洁净压缩空气系统确认方案.docx

1、洁净压缩空气系统确认方案洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司1. 概述1.1. 验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。该系统主要由阿特拉斯科普特ZT

2、55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m/min，产气压力1.0MPa。流程图如下：1.2. 验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3. 验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版G

3、MP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4. 质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。2. 组织及职责部门姓名职务职责工程/后勤部起草验证方案及报告；组织对方案实施人员的培训工程/后勤部审批验证方案及报告；解决验证过程中产生的问题；审核验证工作生产部组织生产部协助

4、验证工作工程/后勤部按照批准的方案组织实施，协助取样供应商参与验证工作，进行技术指导QA负责验证取样工作QC组织QC实施验证检验工作；提供检验数据以及检验报告QA验证方案及报告的审批；监督确认过程，指导偏差调查（如有）质量部审批验证方案及报告；签发验证合格证（如需要）3. 培训3.1. 目的对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。3.2. 方法组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。3.3. 可接受标准参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。3.4. 结果序号检查项目是否符合1培训记录（见附件1：培训记录）是 否合格不合格检查人日期复核人日期4. 设计确认（DQ

5、）4.1. 设计确认目的设备的用户需求文件（见附件2：空压机用户需求URS-2013-003）已批准，本公司已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试报告）。需对对供应商，设计参数，文件资料的收集进一步确认。4.2. 供应商资格及服务确认4.2.1. 目的审查并确认供应商。4.2.2. 方法对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务情况。4.2.3. 可接受标准综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评估。4.2.4. 结果序号检查项目可接受标准存放处（结果）是否符合1生产商的筛选依据具有是 否2生产商的资质证明材料具有是 否3生产商法人营业执照具有是 否4生产商安全生产许可

6、证具有是 否合格不合格检查人日期复核人日期4.3. 设计参数确认4.3.1. 目的确认设备参数满足使用要求及相关标准。4.3.2. 方法检查设计参数。4.3.3. 可接受标准符合相关规定。4.3.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1产量7.2m/min，1.0MPa是 否2运行性能每天24h持续运行是 否3产气质量符合USP（38）、EP第8版、中国GB/T13277、国际ISO8573标准以及压力容器法规是 否4材质储罐、管道、滤壳采用316L不锈钢是 否5工作环境一般区，非密闭室内，室内温度550是 否合格不合格检查人日期复核人日期4.4. 文件资料要求确认4.4.1. 目的确认设备

7、相关文件资料是否齐全。4.4.2. 方法检查文件资料清单。4.4.3. 可接受标准所有资料齐全、有效并有专门的存放地点。4.4.4. 结果序号文件名称可接受标准存放地点是否符合1产品手册（使用维护说明书）齐全、有效是 否2出厂合格证齐全、有效是 否3设备电气控制图纸齐全、有效是 否4设备总装图齐全、有效是 否5压力容器证齐全、有效是 否6设备部件清单齐全、有效是 否7设备易损件清单齐全、有效是 否8管道配件清单齐全、有效是 否9仪表清单齐全、有效是 否合格不合格检查人日期复核人日期4.5. 不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可

8、对进行有条件的批准。4.5.1. 检查情况 检查人： 日期：审核人： 日期：4.5.2. 评估结论 检查人： 日期：复核人： 日期：4.6. 设计确认（DQ）结论 检查人： 日期：复核人： 日期：5. 安装确认（IQ）5.1. 安装确认目的对设备的辅助设施的要求，设备主要部件的材质、参数及安装，管道的焊接、坡度、保压，设备仪器仪表的的计量，过滤器的完整性测试，设备相关标识的张贴进行现场确认。5.2. 辅助设施确认5.2.1. 目的检查配套介质是否符合设备使用要求。5.2.2. 方法检查各介质与设备的连接情况并比较设备所需介质要求与所提供的是否相符。5.2.3. 可接受标准各项检查项目符合相应指

