MQA001 品质手册050K.docx

1、MQA001 品质手册050K文 书 履 历 表版本修订日期修订内容核准审查制订012009-05-12依ISO 9001:2008版要求，制定发行022009-09-21组织架构图更新032010-06-10修订69页部门职责内容变更文件格式（Excel变更为Word）变更字体由繁体变为简体042010-09-08第5页公司组织图更新、第8页管理职责各部门职责变更052011-05-05增加3.53.8公司沿革内容，5.5营业项目中增加光纤接头之塑料部品；修订4.1.6.3本公司的外包过程有：产品之成型过程外包、镀膜过程外包、模治具加工过程的外包。5.1.1.3更新和维护品质政策方针，以品质

2、政策方针为基础每年有总经理核准并发布年度“公司总品质目标”；同时各部门以公司总品质目标为基础每年建立部门内品质目标&KPI指标一览表。增加6.2.1.1、6.2.1.2员工任用资格及鉴定方法；修订7.5.2明确本公司的关键过程有：烘烤过程；特殊过程有：点胶过程、注塑成型过程、镀膜过程。 品质管理手册目录文书履历表.1品质管理手册目录.2第 0 章 通则.31、 公司简介.32、 品质理念.43、 公司组织架图.54、 本手册之管理规定.5第 1 章 4.0 品质管理体系 .54.1总要求 .54.2文件要求、4.2.2品质手册、4.2.3文件控制、4.2.4记录控制.67第2章 5.0管理职责

3、.85.1管理承诺.85.2以顾客为关注焦点.85.3品质政策.85.4品质策划 、5.4.2管理体系策划.85.5资源管理、5.5.1 职责和权限、5.5.2 管理者代表、5.5.3 内部沟通.95.6管理评审 .910第3章 6.0资源管理.10 6.1资源的提供.106.2 人力资源.106.3基础设施.106.4工作环境.11第4章 7.0产品实现.117.1产品实现过程的策划、7.2.1与产品有关要求的确定、7.2.2与产品有关要求的评审、7.2.3顾客沟通.117.2与顾客有关的过程 .12 7.3 设计和开发.127.4采购、7.4.1采购的过程、7.4.2采购信息、7.4.3采

4、购产品的验证.137.5生产和服务提供、7.5.1生产和服务的控制、7.5.2生产和服务供应过程的确认147.5.3标示与可追溯性、7.5.4顾客财产、7.5.5产品防护.147.6量测与监控装置控制 .15第5章 8.0测量分析和改进.16 8.1策划 .168.2测量和监控、8.2.1顾客满意、8.2.2内部审核、8.2.3过程审核.1617 8.3不合格品的控制.17 8.4数据分析 .18 8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施.18程序书与各组织之关系表1920条文与程序书对照表.2021品质保证体系图22第0章 通则*1、 公司简介1. 本公司是由一群曾在

5、光学研究机构及日本企业从事光学镜片、镜头设计制造，精密射出成形及模具制造的专业人员，积其10多年的经验，在理论与实务兼备下，以一流企业的理念所建立的公司。2. 从镜头设计、镜片制作到镜头组装，以一贯作业的生产方式，提供卓越的产品给顾客。优良的产品、准确的交货期再加上亲切实在的服务与不断的创新是我们坚持的信念，希望赢得您的信赖。3. 公司沿革3.1 2000年公司成立3.2 2002年LCOS背投式电视光学模块成功量产。3.3 2003年产能扩大一倍，设备增加，并进行大陆苏州建厂。3.4 2004年6月苏州厂开始投产。3.5 2004年12月30日正式通过ISO9001:2000国际标准化质量管

6、理体系认证并取得证书。3.6 2006年12月19日正式通过ISO14001:2004国家标准化环境管理体系认证并取得证书。3.7 2009/6/1式成为SONY绿色伙伴，取得GreenPartner(GP)證書。3.8 2009/12/17取得ISO9001:2008及ISO14001:2004认证，换证成功。3.9 2011/6/1取得新的GreenPartner(GP)證書。4. 资本额4.1 资本额美金壹仟万元整5. 营业项目 5.1手机、照相机、笔记苯计算机用摄像精密光学镜头5.2 光学镜头之精密光学非球面镜片 5.3 光学镜头之精密光学塑料部品 5.4 光学镜头之其它光学镜片 5.

