GLP认证评定标准280条.docx

1、GLP认证评定标准280条附件3 药物非临床研究质量管理规范认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1A1.1组织机构设置合理 查组织结构图、人员任命书等2A1.2人员职责分工明确 查职责分工及人员职责的SOP，是否能够履行相应的职责等A2人员3A2.1具备相应的学历查工作人员履历表4A2.2经过GLP培训和专业培训 查GLP培训记录、教育、进修和培训记录并现场考核5A2.4具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历 查履历表、承担试验项目的经历及成果和发表文章情况6A2.5严格履行各自职责抽查工作记录并现场考核7A2.6熟练掌握所承担

2、工作有关的SOP抽查考核有关人员对相关SOP的掌握情况8A2.7严格执行与所承担工作有关的SOP 抽查相关工作记录及现场考核9A2.8对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告抽查相关工作记录及现场考核10A2.9着装符合所从事工作的需要查着装的SOP及现场考核11A2.10遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP及现场考核12A2.11定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。A3机构负责人13A3.1具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机

3、构负责人履历表14A3.2具有相关的业务素质、工作能力和经历查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关SOP15A3.3能够全面负责本机构的建设和管理 查机构建设和GLP运行状态管理，是否为全职人员16A3.4建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17A3.5建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 查相关档案资料18A3.6建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19A3.7建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料20A3.8建有突发事件应急预案查相关资料21A3.9确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责 查人员任命书、业务分工及职责的执行情况2

4、2A3.10制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负责人23A3.11在每项研究工作开始前，聘任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准24A3.12组织制订、修改、废弃SOP查SOP的SOP 及管理记录25A3.13如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录及人员更换记录26A3.14审查批准试验方案查制订试验方案的SOP和试验方案的签字27A3.15审查批准总结报告查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字 28A3.16及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告及机构负责人的处理记录29A3.17确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供

5、试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关监测报告记录30A3.17与协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证明A4质量保证部门（QAU）31A4.1能够独立履行质量保证职责查质量保证人员任命书、办公场所及SOP32A4.2人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况33A4.3质量保证部门负责人具有相应的学历、专业、能力和工作经验 查QAU负责人履历表，现场考核34A4.4保存本机构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料35A4.5保存本机构正在进行的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料36A4.6保存本机构未归档的总

6、结报告的副本查QAU保存的相关档案资料37A4.7审核试验方案查相关记录38A4.8审核试验记录查相关记录39A4.9审核总结报告查相关记录40A4.10对每项研究项目实施检查，并制订检查计划 查相关记录41A4.11检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等 查相关记录42A4.12定期检查档案管理工作查相关的SOP和记录43A4.13定期检查动物饲养设施查相关的SOP和记录44A4.14定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录45A4.15向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查结果，如发现问题，可提出解决问题的建议查相关的SOP和记录46A4.16参与制定并确认

7、SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP47A4.17保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料A5专题负责人48A5.1具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的 SOP，现场考核49A5.2全面负责本专题的运行、质量和管理 查本专题试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料50A5.3制订并严格执行试验方案查相关资料51A5.4分析研究结果，撰写总结报告查相关资料52A5.5确保参与工作人员明确职责查试验人员是否明确自己的职责，现场考核53A5.6保证实验人员掌握并严格执行SOP 查操作现场的SOP、相关记录，现场考核54A5.7及时提出修订或补充相应的SOP的建议查修

8、订或补充的SOP和相关记录55A5.8掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况56A5.9详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施查相关记录57A5.10妥善保管实验过程中的有关资料和标本查实验过程中的有关资料和标本58A5.11实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归挡59A5.12及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求查相关资料A6其他部门负责人60A6.1供试品管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP

9、，现场考核61A6.2动物饲育管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核62A6.3临床检验负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核63A6.4病理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核64A6.5标本保管负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核65A6.6档案管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核66A6.7实验设施保障负责人符合岗位职能要求查资质、任命书及相关SOP，现场考核B. 实验设施与管理B1实验设施67B1.1具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施 查现场及设施平面图等68B1.

