献血法律制度.docx

1、献血法律制度第九章 献血法律制度一、教学目的通过本章的教学，使学生掌握献血法制定的目的和重要意义；了解什么是献血法；掌握无偿献血制度的涵义和其积极作用；了解我国献血立法的历史与现状；掌握公民献血和临床用血的相关法律规定；熟悉血站及血液的概念以及对血站以及临床输血进行管理的相关法律规定；使学生熟悉血站的设置和审批；掌握临床输血的程序及法律要求；了解对采供血及临床用血、输血的监督管理；熟悉对血液制品的监督管理规定以及违反献血法律制度所应当承担的法律责任。二、讲授学时 2学时三、讲授的内容纲要及重点、难点（一）内容纲要 1、献血法的概念及目的、意义。2、献血立法的历史与现状。 3、无偿献血制度的涵义

2、。4、对临床用血的法律规定。5、血站、血液的概念。 6、血站的设立和审批。 7、血站的执业许可和对血站的采供血管理的法律规定。 8、对临床输血管理的法律规定。9、血液制品、原料血浆的概念。10、单采血浆站的设置。11、血浆的采集和供应。12、对血液制品生产经营单位的管理。 13、违反献血法所应承担的法律责任，包括行政责任、民事责任和刑事责任。 （二）教学重点1、献血法的概念及目的、意义。2、无偿献血制度的涵义。3、对临床用血的法律规定。4、血站的设立和审批。5、血站、血液的概念。 6、血站的执业许可和对血站的采供血管理的法律规定。 7、 对临床输血管理的法律规定。8、单采血浆站的设置。9、血浆

3、的采集和供应。10、对血液制品生产经营单位的管理。11、违反献血法所应承担的法律责任。（三）教学难点1、无偿献血制度的涵义。2、对临床用血的法律规定。3、血站的设立和审批。4、血站的执业许可和对血站的采供血管理的法律规定。5、对临床输血管理的法律规定。 6、血浆的采集和供应。 7、对血液制品生产经营单位的管理。四、教学设计献血法律制度第一节 概述一、概念（一）献血法献血法是调整在保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。立法目的：保证临床用血的需要和安全；保障献血者和用血者的健康；促进社会主义物质文明和精神文明的建设。（二）无偿献血制度无偿

4、献血是指公民出于自愿提供自身的血液、血浆或者其他血液成分而不取任何报酬的献血活动。国家提倡周岁至周岁的健康公民自愿献血。二、立法历史与现状多年来，我国存在着三种献血形式：个体供血、义务献血、无偿献血。个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期，我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。义务献血。1978年国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告后，各省、自治区、直辖市相继开展了公民义务献血活动。义务献血是通过政府献血领导小组或献血委员会向机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献血对保障医疗临床用血起到重要作

5、用。无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪30年代建议和提倡的。1984年，卫生部和中国红十字会总会在全国倡导无偿献血，深圳市、海南省已率先通过地方立法确立了无偿献血制度。经过大力宣传，1996年深圳市无偿献血已达到医疗临床用血的42%。但是总的来讲，我国无偿献血事业开展得还很不够。为了推动我国的无偿献血事业，我国相继出台一系列法律法规对献血活动加以规范。1996年，国务院颁布了血液制品管理条例，卫生部相继颁发了全国血站工作条例、血站管理办法（暂行）、无偿志愿献血奖励办法、关于加强输血工作管理的若干规定、血站基本标准、单采血浆站基本

6、标准等。1997年12月29日，八届全国人大常委会第二十九次会议通过，国家主席令第九十三号公布了中华人民共和国献血法（以下简称献血法），自1998年10月1日起施行。这部法律及相应配套法规的颁布实施，是我国医疗用血的重大发展，标志着我国血液事业进入了法制管理的新阶段，也是我国社会的文明程度前进的标志。三、对临床用血的规定（一）临床用血的供给 无偿献血的血液必须用于临床不得买卖。血站。便疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。 临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。 医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定的血液用于临床。 为保障公民临

7、床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。（二）临床合理用血的管理 医疗机构临床用血应当制定用血计划。遵循合理科学的原则，不得浪费和滥用血液。 医疗机构应当推行按血液成份针对医疗实标需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。（三）临床用血的规定 公民临床需要用血时，只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同物价管理部门制定。 无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者