9、标。5.2.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1供配电4005%V 50HZ是 否合格不合格检查人日期复核人日期5.3. 设备仪器、仪表的确认5.3.1. 目的对系统配套的仪器、仪表是进行检定；并确认仪器、仪表是否经检定合格。5.3.2. 方法统计设备上所需的仪器、仪表，对其进行外检，检查是否计量合格，并记录证书编号和有效期/检定日期。5.3.3. 可接受标准所有系统配套的仪器、仪表均计量合格且证书齐全。5.3.4. 结果序号检查项目是否符合1所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表1：设备仪器仪表计量统计表；见附件4：设备仪器仪表计量证书复印件）是 否合格不合格检查人日期复核人日期5

10、.4. 材质的确认5.4.1. 目的检查相关主要材质符合要求。5.4.2. 方法目检并查看所有材料的证书文件。5.4.3. 可接受标准储罐、过滤器外壳及管道为316L不锈钢、管路Ra0.4m。5.4.4. 结果（见附件5：相关材质证明文件）序号检查项目可接受标准是否符合1储罐AISI316L表面平整、无凹凸、无划痕、清洁是 否2过滤器外壳AISI316L表面平整、光滑、无凹凸、无划痕是 否3管路AISI316L、Ra0.4m、表面平整、光滑、无凹凸、无划痕是 否合格不合格检查人日期复核人日期5.5. 主要部件的确认5.5.1. 目的检查主要的部件，确认安装的部件和合同内资料是否一致及安装质量。

11、5.5.2. 方法对照合同清单查看设备名称、生产商、数量、型号或其他相关信息，检查现场安装质量。5.5.3. 可接受标准系统主要部件的名称、型号、数量与合同中规定一致且安装正确合理。5.5.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1风冷式无油螺杆式空压机供应商：阿特拉斯科普特是 否型号：ZT55-10产气量：7.3m/min，1.0MPa数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合规范2储罐供应商：申牌是 否型号：S316-5/1.0规格：5m最大设定压力：1.05Mpa数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合规范3. 安全阀安装正确3微热再生吸附式干燥塔供

12、应商：塞弗尔是 否型号：SFA-086M-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合规范4前置过滤器（3m）供应商：塞弗尔是 否型号：SFF-090P-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合规范序号检查项目可接受标准是否符合5后置过滤器1（1m）供应商：塞弗尔是 否型号：SFF-090S-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合规范6后置过滤器2（0.01m）供应商：塞弗尔是 否型号：SFF-090Q-S316数量：1台安装：1整体布局合理,美观大方2设备连接正确、符合规范合格不合格检查人日期复核人日期5.6.

13、 焊接确认5.6.1. 目的确认轨道焊接被用到高纯度的金属管道焊接，而且合格的焊接工人利用正确的焊接方法和焊接工具。5.6.2. 方法1）查看焊接工人的焊接证书；2）查看其使用氩气的证书；3）查看所有焊点记录；4）100%管道内窥镜检查，随机抽样提供至少30%管道内窥镜照片。焊点处提供焊点记录编号，并与焊点图一一对应。5.6.3. 可接受标准1） 焊接工人拥有合格的证书；2） 其使用的氩气为高纯氩气（99.999%）；3） 焊点记录齐全；4）内窥镜检查焊接处内壁光滑，无焊渣残留。内窥镜材料齐全。5.6.4. 结果序号检查项目是否符合1焊接工人拥有合格的证书（见附件6：焊工证书）是 否2氩气有合

14、格的证明（见附件7：氩气证书）是 否3焊点记录齐全（见附件8：焊接记录）是 否4焊接处内壁光滑，无焊渣残留（见附件9：内窥镜图片）是 否合格不合格检查人日期复核人日期5.7. 坡度确认5.7.1. 目的确认管道的坡度符合相关规定。5.7.2. 方法测量出每一段管道的垂直距离和水平距离，坡度=垂直距离水平距离100%。5.7.3. 可接受标准坡度不低于0.5%。5.7.4. 结果序号检查项目是否符合1每段管道的坡度均要不低于0.5%（见附表2：坡度测试记录）是 否合格不合格检查人日期复核人日期5.8. 管道保压确认5.8.1. 目的对洁净压缩空气系统管道系统进行试压，确认管道系统无泄漏点和变形。

