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1、FMEA标准手册FMEA Potential Failure Mode and Effect Analysis 潜在失效模式与后果分析 概 要概 述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：1)发现、评价产品过程中潜在的失效及其后果；2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3)将上述过程文件化。它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。历史 虽然工程技术人员早已在其设计和制造过程中应用了类似FMEA形式的分析方法，但第一次正式地应用FMEA则是六十年代中期航天工业的一项革新。手册

2、格式 为便于使用，本手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分，即设计FMEA和过程FMEA。在同一手册中介绍两种FMEA，有助于对用于制定不同类型FMEA的技术进行比较，以便更清楚地说明它们的正确应用及其相互关系。FMEA的实施 由于尽可能持续改进产品质量应是一个企业的承诺，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助消除潜在隐患一直是非常重要的。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多回收事件的发生。 虽然在FMEA的编制工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠小组努力。小组应由知识丰富的人员组成，如设计、制造、装配、服务、质量及可靠性等方面有丰富经验的工

3、程技术人员。时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前行为”，而不是“事后练习”。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳人设计产品之前进行。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带采更大损失的机会。适当地加以应用，FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。设计FMEA简 介设计FMEA主要是由“负责设计的工程师小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因机理。应评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件

4、。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想(包括根据以往的经验和教训对可能出现问题的项目的分析)。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历过程，并使之规范化、文件化。设计FMEA能够通过以下几方面支持设计过程，降低失效风险：有助于对设计要求和设计方案进行客观评价；有助于对制造和装配要求的最初设计；提高在设计开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的可能性；为全面、有效的设计试验和开发项目的策划提供更多的信息；根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；为推荐和跟踪降

5、低风险的措施提供一个公开的讨论形式；为将来分析研究现场情况、评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考。顾客的定义设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是指“最终使用者”，还包括负责车型更高一级装配过程设计的工程师/小组，以及在生产过程中负责制造和售后服务的工程师。FMEA的全面实施要求对所有新的部件、更改的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。FMEA始于负责设计工作的工程师，但对有专有权的设计来说，可能始于其供方。小组努力 在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些部门应包括，但不限于：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负

6、责下一总成的设计部门。FMEA可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。此外，任何(内部或外部的)供方设计项目应向负责设计的工程师进行咨询。 设计FMEA是一份动态的文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。 考虑到制造装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。对于制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和或其起因机理，当过程FMEA包括了它们的识别、影响和控制时，则不需包含，但也可包含在设计FMEA

7、中。 设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造装配过程中技术的体力的限制。例如：必要的拔模斜度；表面处理的限制；装配空间工具可接近性；钢材硬度的限制；过程能力性能。设计FMEA的开发负责设计的工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。设计FMEA应从列出设计希望做什么及不希望做什么开始，即设计意图。应将通过质量功能展开(QFD)、车辆要求文件、已知的产品要求和或制造装配要求等确定的顾客需求综合起来。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。设计FMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始。附录A给出了一个框图的示例。这个方框图也可指示

8、出信息、能量、力、流体等的流程。其目的在于明确对于框图的(输入)，框图中完成的过程(功能)，以及来自框图的(输出)。 框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于FMEA准备工作中的这种框图的复制件应伴随FMEA过程。 为了便于将潜在的失效及其后果的分析形成文件，已设计出专用表格，见附录F。 下面介绍这种表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内。完成的设计FMEA表格的示例见附录B以及本部分中所见的表格。 1)FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询。 2)系统、子系统或零部件的名称及编号 注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称

9、、编号。 3)设计责任 填入整车厂(OEM)、部门和小组。如果知道，还应包括供方的名称。 4)编制者 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。 5)车型年车辆类型 填入将使用和或正被分析的设计所影响的预期的车型年及车辆类型(如果已知的话)。 6)关键日期 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。 7)FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 8)核心小组列出被授权确定和或执行任务的责任部门和个人姓名(建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上)。 9)项目功能 填入被分析项目的名称和编号。利用工程图

10、纸上标明的名称并指明设计水平。在最初发布之前，应使用试验性编号。 用尽可能简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行的环境信息(如说明温度、压力、湿度范围)。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。 10)潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指系统、子系统或零部件有可能未达到设计意图的形式。它可能是更高一级子系统、系统的潜在失效模式的起因，也可能是它低一级的零部件潜在失效模式的后果。 对一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。建议将以往TGW(运行情况不良)的研究、问题报告以及小组的“头脑风暴”的评审作为出

11、发点。 只可能在特定的运行环境条件下(如热、冷、干燥、灰尘等)以及特定的使用条件下(如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等)发生的潜在失效模式也应当考虑。 典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路(电器)、氧化、断裂等。 注：应用规范化、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。 11)潜在失效后果 潜在失效的后果，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体系