8、的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市的规定免交或者减交前款规定的费用。第二节 对采供血机构进行管理的法律规定一、血站和血液的概念血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定的服务区域的采供血工作。血液是指用于临床的全血、成分血。我国曾在1993年3月20日以第29号部长令颁布采供血机构和血液管理办法，作为对血站等采、供血机构进行管理的法律规定。那时所称的采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库。一九九八年九月二十一日，我

9、国卫生部又颁布了根据献血法制定的血站管理办法（暂行），并同时废止了采供血机构和血液管理办法。在血站管理办法（暂行）中排除了对单采血浆站和血液的管理规定（对单采血浆站的管理在血液制品管理条例中另有规定）。作出这种分别，是为了把临床用血的采集和生产用血的采集分开进行管理。这里应特别指出的是，血站是公益性卫生机构，不得以营利为目的。作出这种规定，与献血法的精神是完全一致的，就是为了保证血站工作人员把全部精力都放在保证血液质量上，从而保证临床用血的安全。因此，政府应对血站的生存负全部责任，各级政府对血站的事业经费和人员经费要纳入政府的财政预算统筹安排，保证其正常、健康运转。二、血站的设置审批血站是按照

10、地区的行政区域来设置的。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心；设区的市设中心血站；县及县级市可以设基层血站或者中心血库。出于采供血需要，经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，血液中心和中心血站也可以在辖区内设立血站分站或采血点（室），隶属于血液中心或中心血站。对血站必须严格管理，防止出现以营利为目的的无序竞争局面。我们国家对血站的审批权限做了明确规定：血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站的设置还必须履行严格的程序。设置血站，由筹建负责人申请；设置中心血库，由医疗机构法定代表人申请。设置血

11、站应提交设置可行性研究报告，设置中心血库，除了提交设置可行性研究报告外，还应提交医疗机构执业许可证。血液中心的设置由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门初审，由国务院卫生行政部门审核批准。设置中心血站（血站）、中心血库或血站分站的由所在地的人民政府卫生行政部门初审，省、自治区、直辖市人民政府卫生部门审核批准。三、血站的执业许可血站或中心血库的采供血业务必须经过执业验收和注册登记，并分别领取血站执业许可证或中心血库采供血许可证。未经验收合格的血站一律不得执业。血站基本标准由国务院卫生行政部门制定。血站注册登记机关为批准其设置的卫生行政部门。注册登记应申请并提交相应文件。审核合格的，予以注册登记

12、，发给血站执业许可证或中心血库采供血许可证；审核不合格的，应将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。注册登记的有效期为三年。注册登记包括：名称、地址、法定代表人或主要负责人；采血项目及采血范围；供血项目及供血范围；资金、设备和执业（业务）用房证明；许可日期和许可证号。四、对血站的采供血管理和监督管理对血站实行严格的设置审批制度是为了保证血站完全以保证临床用血为主要任务，以保证用血安全。但是仅仅从设置审批方面把关还不能保证血液的高质量。对于采、供血过程的严格管理更加重要。（一）采供血管理1、采血。我国临床用血实行严格的采供血许可制度。未取得采供血许可的任何单位和个人都不能开展采供血业务。

13、同时，血站的技术人员也必须经输血业务知识技术考试，取得考试合格证书后才能上岗。为了充分保证血液质量，对采血过程的管理也非常重要。采血时，首先应对献血者进行健康检查。血站只能对健康检查合格的公民才能采集其血液。为了保证每份血液都有据可查，采血后，还应在无偿献血证及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量，并由采血者签字，加盖该血站采血专用章。对检验试剂和采血用的器材也有很严格的规定。对采集的血液进行检验时必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂，以保证血液质量。在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一

14、次性注射器和采血器材，用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录，以避免交叉感染。血站不得单采原料血浆。这主要是为了保证把生产用血和临床用血分开进行管理，以保证临床用血的安全。2、供血。在血液供应方面，血站的一个十分重要的任务是保证血液的来源有据可查。一旦发生因输血感染疾病的情况，可以帮助医疗机构查明患者病因以及输血责任。血站管理办法规定，血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年。血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。此外，血液的包装、储存、运输必须符合血站基本标准的要求。血液包装袋上必须标明相应信息：血站的名称及其许可证号；献