7、5 光纤接头之塑料部品 二、品质理念1. 经营理念 致力于光学科技 佐以人文的思维 为社会做出贡献 为员工谋求福利 为股东创造利润 为顾客提供服务2. 经营策略 立足光学模块 进军光电产品 成就光电事业3. 品质政策 -诚信、创新、品质、服务- 总经理： 4. 品质方针 4.1 建立以品质为中心的生产体系，以满足顾客的需求。 4.2 不断的提升技术的层次争取更多顾客的认同。 4.3 以顾客的满意为指标，提供一流的服务品质。 5. 公司愿景 建立华东第一的光学厂，进而成为全国知名的光电产品公司，迈向大众化、国际化，发展成国际知名的光学公司。 6. 经营方针 6.1 以诚信、创新、品质、服务为基石

8、，建立一个值得信赖的公司。 6.2 一流的团队、一流的公司、一流的福利。 7. 经营手段 透过团队的协调一致，快速积极的对应及持续的研发创新，以满足顾客及市场的需求。三、公司组织架构图：参照【组织图WAM013XX】四、本手册之管理规定：1. 光耀光电（苏州）有限公司之【品质管理手册】是依据ISO9001:2008品质管理体系国际标准条文，充分结合本公司运作实情，积极展望未来发展趋向，为全面综合阐述公司品质作业程序的纲领性文件。2. 凡本公司职员所从事的品质活动均需在此手册精神指引下贯彻执行并加以改进，以确保品质管理活动得以有效管制，管理系统得以有效运行，进而强化公司管理体制、促进顾客满意度、

9、提升市场占有率、增创更佳经济效益，以达全员参与及供需互利。 3. 本手册的审核权限、编号原则、发行、回收及修订，均依【文件与资料管制程序】执行。4. 本手册需呈总经理核准并颁行。5. 品质体系的范围：本手册描述的管制，适用于光耀光电（苏州）有限公司之产品生产、服务之管理系统。6. 删减说明：本公司的产品是按顾客来样生产、不需要自主设计开发，所以删除7.3条款；以上删减不会影响本公司为顾客提供满足法律法规和顾客要求的产品的能力和责任。第1章 4.0 品质管理体系*1、 目的：为确保产品品质，从接受订单起到其附带的服务为止，建立品质保证之体制以满足顾客之需求。2、 范围：凡本公司各阶段之品质活动均

10、属之，本公司产品依顾客图纸图面及相关要求制造生产，不涉及产品设计故删除7.3章节。3、 定义：品质保证体系图：明确订出从制品接受订开始到产出交货为止，各阶段中有关部门（技术、制造、品保、资材、业务、行政等）之工作任务的运作关系图。4、 内容：4.1 总要求：4.1.1 本公司按照ISO9001：2008国际标准化品质管理体系制定公司品质管理体系。4.1.2 本公司在实施过程中对其不断改进，保持品质管理体系的持续有效性，以确保产品品质和实施过程符合要求并不断提高顾客满意。4.1.3 管理系统模式:顧客顧客管理職責滿意要求 品質管理系統的持續改進測量、分析 改進資源管理產品實現產 品 输入 输出

11、4.1.4 本公司以顾客为导向的品质管理体系过程分为生产过程，交付过程，服务过程；确定各过程顺序和相互作用并建立“品质保证体系图”(附件一)及“程序书与各组织之关系表”。(本手册第20页)。4.1.5 建立“条文与程序书对照表”(本手册第2021页)，决定所需准则及方法以确保流程有效的作业与管制。4.1.6 建立【外包管理办法】对本公司外包过程进行管控。对于影响本公司产品符合要求的外包过程有：4.1.6.1 具备资格的外部实验室或有关机构为本公司提供检验、试验或校准的有关活动；4.1.6.2 为本公司完成产品交付的运输服务公司。4.1.6.3 本公司的外包过程有：产品之成型过程外包、镀膜过程外