10、2配备适合的环境调控设备设施查现场69B1.3实验设备设施运转正常查现场及相关记录70B1.4实验设施布局合理，防止交叉污染 查动物实验设施和功能实验室实验设施布局71B1.5实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求查现场外环境72B1.6具备排污设备设施和处理措施查现场、相关SOP和记录73B1.7具备双路供电系统（或备用电源）查现场和双路供电合同74B1.8各类实验设施保持清洁卫生查现场B2实验动物饲养管理设施75B2.1饲养设施设计合理、配置适当 查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）76B2.2饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、

11、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件 查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录77B2.3具有监测温度、湿度的设备设施查现场、相关SOP和记录78B2.4根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的压力梯度查现场和压力梯度监测、控制及记录79B2.5具备不同实验系统的饲养和管理设施查现场和相关SOP80B2.6具备不同种属动物的饲养和管理设施查现场和相关SOP81B2.7用于不同研究的实验动物一般不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施查现场和相关记录82B2.8动物设施与所使用的实验动物级别相符合查现场和相关记录83B2.9具有动物的检疫和患病动物

12、的隔离治疗设施查现场、相关SOP、记录或有关证明资料84B2.10具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料85B2.11具有清洗消毒设施查现场和相关记录86B2.12具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染 查现场和相关记录87B2.14具备易腐败变质的动物用品的保管措施查现场和相关记录B3供试品和对照品的处置设施88B3.1具备接收和贮藏供试品和对照品的设施 查现场和相关记录89B3.2具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施查现场和相关记录90B3.3具有对供试品的浓度、稳定性、均匀

13、性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施查现场、相关SOP和记录91B3.4供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定查现场、相关SOP和记录B4功能实验室（根据申请的试验项目考核）B5实验资料保管设施92B5.1具备文字资料的保管设施查现场、相关SOP及管理记录93B5.2具备各类标本的保管设施查现场、相关SOP及管理记录94B5.3具备电子数据存储保管的设施查现场、相关SOP及管理记录95B5.4具备防火、防潮和防盗等安全保管措施查现场C. 仪器设备和实验材料C1仪器设备96C1.1配备与研究工作相适应的仪器设备 依据试验项

14、目查现场97C1.2放置地点合理查现场98C1.3专人负责保管查现场、相关的SOP及记录99C1.4定期进行检查、维护保养查现场、相关的SOP及记录100C1.5定期进行校正或自检查现场、相关的SOP及自检记录101C1.6需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明查检定标识和相关证明（包括天平、pH计等） 102C1.7实验室内备有本实验室仪器、设备的使用、保养、校正的SOP查现场103C1.8具有仪器的状态标识和编号查现场104C1.9仪器设备具有购置、安装、验收、使用、保养、校正、维修的详细记录并存档 查现场、相关SOP和记录105C1.10根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操

15、作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。查现场、相关SOP和记录C2供试品和对照品106C2.1专人保管查现场、相关SOP107C2.2有完善的接收、登记、分发和返还记录 查现场、相关SOP和记录108C2.3有批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它理化性质的记录查现场、相关SOP和记录和质检报告109C2.4贮存、保管条件适当查现场、相关SOP和记录110C2.5贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、效期和贮存条件 查现场、相关SOP和记录111C2.6分发过程中避免污染或变质的措施查现场、相关SOP和记录112C2.7分发时应贴有准确的标签查现场113C2.8记录分发

16、、归还的日期和数量查相关SOP和记录114C2.9供试品和对照品与介质混合时，应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性查现场、相关SOP和记录115C2.10供试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期查现场、相关SOP116C2.11特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定 查现场、相关SOP和记录C3实验室的试剂和溶液117C3.1实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及效期等 查现场、相关SOP118C3.2试验中未使用变质或过期的试剂和溶液查现场、相关SOPC4动物的饲养和使用119C4.1动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫

17、生标准查相关SOP和记录120C4.2动物的饲料和饮水污染物质的含量符合国家相关规定查相关SOP和记录121C4.3动物的垫料污染物质的含量符合规定查相关SOP和记录122C4.4动物饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、效期等查现场和相关记录123C4.5动物的饲料、饮水和垫料定期检验结果作为原始资料保存查相关SOP、记录及相关档案资料124C4.6动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果)，并详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等查相关SOP、记录及相关资料125C4.7使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物 查动物来源和检疫的相关证明和资料C5体外实验

18、材料（微生物、细胞、组织、器官等）126C5.1体外实验使用材料有明确的来源查来源（购买、传代等）的相关记录127C5.2体外实验使用材料的保存和使用条件适当查现场和保存、使用记录128C5.3体外实验使用材料的保存和使用记录完整查相关SOP和记录D. 标准操作规程D1SOP的制订129D1.1制订有与试验工作相适应的SOP 查申报项目有关的SOP目录、涵盖范围及内容130D1.2SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP查相关SOP和记录131D1.3质量保证的SOP查相关SOP132D1.4供试品和对照品接收、登记、分发、返还、标识、的SOP查相关SOP133D1.5供试品和对照品处理、配制、

19、领用的SOP查相关SOP134D1.6供试品和对照品取样分析的SOP查相关SOP135D1.7动物实验设施管理和环境调控的SOP查相关SOP136D1.8功能实验室管理和环境调控的SOP查相关SOP137D1.9实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP查相关SOP138D1.10计算机系统操作和管理的SOP查相关SOP139D1.11实验动物运输与接收的SOP查相关SOP140D1.12实验动物检疫的SOP查相关SOP141D1.13实验动物分组与识别的SOP查相关SOP142D1.14实验动物饲养管理的SOP查相关SOP143D1.15实验动物的观察记录及实验操作的SOP查相关

20、SOP144D1.16各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP查相关SOP145D1.17濒死或已死亡动物检查处理的SOP查相关SOP146D1.18动物尸检以及组织病理学检查的SOP查相关SOP147D1.19实验标本的采集、编号和检验的SOP查相关SOP148D1.20各种实验数据统计处理的SOP查相关SOP149D1.21工作人员健康检查制度的SOP查相关SOP150D1.22动物尸体及其他废弃物处理的SOP查相关SOP151D1.23资料档案管理的SOP查相关SOP152D1.24其他工作的SOP查相关SOPD2SOP的管理和实施153D2.1SOP的制订和修订经质量保

21、证部门负责人签字确认查SOP154D2.2SOP的制订和修订经过机构负责人书面批准查SOP155D2.3废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁查SOP及销毁记录156D2.4具有SOP的制订、修改、生效、分发、销毁记录并归档 查SOP、相关记录及档案157D2.5SOP的存放方便使用查现场E. 研究工作的实施E1专题名称与代号158E1.1每项研究均有统一的专题名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号查原始记录159E1.2实验中所采集的各种标本均标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期查标本（含实验现场和标本室）的标识E2试验方案的制定160E2.1经专题负责人签名查试验方案

22、161E2.2经质量保证部门负责人审查签名查试验方案和审查记录162E2.3经机构负责人批准并签名查试验方案163E2.4接受他人委托的研究，试验方案经委托单位认可查试验方案E3试验方案的内容完整164E3.1研究专题的名称或代号及研究目的查试验方案165E3.2非临床研究机构和委托单位的名称、地址、联系方式查试验方案166E3.3专题负责人和参加实验的主要人员姓名查试验方案167E3.4供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等查试验方案168E3.5实验系统及选择理由查试验方案169E3.6实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级查试验方案170E3.7实验动物的识别方法查试验方案171E3.8实验动物饲养管理的环境条件查试验方案172E3.9饲料名称和来源查试验方案173E3.10实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求查试验方案174E3.11供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由查试验方案175E3.12所用毒性研究指导原则的文件及文献查试验方案176E3.13各种指标的检测频率和方法查试验方案177E3.14数据统计处理方法查试验方案178