15、5.8.2. 方法关闭所有阀门及使用点，向洁净压缩空气管道系统中注压缩空气，开始试压，升至1.0 MPa，待压力稳定后，保压24小时。检查管路有无渗漏、变形，检查压力降是否符合要求。5.8.3. 可接受标准1）管道应无泄漏、变形；2）压力表上压力降不超过0.02MPa。5.8.4. 结果序号检查项目是否符合1管道压降合格；无泄漏、变形（见附表3：管道压降测试记录）是 否合格不合格检查人日期复核人日期5.9. 设备、管道标识的确认5.9.1. 目的对设备及管道、管道进行状态标识区别。5.9.2. 方法1）将设备编号贴于设备表面；2）将管道张贴色标表明管道介质类别及流向；3）对高温部位、易触电部位

16、等张贴安全警示类标识。5.9.3. 可接受标准1）设备编号唯一、标志牌位置合理，美观，不影响操作、维修；2）管道色标内容正确，流向清楚，位置美观、适当。5.9.4. 结果序号检查项目是否符合1设备编号牌的张贴是 否2管道色标的张贴是 否3安全警示类标识的张贴是 否合格不合格检查人日期复核人日期5.10. 不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。5.10.1. 检查情况 检查人： 日期：复核人： 日期：5.10.2. 评估结论 检查人： 日期：复核人： 日期：5.11. 安装确认（IQ）结论 检查人： 日期：复核

17、人： 日期：6. 运行确认（OQ）6.1. 运行确认目的经厂家工程师进行设备调试并参照设备手册（说明书）进行设备的运行，建立设备的操作、维护标准操作规程（SOP）。对设备的运行、自控系统的运行、EHS等进行确认。6.2. 检测仪器、仪表的确认6.2.1. 目的确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。6.2.2. 方法1） 对已计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期；2） 对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校，并记录证书编号、检定日期、有效期。6.2.3. 可接受标准所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。6.2.4. 结果序号检查项

18、目是否符合1所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表4：检测仪器仪表计量统计表；见附件10：检测仪器仪表计量证书复印件）是 否合格不合格检查人日期复核人日期6.3. 设备运行前检查6.3.1. 目的确认设备运行前的准备工作，确保运行过程安全、有效。6.3.2. 方法检查各介质的供应、部件连接情况。6.3.3. 可接受标准各介质供应正常，部件连接正确。6.3.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1电源电压400V5%是 否2电源开关位置合闸状态是 否3空压机总阀门打开是 否合格不合格检查人日期复核人日期6.4. 设备运行确认6.4.1. 目的对进行开机运行，检查各部位运行状况。6.4.2.

19、 方法参照设备手册（说明书）等资料，在厂家工程师的指导下进行设备运行。6.4.3. 可接受标准运行无异常。6.4.4. 运行结果序号检查项目可接受标准是否符合1开关机能够启动/停止设备是 否2设备产气压力能够达到1.0MPa是 否3系统状态无漏水，无漏汽，无异响是 否4空压机状态无异常，自动排水是 否5空压机排气温度、压力无异常，无报警是 否5干燥塔状态两根干燥塔自动切换工作是 否6过滤器状态指示在合格范围内是 否7使用点压力能够达到设备预设压力是 否合格不合格检查人日期复核人日期6.5. 电控系统确认6.5.1. 目的确认电控系统的功能及警报正确性。6.5.2. 方法调节相关设定点观察设备响