12、包、模治具加工过程的外包。 4.1.7 确保以上所建立的制度之可用性，来支持这些程序并监督及分析并持续改善这些流程。4.2 文件要求:4.2.1 本公司于品质手册中制订品质政策及公司经营理念。4.2.1.1 本公司制订系统品质标准与公司各组织关系表及条文与程序书对照表符合 ISO 9001 国际标准所要求的书面程序。4.2.1.2 品质系统文件架构：一阶文件（品质手册） 二阶文件（程序文件） 三阶文件（工作指导书、规范） 四阶文件（记录表单）4.2.2 品质手册：4.2.2.1 由管理者代表督导品质管理手册的编制、执行，其内容包括:4.2.2.2 ISO9001:2008标准要求。4.2.2.

13、3 管理系统的范围4.2.2.4 管理系统的描述及其相互作用。4.2.2.5 文件系统架构参考的索引等等。4.2.2.6 品质管理手册应于执行中检讨其适切性。4.2.3 文件控制：4.2.3.1 品质系统循环之有关特定之文件，为使标准化、系统化，进而确保本公司之技术、制度、标准、规范等文件保持最新、最适用。4.2.3.2 建立【文件与资料管制程序】明确规定及指引作业如下：4.2.3.2.1 烦本公司内部文件、外来文件、品质纪录等需受控，文件应予统一分类及编号。4.2.3.2.2 所有文件发布前，须经授权人员核准，确保清晰、准确及有效管理。4.2.3.2.3 制订并修订文件总览表，以管制发行状况

14、。4.2.3.2.4 文件分发与回收时应保留相应记录。4.2.3.2.5 确保各文件持有部门使用之文件为最新版本4.2.3.2.6 文件的修改/废止应由相应权责部门进行审批4.2.3.2.7 作废文件应及时销毁或加以识别，并确保文件使用部门能及时得到最新有效版本4.2.3.3 图面数据之制订、审核、保存、申请等，亦应适当管理，依【图面管制程序】执行。4.2.4 记录的管制：4.2.4.1 为提供产品、过程和体系符合规定要求及品质管理体系有效运行的证据。制定并组织实施【品质记录管制程序】，各部门负责对本部门的记录按【品质记录管制程序】要求实施控制。4.2.4.2 本公司受控品质记录应包括：4.2

15、.4.2.1 凡管理系统文件中明定格式及须相应管制的表单。4.2.4.2.2 其它相关内、外部沟通的记录。4.2.4.2.3 品质记录填写应字迹清楚、内容完整并经权责人员签核。4.2.4.2.4 各相关单位依品质之重要性，时效性订定适当之保存期限，超过保存期限，自行销毁。4.2.4.2.5 品质记录储存与保存方式，易于识别及检索并予妥善保存，建立适当的环境，以防止损坏或丢失等。4.3 参考文件：4.3.1 外包管理办法 WPM001XX4.3.2 文件与资料管制程序 PQA010XX4.3.3 图面管制程序 PQA011XX4.3.4 品质纪录管制程序 PQA013XX4.3.5 组织图 WA

16、M013XX4.3.6 品质保证体系图 附件一 第2章5.0管理职责*5.1 管理承诺: 5.1.1 公司在总经理的领导下通过开展以下活动，来体现公司建立、实施品质管理体系并持续改进体系有效性的承诺：5.1.1.1 建立【沟通管制程序】,通过各种会议或文件形式向公司各级员工传达满足顾客、环境要求和法律法规要求的重要性，并保持与顾客的及时沟通。5.1.1.2 由总经理批准并发布品质政策方针、经营理念。5.1.1.3 更新和维护品质政策，以品质政策方针为基础每年有总经理核准并发布年度“公司总品质目标”；并將目標分布至各部門每年建立各部門之品质目标&KPI指标一览表。5.1.1.4 公司所有品质目标