12、统、子系统或零部件来说明。还应记住不同级别系统、子系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。比如，一个零件的断裂可能引起总成的振动，从而导致系统运行的中断。这种系统运行的中断会引起性能下降，最终导致顾客的不满。因此就需要小组的努力尽可能预见失效的后果。典型的失效后果可能是但不限于：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。 12)严重度(S) 严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果严重程度(列于前一栏中)的评价指标。严重度仅适用于后果。要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。 推荐的评价准则(

13、小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致)后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全/或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到行车安全/或不符合政府的法规9很高车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能8高车辆（或系统）不能运行，但性能下降，顾客不满意7中等车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目不能工作，顾客感觉不舒服6低车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服5很低配合、外观或尖响、

14、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷2无无影响1 13)级别 本栏目可用于对零件、子系统或系统的产品特性分级(如关键、主要、重要、重点等)，它们可能需要附加的过程控制。 任何需要特殊过程控制的项目应用适当的字母或符号在设计FMEA表格中的“级别”栏中注明，并应在“建议措施”栏中记录。 每一个在设计FMEA中有如上标识的项目应在过程FMEA中有特殊的过程控制。 14)潜在失效的起因机理 所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模

15、式。在尽可能广的范围内，列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因和或机理。应尽可能简明扼要、完整地将起因机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。 典型的失效起因可包括但不限于下列情况：规定的材料不正确、设计寿命估计不足、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误。 典型的失效机理可包括但不限于：屈服、疲劳、材料不稳定性、蠕变、磨损和腐蚀。 15)频度(O) 频度是指某一特定失效起因机理(已列于前栏目中)出现的可能性。描述频度级别数重在其含义而不是具体的数值。通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因机理是降低频度数的唯一途径。 潜在失效起因机理出现频度的评估分为1

16、到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题： 类似零部件或子系统的维修档案及维修服务经验如何? 是否为沿用以前使用的零部件或子系统，还是与其相似? 相对先前水平的零部件或子系统所作的变化有多显著? 是否与原有水平的零部件有根本不同?是否是全新的零部件? 零部件的用途有无变化? 有哪些环境改变? 针对该用途，是否作了工程分析来估计其预期的可比较的频度数? 应运用一致的频度分级规则，以保证连续性。所谓的“设计寿命的可能失效率”是根据零部件、子系统或系统在设计的寿命过程中预计发生的失效数确定的。频度数的取值与失效率范围有关，但并不反应实际出现的可能性。 推荐的评价准则(小组对评定准则和分级规则应

17、意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致)失效发生可能性可能的失效率频度很高：失效几乎是不可避免的l2101/39高：反复发生的失效1/881/207中等：偶尔发生的失效1/8061/40051/20004低：相对很少发生的失效1/1500031/1500002极低：失效不太可能发生1/15000001 16)现行设计控制 列出预防措施，设计确认验证(DV)或其它活动，这些活动将保证该设计对于所考虑的失效模式和或机理来说是充分的。现行的控制方法指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法(比如道路试验、设计评审、失效安全(减压阀)、数学研究、台架试验室试验、可行性评审，样

18、件试验和使用试验等)。有三种类型的设计控制特性可考虑，它们是：(1)防止起因机理或失效模式后果的出现，或减少它们的出现率；(2)查出起因/机理并就此找到纠正措施；(3)查明失效模式。如有可能，应优先运用第(1)种控制方法，其次使用第(2)种，最后是第(3)种控制方法。如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度(O)将受到第(1)种控制方法的影响。如果样件和车型代表设计意图，则最初的探测度将取决于第(2)、(3)种现行控制方法。 17)探测度(D) 探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用第(2)种现行设计控制方法(列于16栏)来探测潜在失效起因机理(设计薄弱部分)的能力的评价指标，或者

19、用第(3)种设计控制方法探测后续的失效模式能力的评价指标。总的来讲，为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制(如预防、确认、和或验证等活动)需要不断地改进。 推荐的评价准则(小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致。)探测性评价准则；由设计控制可探测的可能性探测度绝对不肯定设计控制将不能和或不可能找出潜在的起因机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式8很少设计控制有极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式7少设计控制有

20、较少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制有几乎肯定能找出潜在的起因机理及后续的失效模式1 18)风险顺序数(RPN)风险顺序数是严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积，见公式： RPN(S)(O) (D) 风险顺序数作为SOD的积，是对设计风险性的度量。风险顺序数应当用于对设计中那些担心的事项进行排序(如用排列图)。RPN