20、应。6.5.3. 可接受标准能准确有效响应。6.5.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1密码设置具有三级管理权限，每个登陆帐号，有相应的登陆密码。是 否2监控功能记录空压机的运行参数、运行时间，具有维护保养提示是 否3电子记录数据可导出，连续记录等是 否4运行异常报警能够记录报警信息并可追溯是 否5参数储存无论断/开电，参数不丢失是 否合格不合格检查人日期复核人日期6.6. EHS确认6.6.1. 目的确认系统的安全性。6.6.2. 方法现场巡检系统的安全措施。6.6.3. 可接受标准措施齐全。6.6.4. 结果序号检查项目可接受标准是否符合1急停按钮按下急停按钮设备停止一切动作，恢复后

21、方需重新启动方可运行是 否2触电标识贴有标识，明显易见是 否3噪声标识贴有标识，明显易见是 否4安全阀达到整定压力，自动开启排汽是 否5防护耳罩放置位置明显易见，完好是 否合格不合格检查人日期复核人日期6.7. 标准操作规程（SOP）的确认6.7.1. 目的根据设备运行确认（OQ）结果，制定相关标准操作规程。6.7.2. 方法制定、审批、生效、下发操作、维护等标准操作规程（SOP）并统计其生效时间、存放位置。6.7.3. 可接受标准标准操作规程（SOP）经审批合格后下发至相关部门。6.7.4. 结果序号检查项目是否符合1相关标准操作规程完成（见附表5：标准操作规程统计清单）是 否合格不合格检查

22、人日期复核人日期6.8. 不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可对进行有条件的批准。6.8.1. 检查情况 检查人： 日期：审核人： 日期：6.8.2. 评估结论 检查人： 日期：复核人： 日期：6.9. 运行确认（OQ）结论 检查人： 日期：复核人： 日期：7. 性能确认（PQ）7.1. 性能确认目的确认洁净压缩空气系统能够持续稳定运行，通过对洁净压缩空气进行连续3天的全面监测，确认该系统能够提供合格的洁净压缩空气。7.2. 检测仪器、仪表的确认7.2.1. 目的确认实施过程中所用仪器、仪表的有效性。7.2.2. 方法1）对已

23、计量合格的仪器、仪表，统计其证书编号、检定日期、有效期；2）对尚未计量或已过期（包括检定周期不在有效期范围内的）进行外检或内校，并记录证书编号、检定日期、有效期。7.2.3. 可接受标准所有需使用的仪器、仪表均计量合格且证书或相关证明文件齐全。7.2.4. 结果序号检查项目是否符合1所有检测用的仪器、仪表均在有效期内（见附表4：检测仪器仪表计量统计表；见附件10：检测仪器仪表计量证书复印件）是 否合格不合格检查人日期复核人日期7.3. 洁净压缩空气质量测试7.3.1. 目的确认系统连续3天全检合格，满足生产需求。7.3.2. 方法1） 设备持续运行并记录日常运行记录；2） 取样点：包括出气总点

24、、车间使用点（与药品直接接触和间接接触），其中与药品直接接触的使用点需检测微生物限度，（见附件11：介质取样点平面图）；3） 取样计划：连续3天每天对出气总点、各使用点进行取样检测（见附件12：取样计划）。4） 7.3.3. 洁净压缩空气可接受标准序号项目质量标准1性状EP8.0：无色气体USP38：无色气体2二氧化碳EP8.0：500ppmUSP38：500ppm3一氧化碳EP8.0：5ppmUSP38：10ppm4二氧化硫EP8.0：1ppmUSP38：5ppm5一氧化氮/二氧化氮EP8.0：2ppmUSP38：2.5ppm6含水量GBT13277 2级：露点-40即25mg/mISO8573 2级：露点-40即25mg/mEP8.0：67ppm7含油量GBT13277 0级：0ISO8573 2级：0USP38：08固体颗粒应不低于2010版GMP D级区静态要求：0.5m：352000个/m， 5m：29 00个/m9微生物限度微生物限度：不得大于10cfu/1000L。7.3.4. 结果序号检查项目是否符合1洁净压缩空气检测符合要求（见附件13：洁净压缩空气检验结果汇总）是 否合格不合格检查人日期复核人日期7.4. 不符合项分析确认过程中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认活动无重大影响，可