17、& KPI指标每月统计实际达成，纪录于计划目标展开表内并提交管理代表核准。通过对各项目标的监控，来确保产品实现过程、支持过程以及管理过程的效率和有效性。5.1.1.5 公司建立【管理评审管制程序】，在公司管理代表的主持下开展品质管理体系之管理评审。5.2 以顾客为关注焦点：5.2.1 本公司确定并宣传贯彻执行顾客的需求及其转化要求，以最终达成顾客满意 。5.3 品质政策： 5.3.1 本公司品质政策見本手册第4页“第 0 章 通则 二、环境理念”。5.4 品质规划：5.4.1 建立【品质系统管制程序】，确保公司对品质管理系统进行规划。且当规划和执行品质管理系统而有所变有时，品质管理系统完整性仍

18、得以维持。5.4.1.1 品质目标的建立：5.4.1.1.1 品质目标应在品质政策、产品实现过程与顾客要求的基础上建立，并于每年年底建立下一年之品质目标。并向全体员工传达。5.4.1.1.2 品质目标应切实可行且得以评审，以作持续改进；并应以品质提升为目的；5.4.1.1.3 品质目标应反映顾客的基本要求及公司品质管理基本要项。5.4.2 管理体系策划：5.4.2.1 管理代表负责对品质管理体系进行整体策划以实现公司品质目标。5.4.2.2 确定与公司品质管理体系相关的过程及对应的活动。5.4.2.3 确定为实现品质管理目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源。5.4.2.4 不断提高品质管理

19、体系的有效性及效率定期评审品质目标的实现状况寻找差距和改进的机会保持品质管理体系的持续改进。5.4.2.5 应对公司的相关组织结构体系文件过程资源等的变化作出判断按计划进行适当的调整或更改并采取相应措施保持品质管理体系的完整性。5.4.2.6 有关品质体系及程序的策划依“品质保证体系图”及【品质系统管制程序】执行。5.5 管理职责：5.5.1 职责与权限：5.5.1.1 为确保品质管理体系有效的运行，总经理确定了公司的组织图。5.5.1.2 制定了【工作执掌作业办法】确定了各部门职责及各部门组织架构。制定了【授权办法】确定了各职责之权限。5.5.1.3 最高管理者（总经理）的职责及权限：5.5

20、.1.3.1 统筹全盘策划及执行董事会决议事项，领导各级主管推展公司业务规划及确定公司整体营运方向及策略；确定公司品质政策、品质目标及组织架构、督导品质计划的实施。5.5.1.3.2 提供适切资源等；贯彻执行国家有关环境方面工作的方针、政策、法令和法规。5.5.1.3.3 确定执行管理评审，任命管理者代表；核定【品质管理手册】等5.5.2 管理者代表：5.5.2.1 管理代表由总经理任命，管理代表委任书，其职责如下：5.5.2.1.1 确保品质管理系统的实施与维持、管理评审会议之召集。5.5.2.1.2 向高阶管理者报告品质管理系统之执行成效，包含必要之改善。5.5.2.1.3 确保在整个组织

21、内促进对顾客要求的意识.5.5.2.1.4 与外界就品质制度相关事项之联系.等 5.5.3 内部沟通：5.5.3.1 建立【沟通管制程序】用于有关品质管理体系运行及产品实现过程中之公司内部各层次和职能间的沟通。5.5.3.2 以教育训练、会议、或公告等等方式，宣达品质系统及相关法令规定，以使公司全员有充分了解。5.6 管理评审:5.6.1 管理评审一般采取会议形式进行，由管理代表召集及主持，各部门主管及指派人士参加。5.6.2 具体依【管理评审管制程序】作业，以确保品质/环境管理体系持续的适宜性和有效性， 5.6.3 满足ISO9001：2008标准及品质政策和目标的要求。5.6.4 管理评审