15、血者的姓名（或条形码）、血型；血液品种；采血日期及时间；有效期及时间；血袋编号（或条形码）；储存条件。血站还应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。为了保证应急用血需要，血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案，并从各方面保证预案的实施。为了保证无偿献血的公益性质，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。在血液的使用费用方面，血站必须严格执行国家有关临床用血收费的规定。对于血站剩余成分血浆的处理，既不能浪费，也不能通过市场途径解决，而应通过行政途径解决。本省有血液制品生产单位的，由省卫生行政部门协调解决；省内没有血液制品生产单位的，由国务院卫生行政部门协调解决。这样的处理方法，既使血液资

16、源得到最充分的利用，又使血液供应无利可图，从而杜绝了血霸和血头的营利行为。（二）监督管理卫生行政部门的直接监督：对血站的监督管理以行政区域为单位，由卫生行政部门负责。血站管理办法规定，县级以上人民政府卫生行政部门按照献血法和本办法的规定，负责对辖区内血站进行监督管理。血液质量管理委员会的监督：省、自治区、直辖市以上卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政主管、血液管理、公共卫生等有关专家组成的，接受同级卫生行政部门领导，对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。血液管理监督员的监督：设区的市级以上人民政府卫生行政部门可以聘任，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。血液管理监督员和血液

17、检定机构有权对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。第三节 对临床输血管理的法律规定血液是一种宝贵的医疗资源。为了在各级医疗机构中推广科学、合理的用血技术，杜绝血液的浪费和滥用，保证临床用血的质量和安全，卫生部制定了临床输血技术规范，自2000年10月1日起实施。临床输血的技术要求十分严格，下面按照临床输血的程序简要介绍临床输血的技术规范。（一）输血申请临床输血申请应由经治医师提出，并由主治医师核准签字。鉴于输血治疗通常是一种具有一定危险性而又不得已而采用的治疗方法，患者须承受一定的风险，因此必须贯彻知情同意原则。决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的

18、可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。输血治疗同意书入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。临床输血技术规范特别规定，对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。（二）受血者血样采集与送检输血原则上应输同型血，并作交叉配血试验，无红细胞凝集现象方可进行。因此输血治疗中首要的工作是寻找与患者血型相同的血液。为此必须先采集患者的血样送检。确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门诊、床号、血型和诊断，采集血样。由医护人员或专门人员将受血者血

19、样与输血申请单送交输血科（血库），双方进逐项核对。（三）交叉配血所谓交叉配血是指将献血者红细胞和血清分别与受血者血清和红细胞混合，观察有无凝集反应，这一试验称为交叉配血。主侧反应，也叫直接配血。次侧反应，也叫间接配血。交叉配血试验的结果是确定能否进行输血的重要依据。受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。为了保证患者的生命安全，交叉配血的实验操作必须准确无误。首先，输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外），正确无误时可进行交叉配血。其次，凡遇有下列情况必须

20、按全国临床检验操作规程有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。最后，为了保证交叉配血试验的准确性，从试验程序上要求必须进行复核。两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。（四）血液入库、核对、贮存临床用血液的保存对于输血治疗的效果意义重大。临床输血技术规范对此做了严格的技术规定。全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时

21、间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。规定这样的保存时间，是为了对输血后患者的可能出现的不良反应提供可查资料。按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。（五）发血血液的发出是血液真正走向临床的起点。血液一旦发出，潜在的危险可能变为现实。因此发血也必须遵守操作规程。按照临床输血技术规范的要求，配血合格后，应该由医护人员到输血科（血库）取血。因此目前临床上经常存在的医护人员把取血任务推给病人家属的做法是既错误，又违法的。为了保证所取血液与受血者资料的吻合

22、，取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：1、标签破损、漏血；2、血袋有破损、漏血；3、血液中有明显凝块；4、血浆呈乳糜状或暗灰色；5、血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；6、未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；7、红细胞层呈紫红色；8、过期或其他须查证的情况。血液发出后，受血者和供血者的血样保存于26冰箱,至少7天，以便对输血不良反应追查原因。此外，由于血液在血库有严格的保存条件，而血液一旦发出，将会失去此种保存条件。为了其他

23、受血者的安全，临床输血技术规范还规定：血液发出后不得退回。（六）输血输血是临床输血治疗的最终落实环节。治疗效果的显现和潜在危险的可能发生，都系于此。因此这是防止危险的最后一环。临床输血技术规范对输血过程的技术规定都是为了患者的生命安全。首先，输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄高速输注速度，并严密观察受血者有无输

