用水 B.注射用水 C.自来水 D.蒸馏水 E.B、D均可以A73.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（ ）监督投料。 A.质监员 B.质检员 C.班组的其他任一成员 D.企业负责人 E.质量授权人C74.关于清场的要求错误的是（ ） A.未取得清场合格证之前，不得进行下一个品种、规格的生产。 B.操作工负责本工序的清场.质监员负责监督。 C.生产结束后不能及时清场时应先挂上“正在生产”状态标志。 D.清场若不符合要求，清场人须重新清场，直至符合要求。 E.清场合格证的正本汇入本批

20、产品批生产记录、副本汇入下批产品批生产记录。D75.包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（ ） A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。 B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。 C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。 D.以下一批的批号作为本箱的批号。 E.只限两个批号为一个合箱。C76.关于缓冲间的相关操作错误的是（ ） A.缓冲间两侧通道门不得同时打开 B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录。 C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录。 D.缓冲间由洁净度高的

21、一方进行清洁。 E.不得随意打开缓冲间门.并做到随手关门。E77.将符合同一质量标准的中间产品合并，以得到均一产品的混合操作错误的是（ ） A.不得将不合格批次与其它合格批次混合。 B.拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验、并符合相应质量标准。 C.可以将符合质量标准的数个小批次混合以增加批量。 D.混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。 E.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。C78.一般生产公共区域清洁原则是（ ） A.先物后地、先下后上 B.先地后物、先上后下 C.先物后地、先上后下 D.先地后物、先下后上 E.以上均可A79.进入生产

22、区换洁净服时应先（ ） A.戴洁净帽 B.穿上衣 C.穿裤子 D.穿鞋子 E.以上均可D80.验证内容不包括（ ） A.厂房与设施验证 B.设备验证 C.生产工艺及其变更验证 D.企业领导更换 E.检验方法验证D81.口服固体药品暴露工序（ ） A.A级 B.B级 C.C级 D.D级 E.E级E82.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（ ） A.标准性 B.科学性 C.适用性 D.有效性 E.均一性D83.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（ ）。 A.目测 B.检查 C.考察 D.稳定性考察 E.分析C84.所有药品的生产

23、和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（ ）。 A.国家标准 B.注册批准 C.质量标准 D.内控标准 E.地方标准B85.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（ ）的要求。 A.国家标准 B.注册批准 C.质量标准 D.内控标准 E.地方标准C86.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（ ）、且与工艺规程相符。 A.入库序号 B.批号 C.质量状态 D.物料编码 E.单位C87.下列哪些情形按待验管理

24、？ A物料接收后 B成品生产后 C两者均是 D两者均不是A88.只有（ ）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用 A.质量管理部门 B.生产部 C.物料供应部 D.企业总工程师 E.生产车间B89.原辅料应按（ ）储存 A.多少 B.有效期 C.物料性质 D.功效 E.批号D90.储存期内,如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时,应进行（ ） A.丢弃 B.干燥 C.灭菌 D.复验 E.分开存放E91.中间产品的质量状态有（ ） A.待验 B.合格 C.不合格 D.已取样 E.以上均是B92按照GMP对“物料”的定义,它不包括（ ） A原料 B半成品 C辅料 D包装材料 E.说明书B93

25、.不合格的物料应（ ） A在原处用红色带子圈出区域内 B在划出的专门区域内 C一定要设置专门的不合格物料库 D挂上不合格标记放在原地 E.以上均不对D94.标签和使用说明书在发放时应按（ ）发放 A岗位请领数 B库房计算的需用量 C中转站提供的待包装品量 D工艺指令要求发放量 E.生产过程计算的需用量D95.物料存放已超过了规定年限应（ ） A挑选使用 B废弃不用 C监督销毁 D申请复验 E.退货处理B96.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（ ） A放回取出处 B交中转站集中回收 C丢入垃圾桶 D冲入下水道 E.重新加工后使用C97.药品的标签、使用说明书须经企业的（ ）部门核对