21、取值在1至1000之间，如果风险顺序数很高，设计人员必须采取纠正措施，努力减小该值。在一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度(S)高时，就应予特别注意。 19)建议措施 当失效模式按RPN排出次序后，应首先对级数最高的和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减小频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。增加设计确认验证工作只能减小探测度。要降低频度只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因机理来实现。只有修改设计才能使严重度减小。应考虑但不局限于下列措施： 试验设计(特别是在多种或相互作用的起因存在时)； 修改试验计划； 修改设计； 修改材料性能要求。 如果对

22、某一特定的原因没有建议措施则在此栏内填写“无”。 20)责任(对建议措施) 把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。 21)采取的措施 当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。 22)措施后的RPN 当明确了纠正措施后，估算并记录下措施后的严重度、频度及探测度数值。计算并记录RPN的结果。如没采取什么纠正措施，将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。 所有的措施后的RPN都应评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，还应重复(19)到(22)的步骤。 跟踪 负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的

23、设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括开始生产后发生的设计更改和措施。 负责设计的工程师有几种方式来保证找出了所担心的问题以及建议措施的实施，这些方式包括但不限于下列情况： 保证达到设计要求； 评审工程图样和规范； 确认与装配制造文件的结合和一致性； 评审过程FMEA和控制计划。制造和装配过程潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）参考手册 过程FMEA简 介 过程FMEA主要是由“负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师小组进行工艺过程设计时的设计思想(包括根据经验和过去的问题

24、，对一些可能发生失效的项目的分析)。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。 过程FMEA： 确定与产品相关的过程潜在失效模式； 评价失效对顾客的潜在影响； 确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量； 编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系； 将制造或装配过程的结果编制成文件。顾客的定义 过程FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下游制造或装配工序，以及服务工作。 当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件过程，更改的部件过程及应用或环境有变化的原有部件过程进行过程F

25、MEA。过程FMEA始于负责过程工程部门的某位工程师。小组努力 在最初的过程FMEA中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。 过程FMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造策划阶段，对新过程或修改的过程进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。 过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。

26、因设计缺陷所产生的失效模式不需包含，但也可包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。 过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，但它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。 FMEA也有助于新机器或设备的开发。其方法原理是一样的，只是应将所设计的机器或设备当做一种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后，就可以着手采取纠正措施，消除潜在失效模式或不断减小它们发生的可能性。过程FMEA的开发 过程FMEA应从整个过程的流程图风险评估开始。流程图应确定与每个工序有关的产品过程特性参数。（参见实例附录C）。如果可

27、能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。用于FMEA准备工作中的流程图风险评估图的复制件应伴随FMEA过程。 为了便于分析潜在失效模式及其影响后果，并使之形成为正规的文件，设计了标准的表格，见附录G。 下面介绍表格的具体应用，所述各项的序号都标在表上对应的栏目中。完成的过程FMEA表格实例见附录D。 1)FMEA编号 填入FMEA文件的编号，以便查询。 2)项目 填入所分析过程项目名称、编号。 3)过程责任 填入整车厂(OEM)、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。 4)编制者 填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。 5)车型年车辆类型 填入将使用和

28、或正被分析过程影响的预期的车型年及车辆类型(如果已知的话)。 6)关键日期 填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。7)FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。 8)核心小组 列出被授权确定和或执行任务的责任部门和个人姓名(建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上)。 9)过程功能要求 简单描述被分析的过程或工序(如车、钻、攻丝、焊接、装配)。尽可能简单地说明该过程或工序的目的。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序(例如装配)，那么可以把这些工序作为独立过程列出。 10)潜在失效模式 所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不

29、满足过程要求和或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道(下游)工序的潜在失效模式的起因，也可能是上一道(上游)工序潜在失效的后果。但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件材料是合格的。根据零件、子系统、系统或过程特性，对应特定的工序，列出每一个潜在效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。过程工程师小组应能提出并回答下列问题： 过程零件怎么不能满足规范? 假设不考虑工程规范，顾客(最终使用者、后续工序或服务)会提出什么异议? 在此建议把相似过程的比较和顾客(最终用户和后续工序)对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。典型的失

30、效模式可能是但不局限于下列情况： 弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等。11) 潜在失效后果 潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、和或车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑。应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如： 噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良，粗糙、费力、异味、工作减弱、间歇性工作，车辆控制减弱等。 如果顾客是下一道工序或后续工序工位，失效的后果应用过程工序性能来描述。例如： 无法紧固、无法钻孔攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。12)严重度(S)严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果(列在前面的栏目)的严重程度的评价指标。严重度仅适用于失效的后果。如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA、设计工程师和或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。严重度评估分为“1到“