24、血不良反应，如出现异常情况应及时处理：1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路2、立即通知值班工程师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做临床输血技术规范所规定的各项检查。第四节 对血液制品管理的法律规定一、血液制品的概念血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。人血浆蛋白制品在临床上具有极为重要的应用价值。但目前这些东西还只能从健康公民的血浆中提取，所以对这类产品的生产就涉及到对人的血浆的采集问题。因此，人血浆蛋白制品的生产既涉及到供血

25、浆者的安全，又涉及到使用血浆蛋白制品者的安危。为了预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，国务院制定了血液制品管理条例。二、原料血浆的管理（一）原料血浆的概念原料血浆是指专用于血液制品生产原料的血浆。血液制品生产用原料血浆的供应是有偿的，这是其与临床用血的不同之处。这样做的主要原因是，虽然我们在社会上倡导无偿献血，但是进展比较缓慢，目前临床用血和血液制品生产用原料血浆全部实行无偿还做不到。不过我们把临床用血与生产用血分开管理，临床用血不得出售给单采血浆站或血液制品生产单位，严禁单采血浆站采集全血，严禁将单采血浆站采集的原料血浆应用于临床，就可以有效地避免血头或血霸非法组织血源。（二

26、）单采血浆站原料血浆由单采血浆站采集。单采血浆站是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。1、单采血浆站的设置与审批国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。单采血浆站设置的布局、数量、规模等必须考虑对生产用原料血浆的需求。国务院卫生行政部门根据全国对生产用原料血浆的的需求制定总体规划，省一级卫生行政部门根据这个总体规划制定本行政区域的规划，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站必须由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。设置单采血浆站须申请。申请者应具备相应的条件。如符合单采血浆站布

27、局、数量、规模的规划，具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员、场所及卫生环境、单采血浆机械及其他设施、进行质量检验的技术人员和必要的仪器设备以及识别供血浆者的身份识别系统。设置单采血浆站必须经过卫生行政部门的层层审批。经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发单采血浆许可证，并报国务院卫生行政部门备案。2、单采血浆许可证单采血浆许可证是单采血浆站能够合法采集血浆的证明。未取得单采血浆许可证的任何单位和个人都不得从事血浆采集活动。单采血浆许可证应当规定有效期。（三）供血浆者供血浆者，是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。为了杜绝经血液途径传播疾病，对供血浆者的健康检查至

28、关重要。对于健康检查合格的供血浆者，由县级人民政府卫生行政部门核发供血浆证。供血浆证只能由本人使用，不得涂改、伪造和转让。单采血浆站不得采集无供血浆证者的血浆。（四）原料血浆的采集与供应采集和供应血浆的过程对血浆的质量有决定性的影响。血液制品管理条例对血浆采集和供应过程做了严格规定。1、血浆的采集。在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其供血浆证，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验，合格者，可以采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案，对检查、化验不合

29、格的，由单采血浆站收缴供血浆证，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。为了避免血浆的污染，单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。由于每个人健康状况的不同，以及为了避免经血液途径传播疾病，采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。器材的使用也必须符合要求。单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。而且这些器材在一次使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。对于原料血浆的采集情况，单采血浆站应当每年向卫生行政部门报告。2、血浆的供应单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应

30、原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。单采血浆站必须严格执行消毒管理及疫情上报制度。其所采集的原料血浆的包装、储存、运输必须符合卫生标准。原料血浆不得出口。三、血液制品生产经营单位管理（一）对血液制品生产单位的管理国家对血液制品生产单位的建设纳入全国总体规划控制管理。新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。审核标准是国务院卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范血液制品生产单位所使用的原料血浆应当确保质量可靠，不得向无单采血浆许可证的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单

31、位收集原料血浆。为了保证产品质量，血液制品生产单位必须严格遵守生产程序，在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。经复检不合格的原料血浆不得投料生产，并必须在省级药品监督员监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。原料血浆经复检发现有经血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。血液制品在出厂前还须经过质量检验，不合格者不得出厂。（二）对血液制品经营单位的管理血液制品经营单位负责血液制品从出厂到临床应用的一个环节，对血液制品的质量可能会产生影响。因此也应对其严格管理。开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准，要求其具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员，并在生产、包装、储存、运输、经营血液制品方面符合国家规定的卫生标准和要求。四、对血液制品生产经营的监督管理各级卫生行政部门分别负责对血液制品生产和经营的管理。县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