22、分定期和不定期评审，定期评审每年至少开展一次，【管理评审管制程序】中应明确定义其会议输入、输出内容及会议结论要求等。5.7 参考文件:5.7.1 沟通管制程序 PBU004XX5.7.2 管理评审管制程序 PQA009XX5.7.3 沟通管制程序 PBU004XX5.7.4 品质系统管制程序 PQA008XX5.7.5 工作执掌作业办法 WAM014XX5.7.6 授权作业办法 WAM018XX第3章6.0资源管理*6.1 资源提供：6.1.1 制定【员工教育训练管制程序】，并执行教育训练计划，鉴别训练需求给予适当训练，以确保人员于生产、检验及其它工作之前，符合其职能要求，并于在职中给予适当之

23、在职教育训练。6.2 人力资源：6.2.1 所有的员工应拥有适当的资格能力、教育、培训、技能和经验确保可执行影响产品品质的工作，各部门主管应确保其下属获得恰当的岗位技能。6.2.1.1 建立了【工作执掌规章作业办法】之“工作说明书”明确各职位之任用条件、技能等各方面要求，所有员工入职时必须填写员工履历表并核对其身份及其它相关资料以确保符合任用条件。6.2.1.2 任用部门主管应依据【聘雇管理办法】于员工入职三个月内对其任职能力进行鉴别，并将结果纪录于试用期满通知书。6.2.2 能力、认知和训练：6.2.2.1 依据【员工教育训练管制程序】，公司新进人员应给予适当之职前教育训练。专业训练由各部门

24、个别实施，共同项目由行政部安排实施，并拟定年度教育训练计划送请核准。6.2.2.2 在职训练得依各部门工作需要协调内部讲师授课或申请外派训练。6.2.2.3 公司同仁参加外训课程须课后，缴心得报告或结业合格证书，以作为训练评估参考。6.2.2.4 训练记录应得到适当保存。6.3 基础设施：6.3.1 建立【环境、设施管制程序】鉴别、提供和维持所需的基础设施（含工作空间、设备、技术支持）以达成符合产品的要求。6.3.2 各生产机台需给予编号，以利保养、维修之管理。6.3.3 生产单位应制定生产机台一览表，并填写机械履历表。6.3.4 生产单位需于每年制定机械设备保养计划。6.3.5 机器设备维修

25、完成时，需将维修内容结果，记录于机器履历表中。6.4 工作环境：6.4.1 依照【环境、设施管制程序】划分各部门管理区域。6.4.1.1 各部门须执行环境认养之区域的维护工作。6.4.1.2 建立【5S活动推行办法】，编制环境5S小组针对各认养区域，给予评定，并以连络单连络相关单位予以改善。6.5 参考文件：6.5.1 员工教育训练管制程序 PAM001XX6.5.2 环境、设施管制程序 PMO002XX第4章7 .0 产品实现*7.1 实现过程的策划:7.1.1 运作过程的规划:7.1.1.1 业务接获顾客订单应记录管制，对顾客要求进行识别、澄清不明事项;并结合公司生产能力等实际情况进行审查

26、并予记录其结果且反馈给顾客;涉及对顾客要求的变更，必须与顾客沟通并征得顾客同意后方可进行；7.1.1.2 经审查，依本公司现有成熟技术可生产的产品，由生管安排生产，结合要求数量、交期及本公司实际能力与资源等进行生产排程。7.1.1.3 若本公司现有成熟技术无法满足顾客要求的产品时，由业务整理顾客要求等数据转交工程进行后续评估作业并予确认。7.1.1.4 根据生产排程及库存统计，进行物料申购与备料作业；采购依请购单与经评鉴合格的供货商订定合约，并跟进交期。7.1.1.5 原材料进厂须由品保部人员检验合格方可入库，检验结果须予记录。7.1.1.6 备料完成后，制造单位依生产排程组织生产作业；品保部人员对生产过程进行制程控制，检验结果应予记录。7.1.1.7 生产完成之产品须由品保部人员检验合格后方可入库，其检验记录应予保存。产品出货前，须由品保人员依据顾客要求或相应检验标准验证合格后方可安排出货。7.1.2 生产流程的规划:7.1.2.1 制程的排定由技术部人员，依据本公司生产状况及产品特性订定生产流程。7.1.2.2 依据预定之生产流程及本公司现有设备状况，进行所需设施、人力及产