26、无误后再印刷 A生产管理 B采购供应 C质量管理 D产品销售 E技术管理A98以下物品中，（ ）可以不挂状态标志牌 A一般生产区的卫生工具B包装操作间C暂时不用的设D空的周转容器E.车间停产中C99.原辅料的取样根据总件数确定取样件数不正确的是（ ） A.当总件数n3时，逐件取样； B.当4n300时，取样件数为+1 C.当总件数n5时，逐件取样； D.当n300时，取样件数为 E.如原辅料中有有机溶媒时，每批仅取一件A100.多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（ ） A.按批取样 B.逐件取样 C.抽样 D.以上均对 E.以上均不对D101.内包材生产需经（ ）核准 A.卫生部 B.省卫

27、生厅 C.工商部门 D.食品药品监督管理部门 E.税务部门A102.成品从生产好后到放行须经以下步骤（ ） A.待验贮存取样检验合格批准放行 B.取样检验合格后贮存批准放行 C.合格区储存取样检验批准放行 D.车间取样检查入库放行 E.仓库合格区储存取样检验批准放行D103.各类物料的包装容器应妥善保存在（ ） A.洁净区 B.缓冲间 C.生产区 D.隔离区 E.仓库C104.关于产品回收，下列哪个是错的（ ） A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收 B.按SOP回收并进行记录C.重新检验合格后再回收利用 D.需预先批准 E.回收后的产品按最早批次的生产日期确定效期D105.参与“主要物料供

28、应商质量体系评估”的部门不包括（ ） A.质管部 B.供应部 C.生产部 D.销售部 E.以上均不包括B106.每批药品均应当由( )签名批准放行（ ） A.化验室主任 B.质量受权人 C.质管部部长 D.生产部部长 E.分管厂长D107.药品发运记录保存时间为（ ） A.至少1年 B.至少2年 C.至少3年 D.应当至少保存至药品有效期后一年 E.应当至少保存至药品有效期后二年D108.仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（ ） A.验收后登记入库 B. 待检与状态的变换 C.贮存 D.样品取样检验 E.按生产配料单（指令）备料发放B109.每批产品留样保存至有效期后（ ） A.半年

29、B.1年 C.2年 D.3年 E.5年A110“主要物料供应商质量体系评估”每（ ）进行一次。 A1年 B2年 C3年 D4年 E.5年B111.关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（ ） A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋 B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期； C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查 D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏 E.鲜活药材应色泽鲜明、无异味、不干枯，在规定保鲜期内A112.包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总

30、共（ ） A1m B2m C3m D4m E.5mC113.检验合格物料的标志为( )，其中印有“合格”字样 A蓝色 B白色 C绿色 D黄色 E.黑色A114.待销毁物料标志为（ ），其中印有“销毁”字样 A蓝色 B白色 C绿色 D黄色 E.红色B115.抽检样品标志为（ ），其中印有“取样证”的字样 A蓝色 B白色 C绿色 D黄色 E.红色B116.更换包装标志为（ ），其中印有“换包装”的字样 A蓝色 B白色 C绿色 D黄色 E.红色E117.不合格物料标志为（ ），其中印有“不合格”字样 A蓝色 B白色 C绿色 D黄色 E.红色D118.待验物料标志为（ ），其中印有“待验”字样 A蓝色 B白色 C绿色 D黄色 E.红色E119.关于物料发放原则，下列哪个描述是错误的（ ） A未收到物料检验结果“符合规定”的检验书及物料发放单的物料，不得发放 B超过按规定使用期的物料,无复验结果“符合规定”的检验报告书不得发放 C每件物料上应贴有“合格证” D处理后使用的物料，应经质量管理部门批准后，才能发放 E.以上均不是D120.物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（ ） A半年 B一年 C二年 D三年 E.五年D121.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（ ）